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生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：IB10Sphingotest®Bio-Adm®设备（德国亨尼格斯多夫Sphingotec GmbH） |
所有感染SARS-COV-2病毒的患者中约有5％需要在ICU中进行治疗。入院ICU的主要原因是急性低氧呼吸衰竭，在大多数情况下，这与需要机械通气有关。肺损伤的进展不仅影响肺泡，而且会影响肺血管的内皮。发生内皮病是由SARS-COV-2病毒直接感染以及免疫系统的激活引起的，导致炎症反应增加。伴随细胞因子风暴对内皮屏障的损害导致凝血系统激活并形成血管床中的微实性事件，从而导致血栓栓塞并发症和多器官衰竭的发展。实验室测试中上述病理生理现象的反射是D二聚体浓度的显着增加。目前，尚未知道SARS-COV-2患者的内皮病的特定标记。
肾上腺素蛋白（ADM）是一种肽激素，通过调节其完整性和渗透性来调节内皮的功能，在调节内皮功能中起关键作用，它也对血管肌肉产生影响，从而导致血管舒张。最近，ADM的作用进行了深入研究，包括败血症。几项研究已经证实，败血症的ADM水平升高与预后不良之间存在关联。在这些研究中，进行了各种肾上腺肾上腺素前体和游离，生物活性肾上腺素蛋白酶（生物肾上腺素，生物ADM）的测量。生物ADM在Covid -19过程中的作用尚不清楚。
该研究的目的是确定生物ADM的基线浓度，并确定ICU治疗期间Covid-19患者的三个测量浓度变化的动态变化。对涉嫌在COVID-19的败血症并发症的患者中，将作为标准监测进行生物ADM的其他测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
- 死亡率[时间范围：28天]将评估28天死亡率
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分及其随时间的变化[时间范围：28天]在沙发分数中表达的多器官失败的发生
- 需要儿茶酚胺[时间范围：28天]需要儿茶酚胺（药物，最高/最低剂量，持续时间）
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]需要肾脏替代疗法（持续时间）
- 需要机械通气[时间范围：28天]需要机械通气（持续时间）
- 在ICU治疗期间，动脉血液中氧的氧氧氧气（PAO2） /启发性氧（FIO2）的分数变化[时间范围：28天]PAO2/fio2
- D-Dimer的变化[时间范围：28天]D-二聚体的变化（ng/ml）
- 血液乳酸水平的变化[时间范围：28天]血液乳酸水平的变化（以mg/dl为单位）
- 改变C反应蛋白（CRP）[时间范围：28天]更改CRP（以mg/l为单位）
- procalciton素水平的变化[时间范围：28天]降钙素水平的变化（Ng/ml）
- 肌酐水平的变化[时间范围：28天]肌酐水平的变化（以mg/dl为单位）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：28天] 将评估28天死亡率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 败血症使ICU治疗过程中的Covid-19的过程变得复杂[时间范围：28天] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ | ||||
| 官方头衔 | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ | ||||
| 简要摘要 | 这是使用护理点测试的前瞻性观察性研究，以确定ICU治疗的COVID-19患者的生物ADM全血浓度及其预测价值。 | ||||
| 详细说明 | 所有感染SARS-COV-2病毒的患者中约有5％需要在ICU中进行治疗。入院ICU的主要原因是急性低氧呼吸衰竭，在大多数情况下，这与需要机械通气有关。肺损伤的进展不仅影响肺泡，而且会影响肺血管的内皮。发生内皮病是由SARS-COV-2病毒直接感染以及免疫系统的激活引起的，导致炎症反应增加。伴随细胞因子风暴对内皮屏障的损害导致凝血系统激活并形成血管床中的微实性事件，从而导致血栓栓塞并发症和多器官衰竭的发展。实验室测试中上述病理生理现象的反射是D二聚体浓度的显着增加。目前，尚未知道SARS-COV-2患者的内皮病的特定标记。 肾上腺素蛋白（ADM）是一种肽激素，通过调节其完整性和渗透性来调节内皮的功能，在调节内皮功能中起关键作用，它也对血管肌肉产生影响，从而导致血管舒张。最近，ADM的作用进行了深入研究，包括败血症。几项研究已经证实，败血症的ADM水平升高与预后不良之间存在关联。在这些研究中，进行了各种肾上腺肾上腺素前体和游离，生物活性肾上腺素蛋白酶（生物肾上腺素，生物ADM）的测量。生物ADM在Covid -19过程中的作用尚不清楚。 该研究的目的是确定生物ADM的基线浓度，并确定ICU治疗期间Covid-19患者的三个测量浓度变化的动态变化。对涉嫌在COVID-19的败血症并发症的患者中，将作为标准监测进行生物ADM的其他测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急诊科和中级部门符合资格标准的所有连续患者将纳入研究。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 设备：IB10Sphingotest®Bio-Adm®设备（德国亨尼格斯多夫Sphingotec GmbH） 生物肾上腺肾上腺素浓度的护理点评估将使用IB10Sphingotest®Bio-ADM®Apparatus（Sphingotec GmbH，Hennigsdorf，Germany）在1,3,5天的ICU停留在199位患者中。所使用的方法是一种双单克隆三明治免疫测定法，以测量全血的C末端胺化，生物活性肾上腺素（Bio-ADM）的浓度。对涉嫌在COVID-19的败血症并发症的患者中，将作为标准监测进行生物ADM的其他测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04813939 | ||||
| 其他研究ID编号 | 042021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：IB10Sphingotest®Bio-Adm®设备（德国亨尼格斯多夫Sphingotec GmbH） |
所有感染SARS-COV-2病毒的患者中约有5％需要在ICU中进行治疗。入院ICU的主要原因是急性低氧呼吸衰竭，在大多数情况下，这与需要机械通气有关。肺损伤的进展不仅影响肺泡，而且会影响肺血管的内皮。发生内皮病是由SARS-COV-2病毒直接感染以及免疫系统的激活引起的，导致炎症反应增加。伴随细胞因子风暴对内皮屏障的损害导致凝血系统激活并形成血管床中的微实性事件，从而导致血栓栓塞并发症和多器官衰竭的发展。实验室测试中上述病理生理现象的反射是D二聚体浓度的显着增加。目前，尚未知道SARS-COV-2患者的内皮病的特定标记。
肾上腺素蛋白（ADM）是一种肽激素，通过调节其完整性和渗透性来调节内皮的功能，在调节内皮功能中起关键作用，它也对血管肌肉产生影响，从而导致血管舒张。最近，ADM的作用进行了深入研究，包括败血症。几项研究已经证实，败血症的ADM水平升高与预后不良之间存在关联。在这些研究中，进行了各种肾上腺肾上腺素前体和游离，生物活性肾上腺素蛋白酶（生物肾上腺素，生物ADM）的测量。生物ADM在Covid -19过程中的作用尚不清楚。
该研究的目的是确定生物ADM的基线浓度，并确定ICU治疗期间Covid-19患者的三个测量浓度变化的动态变化。对涉嫌在COVID-19的败血症并发症的患者中，将作为标准监测进行生物ADM的其他测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
- 死亡率[时间范围：28天]将评估28天死亡率
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分及其随时间的变化[时间范围：28天]在沙发分数中表达的多器官失败的发生
- 需要儿茶酚胺[时间范围：28天]需要儿茶酚胺（药物，最高/最低剂量，持续时间）
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]需要肾脏替代疗法（持续时间）
- 需要机械通气[时间范围：28天]需要机械通气（持续时间）
- 在ICU治疗期间，动脉血液中氧的氧氧氧气（PAO2） /启发性氧（FIO2）的分数变化[时间范围：28天]PAO2/fio2
- D-Dimer的变化[时间范围：28天]D-二聚体的变化（ng/ml）
- 血液乳酸水平的变化[时间范围：28天]血液乳酸水平的变化（以mg/dl为单位）
- 改变C反应蛋白（CRP）[时间范围：28天]更改CRP（以mg/l为单位）
- procalciton素水平的变化[时间范围：28天]降钙素水平的变化（Ng/ml）
- 肌酐水平的变化[时间范围：28天]肌酐水平的变化（以mg/dl为单位）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：28天] 将评估28天死亡率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 败血症使ICU治疗过程中的Covid-19的过程变得复杂[时间范围：28天] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ | ||||
| 官方头衔 | 生物肾上腺肾上腺素蛋白（Bio-ADM）是否在ICU中治疗的CoVID-19患者中是预后因素？ | ||||
| 简要摘要 | 这是使用护理点测试的前瞻性观察性研究，以确定ICU治疗的COVID-19患者的生物ADM全血浓度及其预测价值。 | ||||
| 详细说明 | 所有感染SARS-COV-2病毒的患者中约有5％需要在ICU中进行治疗。入院ICU的主要原因是急性低氧呼吸衰竭，在大多数情况下，这与需要机械通气有关。肺损伤的进展不仅影响肺泡，而且会影响肺血管的内皮。发生内皮病是由SARS-COV-2病毒直接感染以及免疫系统的激活引起的，导致炎症反应增加。伴随细胞因子风暴对内皮屏障的损害导致凝血系统激活并形成血管床中的微实性事件，从而导致血栓栓塞并发症和多器官衰竭的发展。实验室测试中上述病理生理现象的反射是D二聚体浓度的显着增加。目前，尚未知道SARS-COV-2患者的内皮病的特定标记。 肾上腺素蛋白（ADM）是一种肽激素，通过调节其完整性和渗透性来调节内皮的功能，在调节内皮功能中起关键作用，它也对血管肌肉产生影响，从而导致血管舒张。最近，ADM的作用进行了深入研究，包括败血症。几项研究已经证实，败血症的ADM水平升高与预后不良之间存在关联。在这些研究中，进行了各种肾上腺肾上腺素前体和游离，生物活性肾上腺素蛋白酶（生物肾上腺素，生物ADM）的测量。生物ADM在Covid -19过程中的作用尚不清楚。 该研究的目的是确定生物ADM的基线浓度，并确定ICU治疗期间Covid-19患者的三个测量浓度变化的动态变化。对涉嫌在COVID-19的败血症并发症的患者中，将作为标准监测进行生物ADM的其他测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急诊科和中级部门符合资格标准的所有连续患者将纳入研究。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 设备：IB10Sphingotest®Bio-Adm®设备（德国亨尼格斯多夫Sphingotec GmbH） | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04813939 | ||||
| 其他研究ID编号 | 042021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
