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出境医 / 临床实验 / 急诊科(O2luss)的间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性

急诊科(O2luss)的间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是评估ED中肺间隙综合征(IS)的患者中肺超声评分(LUSS)和PAO2/FIO2之间存在相关性。主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。

次要目标和次要端点的次要目标之一是评估ED中患者呈现的Luss和PACO2之间的相关性。该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

另一个次要目标是确定单侧或双侧胸腔积液对Luss与PAO2/FIO2之间相关性的影响。该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病其他:肺超声不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 161名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者怀疑患有间质性综合征需要动脉血液分析其他:肺超声
肺超声以计算肺超声评分

结果措施
主要结果指标
  1. 这项研究的主要目的是评估Luss和Pao2/FiO2在患者出现的IS中存在相关性的[时间范围:6个月]
    主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。


次要结果度量
  1. Luss和PACO2在患者出现的患者中的相关性IS在ED中[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

  2. 单侧或双侧胸腔积液的存在对Luss与PAO2/FIO2之间的相关性的影响[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署同意
  • > 17岁
  • 入院时动脉血气分析
  • ABG样品10分钟内肺超声检查

排除标准:

联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez) +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be

位置
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比利时
Cinchiques Universitaire Saint Luc招募
比利时布鲁塞尔,1200
联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez)
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
这项研究的主要目的是评估Luss和Pao2/FiO2在患者出现的IS中存在相关性的[时间范围:6个月]
主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • Luss和PACO2在患者出现的患者中的相关性IS在ED中[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。
  • 单侧或双侧胸腔积液的存在对Luss与PAO2/FIO2之间的相关性的影响[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
官方标题ICMJE急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
简要摘要

这项研究的主要目的是评估ED中肺间隙综合征(IS)的患者中肺超声评分(LUSS)和PAO2/FIO2之间存在相关性。主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。

次要目标和次要端点的次要目标之一是评估ED中患者呈现的Luss和PACO2之间的相关性。该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

另一个次要目标是确定单侧或双侧胸腔积液对Luss与PAO2/FIO2之间相关性的影响。该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组。

详细说明

研究的理由

肾脏肺疾病(ILD)的特征是肺间隙组织的弥漫性感受。它可能是急性疾病(例如肺炎或肺水肿)诱导的血液动力学病因学的次要疾病。 ILD也可能是由慢性弥漫性实质肺疾病(DPLD)引起的。承认急性ILD导致肺气曝气减少,因此导致低氧血症

在急诊室(ED)出现氧气饱和度改变的患者面前,经典采样了动脉血。除了对患者疼痛外,动脉血液气体(ABG)手术是侵入性的。然而,ABG除其他结果外,还可以进入氧气中的动脉压(PAO2),该动脉压评估了低氧血症的水平。尽管尚未广泛评估ABG结果与预后之间的相关性,但一项相当最新的研究支持了心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)之间没有相关性的相关性。但是,作者没有报告患者医院入院和低氧血症的症状严重程度之间的相关性。然而,根据柏林定义,以比率为PAO2/FIO2代表的低氧血症急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的严重性指标。

肺超声是一种简单的工具,无创,非辐射,低成本,并且在患者的床边易于使用。此外,超声设备已在ED中越来越多地提供。同时,已经证明了肺超声对重症患者的兴趣。 ILD超声检查诊断是基于称为B线的多个超声伪像的存在。当空气和水之间的比率异常时,出现B线。不同的解剖基材已被认为是这种超声模式的起源。在急性肺水肿中,B线的存在与血管外水的存在有关。 B线的存在也归因于叶状叶间间隔的增厚。因此,B线是ILD的表示,使用超声可以访问。此外,还提供了越来越多的超声计算机,并提供了量化B线数量的选项。

关于B线的重要性及其与ILD的互连,已经创建了一个分数来评估ILD。肺超声评分(LUSS)基于B线定量评估。 B线检测是在双侧的六个胸部区域进行的。在每个区域中,超声肺曝气状态从零确定到四个。肺的正常曝气,有线,持续的胸膜滑动和少于三个B线得分为零点。 ILD,导致超过三个间隔B线(7mm)得分为1分,导致曝气中等损失。牙槽间隙综合征意味着与融合B线的曝气严重丧失,相距不到3mm,得分为2。肺泡巩固,导致与模式(如模式)完全消失的曝气损失,得分三。可以使用此方法计算三十六个超过36分的总分数。最初是在类似于在重病中遇到的各种病理状况的实验模型开发的,被证明与肺的不同曝气状态相关。文献发现与Luss是测量不同重症监护症的肺气曝气的有效工具是一致的:与呼吸机相关的肺炎,诱导的抗生素,评估PEEP诱导的肺募集。在断奶试验期间意识到的Luss已显示能够预测割后的困扰。在重症监护病房(ICU)中,Luss有效地量化病变并预测与ARDS相关的死亡率。

了解Luss与肺气充气有良好的相关性,目前的生理研究旨在突出PAO2/FIO2值和Luss之间潜在的负线性相关性。如果确认了这一假设,那么路易斯最终可能是一种间接评估ILD对血液病的影响并与这种急性病理患者的急诊室低氧血症的潜在程度相关的工具。通过减少ABG实现以进行跟进,这可能会增加患者的舒适性。

研究程序:

干预描述

一名接受肺部超声(LUS)培训的调查员将实现一个狂热,并考虑他/她自己对使用的信心。将填充五点李克特量表。在声明“我有资格实现傻瓜”的声明中,只有紧急医生回答“我强烈同意”或“我同意”将有资格纳入其中,并使用该协议的修正案将其添加到调查人员名单中。为LUS操作的超声机属于每个ED,这意味着调查人员的使用很熟悉。为了标准化结果,将标准化超声计算机的设置。为了允许对肺实质的探索,将使用低频曲线传感器,并将使用至少12cm的深度进行评估B线,如通常推荐1。在这种SARS-COV-2大流行的情况下,患有这种肺部受累的患者可以达到我们的资格标准。因此,将建议在患者之间使用特殊的预防措施,例如超声机的单个保护盖以及适当使用消毒剂进行探针。这些措施将遵循COVID19大流行期间超声使用的机构程序。 LU将在ABG分析后的10分钟内进行。 LUS将在患者的床边进行。研究人员将对治疗医生进行诊断目的做出的任何其他程序视而不见。 Luss程序将用于ARDS15验证。就此而言,胸腔实际上是在双侧的六个胸部区域分开的,将两个前区,两个侧向区和两个后区分配。前侧和外侧区域将在严格的背部倾斜度中进行评估,并在必要时允许使用轻的侧壁板块评估后区域,因为患者的形态型。对于每个区域,将确定从零到三的分数:

  • 0:肺的正常曝气,存在线条,持续的胸膜滑动和少于三个B线。
  • 1:间质综合征,导致曝气中等,超过三个间隔B线,相距7mm,得分为1分。
  • 2:牙槽互化综合征,意味着与结合B线的曝气严重损失,相距不到3mm,得分2。
  • 3:肺泡巩固,导致与模式(如模式)完全丧失曝气。

Luss将通过将分数添加到每个12个区域,最多36个。评分少于两个的患者将被视为凭经验,没有间质综合征,将被排除在研究中。研究人员还将报告存在胸腔积液,从而使患者在这三个亚组之一中进行分类:

  • 缺乏胸腔积液
  • 单侧胸腔积液
  • 双侧胸膜积液为了收集这些结果,一个提醒您如何计算路斯的模板将连接到病例报告表(CRF)。 Luss的结果不会传达给治疗医师。

研究传导

研究流程图如图3所示。

研究环境

在研究启动之前,将使用前面描述的五点李克特量表招募研究者。研究和程序的介绍将由包括ED在内的每个研究人员组织。

患者的招募

符合条件的患者将由治疗的医生确定。患有呼吸困难的患者,无需考虑任何呼吸困难分类,而ED医师会根据其临床判断的实现ABG的临床判断来确定该呼吸困难。将ABG留给ED医师的决定,ABG不被视为干预措施。不到18岁的患者,出现已知的慢性IS,COPD或患者的患者将被丢弃。

包容

所有合格的患者在对调查人员征得知情同意后,都会遭受lus。目标人群将包括由于急性状况而无法给予书面和知情同意的患者。因此,同意书将尽快编写或口头签名。任何法律代表还将有可能签署同意。仅包括书面同意的患者才能进行数据分析。在比利时,LUS并未被认为是介入这项研究的护理标准。 Luss的结果不会传达给治疗医师。

少于2个小于2的次级排除患者不会被视为受IS的影响,并被排除在外。

数据收集和数据处理

Luss将在CFR中包含的模板上报告。调查员将填写它,并加入签署的同意。姓名,名字,出生日期和医院的行政编号将记录在CFR上。调查人员只能访问他们亲自包括的患者的个人数据;主要研究人员将可以访问所有个人数据,以便能够收集缺失的数据。数据将被中性标识符取代以进行分析。

跟进

不会有后续行动。

统计数据

IBM SPSS Statistics 23.0(美国伊利诺伊州芝加哥)软件将用于分析我们的数据。由于Luss将被视为我们所有分析的连续值,因此使用Pearson公式来计算患者样本。对于我们人口的描述,连续值将以最小和最大值和标准偏差表示平均值,而离散值将按类别报告,并以数量和百分比表示。定量数据之间的比较将通过CHI2检验和Wilcoxon-Mann-Whitney检验进行比较。显着性阈值将以<0.05的p值设置。置信区间将为95%,并使用“ MID-P精确值”计算。

数据管理

数据电路和机密性

纸质CRF将由主要研究人员在每个中心收集,并交付给研究启动子。最初,患者将以CRF的姓氏,名字,出生日期,档案的档案编号以及研究中的身份号码来识别。该标识的编号将包括包含中心的参考,许多夹杂物,患者姓名的第一个字母以及出生的月份和年份。首席研究人员完成丢失数据的收集后,患者只能通过其研究识别编号来识别,以便被匿名化。研究识别编号和最初收集的其他识别数据之间的对应关系列表将在发起人的责任下保留。此列表保留在为此类研究提供的法定时期。根据2016年4月27日的《欧洲一般数据保护法规》(自2018年5月25日起申请),2018年7月30日的《针对保护有关处理的隐私权》的《欧洲一般数据保护法规》将保证对患者的个人数据的保护。个人数据和2002年8月22日关于患者权利的比利时法律。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE其他:肺超声
肺超声以计算肺超声评分
研究臂ICMJE实验:患者怀疑患有间质性综合征需要动脉血液分析
干预:其他:肺超声
出版物 *
  • Volpicelli G,Mussa A,Garofalo G,Cardinale L,Casoli G,Perotto F,Fava C,FrasciscoM。在评估肺泡菌度综合综合征的评估中,床边肺超声超声。 Am J Emerm Med。 2006年10月; 24(6):689-96。
  • Volpicelli G,Elbarbary M,Blaivas M,Lichtenstein DA,Mathis G,Kirkpatrick AW,Melniker L,Gargani L,Gargani L,Noble VE,Vian A,Dean A,Tsung JW,Tsung JW,Soldati G,Copetti R,Copetti R,Copetti R,Bouhemad B,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Agricola EE, ,Rouby JJ,Arbelot C,Liteplo A,Sargsyan A,Silva F,Hoppmann R,Breitkreutz R,Seibel A,Neri L,Neri L,Storti E,Storti E,Petrovic T;国际肺部超声联络委员会(ILC-LUS)国际共识会议(ICC-LUS)。国际循证肺肺超声建议。重症监护医学。 2012年4月; 38(4):577-91。 doi:10.1007/s00134-012-2513-4。 EPUB 2012年3月6日。评论。
  • Fan E,Brodie D,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:诊断和治疗的进展。贾马。 2018年2月20日; 319(7):698-710。 doi:10.1001/jama.2017.21907。审查。
  • MiñanaG,NúñezJ,BañulsP,Sanchis J,NúñezE,Robles R,Mascarell B,Palau P,Palau P,Chorro FJ,LlàcerA。动脉血液在急性不足的心力衰竭中对动脉血液的预后影响。 Eur J Intern Med。 2011年10月; 22(5):489-94。 doi:10.1016/j.ejim.2011.01.014。 Epub 2011 2月25日。
  • Mojoli F,Bouhemad B,Mongodi S,Lichtenstein D.肺部对重症患者的肺超声超声。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年3月15日; 199(6):701-714。 doi:10.1164/rccm.201802-0236ci。审查。 Erratum in:Am J呼吸危机护理。 2020年4月15日; 201(8):1015。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 Jun 1; 201(11):1454。
  • Lichtenstein D,MézièreG,Biderman P,Gepner A,BarréO。肺泡互化综合征的超声迹象。 Am J Respir Crit Care Med。 1997年11月; 156(5):1640-6。
  • Lichtenstein DA,MezièreGA,Lagoueyte JF,Biderman P,Goldstein I,GepnerA。A线和B线:肺超声作为预测严重患病肺动脉闭塞压力的床旁工具。胸部。 2009年10月; 136(4):1014-1020。 doi:10.1378/cast.09-0001。
  • Soldati G,Copetti R,Sher S.超声间质综合征:肺水的声音。 J超声医学。 2009年2月; 28(2):163-74。审查。
  • Agricola E,Bove T,Oppizzi M,Marino G,Zangrillo A,Margonato A,PicanoE。“超声波彗星尾图像”:肺水肿的标记:一项具有楔形压力和血管外肺水的比较研究。胸部。 2005年5月; 127(5):1690-5。
  • Jambrik Z,Monti S,Coppola V,Agricola E,Mottola G,Miniati M,PicanoE。 Am J Cardiol。 2004年5月15日; 93(10):1265-70。
  • Bellani G,Rouby JJ,Constantin JM,Pesenti A.仔细观察急性呼吸遇险综合征:高级成像技术的作用。 Curr Opin Crit Care。 2017年2月; 23(1):30-37。 doi:10.1097/mcc.0000000000000380。审查。
  • Via G,Lichtenstein D,Mojoli F,Rodi G,Neri L,Storti E,Klersy C,Iotti G,BraschiA。全肺灌洗:一种超声评估肺气变化的独特模型。重症监护医学。 2010 Jun; 36(6):999-1007。 doi:10.1007/s00134-010-1834-4。 Epub 2010 3月11日。
  • Bouhemad B,Liu ZH,Arbelot C,Zhang M,Ferarri F,Le-Guen M,Girard M,Lu Q,Rouby JJ。超声评估抗生素诱导的呼吸机相关性肺炎中的肺重新融合。 Crit Care Med。 2010年1月; 38(1):84-92。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181b08cdb。
  • Bouhemad B,Brisson H,Le-Guen M,Arbelot C,Lu Q,Rouby JJ。底侧超声评估呼吸急性压力诱导的肺募集。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年2月1日; 183(3):341-7。 doi:10.1164/rccm.201003-0369oc。 Epub 2010 Sep 17。
  • Soummer A,Perbet S,Brisson H,Arbelot C,Constantin JM,Lu Q,Rouby JJ;肺超声研究小组。成功断奶试验期间肺气损失的超声评估预测了肠道割让后*。 Crit Care Med。 2012年7月; 40(7):2064-72。 doi:10.1097/ccm.0b013e31824e68ae。
  • Zhao Z,Jiang L,XI X,Jiang Q,Zhu B,Wang M,Xing J,ZhangD。急性呼吸遇险综合征患者的肺部超声评分评估了血管外肺水的预后价值。 BMC Pulm Med。 2015年8月23日; 15:98。 doi:10.1186/s12890-015-0091-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
161
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署同意
  • > 17岁
  • 入院时动脉血气分析
  • ABG样品10分钟内肺超声检查

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez) +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813900
其他研究ID编号ICMJE 2021/10FEV/062
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜普里兹佛罗伦萨,cliriques Universitaires Saint-Luc-UniversitéCatholiquede Louvain
研究赞助商ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是评估ED中肺间隙综合征(IS)的患者中肺超声评分(LUSS)和PAO2/FIO2之间存在相关性。主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。

次要目标和次要端点的次要目标之一是评估ED中患者呈现的Luss和PACO2之间的相关性。该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

另一个次要目标是确定单侧或双侧胸腔积液对Luss与PAO2/FIO2之间相关性的影响。该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病其他:肺超声不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 161名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者怀疑患有间质性综合征需要动脉血液分析其他:肺超声
肺超声以计算肺超声评分

结果措施
主要结果指标
  1. 这项研究的主要目的是评估Luss和Pao2/FiO2在患者出现的IS中存在相关性的[时间范围:6个月]
    主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。


次要结果度量
  1. Luss和PACO2在患者出现的患者中的相关性IS在ED中[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

  2. 单侧或双侧胸腔积液的存在对Luss与PAO2/FIO2之间的相关性的影响[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署同意
  • > 17岁
  • 入院时动脉血气分析
  • ABG样品10分钟内肺超声检查

排除标准:

联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez) +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be

位置
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比利时
Cinchiques Universitaire Saint Luc招募
比利时布鲁塞尔,1200
联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez)
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
这项研究的主要目的是评估Luss和Pao2/FiO2在患者出现的IS中存在相关性的[时间范围:6个月]
主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • Luss和PACO2在患者出现的患者中的相关性IS在ED中[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。
  • 单侧或双侧胸腔积液的存在对Luss与PAO2/FIO2之间的相关性的影响[时间范围:6个月]
    该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
官方标题ICMJE急诊室间质性综合征的肺超声评分与低氧血症之间的相关性
简要摘要

这项研究的主要目的是评估ED中肺间隙综合征(IS)的患者中肺超声评分(LUSS)和PAO2/FIO2之间存在相关性。主要终点认为零假设是LUSS和PAO2/FIO2值的负线性分布。

次要目标和次要端点的次要目标之一是评估ED中患者呈现的Luss和PACO2之间的相关性。该次要结果的终点认为无效假设是Luss和PACO2值的正线性分布。

另一个次要目标是确定单侧或双侧胸腔积液对Luss与PAO2/FIO2之间相关性的影响。该次要结果的终点认为,在这三个子组中,零假设是Luss和Pao2/fio的负线性分布:缺乏胸膜积液组,单侧胸膜积液组和双侧胸膜积液组。

详细说明

研究的理由

肾脏肺疾病(ILD)的特征是肺间隙组织的弥漫性感受。它可能是急性疾病(例如肺炎或肺水肿)诱导的血液动力学病因学的次要疾病。 ILD也可能是由慢性弥漫性实质肺疾病(DPLD)引起的。承认急性ILD导致肺气曝气减少,因此导致低氧血症

急诊室(ED)出现氧气饱和度改变的患者面前,经典采样了动脉血。除了对患者疼痛外,动脉血液气体(ABG)手术是侵入性的。然而,ABG除其他结果外,还可以进入氧气中的动脉压(PAO2),该动脉压评估了低氧血症的水平。尽管尚未广泛评估ABG结果与预后之间的相关性,但一项相当最新的研究支持了心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)之间没有相关性的相关性。但是,作者没有报告患者医院入院和低氧血症的症状严重程度之间的相关性。然而,根据柏林定义,以比率为PAO2/FIO2代表的低氧血症急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的严重性指标。

肺超声是一种简单的工具,无创,非辐射,低成本,并且在患者的床边易于使用。此外,超声设备已在ED中越来越多地提供。同时,已经证明了肺超声对重症患者的兴趣。 ILD超声检查诊断是基于称为B线的多个超声伪像的存在。当空气和水之间的比率异常时,出现B线。不同的解剖基材已被认为是这种超声模式的起源。在急性肺水肿中,B线的存在与血管外水的存在有关。 B线的存在也归因于叶状叶间间隔的增厚。因此,B线是ILD的表示,使用超声可以访问。此外,还提供了越来越多的超声计算机,并提供了量化B线数量的选项。

关于B线的重要性及其与ILD的互连,已经创建了一个分数来评估ILD。肺超声评分(LUSS)基于B线定量评估。 B线检测是在双侧的六个胸部区域进行的。在每个区域中,超声肺曝气状态从零确定到四个。肺的正常曝气,有线,持续的胸膜滑动和少于三个B线得分为零点。 ILD,导致超过三个间隔B线(7mm)得分为1分,导致曝气中等损失。牙槽间隙综合征意味着与融合B线的曝气严重丧失,相距不到3mm,得分为2。肺泡巩固,导致与模式(如模式)完全消失的曝气损失,得分三。可以使用此方法计算三十六个超过36分的总分数。最初是在类似于在重病中遇到的各种病理状况的实验模型开发的,被证明与肺的不同曝气状态相关。文献发现与Luss是测量不同重症监护症的肺气曝气的有效工具是一致的:与呼吸机相关的肺炎,诱导的抗生素,评估PEEP诱导的肺募集。在断奶试验期间意识到的Luss已显示能够预测割后的困扰。在重症监护病房(ICU)中,Luss有效地量化病变并预测与ARDS相关的死亡率。

了解Luss与肺气充气有良好的相关性,目前的生理研究旨在突出PAO2/FIO2值和Luss之间潜在的负线性相关性。如果确认了这一假设,那么路易斯最终可能是一种间接评估ILD对血液病的影响并与这种急性病理患者的急诊室低氧血症的潜在程度相关的工具。通过减少ABG实现以进行跟进,这可能会增加患者的舒适性。

研究程序:

干预描述

一名接受肺部超声(LUS)培训的调查员将实现一个狂热,并考虑他/她自己对使用的信心。将填充五点李克特量表。在声明“我有资格实现傻瓜”的声明中,只有紧急医生回答“我强烈同意”或“我同意”将有资格纳入其中,并使用该协议的修正案将其添加到调查人员名单中。为LUS操作的超声机属于每个ED,这意味着调查人员的使用很熟悉。为了标准化结果,将标准化超声计算机的设置。为了允许对肺实质的探索,将使用低频曲线传感器,并将使用至少12cm的深度进行评估B线,如通常推荐1。在这种SARS-COV-2大流行的情况下,患有这种肺部受累的患者可以达到我们的资格标准。因此,将建议在患者之间使用特殊的预防措施,例如超声机的单个保护盖以及适当使用消毒剂进行探针。这些措施将遵循COVID19大流行期间超声使用的机构程序。 LU将在ABG分析后的10分钟内进行。 LUS将在患者的床边进行。研究人员将对治疗医生进行诊断目的做出的任何其他程序视而不见。 Luss程序将用于ARDS15验证。就此而言,胸腔实际上是在双侧的六个胸部区域分开的,将两个前区,两个侧向区和两个后区分配。前侧和外侧区域将在严格的背部倾斜度中进行评估,并在必要时允许使用轻的侧壁板块评估后区域,因为患者的形态型。对于每个区域,将确定从零到三的分数:

  • 0:肺的正常曝气,存在线条,持续的胸膜滑动和少于三个B线。
  • 1:间质综合征,导致曝气中等,超过三个间隔B线,相距7mm,得分为1分。
  • 2:牙槽互化综合征,意味着与结合B线的曝气严重损失,相距不到3mm,得分2。
  • 3:肺泡巩固,导致与模式(如模式)完全丧失曝气。

Luss将通过将分数添加到每个12个区域,最多36个。评分少于两个的患者将被视为凭经验,没有间质综合征,将被排除在研究中。研究人员还将报告存在胸腔积液,从而使患者在这三个亚组之一中进行分类:

  • 缺乏胸腔积液
  • 单侧胸腔积液
  • 双侧胸膜积液为了收集这些结果,一个提醒您如何计算路斯的模板将连接到病例报告表(CRF)。 Luss的结果不会传达给治疗医师。

研究传导

研究流程图如图3所示。

研究环境

在研究启动之前,将使用前面描述的五点李克特量表招募研究者。研究和程序的介绍将由包括ED在内的每个研究人员组织。

患者的招募

符合条件的患者将由治疗的医生确定。患有呼吸困难的患者,无需考虑任何呼吸困难分类,而ED医师会根据其临床判断的实现ABG的临床判断来确定该呼吸困难。将ABG留给ED医师的决定,ABG不被视为干预措施。不到18岁的患者,出现已知的慢性IS,COPD或患者的患者将被丢弃。

包容

所有合格的患者在对调查人员征得知情同意后,都会遭受lus。目标人群将包括由于急性状况而无法给予书面和知情同意的患者。因此,同意书将尽快编写或口头签名。任何法律代表还将有可能签署同意。仅包括书面同意的患者才能进行数据分析。在比利时,LUS并未被认为是介入这项研究的护理标准。 Luss的结果不会传达给治疗医师。

少于2个小于2的次级排除患者不会被视为受IS的影响,并被排除在外。

数据收集和数据处理

Luss将在CFR中包含的模板上报告。调查员将填写它,并加入签署的同意。姓名,名字,出生日期和医院的行政编号将记录在CFR上。调查人员只能访问他们亲自包括的患者的个人数据;主要研究人员将可以访问所有个人数据,以便能够收集缺失的数据。数据将被中性标识符取代以进行分析。

跟进

不会有后续行动。

统计数据

IBM SPSS Statistics 23.0(美国伊利诺伊州芝加哥)软件将用于分析我们的数据。由于Luss将被视为我们所有分析的连续值,因此使用Pearson公式来计算患者样本。对于我们人口的描述,连续值将以最小和最大值和标准偏差表示平均值,而离散值将按类别报告,并以数量和百分比表示。定量数据之间的比较将通过CHI2检验和Wilcoxon-Mann-Whitney检验进行比较。显着性阈值将以<0.05的p值设置。置信区间将为95%,并使用“ MID-P精确值”计算。

数据管理

数据电路和机密性

纸质CRF将由主要研究人员在每个中心收集,并交付给研究启动子。最初,患者将以CRF的姓氏,名字,出生日期,档案的档案编号以及研究中的身份号码来识别。该标识的编号将包括包含中心的参考,许多夹杂物,患者姓名的第一个字母以及出生的月份和年份。首席研究人员完成丢失数据的收集后,患者只能通过其研究识别编号来识别,以便被匿名化。研究识别编号和最初收集的其他识别数据之间的对应关系列表将在发起人的责任下保留。此列表保留在为此类研究提供的法定时期。根据2016年4月27日的《欧洲一般数据保护法规》(自2018年5月25日起申请),2018年7月30日的《针对保护有关处理的隐私权》的《欧洲一般数据保护法规》将保证对患者的个人数据的保护。个人数据和2002年8月22日关于患者权利的比利时法律。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE其他:肺超声
肺超声以计算肺超声评分
研究臂ICMJE实验:患者怀疑患有间质性综合征需要动脉血液分析
干预:其他:肺超声
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
161
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署同意
  • > 17岁
  • 入院时动脉血气分析
  • ABG样品10分钟内肺超声检查

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士佛罗伦萨·杜普里兹(Florence Dupriez) +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813900
其他研究ID编号ICMJE 2021/10FEV/062
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜普里兹佛罗伦萨,cliriques Universitaires Saint-Luc-UniversitéCatholiquede Louvain
研究赞助商ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素