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出境医 / 临床实验 / 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究
在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究
研究描述
简要摘要：
为了调查并发的tislelizumab与术后化学放疗是否会在高风险HNSCC患者中获得生存益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌辐射PD-1 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年无疾病生存[时间范围：1年]从入学日期到首次记录疾病进展的日期，或从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从入学日期到任何原因的死亡日期
- CTCAE v4.0每周评估的患有治疗相关急性毒性的参与者数量在治疗过程中[时间范围：放疗完成后最多3个月]急性毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无疾病生存[时间范围：1年] 从入学日期到首次记录疾病进展的日期，或从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了调查并发的tislelizumab与术后化学放疗是否会在高风险HNSCC患者中获得生存益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab Tislelizumab 200mg Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 * 10^9/L血小板计数> = 80 * 10^9/L血红蛋白> = 80 g/dl AST和Alt <= 2.5倍正常的机构上限（ULN）总胆红素<= 1.5倍机构ULN肌酐清除> 30毫升/分钟8.签署的书面知情同意书 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021HNRT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Guopei Zhu，上海第九人民医院隶属于上海Jiao Tong University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了调查并发的tislelizumab与术后化学放疗是否会在高风险HNSCC患者中获得生存益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌辐射PD-1 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年无疾病生存[时间范围：1年]从入学日期到首次记录疾病进展的日期，或从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从入学日期到任何原因的死亡日期
- CTCAE v4.0每周评估的患有治疗相关急性毒性的参与者数量在治疗过程中[时间范围：放疗完成后最多3个月]急性毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无疾病生存[时间范围：1年] 从入学日期到首次记录疾病进展的日期，或从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在术后同时进行的化学疗法的多中心II期试验，使用tislelizumab进行每周顺铂，用于具有高风险头和颈部鳞状细胞癌的患者：潜在的研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了调查并发的tislelizumab与术后化学放疗是否会在高风险HNSCC患者中获得生存益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab Tislelizumab 200mg Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 * 10^9/L血小板计数> = 80 * 10^9/L血红蛋白> = 80 g/dl AST和Alt <= 2.5倍正常的机构上限（ULN）总胆红素<= 1.5倍机构ULN肌酐清除> 30毫升/分钟8.签署的书面知情同意书 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021HNRT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Guopei Zhu，上海第九人民医院隶属于上海Jiao Tong University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
