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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体和Lenvatinib加上可切除的HCC的TACE-HAIC：单臂2阶段临床试验（Platic）
PD-1抗体和Lenvatinib加上可切除的HCC的TACE-HAIC：单臂2阶段临床试验（Platic）
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，不到20％的新诊断患者可以进行根本切除。我们的最新研究表明，经透射化学栓塞和基于FOLFOX的化学疗法输注（TACE-HAIC）治疗后，有48％可切除的HCC接受了肝切除术。最近，几项临床试验（LEAP-002）表明，PD-1抗体和Lenvatinib的高级患者的ORR为36％。从理论上讲，TACE-HAIC与PD-1抗体和Lenvatinib的组合可以显着减轻肿瘤负担并增加肝切除术率。但是，这在临床应用中尚未得到证实。为了确定一种治疗潜在可切除的HCC患者的更有效和安全方法，本研究旨在研究TACE-HAIC PLUS PD-1抗体和Lenvatinib，将提高这些患者的切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：PD-1抑制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 全身性PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC，用于潜在可切除的HCC |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学栓塞和基于FOLFOX的基于FOLFOX的化学疗法输液，用于潜在的可切除HCC：一项单臂，第2期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 | 药物：PD-1抑制剂 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 转换率到切除率[时间范围：12个月]所有入学患者的切除率转换率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiliang Qiu | +862087343114 | qiujl@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Yunfei Yuan | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转换率到切除率[时间范围：12个月] 所有入学患者的切除率转换率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体和Lenvatinib加上可切除HCC的TACE-HAIC：单臂2阶段临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学栓塞和基于FOLFOX的基于FOLFOX的化学疗法输液，用于潜在的可切除HCC：一项单臂，第2期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，不到20％的新诊断患者可以进行根本切除。我们的最新研究表明，经透射化学栓塞和基于FOLFOX的化学疗法输注（TACE-HAIC）治疗后，有48％可切除的HCC接受了肝切除术。最近，几项临床试验（LEAP-002）表明，PD-1抗体和Lenvatinib的高级患者的ORR为36％。从理论上讲，TACE-HAIC与PD-1抗体和Lenvatinib的组合可以显着减轻肿瘤负担并增加肝切除术率。但是，这在临床应用中尚未得到证实。为了确定一种治疗潜在可切除的HCC患者的更有效和安全方法，本研究旨在研究TACE-HAIC PLUS PD-1抗体和Lenvatinib，将提高这些患者的切除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 全身性PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC，用于潜在可切除的HCC 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 干预：药物：PD-1抑制剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-411 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，不到20％的新诊断患者可以进行根本切除。我们的最新研究表明，经透射化学栓塞和基于FOLFOX的化学疗法输注（TACE-HAIC）治疗后，有48％可切除的HCC接受了肝切除术。最近，几项临床试验（LEAP-002）表明，PD-1抗体和Lenvatinib的高级患者的ORR为36％。从理论上讲，TACE-HAIC与PD-1抗体和Lenvatinib的组合可以显着减轻肿瘤负担并增加肝切除术率。但是，这在临床应用中尚未得到证实。为了确定一种治疗潜在可切除的HCC患者的更有效和安全方法，本研究旨在研究TACE-HAIC PLUS PD-1抗体和Lenvatinib，将提高这些患者的切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：PD-1抑制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 全身性PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC，用于潜在可切除的HCC |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学栓塞和基于FOLFOX的基于FOLFOX的化学疗法输液，用于潜在的可切除HCC：一项单臂，第2期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 | 药物：PD-1抑制剂 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 转换率到切除率[时间范围：12个月]所有入学患者的切除率转换率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiliang Qiu | +862087343114 | qiujl@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Yunfei Yuan | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转换率到切除率[时间范围：12个月] 所有入学患者的切除率转换率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体和Lenvatinib加上可切除HCC的TACE-HAIC：单臂2阶段临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学栓塞和基于FOLFOX的基于FOLFOX的化学疗法输液，用于潜在的可切除HCC：一项单臂，第2期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，不到20％的新诊断患者可以进行根本切除。我们的最新研究表明，经透射化学栓塞和基于FOLFOX的化学疗法输注（TACE-HAIC）治疗后，有48％可切除的HCC接受了肝切除术。最近，几项临床试验（LEAP-002）表明，PD-1抗体和Lenvatinib的高级患者的ORR为36％。从理论上讲，TACE-HAIC与PD-1抗体和Lenvatinib的组合可以显着减轻肿瘤负担并增加肝切除术率。但是，这在临床应用中尚未得到证实。为了确定一种治疗潜在可切除的HCC患者的更有效和安全方法，本研究旨在研究TACE-HAIC PLUS PD-1抗体和Lenvatinib，将提高这些患者的切除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 全身性PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC，用于潜在可切除的HCC 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抗体和Lenvatinib加上TACE-HAIC 全身性PD-1抗体（sintilimab）和lenvatinib加上透射化学物质和基于FOLFOX的化学疗法输注 干预：药物：PD-1抑制剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-411 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
