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出境医 / 临床实验 / 中性粒细胞结肠炎中的床头超声

中性粒细胞结肠炎中的床头超声

研究描述
简要摘要:

中性粒细胞结肠炎(NEC)是用化学疗法(CHT)(CHT)高死亡率高达50-100%治疗的白血病患者(PTS)的生命并发症。穿孔发生在5%-10%的病例中。早期诊断对于开始保守医疗管理(CMM)至关重要,这在大多数情况下似乎是最佳策略。

NEC应始终怀疑是腹痛,发烧和腹泻的中性粒细胞减少PT。

超声(美国)可用于评估肠壁增厚(BWT)。这项研究的目的是预期评估美国是否可以检测到NEC的早期迹象并引导及时治疗(CMM或手术),从而降低死亡率。


病情或疾病 干预/治疗
中性粒细胞结肠炎诊断测试:床一侧超声超声检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1740名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在中性粒细胞减少患者中评估胃肠道和中性粒细胞结肠炎(NEC)的床头超声检查。
实际学习开始日期 2007年3月
实际的初级完成日期 2018年1月
实际 学习完成日期 2018年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
通过床侧评估超声超声检查的中性粒细胞减少型肠结肠矿石患者

从2007年3月到整个研究期,所有患者在我们的化学疗法或BMT-WARD中接受ETRAIGHTER接受任何血液恶性肿瘤的强化化学疗法(化学疗法),或用于自动移植(ASTC)和同种移植剂(同种异体移植)的化学疗法(CHT)(CHT)(CHT)(CHT) ),前瞻性地参与了这项研究。当患者接受多个化学周期时,每个病房的进入被认为是一个新的观察期。

该研究招募了接受CHT并经历过CHT诱导的中性粒细胞减少症(CHTNP)的患者。我们定义了在病房上每次入场的“一个观察期”以接收CHT,其中CHT和住院时间与先前的入场时间可能有所不同。一个观察期因在病房形成PT的排放而结束。如果PTS在另一次入院期间经历了新的化学疗法的NECE,则将其视为新的NECE。

诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像

通过床一侧超声超声评估的中性粒细胞减少肠结肠矿体阴性患者
中性粒细胞减少三天后,NEC阴性患者接受了床头侧超声超声检查。
诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像

结果措施
主要结果指标
  1. 为了验证我们可以检测到NEC早期迹象的假设,指导迅速治疗最终降低死亡率[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    床侧超声超声检查中性粒细胞减少症患者和/或腹痛和/或腹泻的肠道超声检查评估

  2. 将患者的症状与结果相关联[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    症状与结局的统计相关性

  3. 验证肠壁增厚(BWT)是否是中性粒细胞结肠炎的病理学[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    中性粒细胞结肠炎和对照组诊断患者的肠壁厚度的比较(NEC阴性组)

  4. 找到哪些症状或症状具有更高的NEC诊断相对风险(RR)[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    诊断时NEC组症状的统计分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2007年3月至2018年1月,所有在意大利血液学病房大学接受的患者接受了与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的化学疗法
标准

纳入标准:

所有接受血液学病房PISA大学(意大利)接受的患者接受了与化学疗法有关的中性粒细胞减少症

排除标准:

未接受化学疗法的PISA血液学病房(意大利)的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
PISA圣基亚拉医院血液学单位
意大利比萨,56126
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
追踪信息
首先提交日期2021年3月21日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2007年3月
实际的初级完成日期2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 为了验证我们可以检测到NEC早期迹象的假设,指导迅速治疗最终降低死亡率[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    床侧超声超声检查中性粒细胞减少症患者和/或腹痛和/或腹泻的肠道超声检查评估
  • 将患者的症状与结果相关联[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    症状与结局的统计相关性
  • 验证肠壁增厚(BWT)是否是中性粒细胞结肠炎的病理学[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    中性粒细胞结肠炎和对照组诊断患者的肠壁厚度的比较(NEC阴性组)
  • 找到哪些症状或症状具有更高的NEC诊断相对风险(RR)[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    诊断时NEC组症状的统计分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中性粒细胞结肠炎中的床头超声
官方头衔在中性粒细胞减少患者中评估胃肠道和中性粒细胞结肠炎(NEC)的床头超声检查。
简要摘要

中性粒细胞结肠炎(NEC)是用化学疗法(CHT)(CHT)高死亡率高达50-100%治疗的白血病患者(PTS)的生命并发症。穿孔发生在5%-10%的病例中。早期诊断对于开始保守医疗管理(CMM)至关重要,这在大多数情况下似乎是最佳策略。

NEC应始终怀疑是腹痛,发烧和腹泻的中性粒细胞减少PT。

超声(美国)可用于评估肠壁增厚(BWT)。这项研究的目的是预期评估美国是否可以检测到NEC的早期迹象并引导及时治疗(CMM或手术),从而降低死亡率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2007年3月至2018年1月,所有在意大利血液学病房大学接受的患者接受了与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的化学疗法
健康)状况中性粒细胞结肠炎
干涉诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像
研究组/队列
  • 通过床侧评估超声超声检查的中性粒细胞减少型肠结肠矿石患者

    从2007年3月到整个研究期,所有患者在我们的化学疗法或BMT-WARD中接受ETRAIGHTER接受任何血液恶性肿瘤的强化化学疗法(化学疗法),或用于自动移植(ASTC)和同种移植剂(同种异体移植)的化学疗法(CHT)(CHT)(CHT)(CHT) ),前瞻性地参与了这项研究。当患者接受多个化学周期时,每个病房的进入被认为是一个新的观察期。

    该研究招募了接受CHT并经历过CHT诱导的中性粒细胞减少症(CHTNP)的患者。我们定义了在病房上每次入场的“一个观察期”以接收CHT,其中CHT和住院时间与先前的入场时间可能有所不同。一个观察期因在病房形成PT的排放而结束。如果PTS在另一次入院期间经历了新的化学疗法的NECE,则将其视为新的NECE。

    干预:诊断测试:床侧超声超声检查
  • 通过床一侧超声超声评估的中性粒细胞减少肠结肠矿体阴性患者
    中性粒细胞减少三天后,NEC阴性患者接受了床头侧超声超声检查。
    干预:诊断测试:床侧超声超声检查
出版物 *
  • Benedetti E,Bruno B,McDonald GB,Paolicchi A,Caracciolo F,Papineschi F,Pelosini M,Pelosini M,Campani D,Galimberti S,PetriniM。相比之下,对相比增强的超级敏感的超构象,对肠道急性GVHD的前瞻性定性和定量无侵袭性评估。骨髓移植。 2013年11月; 48(11):1421-8。 doi:10.1038/bmt.2013.65。 Epub 2013 5月13日。
  • Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic骨髓增生性肿瘤。 J Clin Med。 2020年7月8日; 9(7)。 PII:E2149。 doi:10.3390/jcm9072149。
  • Benedetti E,BaratèC,Bruno B,Bramanti E,Ghia P,ScarfòL,Morganti R,Ricchiuto V,Galimberti S.对Venetoclax的反应评估,对venetoclax进行复发/耐火性慢性慢性淋巴细胞性白血病。 leuk res。 2021 JAN; 100:106488。 doi:10.1016/j.leukres.2020.106488。 EPUB 2020 11月30日。
  • Benedetti E,Proietti A,Miccoli P,Basolo F,Ciancia E,Erba PA,Galimberti S,Orsitto E,PetriniM。与B Niemann-Pick疾病相关的结节性脾瘤中的对比增强的超声检查:一种非单独的血管瘤增强模式。 J超声。 2009年9月; 12(3):85-92。 doi:10.1016/j.jus.2009.06.001。 Epub 2009年7月9日。
  • Benedetti E,Lippolis PV,Caracciolo F,Galimberti S,Papineschi F,Pelosini M,Pocosi D,Stella SM,Neri E,Neri E,Seccia M,Petrini M.超声M.超声检查结果指导了中性型性小肠炎的白血病患者成功的半切除术。 J超声。 2008年9月; 11(3):97-101。 doi:10.1016/j.jus.2008.05.001。 Epub 2008年7月3日。
  • Di Franco G,Tagliaferri E,Pieroni E,Benedetti E,Guadagni S,Palmeri M,Furbetta N,Campani D,Di Candio G,Petrini M,Petrini M,Mosca F,Morelli L。急性髓样白血病:病例报告和文献的系统评价。感染。 2018 Jun; 46(3):317-324。 doi:10.1007/s15010-018-1115-7。 EPUB 2018 1月22日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月21日)
1740年
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年1月
实际的初级完成日期2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有接受血液学病房PISA大学(意大利)接受的患者接受了与化学疗法有关的中性粒细胞减少症

排除标准:

未接受化学疗法的PISA血液学病房(意大利)的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04813679
其他研究ID编号NEC_3636
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Edoardo Benedetti,Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
研究赞助商Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

中性粒细胞结肠炎(NEC)是用化学疗法(CHT)(CHT)高死亡率高达50-100%治疗的白血病患者(PTS)的生命并发症。穿孔发生在5%-10%的病例中。早期诊断对于开始保守医疗管理(CMM)至关重要,这在大多数情况下似乎是最佳策略。

NEC应始终怀疑是腹痛,发烧和腹泻的中性粒细胞减少PT。

超声(美国)可用于评估肠壁增厚(BWT)。这项研究的目的是预期评估美国是否可以检测到NEC的早期迹象并引导及时治疗(CMM或手术),从而降低死亡率。


病情或疾病 干预/治疗
中性粒细胞结肠炎诊断测试:床一侧超声超声检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1740名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在中性粒细胞减少患者中评估胃肠道和中性粒细胞结肠炎(NEC)的床头超声检查。
实际学习开始日期 2007年3月
实际的初级完成日期 2018年1月
实际 学习完成日期 2018年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
通过床侧评估超声超声检查的中性粒细胞减少型肠结肠矿石患者

从2007年3月到整个研究期,所有患者在我们的化学疗法或BMT-WARD中接受ETRAIGHTER接受任何血液恶性肿瘤的强化化学疗法(化学疗法),或用于自动移植(ASTC)和同种移植剂(同种异体移植)的化学疗法(CHT)(CHT)(CHT)(CHT) ),前瞻性地参与了这项研究。当患者接受多个化学周期时,每个病房的进入被认为是一个新的观察期。

该研究招募了接受CHT并经历过CHT诱导的中性粒细胞减少症(CHTNP)的患者。我们定义了在病房上每次入场的“一个观察期”以接收CHT,其中CHT和住院时间与先前的入场时间可能有所不同。一个观察期因在病房形成PT的排放而结束。如果PTS在另一次入院期间经历了新的化学疗法的NECE,则将其视为新的NECE。

诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像

通过床一侧超声超声评估的中性粒细胞减少肠结肠矿体阴性患者
中性粒细胞减少三天后,NEC阴性患者接受了床头侧超声超声检查。
诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像

结果措施
主要结果指标
  1. 为了验证我们可以检测到NEC早期迹象的假设,指导迅速治疗最终降低死亡率[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    床侧超声超声检查中粒细胞减少症患者和/或腹痛和/或腹泻的肠道超声检查评估

  2. 将患者的症状与结果相关联[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    症状与结局的统计相关性

  3. 验证肠壁增厚(BWT)是否是中性粒细胞结肠炎的病理学[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    中性粒细胞结肠炎和对照组诊断患者的肠壁厚度的比较(NEC阴性组)

  4. 找到哪些症状或症状具有更高的NEC诊断相对风险(RR)[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    诊断时NEC组症状的统计分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2007年3月至2018年1月,所有在意大利血液学病房大学接受的患者接受了与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的化学疗法
标准

纳入标准:

所有接受血液学病房PISA大学(意大利)接受的患者接受了与化学疗法有关的中性粒细胞减少症

排除标准:

未接受化学疗法的PISA血液学病房(意大利)的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
PISA圣基亚拉医院血液学单位
意大利比萨,56126
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
追踪信息
首先提交日期2021年3月21日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2007年3月
实际的初级完成日期2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 为了验证我们可以检测到NEC早期迹象的假设,指导迅速治疗最终降低死亡率[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    床侧超声超声检查中粒细胞减少症患者和/或腹痛和/或腹泻的肠道超声检查评估
  • 将患者的症状与结果相关联[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    症状与结局的统计相关性
  • 验证肠壁增厚(BWT)是否是中性粒细胞结肠炎的病理学[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    中性粒细胞结肠炎和对照组诊断患者的肠壁厚度的比较(NEC阴性组)
  • 找到哪些症状或症状具有更高的NEC诊断相对风险(RR)[时间范围:2007年3月至2018年1月]
    诊断时NEC组症状的统计分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中性粒细胞结肠炎中的床头超声
官方头衔在中性粒细胞减少患者中评估胃肠道和中性粒细胞结肠炎(NEC)的床头超声检查。
简要摘要

中性粒细胞结肠炎(NEC)是用化学疗法(CHT)(CHT)高死亡率高达50-100%治疗的白血病患者(PTS)的生命并发症。穿孔发生在5%-10%的病例中。早期诊断对于开始保守医疗管理(CMM)至关重要,这在大多数情况下似乎是最佳策略。

NEC应始终怀疑是腹痛,发烧和腹泻的中性粒细胞减少PT。

超声(美国)可用于评估肠壁增厚(BWT)。这项研究的目的是预期评估美国是否可以检测到NEC的早期迹象并引导及时治疗(CMM或手术),从而降低死亡率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2007年3月至2018年1月,所有在意大利血液学病房大学接受的患者接受了与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的化学疗法
健康)状况中性粒细胞结肠炎
干涉诊断测试:床一侧超声超声检查
从发烧和/或腹痛和/或腹泻的任何症状开始,床侧超声检查中性粒细胞减少患者的超声
其他名称:成像
研究组/队列
  • 通过床侧评估超声超声检查的中性粒细胞减少型肠结肠矿石患者

    从2007年3月到整个研究期,所有患者在我们的化学疗法或BMT-WARD中接受ETRAIGHTER接受任何血液恶性肿瘤的强化化学疗法(化学疗法),或用于自动移植(ASTC)和同种移植剂(同种异体移植)的化学疗法(CHT)(CHT)(CHT)(CHT) ),前瞻性地参与了这项研究。当患者接受多个化学周期时,每个病房的进入被认为是一个新的观察期。

    该研究招募了接受CHT并经历过CHT诱导的中性粒细胞减少症(CHTNP)的患者。我们定义了在病房上每次入场的“一个观察期”以接收CHT,其中CHT和住院时间与先前的入场时间可能有所不同。一个观察期因在病房形成PT的排放而结束。如果PTS在另一次入院期间经历了新的化学疗法的NECE,则将其视为新的NECE。

    干预:诊断测试:床侧超声超声检查
  • 通过床一侧超声超声评估的中性粒细胞减少肠结肠矿体阴性患者
    中性粒细胞减少三天后,NEC阴性患者接受了床头侧超声超声检查。
    干预:诊断测试:床侧超声超声检查
出版物 *
  • Benedetti E,Bruno B,McDonald GB,Paolicchi A,Caracciolo F,Papineschi F,Pelosini M,Pelosini M,Campani D,Galimberti S,PetriniM。相比之下,对相比增强的超级敏感的超构象,对肠道急性GVHD的前瞻性定性和定量无侵袭性评估。骨髓移植。 2013年11月; 48(11):1421-8。 doi:10.1038/bmt.2013.65。 Epub 2013 5月13日。
  • Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic骨髓增生性肿瘤。 J Clin Med。 2020年7月8日; 9(7)。 PII:E2149。 doi:10.3390/jcm9072149。
  • Benedetti E,BaratèC,Bruno B,Bramanti E,Ghia P,ScarfòL,Morganti R,Ricchiuto V,Galimberti S.对Venetoclax的反应评估,对venetoclax进行复发/耐火性慢性慢性淋巴细胞性白血病。 leuk res。 2021 JAN; 100:106488。 doi:10.1016/j.leukres.2020.106488。 EPUB 2020 11月30日。
  • Benedetti E,Proietti A,Miccoli P,Basolo F,Ciancia E,Erba PA,Galimberti S,Orsitto E,PetriniM。与B Niemann-Pick疾病相关的结节性脾瘤中的对比增强的超声检查:一种非单独的血管瘤增强模式。 J超声。 2009年9月; 12(3):85-92。 doi:10.1016/j.jus.2009.06.001。 Epub 2009年7月9日。
  • Benedetti E,Lippolis PV,Caracciolo F,Galimberti S,Papineschi F,Pelosini M,Pocosi D,Stella SM,Neri E,Neri E,Seccia M,Petrini M.超声M.超声检查结果指导了中性型性小肠炎的白血病患者成功的半切除术。 J超声。 2008年9月; 11(3):97-101。 doi:10.1016/j.jus.2008.05.001。 Epub 2008年7月3日。
  • Di Franco G,Tagliaferri E,Pieroni E,Benedetti E,Guadagni S,Palmeri M,Furbetta N,Campani D,Di Candio G,Petrini M,Petrini M,Mosca F,Morelli L。急性髓样白血病:病例报告和文献的系统评价。感染。 2018 Jun; 46(3):317-324。 doi:10.1007/s15010-018-1115-7。 EPUB 2018 1月22日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月21日)
1740年
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年1月
实际的初级完成日期2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有接受血液学病房PISA大学(意大利)接受的患者接受了与化学疗法有关的中性粒细胞减少症

排除标准:

未接受化学疗法的PISA血液学病房(意大利)的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04813679
其他研究ID编号NEC_3636
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Edoardo Benedetti,Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
研究赞助商Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
验证日期2021年3月

治疗医院