病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HCD19.IL15.CAR-INKT细胞 剂量升级遵循加速滴定和标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT 通用HCD19.IL15.CAR-INKT细胞通过静脉注射的单个输注将以不断升级的剂量给出。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
B细胞肿瘤包括以下三种类型:
学科:
患者的主要组织和器官功能良好:
排除标准:
联系人:Jiang Cao,博士 | 86-516-85802007 | zimu05067@163.com | |
联系人:Ming Shi,博士 | 86-516-85802635 | sm200@sohu.com |
中国,江苏 | |
徐州医科大学附属医院 | 招募 |
江苏,中国江苏,221000 | |
联系人:医学博士Jiang Cao博士86-516-85802007 zimu05067@163.com |
学习主席: | Kailin Xu,博士 | 徐州医科大学附属医院 | |
研究主任: | Junnian Zheng博士 | 徐州医科大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:输注T细胞后28天的基线] 根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估HCD19.IL15.CAR-INKT细胞在治疗复发/难治性/高危B细胞肿瘤患者中的安全性和可行性。 | ||||||||
详细说明 | CD19 CAR-T已被证明可以治疗各种难治性或复发性B细胞肿瘤。由于大多数CAR-T细胞都是由患者自己的T细胞产生的,并且是个性化的产品,并且患者之间存在个体差异,因此定制的CAR-T细胞的产生是一个昂贵且耗时的过程。通用的Car-Inkt细胞是细胞疗法的理想产物。在这项研究中,我们准备了表达HCD19 CAR和IL-15的通用inkt细胞,以治疗难治性,复发或高风险的B细胞肿瘤。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT 通用HCD19.IL15.CAR-INKT细胞通过静脉注射的单个输注将以不断升级的剂量给出。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:HCD19.IL15.CAR-INKT细胞 剂量升级遵循加速滴定和标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:HCD19.IL15.CAR-INKT | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 5年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04814004 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XYFY2021-KL062 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng,Xuzhou医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Kai Lin Xu; Jun nian Zheng | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 徐州医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HCD19.IL15.CAR-INKT细胞 剂量升级遵循加速滴定和标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT 通用HCD19.IL15.CAR-INKT细胞通过静脉注射的单个输注将以不断升级的剂量给出。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
B细胞肿瘤包括以下三种类型:
学科:
患者的主要组织和器官功能良好:
排除标准:
联系人:Jiang Cao,博士 | 86-516-85802007 | zimu05067@163.com | |
联系人:Ming Shi,博士 | 86-516-85802635 | sm200@sohu.com |
中国,江苏 | |
徐州医科大学附属医院 | 招募 |
江苏,中国江苏,221000 | |
联系人:医学博士Jiang Cao博士86-516-85802007 zimu05067@163.com |
学习主席: | Kailin Xu,博士 | 徐州医科大学附属医院 | |
研究主任: | Junnian Zheng博士 | 徐州医科大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:输注T细胞后28天的基线] 根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | CAR-INKT细胞在复发/难治/高风险B细胞肿瘤治疗中的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估HCD19.IL15.CAR-INKT细胞在治疗复发/难治性/高危B细胞肿瘤患者中的安全性和可行性。 | ||||||||
详细说明 | CD19 CAR-T已被证明可以治疗各种难治性或复发性B细胞肿瘤。由于大多数CAR-T细胞都是由患者自己的T细胞产生的,并且是个性化的产品,并且患者之间存在个体差异,因此定制的CAR-T细胞的产生是一个昂贵且耗时的过程。通用的Car-Inkt细胞是细胞疗法的理想产物。在这项研究中,我们准备了表达HCD19 CAR和IL-15的通用inkt细胞,以治疗难治性,复发或高风险的B细胞肿瘤。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:HCD19.IL15.CAR-INKT 通用HCD19.IL15.CAR-INKT细胞通过静脉注射的单个输注将以不断升级的剂量给出。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:HCD19.IL15.CAR-INKT细胞 剂量升级遵循加速滴定和标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:HCD19.IL15.CAR-INKT | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 5年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04814004 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XYFY2021-KL062 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng,Xuzhou医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Kai Lin Xu; Jun nian Zheng | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 徐州医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |