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Covid-19综合征和肠肺轴
新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的疾病（COVID-19）的爆发始于2019年12月，于2020年初遍布整个中国，并于此大流行。
基于当前的知识，COVID-19感染导致大多数患者的轻度至中度呼吸道和胃肠道症状。在较小百分比的严重疾病课程中，通常需要住院和重症监护治疗。显然，病毒清除后症状可以持续很长时间，表明存在“后旋转”综合征。英国的一项研究确定疲劳，呼吸困难和社会心理压力是从医院出院后的常见症状。 Covid-19感染通常以高炎表型和细胞因子风暴为特征。 COVID-19细胞因子风暴的特征是T细胞，巨噬细胞，肥大细胞，中性粒细胞粒细胞和天然杀伤细胞的快速增殖和过度激活，以及免疫或非免疫细胞释放的炎性细胞因子和化学介质的过度生产。早期数据还表明，即使急性感染期间症状只是“轻度至中度”，某些患者也会出现纤维化的肺损伤。这可能会导致一部分患者的长期肺并发症。旋转后肺纤维化的机制尚不清楚：炎症触发纤维化，上皮和内皮损伤，纤维增殖不足和血管损伤被认为是可能的机制。
改善肠道后症状的潜在治疗靶标可能是肠道微生物组。肠道微生物组的改变已在Covid-19中描述。肠肺轴作为营养不良，屏障功能障碍，细菌产物的易位和过度炎症之间的联系。已经提出益生菌是在葡萄糖酶和杂化后综合征中腐烂的肠道轴的可能调节剂。目前，有11项研究已在Clinicaltrials.gov中进行注册，用于治疗急性互联疾病和预防该疾病（包括一项来自Graz的研究），但找不到与后载体综合征有关的研究。
因此，目前尚不清楚哪种临床，免疫系统或相关的生物标志物将是研究基于微生物组后旋转后综合征的影响的最佳方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：Omni-Biotic Pro VI 5饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | Covid-19综合征：一项试点研究，以探索肠肺轴 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：合成剂 Omni-Biotic Pro VI 5 | 饮食补充：Omni-Biotic Pro VI 5 益生菌和益生菌 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 类似的外观和品尝 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
- 微生物组组成[时间范围：6个月]16 SRNA测序
- 肠屏障[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预的时间变化Zonulin水平
- SCD14 [时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，SCD14级别的变化
- 内毒素[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，内毒素水平的变化血清血清
- tnfalpha [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，TNFALPHA水平的变化血清
- 白介素1B [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素1B血清水平的变化
- 白介素6 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素6血清水平的变化
- 白介素6受体[时间范围：6个月]白介素6受体血清的变化随着时间的推移和干预而变化
- 白介素8 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素8血清水平的变化
- 白介素10 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素10血清水平的变化
- 白介素17 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素17血清水平的变化
- 白介素23 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素23血清水平的变化
- 中性粒细胞功能爆发功能[时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，中性粒细胞爆发功能的变化
- 中性粒细胞功能吞噬作用[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，中性粒细胞吞噬作用的变化
- 中性粒细胞净形成[时间范围：6个月]随着时间的流逝和/不进行干预，中性粒细胞净形成的变化
- 中性粒细胞表面受体表达[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，中性粒细胞表面受体表达的变化
- 单核细胞爆发[时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，单核细胞爆发的变化
- 单核细胞吞噬作用[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，单核细胞吞噬作用的变化
- 单核细胞功能表面受体表达[时间范围：6个月]随着时间的时间和/不进行干预，单核细胞表面受体表达的变化
- T细胞免疫表型[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，T细胞亚型的变化
- B细胞免疫表型[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，B细胞亚型的变化
- 肺活量测定法[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，肺活量测量值的变化
- 肺量[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，肺体积的变化
- 气体扩散[时间范围：6个月]随着时间的流逝和/不干预，肺气体扩散的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上
- COVID-19在过去12个月内定义的严重疾病感染（定义为以下一个或多个：住院，需要氧气供应，需要进行严格护理治疗，需要对Covid疾病的特定治疗，抗生素治疗）
- 主观存在互联疾病的残留症状或不残留疾病的残留症状（对照）
- 知情同意
排除标准：
- 纳入前的最后4周内连续益生菌治疗
- 预先存在的肺部疾病
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | |
| 奥地利格拉兹 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19综合征和肠肺轴 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19综合征：一项试点研究，以探索肠肺轴 | ||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的疾病（COVID-19）的爆发始于2019年12月，于2020年初遍布整个中国，并于此大流行。 基于当前的知识，COVID-19感染导致大多数患者的轻度至中度呼吸道和胃肠道症状。在较小百分比的严重疾病课程中，通常需要住院和重症监护治疗。显然，病毒清除后症状可以持续很长时间，表明存在“后旋转”综合征。英国的一项研究确定疲劳，呼吸困难和社会心理压力是从医院出院后的常见症状。 Covid-19感染通常以高炎表型和细胞因子风暴为特征。 COVID-19细胞因子风暴的特征是T细胞，巨噬细胞，肥大细胞，中性粒细胞粒细胞和天然杀伤细胞的快速增殖和过度激活，以及免疫或非免疫细胞释放的炎性细胞因子和化学介质的过度生产。早期数据还表明，即使急性感染期间症状只是“轻度至中度”，某些患者也会出现纤维化的肺损伤。这可能会导致一部分患者的长期肺并发症。旋转后肺纤维化的机制尚不清楚：炎症触发纤维化，上皮和内皮损伤，纤维增殖不足和血管损伤被认为是可能的机制。 改善肠道后症状的潜在治疗靶标可能是肠道微生物组。肠道微生物组的改变已在Covid-19中描述。肠肺轴作为营养不良，屏障功能障碍，细菌产物的易位和过度炎症之间的联系。已经提出益生菌是在葡萄糖酶和杂化后综合征中腐烂的肠道轴的可能调节剂。目前，有11项研究已在Clinicaltrials.gov中进行注册，用于治疗急性互联疾病和预防该疾病（包括一项来自Graz的研究），但找不到与后载体综合征有关的研究。 因此，目前尚不清楚哪种临床，免疫系统或相关的生物标志物将是研究基于微生物组后旋转后综合征的影响的最佳方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 邮政库 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | cbmed ges.mbh | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的疾病（COVID-19）的爆发始于2019年12月，于2020年初遍布整个中国，并于此大流行。
基于当前的知识，COVID-19感染导致大多数患者的轻度至中度呼吸道和胃肠道症状。在较小百分比的严重疾病课程中，通常需要住院和重症监护治疗。显然，病毒清除后症状可以持续很长时间，表明存在“后旋转”综合征。英国的一项研究确定疲劳，呼吸困难和社会心理压力是从医院出院后的常见症状。 Covid-19感染通常以高炎表型和细胞因子风暴为特征。 COVID-19细胞因子风暴的特征是T细胞，巨噬细胞，肥大细胞，中性粒细胞粒细胞和天然杀伤细胞的快速增殖和过度激活，以及免疫或非免疫细胞释放的炎性细胞因子和化学介质的过度生产。早期数据还表明，即使急性感染期间症状只是“轻度至中度”，某些患者也会出现纤维化的肺损伤。这可能会导致一部分患者的长期肺并发症。旋转后肺纤维化的机制尚不清楚：炎症触发纤维化，上皮和内皮损伤，纤维增殖不足和血管损伤被认为是可能的机制。
改善肠道后症状的潜在治疗靶标可能是肠道微生物组。肠道微生物组的改变已在Covid-19中描述。肠肺轴作为营养不良，屏障功能障碍，细菌产物的易位和过度炎症之间的联系。已经提出益生菌是在葡萄糖酶和杂化后综合征中腐烂的肠道轴的可能调节剂。目前，有11项研究已在Clinicaltrials.gov中进行注册，用于治疗急性互联疾病和预防该疾病（包括一项来自Graz的研究），但找不到与后载体综合征有关的研究。
因此，目前尚不清楚哪种临床，免疫系统或相关的生物标志物将是研究基于微生物组后旋转后综合征的影响的最佳方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：Omni-Biotic Pro VI 5饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | Covid-19综合征：一项试点研究，以探索肠肺轴 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 微生物组组成[时间范围：6个月]16 SRNA测序
- 肠屏障[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预的时间变化Zonulin水平
- SCD14 [时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，SCD14级别的变化
- 内毒素[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，内毒素水平的变化血清血清
- tnfalpha [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，TNFALPHA水平的变化血清
- 白介素1B [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素1B血清水平的变化
- 白介素6 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素6血清水平的变化
- 白介素6受体[时间范围：6个月]白介素6受体血清的变化随着时间的推移和干预而变化
- 白介素8 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素8血清水平的变化
- 白介素10 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素10血清水平的变化
- 白介素17 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素17血清水平的变化
- 白介素23 [时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，白介素23血清水平的变化
- 中性粒细胞功能爆发功能[时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，中性粒细胞爆发功能的变化
- 中性粒细胞功能吞噬作用[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，中性粒细胞吞噬作用的变化
- 中性粒细胞净形成[时间范围：6个月]随着时间的流逝和/不进行干预，中性粒细胞净形成的变化
- 中性粒细胞表面受体表达[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，中性粒细胞表面受体表达的变化
- 单核细胞爆发[时间范围：6个月]随着时间的流逝，/不进行干预，单核细胞爆发的变化
- 单核细胞吞噬作用[时间范围：6个月]随着时间的推移和不干预，单核细胞吞噬作用的变化
- 单核细胞功能表面受体表达[时间范围：6个月]随着时间的时间和/不进行干预，单核细胞表面受体表达的变化
- T细胞免疫表型[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，T细胞亚型的变化
- B细胞免疫表型[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，B细胞亚型的变化
- 肺活量测定法[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，肺活量测量值的变化
- 肺量[时间范围：6个月]随着时间的推移，/不进行干预，肺体积的变化
- 气体扩散[时间范围：6个月]随着时间的流逝和/不干预，肺气体扩散的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上
- COVID-19在过去12个月内定义的严重疾病感染（定义为以下一个或多个：住院，需要氧气供应，需要进行严格护理治疗，需要对Covid疾病的特定治疗，抗生素治疗）
- 主观存在互联疾病的残留症状或不残留疾病的残留症状（对照）
- 知情同意
排除标准：
- 纳入前的最后4周内连续益生菌治疗
- 预先存在的肺部疾病
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | |
| 奥地利格拉兹 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19综合征和肠肺轴 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19综合征：一项试点研究，以探索肠肺轴 | ||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的疾病（COVID-19）的爆发始于2019年12月，于2020年初遍布整个中国，并于此大流行。 基于当前的知识，COVID-19感染导致大多数患者的轻度至中度呼吸道和胃肠道症状。在较小百分比的严重疾病课程中，通常需要住院和重症监护治疗。显然，病毒清除后症状可以持续很长时间，表明存在“后旋转”综合征。英国的一项研究确定疲劳，呼吸困难和社会心理压力是从医院出院后的常见症状。 Covid-19感染通常以高炎表型和细胞因子风暴为特征。 COVID-19细胞因子风暴的特征是T细胞，巨噬细胞，肥大细胞，中性粒细胞粒细胞和天然杀伤细胞的快速增殖和过度激活，以及免疫或非免疫细胞释放的炎性细胞因子和化学介质的过度生产。早期数据还表明，即使急性感染期间症状只是“轻度至中度”，某些患者也会出现纤维化的肺损伤。这可能会导致一部分患者的长期肺并发症。旋转后肺纤维化的机制尚不清楚：炎症触发纤维化，上皮和内皮损伤，纤维增殖不足和血管损伤被认为是可能的机制。 改善肠道后症状的潜在治疗靶标可能是肠道微生物组。肠道微生物组的改变已在Covid-19中描述。肠肺轴作为营养不良，屏障功能障碍，细菌产物的易位和过度炎症之间的联系。已经提出益生菌是在葡萄糖酶和杂化后综合征中腐烂的肠道轴的可能调节剂。目前，有11项研究已在Clinicaltrials.gov中进行注册，用于治疗急性互联疾病和预防该疾病（包括一项来自Graz的研究），但找不到与后载体综合征有关的研究。 因此，目前尚不清楚哪种临床，免疫系统或相关的生物标志物将是研究基于微生物组后旋转后综合征的影响的最佳方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 邮政库 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | cbmed ges.mbh | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
