病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 辐射:减少剂量辐射:常规剂量药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 93名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 鼻咽癌的18f-FDG PET/CT降低剂量放射疗法的多中心II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:减少剂量组 在第25个部分获得CMR和70%PMR的患者将获得30个部分的剂量放射疗法。 | 辐射:减少剂量 CMR患者在第25个部分的患者将接受30个分数的剂量放射疗法降低。 药物:化学疗法 II期患者将在强度调节放疗(IMRT)期间同时接受顺铂,并且IIII-IVA期患者将每21天至少接受两个循环,然后在IMRT期间同时进行顺铂接受基于铂的诱导化疗。 |
主动比较器:常规剂量组 在第25部分中未达到CMR或70%PMR的患者将接受33个分数的常规剂量放疗。 | 辐射:常规剂量 在第25部分中未达到CMR或70%PMR的患者将接受33个分数的常规剂量放疗。 药物:化学疗法 II期患者将在强度调节放疗(IMRT)期间同时接受顺铂,并且IIII-IVA期患者将每21天至少接受两个循环,然后在IMRT期间同时进行顺铂接受基于铂的诱导化疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Haihua Yang | 13819639006 | yhh93181@hotmail.com |
中国,郑 | |
塔州中央医院 | |
泰州,中国郑,317000 | |
联系人:神彭Ying 13957608158 | |
首席调查员:神彭Ying | |
子注视器:Bo Wu | |
Taizhou医院 | |
泰州,中国郑,317000 | |
联系人:Haihua Yang,MD +86 13819639006 yhh93181@hotmail.com | |
首席调查员:Weijun ding | |
子注视器:江 | |
Taizhou Cancer医院 | |
泰州,中国郑,317500 | |
联系人:广民您,MD 13676668511 | |
首席调查员:广民你 | |
次级评论者:linggang Zhu | |
Taizhou Enze医疗中心(集团)ENZE医院 | |
泰州(Taizhou) | |
联系人:Haihua Yang,MD +86 13819639006 yhh93181@hotmail.com | |
首席调查员:医学博士Haihua Yang | |
子注视器:Xiate Zhou,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Haihua Yang | Taizhou Enze医疗中心(集团)ENZE医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部区域复发无生存(LRFS)[时间范围:5年] 从治疗开始之日至第一次局部复发的日期或直到上次随访的日期,对LRFS进行评估和计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:最多5年] 放射疗法剂量与外周血淋巴细胞和EBV-DNA等生物标志物之间的相关性。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:最多5年] 放射疗法剂量与外周血淋巴细胞和EBV-DNA等生物标志物之间的关系。 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 18F-FDG PET/CT引导的鼻咽癌降低剂量放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 鼻咽癌的18f-FDG PET/CT降低剂量放射疗法的多中心II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是探索18F-FDG PET/CT引导的降低剂量放疗是否会保持鼻咽癌(NPC)患者的生存结果。 | ||||
详细说明 | 根据珀西斯(Percist)标准,在第25个部分的珀西斯标准(PMR)中,有完全代谢反应(CMR)和超过70%的部分代谢反应(PMR)的招募患者将接受降低剂量的强度调制辐射疗法(IMRT)(规定的剂量,63.6 GY,2.12 GY,2.12 GY,2.12 GY,对于≤70%PMR的患者,每一个分数,30个分数)将接受常规剂量(规定剂量,70GY,每分2.12 Gy,33个分数)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 93 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813705 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PRR-202103 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 泰州医院的海乌亚杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taizhou医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌 | 辐射:减少剂量辐射:常规剂量药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 93名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 鼻咽癌的18f-FDG PET/CT降低剂量放射疗法的多中心II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:减少剂量组 在第25个部分获得CMR和70%PMR的患者将获得30个部分的剂量放射疗法。 | 辐射:减少剂量 CMR患者在第25个部分的患者将接受30个分数的剂量放射疗法降低。 药物:化学疗法 II期患者将在强度调节放疗(IMRT)期间同时接受顺铂,并且IIII-IVA期患者将每21天至少接受两个循环,然后在IMRT期间同时进行顺铂接受基于铂的诱导化疗。 |
主动比较器:常规剂量组 在第25部分中未达到CMR或70%PMR的患者将接受33个分数的常规剂量放疗。 | 辐射:常规剂量 在第25部分中未达到CMR或70%PMR的患者将接受33个分数的常规剂量放疗。 药物:化学疗法 II期患者将在强度调节放疗(IMRT)期间同时接受顺铂,并且IIII-IVA期患者将每21天至少接受两个循环,然后在IMRT期间同时进行顺铂接受基于铂的诱导化疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,郑 | |
塔州中央医院 | |
泰州,中国郑,317000 | |
联系人:神彭Ying 13957608158 | |
首席调查员:神彭Ying | |
子注视器:Bo Wu | |
Taizhou医院 | |
泰州,中国郑,317000 | |
联系人:Haihua Yang,MD +86 13819639006 yhh93181@hotmail.com | |
首席调查员:Weijun ding | |
子注视器:江 | |
Taizhou Cancer医院 | |
泰州,中国郑,317500 | |
联系人:广民您,MD 13676668511 | |
首席调查员:广民你 | |
次级评论者:linggang Zhu | |
Taizhou Enze医疗中心(集团)ENZE医院 | |
泰州(Taizhou) | |
联系人:Haihua Yang,MD +86 13819639006 yhh93181@hotmail.com | |
首席调查员:医学博士Haihua Yang | |
子注视器:Xiate Zhou,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Haihua Yang | Taizhou Enze医疗中心(集团)ENZE医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部区域复发无生存(LRFS)[时间范围:5年] 从治疗开始之日至第一次局部复发的日期或直到上次随访的日期,对LRFS进行评估和计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:最多5年] 放射疗法剂量与外周血淋巴细胞和EBV-DNA等生物标志物之间的相关性。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:最多5年] 放射疗法剂量与外周血淋巴细胞和EBV-DNA等生物标志物之间的关系。 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 18F-FDG PET/CT引导的鼻咽癌降低剂量放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 鼻咽癌的18f-FDG PET/CT降低剂量放射疗法的多中心II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是探索18F-FDG PET/CT引导的降低剂量放疗是否会保持鼻咽癌(NPC)患者的生存结果。 | ||||
详细说明 | 根据珀西斯(Percist)标准,在第25个部分的珀西斯标准(PMR)中,有完全代谢反应(CMR)和超过70%的部分代谢反应(PMR)的招募患者将接受降低剂量的强度调制辐射疗法(IMRT)(规定的剂量,63.6 GY,2.12 GY,2.12 GY,2.12 GY,对于≤70%PMR的患者,每一个分数,30个分数)将接受常规剂量(规定剂量,70GY,每分2.12 Gy,33个分数)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 93 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813705 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PRR-202103 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 泰州医院的海乌亚杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taizhou医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |