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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者在有关化学疗法相关认知症状的信息后的认知症状（上下文）
乳腺癌患者在有关化学疗法相关认知症状的信息后的认知症状（上下文）
研究描述
简要摘要：
先前的横断面研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的认知症状认知下降 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状而没有自我确认的书面信息：有关潜在化疗相关的认知症状的书面信息，并自我肯定 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了一项多中心，随机，受控的，前瞻性的在线调查研究。在完成研究的在线基线调查（预化学疗法； T0）之前，在线调查计划将参与者随机分配以接收：有关副作用（控制条件）的标准信息，或具有有关化学疗法有关的其他书面信息的标准信息认知症状（信息条件），或标准和其他信息，随后的自我肯定文本（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在基线时随机分组后，在线实验文本一次直接向患者提交。在六个月（T1）和十二个月（T2）随访时，所有小组都接受了相同的一般介绍和在线调查，而无需进行任何实验操作。在试验外，所有患者都根据当地实践从其医学肿瘤学家那里收到治疗信息，作为他们通常的护理的一部分。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 医疗保健专业人员对小组分配视而不见，但由于研究的性质，患者没有。然而，没有了解该研究的主要结果和特定假设，或者研究的实验条件以及直到T2之后才收到的文本的内容。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 知名度良好的缺点：跟踪和预防乳腺癌患者的化学疗法相关认知问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年9月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组的参与者收到了有关治疗副作用的标准信息。 | |
| 实验：无自我肯定的信息 在完成研究的在线基线调查（化学疗法）之前，信息组的参与者收到了标准信息，并提供有关潜在化疗相关认知症状的其他书面信息。 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状而没有自我肯定的书面信息 其他名称：信息 |
| 实验：自我肯定的信息 在完成研究的在线基线调查（化学疗法）之前，信息+SA组的参与者（SA =自我肯定）获得了有关潜在化疗相关的认知症状的标准和其他书面信息，并具有随后的自我肯定文本。 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状的书面信息 其他名称：信息+SA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状频率的平均变化频率变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]修订后的医学结果研究的六项 - 认知功能子量表（MOS -COG； Stewart＆Ware，1992），以衡量认知症状的感知频率。参与者指出，在过去一周（包括今天）的认知功能的六个方面，经历了一系列日常问题的频率。较高的平均分数表明更好地感知认知功能（范围0-100）。
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状感知严重程度的平均变化中的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的两项骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013），以测量认知症状的感知严重程度。患者在过去24小时内以0-10的比例报告了两种认知症状的严重程度，其中0个“不存在”，而10个“尽可能地想象”：难以记住和难以注意注意（集中注意力） ）。较高的平均分数表明更严重的症状。
- 从基线到T1以及从基线到T2的言语记忆表现的平均变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]在线，格罗宁根的改编版15个单词测试（Rey，1964），测量了立即召回（范围0-45），延迟召回（范围0-15）和识别（范围0-30）。更高的分数表明表现更好。
- 从基线到T1，以及从基线到T2，信息处理速度和执行功能的平均变化之间的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]在线版本的步道制作测试（TMT； Reitan＆Wolfson，1985）A部分A和B（以及TMT-B与TMT-A比B/A），以衡量信息处理和执行功能的速度。每个部分的分数表示完成任务所需的秒数。更高的分数表明信息处理和执行功能较差。
次要结果度量 ：
- 从基线到T1以及从基线到T2的焦虑水平的平均变化水平的平均变化差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]医院焦虑和抑郁量表的荷兰语版本（Hads; Spinhoven等，1997; Zigmond＆Snaith，1983）衡量焦虑水平。较高的总和分数（范围0-21）表示焦虑水平更高。
- 从基线到T1以及从基线到T2的抑郁水平的平均变化水平变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]医院焦虑和抑郁量表的荷兰语版本（Hads; Spinhoven等，1997; Zigmond＆Snaith，1983）衡量抑郁水平。较高的总和分数（范围0-21）表示抑郁水平较高。
- 从基线到T1以及从基线到T2，其他与癌症相关症状的感知严重程度的平均变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]十三项核心MD Anderson症状清单（MDASI；第1部分； Cleand等，2000）的十二个项目，用于测量其他与癌症相关症状的严重程度。参与者报告了过去24个小时的最差症状的严重程度，其比例为0-10，其中0个“不存在”，而10个“像您想象的那样糟糕”。难以记住被排除在外。较高的平均分数表明更严重的症状。
- 关于在十二个月随访中测量的癌症治疗潜在认知症状的既有知识的群体间差异（在实验之前）的差异（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]参与者在T2调查结束时在一项（范围1-5）上指示他们是否了解实验之前的癌症治疗的潜在认知副作用以测量已存在的知识。较高的分数表明更多的知识。
其他结果措施：
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状预期严重程度的预期严重程度水平的平均变化水平之间的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的两个项目的改编版骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM；第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013）在接下来的几周内测量认知症状的预期严重程度（范围0-10）。较高的分数表明对更严重的认知症状的期望。
- 从基线到T1以及从基线到T2的其他与癌症相关症状的预期严重程度的预期严重程度的平均变化水平的平均变化水平之间的差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的四个项目的适应性版本骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM；第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013），以衡量其他在癌症相关症状的预期严重程度下周（范围0-10）。较高的分数表明对更严重的其他与癌症相关的症状的期望。
- 从基线到T1以及从基线到T2的动机水平的平均变化水平之间的平均变化差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]从内在动机清单的努力量表（IMI； Ryan，1982; Ryan＆Deci，2000）中进行了五个修改和翻译的项目，以衡量神经心理学任务期间的动机水平（范围1-5）。较高的平均分数表明动机水平更高。
- 从基线到T1以及从基线到T2担心认知测试性能的担忧水平的平均变化水平之间的差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]从测试焦虑量表中得出的四个修改和翻译的项目是学习问卷的动机策略（Pintrich＆de Groot，1990），以衡量对认知测试表现的担忧（范围1-5）的担忧。较高的平均分数表示更高的烦恼。
- 低癌症特异性困扰与高癌症特异性遇险亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]事件量表的荷兰语版本的入侵子量表的七个项目（Horowitz，Wilner和Alvarez，1979; van der Ploeg等，2004）评估癌症相关压力思想的侵入水平（范围0- 28）。较高的总分表明，面对接受癌症治疗的压力经历时，侵入率更高。
- 低柱头意识与高污名化意识亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]八个翻译和改编的项目衍生自10个项目的污名意识问卷，以衡量患者期望被其他人刻板印象的程度（Brown＆Pinel，2003;参见Jacobs，Das和Schagen，＆Schagen，2017; Rangage 1-5） 。较高的平均分数表明较高的污名意识。
- 低域识别与高域识别亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]三个改编和翻译的项目从数学标识的社会身份和态度量表（SIAS; Picho＆Brown，2011年）中衡量参与者认同“认知”领域的程度及其认知重要性水平的程度（范围1-5）。较高的平均分数表明较高水平的域识别。
- 低组识别与高组识别亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]两个新开发的项目和四个项目，并从Doosje及其同事（Doosje，Ellemers和Spears，1995），Spears及其同事（Spears，Doosje，＆Ellemers，1997）和Quayle（2011）衡量小组的水平，识别，即参与者在多大程度上与其他（EX）癌症患者认同（范围1-5）。较高的平均分数表明较高的小组识别水平。
- 低信息监控与高信息监控子组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]信息监控是由一项询问患者在过去几周中搜索健康和癌症与癌症相关信息的频率（范围0-4）衡量的。较高的分数表明信息监视的水平较高。
- 从基线到T1以及从基线到T2的信息源变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]一个项目来指示参与者使用的信息来源（十二个选项；例如信息传单是/否）。
- 从基线到T1以及从基线到T2的信息内容变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]一项评估哪些信息内容参与者寻找的项目（六个选项；例如有关化学疗法副作用的信息是/否）。
- 刻板印象自相关的组间差异在十二个月的随访中测得（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]在十二个月的随访（T2）时，使用一项评估化学疗法的自我相关性的项目来测量刻板印象的自我相关性 - 刺激性认知的刻板印象：“在多大程度上，“化学脑”的现象“对您有什么应用？” （范围1-5）。较高的分数表明自我相关水平较高。
- 参与者在多大程度上将自己和其他人的认知症状归因于十二个月随访的化学疗法的程度（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]在十二个月的随访（T2）时，有两个项目要求参与者表明他们将自己的认知症状归因于化学疗法的程度（范围1-5）。较高的分数表明认知症状对化学疗法的归因水平更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
拉德布德大学
荷兰癌症研究所
圣安东尼奥医院
蜿蜒的医疗中心
Ziekenhuisgroep Twente
伊萨拉
Deventer Ziekenhuis
Rijnstate医院
Franciscus Gasthuis
圣詹斯达尔医院
UMC Utrecht
调查人员
| 首席研究员： | Enny Das，博士 | 拉德布德大学 | |
| 首席研究员： | Sanne B Schagen，博士 | 荷兰癌症研究所 | |
| 首席研究员： | Gabe S Sonke博士，医学博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年3月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者在有关化疗相关认知症状的信息后的认知症状 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 知名度良好的缺点：跟踪和预防乳腺癌患者的化学疗法相关认知问题 | |||||||||
| 简要摘要 | 先前的横断面研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。 | |||||||||
| 详细说明 | 理由： 尽管癌症患者要求有关其治疗及其副作用的信息，但对于知情决策至关重要，可以对患者的健康结果和疾病看法产生积极影响，但这种信息还可能对感知的认知症状和认知测试表现产生不利影响。先前的研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。 主要目标和假设： 该研究的总体目的是研究AIE的发生和持续时间在认知症状的感知频率，认知症状的感知严重程度和乳腺癌患者的认知表现上，并检查减少此类AIE的方法。首先，评估了在化学疗法引入对感知的认知症状和认知表现之前，为乳腺癌患者提供有关潜在化疗相关的认知症状的其他事实书面信息的影响，并评估了这种作用的持续时间。基于以前的发现，乳腺癌患者在接受认知副作用信息后表现出感知的认知症状的增加以及言语记忆表现的降低，据推测，就潜在的化学疗法相关的认知症状进行交流将导致AIES，这是AIS的探索了这些竞技随着时间的推移在多大程度上持续的。其次，这项研究旨在将自我肯定的有益作用转化为肿瘤学领域，并检查文本融合的自我确认干预措施在减少AIE对乳腺癌患者中感知的认知症状和认知性能的影响方面的功效沟通与化疗相关的认知症状。据推测，文本自我肯定干预将减少乳腺癌患者的AIE，以健康促进和刻板印象威胁研究的证据为基础，在肿瘤学领域之外，可以通过文本综合的健康消息来确认个人的自我概念，并允许允许个人自我肯定的机会可以减少刻板印象的威胁影响。 主要研究问题是：
研究程序和结果指标： 在（NEO）辅助化疗之前，将160名新诊断的乳腺癌患者随机分配，以接收有关副作用（对照状况）的标准信息，或具有有关化学疗法相关认知症状（信息状况）或标准和标准和标准信息的标准信息带有随后的自我肯定文本的其他信息（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在化学疗法（基线，T0），6个月（T1）和12个月（T2）之前完成在线问题，以测量认知症状的感知频率（MOS-COG）和严重程度（MDASI-COG）。患者还完成了两项在线神经心理测试（TRAIL制作测试； TMT和15个单词测试），以衡量口头记忆的表现，信息处理速度和执行功能。此外，检查了AIE的几种潜在潜在机制和危险因素，例如与癌症有关的困扰和表现担忧。使用混合效应建模方法对基线到遵循的分析进行了比较。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了一项多中心，随机，受控的，前瞻性的在线调查研究。在完成研究的在线基线调查（预化学疗法； T0）之前，在线调查计划将参与者随机分配以接收：有关副作用（控制条件）的标准信息，或具有有关化学疗法有关的其他书面信息的标准信息认知症状（信息条件），或标准和其他信息，随后的自我肯定文本（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在基线时随机分组后，在线实验文本一次直接向患者提交。在六个月（T1）和十二个月（T2）随访时，所有小组都接受了相同的一般介绍和在线调查，而无需进行任何实验操作。在试验外，所有患者都根据当地实践从其医学肿瘤学家那里收到治疗信息，作为他们通常的护理的一部分。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 医疗保健专业人员对小组分配视而不见，但由于研究的性质，患者没有。然而，没有了解该研究的主要结果和特定假设，或者研究的实验条件以及直到T2之后才收到的文本的内容。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 148 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年9月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813965 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M13wel 2016-8178（其他赠款/资金编号：KWF Kankerbestrijding Nederland） 2011.WO34.C123（其他赠款/资金编号：Pink Ribbon Nederland） NL43939.031.13（注册表标识符：注册表ID：CCMO） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 温迪·雅各布斯（Wendy Jacobs），拉德布德大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
先前的横断面研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的认知症状认知下降 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状而没有自我确认的书面信息：有关潜在化疗相关的认知症状的书面信息，并自我肯定 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了一项多中心，随机，受控的，前瞻性的在线调查研究。在完成研究的在线基线调查（预化学疗法； T0）之前，在线调查计划将参与者随机分配以接收：有关副作用（控制条件）的标准信息，或具有有关化学疗法有关的其他书面信息的标准信息认知症状（信息条件），或标准和其他信息，随后的自我肯定文本（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在基线时随机分组后，在线实验文本一次直接向患者提交。在六个月（T1）和十二个月（T2）随访时，所有小组都接受了相同的一般介绍和在线调查，而无需进行任何实验操作。在试验外，所有患者都根据当地实践从其医学肿瘤学家那里收到治疗信息，作为他们通常的护理的一部分。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 医疗保健专业人员对小组分配视而不见，但由于研究的性质，患者没有。然而，没有了解该研究的主要结果和特定假设，或者研究的实验条件以及直到T2之后才收到的文本的内容。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 知名度良好的缺点：跟踪和预防乳腺癌患者的化学疗法相关认知问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年9月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组的参与者收到了有关治疗副作用的标准信息。 | |
| 实验：无自我肯定的信息 在完成研究的在线基线调查（化学疗法）之前，信息组的参与者收到了标准信息，并提供有关潜在化疗相关认知症状的其他书面信息。 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状而没有自我肯定的书面信息 其他名称：信息 |
| 实验：自我肯定的信息 在完成研究的在线基线调查（化学疗法）之前，信息+SA组的参与者（SA =自我肯定）获得了有关潜在化疗相关的认知症状的标准和其他书面信息，并具有随后的自我肯定文本。 | 其他：有关潜在化疗相关的认知症状的书面信息 其他名称：信息+SA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状频率的平均变化频率变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]修订后的医学结果研究的六项 - 认知功能子量表（MOS -COG； Stewart＆Ware，1992），以衡量认知症状的感知频率。参与者指出，在过去一周（包括今天）的认知功能的六个方面，经历了一系列日常问题的频率。较高的平均分数表明更好地感知认知功能（范围0-100）。
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状感知严重程度的平均变化中的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的两项骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013），以测量认知症状的感知严重程度。患者在过去24小时内以0-10的比例报告了两种认知症状的严重程度，其中0个“不存在”，而10个“尽可能地想象”：难以记住和难以注意注意（集中注意力） ）。较高的平均分数表明更严重的症状。
- 从基线到T1以及从基线到T2的言语记忆表现的平均变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]在线，格罗宁根的改编版15个单词测试（Rey，1964），测量了立即召回（范围0-45），延迟召回（范围0-15）和识别（范围0-30）。更高的分数表明表现更好。
- 从基线到T1，以及从基线到T2，信息处理速度和执行功能的平均变化之间的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]在线版本的步道制作测试（TMT； Reitan＆Wolfson，1985）A部分A和B（以及TMT-B与TMT-A比B/A），以衡量信息处理和执行功能的速度。每个部分的分数表示完成任务所需的秒数。更高的分数表明信息处理和执行功能较差。
次要结果度量 ：
- 从基线到T1以及从基线到T2的焦虑水平的平均变化水平的平均变化差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]医院焦虑和抑郁量表的荷兰语版本（Hads; Spinhoven等，1997; Zigmond＆Snaith，1983）衡量焦虑水平。较高的总和分数（范围0-21）表示焦虑水平更高。
- 从基线到T1以及从基线到T2的抑郁水平的平均变化水平变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]医院焦虑和抑郁量表的荷兰语版本（Hads; Spinhoven等，1997; Zigmond＆Snaith，1983）衡量抑郁水平。较高的总和分数（范围0-21）表示抑郁水平较高。
- 从基线到T1以及从基线到T2，其他与癌症相关症状的感知严重程度的平均变化的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]十三项核心MD Anderson症状清单（MDASI；第1部分； Cleand等，2000）的十二个项目，用于测量其他与癌症相关症状的严重程度。参与者报告了过去24个小时的最差症状的严重程度，其比例为0-10，其中0个“不存在”，而10个“像您想象的那样糟糕”。难以记住被排除在外。较高的平均分数表明更严重的症状。
- 关于在十二个月随访中测量的癌症治疗潜在认知症状的既有知识的群体间差异（在实验之前）的差异（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]参与者在T2调查结束时在一项（范围1-5）上指示他们是否了解实验之前的癌症治疗的潜在认知副作用以测量已存在的知识。较高的分数表明更多的知识。
其他结果措施：
- 从基线到T1以及从基线到T2的认知症状预期严重程度的预期严重程度水平的平均变化水平之间的群体间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的两个项目的改编版骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM；第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013）在接下来的几周内测量认知症状的预期严重程度（范围0-10）。较高的分数表明对更严重的认知症状的期望。
- 从基线到T1以及从基线到T2的其他与癌症相关症状的预期严重程度的预期严重程度的平均变化水平的平均变化水平之间的差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]MD Anderson症状清单的四个项目的适应性版本骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块（MDASI-MM；第1部分； Cleand等，2000; Jones等，2013），以衡量其他在癌症相关症状的预期严重程度下周（范围0-10）。较高的分数表明对更严重的其他与癌症相关的症状的期望。
- 从基线到T1以及从基线到T2的动机水平的平均变化水平之间的平均变化差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]从内在动机清单的努力量表（IMI； Ryan，1982; Ryan＆Deci，2000）中进行了五个修改和翻译的项目，以衡量神经心理学任务期间的动机水平（范围1-5）。较高的平均分数表明动机水平更高。
- 从基线到T1以及从基线到T2担心认知测试性能的担忧水平的平均变化水平之间的差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]从测试焦虑量表中得出的四个修改和翻译的项目是学习问卷的动机策略（Pintrich＆de Groot，1990），以衡量对认知测试表现的担忧（范围1-5）的担忧。较高的平均分数表示更高的烦恼。
- 低癌症特异性困扰与高癌症特异性遇险亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]事件量表的荷兰语版本的入侵子量表的七个项目（Horowitz，Wilner和Alvarez，1979; van der Ploeg等，2004）评估癌症相关压力思想的侵入水平（范围0- 28）。较高的总分表明，面对接受癌症治疗的压力经历时，侵入率更高。
- 低柱头意识与高污名化意识亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]八个翻译和改编的项目衍生自10个项目的污名意识问卷，以衡量患者期望被其他人刻板印象的程度（Brown＆Pinel，2003;参见Jacobs，Das和Schagen，＆Schagen，2017; Rangage 1-5） 。较高的平均分数表明较高的污名意识。
- 低域识别与高域识别亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]三个改编和翻译的项目从数学标识的社会身份和态度量表（SIAS; Picho＆Brown，2011年）中衡量参与者认同“认知”领域的程度及其认知重要性水平的程度（范围1-5）。较高的平均分数表明较高水平的域识别。
- 低组识别与高组识别亚组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]两个新开发的项目和四个项目，并从Doosje及其同事（Doosje，Ellemers和Spears，1995），Spears及其同事（Spears，Doosje，＆Ellemers，1997）和Quayle（2011）衡量小组的水平，识别，即参与者在多大程度上与其他（EX）癌症患者认同（范围1-5）。较高的平均分数表明较高的小组识别水平。
- 低信息监控与高信息监控子组分析。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]信息监控是由一项询问患者在过去几周中搜索健康和癌症与癌症相关信息的频率（范围0-4）衡量的。较高的分数表明信息监视的水平较高。
- 从基线到T1以及从基线到T2的信息源变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]一个项目来指示参与者使用的信息来源（十二个选项；例如信息传单是/否）。
- 从基线到T1以及从基线到T2的信息内容变化的组间差异。 [时间范围：进行化学疗法之前（基线； T0），六个月（T1）和十二个月（T2）以后]一项评估哪些信息内容参与者寻找的项目（六个选项；例如有关化学疗法副作用的信息是/否）。
- 刻板印象自相关的组间差异在十二个月的随访中测得（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]在十二个月的随访（T2）时，使用一项评估化学疗法的自我相关性的项目来测量刻板印象的自我相关性 - 刺激性认知的刻板印象：“在多大程度上，“化学脑”的现象“对您有什么应用？” （范围1-5）。较高的分数表明自我相关水平较高。
- 参与者在多大程度上将自己和其他人的认知症状归因于十二个月随访的化学疗法的程度（T2）。 [时间范围：在十二个月的随访（T2）时测量]在十二个月的随访（T2）时，有两个项目要求参与者表明他们将自己的认知症状归因于化学疗法的程度（范围1-5）。较高的分数表明认知症状对化学疗法的归因水平更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
拉德布德大学
荷兰癌症研究所
圣安东尼奥医院
蜿蜒的医疗中心
Ziekenhuisgroep Twente
伊萨拉
Deventer Ziekenhuis
Rijnstate医院
Franciscus Gasthuis
圣詹斯达尔医院
UMC Utrecht
调查人员
| 首席研究员： | Enny Das，博士 | 拉德布德大学 | |
| 首席研究员： | Sanne B Schagen，博士 | 荷兰癌症研究所 | |
| 首席研究员： | Gabe S Sonke博士，医学博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年3月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者在有关化疗相关认知症状的信息后的认知症状 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 知名度良好的缺点：跟踪和预防乳腺癌患者的化学疗法相关认知问题 | |||||||||
| 简要摘要 | 先前的横断面研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。 | |||||||||
| 详细说明 | 理由： 尽管癌症患者要求有关其治疗及其副作用的信息，但对于知情决策至关重要，可以对患者的健康结果和疾病看法产生积极影响，但这种信息还可能对感知的认知症状和认知测试表现产生不利影响。先前的研究表明，告知癌症患者潜在的化疗相关认知症状可能会对感知的认知症状和言语记忆表现产生负面影响。对新诊断的乳腺癌患者（NEO）辅助化疗进行了一项多中心，随机研究，以评估这种不良信息效应（AIE），并研究了邀请患者进行自我验证是否可以减少这种AIE的认知症状和认知测试表现。 主要目标和假设： 该研究的总体目的是研究AIE的发生和持续时间在认知症状的感知频率，认知症状的感知严重程度和乳腺癌患者的认知表现上，并检查减少此类AIE的方法。首先，评估了在化学疗法引入对感知的认知症状和认知表现之前，为乳腺癌患者提供有关潜在化疗相关的认知症状的其他事实书面信息的影响，并评估了这种作用的持续时间。基于以前的发现，乳腺癌患者在接受认知副作用信息后表现出感知的认知症状的增加以及言语记忆表现的降低，据推测，就潜在的化学疗法相关的认知症状进行交流将导致AIES，这是AIS的探索了这些竞技随着时间的推移在多大程度上持续的。其次，这项研究旨在将自我肯定的有益作用转化为肿瘤学领域，并检查文本融合的自我确认干预措施在减少AIE对乳腺癌患者中感知的认知症状和认知性能的影响方面的功效沟通与化疗相关的认知症状。据推测，文本自我肯定干预将减少乳腺癌患者的AIE，以健康促进和刻板印象威胁研究的证据为基础，在肿瘤学领域之外，可以通过文本综合的健康消息来确认个人的自我概念，并允许允许个人自我肯定的机会可以减少刻板印象的威胁影响。 主要研究问题是：
研究程序和结果指标： 在（NEO）辅助化疗之前，将160名新诊断的乳腺癌患者随机分配，以接收有关副作用（对照状况）的标准信息，或具有有关化学疗法相关认知症状（信息状况）或标准和标准和标准信息的标准信息带有随后的自我肯定文本的其他信息（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在化学疗法（基线，T0），6个月（T1）和12个月（T2）之前完成在线问题，以测量认知症状的感知频率（MOS-COG）和严重程度（MDASI-COG）。患者还完成了两项在线神经心理测试（TRAIL制作测试； TMT和15个单词测试），以衡量口头记忆的表现，信息处理速度和执行功能。此外，检查了AIE的几种潜在潜在机制和危险因素，例如与癌症有关的困扰和表现担忧。使用混合效应建模方法对基线到遵循的分析进行了比较。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了一项多中心，随机，受控的，前瞻性的在线调查研究。在完成研究的在线基线调查（预化学疗法； T0）之前，在线调查计划将参与者随机分配以接收：有关副作用（控制条件）的标准信息，或具有有关化学疗法有关的其他书面信息的标准信息认知症状（信息条件），或标准和其他信息，随后的自我肯定文本（信息+SA条件； SA =自我肯定）。在基线时随机分组后，在线实验文本一次直接向患者提交。在六个月（T1）和十二个月（T2）随访时，所有小组都接受了相同的一般介绍和在线调查，而无需进行任何实验操作。在试验外，所有患者都根据当地实践从其医学肿瘤学家那里收到治疗信息，作为他们通常的护理的一部分。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 医疗保健专业人员对小组分配视而不见，但由于研究的性质，患者没有。然而，没有了解该研究的主要结果和特定假设，或者研究的实验条件以及直到T2之后才收到的文本的内容。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 148 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年9月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813965 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M13wel 2016-8178（其他赠款/资金编号：KWF Kankerbestrijding Nederland） 2011.WO34.C123（其他赠款/资金编号：Pink Ribbon Nederland） NL43939.031.13（注册表标识符：注册表ID：CCMO） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温迪·雅各布斯（Wendy Jacobs），拉德布德大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
