这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。
患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道念珠菌病 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二莫溴溴药物:硝酸咪康唑2% | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:决定 决定 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 实验:决定 决定 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 主动比较器:Gyno-Daktarin® 米康唑硝酸盐2% | 药物:米康唑硝酸盐2% 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。
8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。
排除标准:
| 联系人:Jean-Paul Deslypere,博士 | +32492735931 | jpdeslypere@aesculape.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周] 通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。 患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。 8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813822 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FHP-2021-2-26 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。
患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道念珠菌病 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二莫溴溴药物:硝酸咪康唑2% | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:决定 决定 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 实验:决定 决定 | 药物:米诺唑硝酸盐2% +二氧 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 主动比较器:Gyno-Daktarin® 米康唑硝酸盐2% | 药物:米康唑硝酸盐2% 一个涂抹器(约5克奶油)的内容应每天在睡觉深入阴道7天之前每天服用一次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。
8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。
排除标准:
| 联系人:Jean-Paul Deslypere,博士 | +32492735931 | jpdeslypere@aesculape.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第12周] 通过患者结局调查评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数的评估,(S)AES的发生率,安全实验室参数,生命体征,身体和阴道检查 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估硝酸咪康唑 + Domiphen溴化物阴道霜在患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者中的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,主动控制的研究,以评估米诺唑硝酸盐的功效和安全性2% + Domiphen Bromide阴道乳膏治疗患有急性外阴阴道念珠菌病的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,主动控制的平行组研究,可评估米诺唑硝酸盐在治疗急性外阴阴道念珠菌病(AVVC)中的2% + Domiphen溴化物阴道乳膏的疗效和安全性。 患者要么以低剂量,M+D高剂量或比较剂Gyno-Daktarin®接受M+D。乳霜将使用7天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
在研究进入前3个月前3个月,具有手术灭菌的文献(即,子宫切除术,双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或双侧分式切除术)。 8)生育潜力的受试者在研究期间必须在第12周之前使用避孕。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813822 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FHP-2021-2-26 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aesculape CRO比利时BV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||