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出境医 / 临床实验 / 研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究

研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。

患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外阴阴道念珠菌病药物:米诺唑硝酸盐2% +二莫溴溴药物:硝酸咪康唑2%阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:决定
决定
药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

实验:决定
决定
药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

主动比较器:Gyno-Daktarin®
米康唑硝酸盐2%
药物:米康唑硝酸盐2%
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过阴道PCR,培养和显微镜测试评估的外阴阴道念珠菌感染的发生率[时间范围:通过第12周]
    这项研究的主要结果是外阴阴道念珠菌感染的发生率。该结果将通过评估阴道PCR和培养和显微镜测试来评估。

  2. 通过患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR和培养测试以及显微镜测试评估的最合适剂量的Domiphen溴化物剂量。 [时间范围:到第12周]
    通过评估患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR,培养和显微镜测试的结果调查,评估最合适剂量的Domiphen Bromide剂量。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周]
    通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时通常必须是健康的,未怀孕的女性。
  2. 受试者在筛查时必须具有急性VVC发作,定义为≥3的总体征和症状评分,阳性的KOH湿坐骑制剂或阴道涂片的革兰氏染色,露出丝状丝菌/假植物和/或发芽的酵母菌细胞。
  3. 受试者必须在筛查时或在当前的护理标准指南中进行记录的PAP测试,以适当的年龄要求,据报道为“上皮内病变或恶性肿瘤为阴性”,或“不确定的Ascus型型鳞状细胞”(不适用于受试者) HPV测试阴性,具有全子宫切除术的病史。
  4. 受试者必须是阴道疗法的合适候选者,并能够引入乳霜。
  5. 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意或同意
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,说明和协议陈述的限制,并有可能按计划完成研究。
  7. 非童子型潜力的受试者必须满足以下定义的要求:

在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。

8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。

排除标准:

  1. 如果怀疑感染,受试者不得存在其他病原体引起的外阴炎(例如,其他病原体(例如,细菌性阴道病毛滴虫,阴道,沙眼衣原体或淋病的奈瑟氏菌),如果怀疑是在基线访问的情况下。
  2. 受试者不得具有活跃的HPV感染,如在基线访问时外阴阴道检查时可见的孔瘤所证明的那样。
  3. 受试者在研究者认为会混淆临床反应的解释中,不得具有另一种阴道或外阴疾病的存在或病史。
  4. 受试者不得有宫颈癌病史。
  5. 在研究期间或筛查前30天内,受试者不得使用任何全身性(例如,口服或可注射的)皮质类固醇治疗。然而,允许使用局部使用(不使用外阴或阴道类固醇),吸入,眼部,关节内和病变性类固醇。
  6. 在研究期间,受试者不得使用任何系统性(例如,口服或注射)或局部使用(用于外阴或阴道区域)抗真菌,抗菌或抗真菌药物(除非研究人员处方)或筛查前7天内。
  7. 受试者不得有证据表明可能会影响每个研究者判断RVVC的临床评估,这可能会影响可能影响RVVC的临床评估的任何临床重大器官疾病或当前具有临床意义的感染或任何其他疾病。
  8. 受试者不得有任何合并状况,该条件在研究人员的意见下将排除该受试者在研究中的安全参与,或者阻止受试者满足研究要求。
  9. 受试者不得具有研究人员认为可能对受试者引入额外风险或可能干扰数据解释的实验室异常。
  10. 受试者不得具有对偶氮抗真菌药物的不耐受或超敏反应的史(例如,米其唑,氟康唑,伊曲康唑,伏立康唑,popaconazole和isavuconazole)或任何阴道奶油的外观。
  11. 在治疗的前三天,月经出血(斑点不是排除标准)。
  12. 膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎
  13. 在研究期内将接受治疗或接受妇科病理学的手术的受试者,即宫颈上皮内肿瘤,宫颈癌,其他肿瘤。
  14. 研究现场,配偶/合作伙伴或任何研究人员的雇员(例如,研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商有关的员工。
  15. 在研究后的X天内,先前使用华法林药物。
  16. 参与与念珠菌或阴道炎治疗有关的研究的X天内的另一项研究试验。
  17. 目前怀孕或计划在接下来的3个月内(由自我报告)受孕。
  18. 哺乳
  19. 有一个传播感
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Paul Deslypere,博士+32492735931 jpdeslypere@aesculape.com

赞助商和合作者
Aesculape CRO比利时BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 通过阴道PCR,培养和显微镜测试评估的外阴阴道念珠菌感染的发生率[时间范围:通过第12周]
    这项研究的主要结果是外阴阴道念珠菌感染的发生率。该结果将通过评估阴道PCR和培养和显微镜测试来评估。
  • 通过患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR和培养测试以及显微镜测试评估的最合适剂量的Domiphen溴化物剂量。 [时间范围:到第12周]
    通过评估患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR,培养和显微镜测试的结果调查,评估最合适剂量的Domiphen Bromide剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周]
通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者
简要摘要

这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。

患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE外阴阴道念珠菌病
干预ICMJE
  • 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
    一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。
  • 药物:米康唑硝酸盐2%
    一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:决定
    决定
    干预措施:药物:决定
  • 实验:决定
    决定
    干预措施:药物:决定
  • 主动比较器:Gyno-Daktarin®
    米康唑硝酸盐2%
    干预措施:药物:米康唑硝酸盐2%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时通常必须是健康的,未怀孕的女性。
  2. 受试者在筛查时必须具有急性VVC发作,定义为≥3的总体征和症状评分,阳性的KOH湿坐骑制剂或阴道涂片的革兰氏染色,露出丝状丝菌/假植物和/或发芽的酵母菌细胞。
  3. 受试者必须在筛查时或在当前的护理标准指南中进行记录的PAP测试,以适当的年龄要求,据报道为“上皮内病变或恶性肿瘤为阴性”,或“不确定的Ascus型型鳞状细胞”(不适用于受试者) HPV测试阴性,具有全子宫切除术的病史。
  4. 受试者必须是阴道疗法的合适候选者,并能够引入乳霜。
  5. 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意或同意
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,说明和协议陈述的限制,并有可能按计划完成研究。
  7. 非童子型潜力的受试者必须满足以下定义的要求:

在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。

8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。

排除标准:

  1. 如果怀疑感染,受试者不得存在其他病原体引起的外阴炎(例如,其他病原体(例如,细菌性阴道病毛滴虫,阴道,沙眼衣原体或淋病的奈瑟氏菌),如果怀疑是在基线访问的情况下。
  2. 受试者不得具有活跃的HPV感染,如在基线访问时外阴阴道检查时可见的孔瘤所证明的那样。
  3. 受试者在研究者认为会混淆临床反应的解释中,不得具有另一种阴道或外阴疾病的存在或病史。
  4. 受试者不得有宫颈癌病史。
  5. 在研究期间或筛查前30天内,受试者不得使用任何全身性(例如,口服或可注射的)皮质类固醇治疗。然而,允许使用局部使用(不使用外阴或阴道类固醇),吸入,眼部,关节内和病变性类固醇。
  6. 在研究期间,受试者不得使用任何系统性(例如,口服或注射)或局部使用(用于外阴或阴道区域)抗真菌,抗菌或抗真菌药物(除非研究人员处方)或筛查前7天内。
  7. 受试者不得有证据表明可能会影响每个研究者判断RVVC的临床评估,这可能会影响可能影响RVVC的临床评估的任何临床重大器官疾病或当前具有临床意义的感染或任何其他疾病。
  8. 受试者不得有任何合并状况,该条件在研究人员的意见下将排除该受试者在研究中的安全参与,或者阻止受试者满足研究要求。
  9. 受试者不得具有研究人员认为可能对受试者引入额外风险或可能干扰数据解释的实验室异常。
  10. 受试者不得具有对偶氮抗真菌药物的不耐受或超敏反应的史(例如,米其唑,氟康唑,伊曲康唑,伏立康唑,popaconazole和isavuconazole)或任何阴道奶油的外观。
  11. 在治疗的前三天,月经出血(斑点不是排除标准)。
  12. 膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎
  13. 在研究期内将接受治疗或接受妇科病理学的手术的受试者,即宫颈上皮内肿瘤,宫颈癌,其他肿瘤。
  14. 研究现场,配偶/合作伙伴或任何研究人员的雇员(例如,研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商有关的员工。
  15. 在研究后的X天内,先前使用华法林药物。
  16. 参与与念珠菌或阴道炎治疗有关的研究的X天内的另一项研究试验。
  17. 目前怀孕或计划在接下来的3个月内(由自我报告)受孕。
  18. 哺乳
  19. 有一个传播感
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Paul Deslypere,博士+32492735931 jpdeslypere@aesculape.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813822
其他研究ID编号ICMJE FHP-2021-2-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aesculape CRO比利时BV
研究赞助商ICMJE Aesculape CRO比利时BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aesculape CRO比利时BV
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。

患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外阴阴道念珠菌病药物:米诺唑硝酸盐2% +二莫溴溴药物:硝酸咪康唑2%阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:决定
决定
药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

实验:决定
决定
药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

主动比较器:Gyno-Daktarin®
米康唑硝酸盐2%
药物:米康唑硝酸盐2%
一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过阴道PCR,培养和显微镜测试评估的外阴阴道念珠菌感染的发生率[时间范围:通过第12周]
    这项研究的主要结果是外阴阴道念珠菌感染的发生率。该结果将通过评估阴道PCR和培养和显微镜测试来评估。

  2. 通过患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR和培养测试以及显微镜测试评估的最合适剂量的Domiphen溴化物剂量。 [时间范围:到第12周]
    通过评估患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR,培养和显微镜测试的结果调查,评估最合适剂量的Domiphen Bromide剂量。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周]
    通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时通常必须是健康的,未怀孕的女性。
  2. 受试者在筛查时必须具有急性VVC发作,定义为≥3的总体征和症状评分,阳性的KOH湿坐骑制剂或阴道涂片的革兰氏染色,露出丝状丝菌/假植物和/或发芽的酵母菌细胞。
  3. 受试者必须在筛查时或在当前的护理标准指南中进行记录的PAP测试,以适当的年龄要求,据报道为“上皮内病变或恶性肿瘤为阴性”,或“不确定的Ascus型型鳞状细胞”(不适用于受试者) HPV测试阴性,具有全子宫切除术的病史。
  4. 受试者必须是阴道疗法的合适候选者,并能够引入乳霜。
  5. 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意或同意
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,说明和协议陈述的限制,并有可能按计划完成研究。
  7. 非童子型潜力的受试者必须满足以下定义的要求:

在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。

8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。

排除标准:

  1. 如果怀疑感染,受试者不得存在其他病原体引起的外阴炎(例如,其他病原体(例如,细菌性阴道病毛滴虫,阴道,沙眼衣原体或淋病的奈瑟氏菌),如果怀疑是在基线访问的情况下。
  2. 受试者不得具有活跃的HPV感染,如在基线访问时外阴阴道检查时可见的孔瘤所证明的那样。
  3. 受试者在研究者认为会混淆临床反应的解释中,不得具有另一种阴道或外阴疾病的存在或病史。
  4. 受试者不得有宫颈癌病史。
  5. 在研究期间或筛查前30天内,受试者不得使用任何全身性(例如,口服或可注射的)皮质类固醇治疗。然而,允许使用局部使用(不使用外阴或阴道类固醇),吸入,眼部,关节内和病变性类固醇。
  6. 在研究期间,受试者不得使用任何系统性(例如,口服或注射)或局部使用(用于外阴或阴道区域)抗真菌,抗菌或抗真菌药物(除非研究人员处方)或筛查前7天内。
  7. 受试者不得有证据表明可能会影响每个研究者判断RVVC的临床评估,这可能会影响可能影响RVVC的临床评估的任何临床重大器官疾病或当前具有临床意义的感染或任何其他疾病。
  8. 受试者不得有任何合并状况,该条件在研究人员的意见下将排除该受试者在研究中的安全参与,或者阻止受试者满足研究要求。
  9. 受试者不得具有研究人员认为可能对受试者引入额外风险或可能干扰数据解释的实验室异常。
  10. 受试者不得具有对偶氮抗真菌药物的不耐受或超敏反应的史(例如,米其唑,氟康唑伊曲康唑伏立康唑,popaconazole和isavuconazole)或任何阴道奶油的外观。
  11. 在治疗的前三天,月经出血(斑点不是排除标准)。
  12. 膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎
  13. 在研究期内将接受治疗或接受妇科病理学的手术的受试者,即宫颈上皮内肿瘤,宫颈癌,其他肿瘤。
  14. 研究现场,配偶/合作伙伴或任何研究人员的雇员(例如,研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商有关的员工。
  15. 在研究后的X天内,先前使用华法林药物。
  16. 参与与念珠菌或阴道炎治疗有关的研究的X天内的另一项研究试验。
  17. 目前怀孕或计划在接下来的3个月内(由自我报告)受孕。
  18. 哺乳
  19. 有一个传播感
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Paul Deslypere,博士+32492735931 jpdeslypere@aesculape.com

赞助商和合作者
Aesculape CRO比利时BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 通过阴道PCR,培养和显微镜测试评估的外阴阴道念珠菌感染的发生率[时间范围:通过第12周]
    这项研究的主要结果是外阴阴道念珠菌感染的发生率。该结果将通过评估阴道PCR和培养和显微镜测试来评估。
  • 通过患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR和培养测试以及显微镜测试评估的最合适剂量的Domiphen溴化物剂量。 [时间范围:到第12周]
    通过评估患者报告的结果调查,外阴毒素炎,阴道PCR,培养和显微镜测试的结果调查,评估最合适剂量的Domiphen Bromide剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周]
通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者
简要摘要

这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。

患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE外阴阴道念珠菌病
干预ICMJE
  • 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧
    一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。
  • 药物:米康唑硝酸盐2%
    一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:决定
    决定
    干预措施:药物:决定
  • 实验:决定
    决定
    干预措施:药物:决定
  • 主动比较器:Gyno-Daktarin®
    米康唑硝酸盐2%
    干预措施:药物:米康唑硝酸盐2%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时通常必须是健康的,未怀孕的女性。
  2. 受试者在筛查时必须具有急性VVC发作,定义为≥3的总体征和症状评分,阳性的KOH湿坐骑制剂或阴道涂片的革兰氏染色,露出丝状丝菌/假植物和/或发芽的酵母菌细胞。
  3. 受试者必须在筛查时或在当前的护理标准指南中进行记录的PAP测试,以适当的年龄要求,据报道为“上皮内病变或恶性肿瘤为阴性”,或“不确定的Ascus型型鳞状细胞”(不适用于受试者) HPV测试阴性,具有全子宫切除术的病史。
  4. 受试者必须是阴道疗法的合适候选者,并能够引入乳霜。
  5. 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意或同意
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,说明和协议陈述的限制,并有可能按计划完成研究。
  7. 非童子型潜力的受试者必须满足以下定义的要求:

在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。

8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。

排除标准:

  1. 如果怀疑感染,受试者不得存在其他病原体引起的外阴炎(例如,其他病原体(例如,细菌性阴道病毛滴虫,阴道,沙眼衣原体或淋病的奈瑟氏菌),如果怀疑是在基线访问的情况下。
  2. 受试者不得具有活跃的HPV感染,如在基线访问时外阴阴道检查时可见的孔瘤所证明的那样。
  3. 受试者在研究者认为会混淆临床反应的解释中,不得具有另一种阴道或外阴疾病的存在或病史。
  4. 受试者不得有宫颈癌病史。
  5. 在研究期间或筛查前30天内,受试者不得使用任何全身性(例如,口服或可注射的)皮质类固醇治疗。然而,允许使用局部使用(不使用外阴或阴道类固醇),吸入,眼部,关节内和病变性类固醇。
  6. 在研究期间,受试者不得使用任何系统性(例如,口服或注射)或局部使用(用于外阴或阴道区域)抗真菌,抗菌或抗真菌药物(除非研究人员处方)或筛查前7天内。
  7. 受试者不得有证据表明可能会影响每个研究者判断RVVC的临床评估,这可能会影响可能影响RVVC的临床评估的任何临床重大器官疾病或当前具有临床意义的感染或任何其他疾病。
  8. 受试者不得有任何合并状况,该条件在研究人员的意见下将排除该受试者在研究中的安全参与,或者阻止受试者满足研究要求。
  9. 受试者不得具有研究人员认为可能对受试者引入额外风险或可能干扰数据解释的实验室异常。
  10. 受试者不得具有对偶氮抗真菌药物的不耐受或超敏反应的史(例如,米其唑,氟康唑伊曲康唑伏立康唑,popaconazole和isavuconazole)或任何阴道奶油的外观。
  11. 在治疗的前三天,月经出血(斑点不是排除标准)。
  12. 膀胱炎' target='_blank'>急性膀胱炎
  13. 在研究期内将接受治疗或接受妇科病理学的手术的受试者,即宫颈上皮内肿瘤,宫颈癌,其他肿瘤。
  14. 研究现场,配偶/合作伙伴或任何研究人员的雇员(例如,研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商有关的员工。
  15. 在研究后的X天内,先前使用华法林药物。
  16. 参与与念珠菌或阴道炎治疗有关的研究的X天内的另一项研究试验。
  17. 目前怀孕或计划在接下来的3个月内(由自我报告)受孕。
  18. 哺乳
  19. 有一个传播感
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Paul Deslypere,博士+32492735931 jpdeslypere@aesculape.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813822
其他研究ID编号ICMJE FHP-2021-2-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aesculape CRO比利时BV
研究赞助商ICMJE Aesculape CRO比利时BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aesculape CRO比利时BV
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素