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近视控制的眼睛长度信号
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：眼镜 | 不适用 |
迄今为止，用于控制或减慢近视进展的策略是光学和药物方法。在眼镜中，具有和不具有棱镜的双焦眼镜，进行性添加镜片，改变外周触角降解的眼镜，在中央和周围施加了近视散热器，并在外围和外围散发着多个dempocus段，可在前，腹膜中造成近视的近视，并结合了视肠，甲状腺中部和肢体中的近视（视野）。多个片段或昏暗）用于减少进展[2-6]。其中，旨在改变周围散焦的眼镜在降低近视进展方面具有小的治疗作用[6，7]。双焦点和进行性添加眼镜在降低近视进展方面表现出可变的治疗效果。在隐形眼镜中，多灶性隐形眼镜改变周围的散焦，为了降低视网膜背后的视网膜图像，更大的焦点隐形眼镜改变了焦点隐形眼镜，这表现出了有希望的结果，可以减慢近视进展以及正矫正器治疗[8-12]。在其中，正常人学和多灶性软接触透镜（中心距离多灶性接触镜）显示出令人鼓舞的近视进展的结果[9，12]。
药物干预措施包括阿托品，吡renzepine，7-甲基黄嘌呤和蒂莫洛尔[13]。2SATOPINE是最广泛使用的，浓度更高。阿托品1％浓度显示近视进展的60％至80％。但是，与阿托品相关的眼部副作用，例如视力，恐惧症等，使其成为一个吸引人的选择。在各种治疗方法中，与隐形眼镜，正相关或药物策略相比，眼镜构成最少或最小的副作用。因此，这项研究旨在确定新型近视原型奇观设计对7至14岁近视儿童的可穿戴能力和生理眼反应的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机分配的临床试验，以比较近视控制，新型近视控制和单一视觉眼镜镜头的视觉性能，可穿戴能力和眼部反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：单视眼镜 市售的常规单视眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 主动比较器：市售的近视控制眼镜 市售的近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 实验：新型近视控制眼镜 - 原型I 实验近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 实验：新型的近视控制眼镜 - 原型II 实验近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
- 轴向长度的变化[时间范围：最多6个月的每月间隔]使用Lenstar测量的轴向长度变化
- 视觉和脉络膜生理学[时间范围：最多6个月的每月间隔]视觉和脉络膜生理使用标准视觉图表和光学相干断层扫描（OCT）确定
| 符合研究资格的年龄： | 7年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在7至14岁之间的年龄（7至14岁）之间，无论性别如何。
- 具有周期性自动截图的球形组件-0.50 d至-4.50d，气缸不超过-1.50d
- 由父母/监护人陪同，他们可以阅读和理解越南语，并通过签署知情同意记录来证明并获得知情同意。
- 愿意按照调查员的指示遵守穿着和临床试验时间表。
- 让眼部健康发现被认为是“正常的”。
- 用眼镜在每只眼睛中至少更正至少6/9.5（20/30）或更好。
- 愿意佩戴调查人员在所有醒来的时间里提供的眼镜；
排除标准：
| 联系人：Minh Huy Tran，医学博士，MSC。 | （+84）907 110 892 | huy.tran@haiyeneyecare.com | |
| 联系人：Padmaja Sankaridurg，Bopt，博士 | 612 93857485 | p.sankaridurg@bhvi.org |
| 越南 | |
| hai yen眼保健中心 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Minh Huy Tran，医学博士，MSC（+84）907110892 Huy.tran@haiyeneyecare.com | |
| 首席研究员： | Minh Huy Tran，医学博士，MSC。 | hai yen眼部护理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴向长度的变化[时间范围：最多6个月的每月间隔] 使用Lenstar测量的轴向长度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉和脉络膜生理学[时间范围：最多6个月的每月间隔] 视觉和脉络膜生理使用标准视觉图表和光学相干断层扫描（OCT）确定 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 近视控制的眼睛长度信号 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机分配的临床试验，以比较近视控制，新型近视控制和单一视觉眼镜镜头的视觉性能，可穿戴能力和眼部反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 被认为是全球流行病的近视，尤其是在东亚国家，患病率正在迅速上升。年轻年龄与年龄更高的年龄相关，因此早期发作近视可能会导致最终净近视水平更高。[1]近视，尤其是高近视（超过-6.00d）是有关联的视力威胁并发症，例如白内障，青光眼，脉络膜稀疏，玻璃体液化，近视斑块，视网膜脱离等。在某些领域的就业，例如航空。近视还通过反复的视力校正成本（例如眼镜，隐形眼镜和专业咨询费用）施加经济负担。因此，重要的是开发可以控制或减缓近视发展的新型光学和药物策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，用于控制或减慢近视进展的策略是光学和药物方法。在眼镜中，具有和不具有棱镜的双焦眼镜，进行性添加镜片，改变外周触角降解的眼镜，在中央和周围施加了近视散热器，并在外围和外围散发着多个dempocus段，可在前，腹膜中造成近视的近视，并结合了视肠，甲状腺中部和肢体中的近视（视野）。多个片段或昏暗）用于减少进展[2-6]。其中，旨在改变周围散焦的眼镜在降低近视进展方面具有小的治疗作用[6，7]。双焦点和进行性添加眼镜在降低近视进展方面表现出可变的治疗效果。在隐形眼镜中，多灶性隐形眼镜改变周围的散焦，为了降低视网膜背后的视网膜图像，更大的焦点隐形眼镜改变了焦点隐形眼镜，这表现出了有希望的结果，可以减慢近视进展以及正矫正器治疗[8-12]。在其中，正常人学和多灶性软接触透镜（中心距离多灶性接触镜）显示出令人鼓舞的近视进展的结果[9，12]。 药物干预措施包括阿托品，吡renzepine，7-甲基黄嘌呤和蒂莫洛尔[13]。2SATOPINE是最广泛使用的，浓度更高。阿托品1％浓度显示近视进展的60％至80％。但是，与阿托品相关的眼部副作用，例如视力，恐惧症等，使其成为一个吸引人的选择。在各种治疗方法中，与隐形眼镜，正相关或药物策略相比，眼镜构成最少或最小的副作用。因此，这项研究旨在确定新型近视原型奇观设计对7至14岁近视儿童的可穿戴能力和生理眼反应的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至14岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VCRTC2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：眼镜 | 不适用 |
迄今为止，用于控制或减慢近视进展的策略是光学和药物方法。在眼镜中，具有和不具有棱镜的双焦眼镜，进行性添加镜片，改变外周触角降解的眼镜，在中央和周围施加了近视散热器，并在外围和外围散发着多个dempocus段，可在前，腹膜中造成近视的近视，并结合了视肠，甲状腺中部和肢体中的近视（视野）。多个片段或昏暗）用于减少进展[2-6]。其中，旨在改变周围散焦的眼镜在降低近视进展方面具有小的治疗作用[6，7]。双焦点和进行性添加眼镜在降低近视进展方面表现出可变的治疗效果。在隐形眼镜中，多灶性隐形眼镜改变周围的散焦，为了降低视网膜背后的视网膜图像，更大的焦点隐形眼镜改变了焦点隐形眼镜，这表现出了有希望的结果，可以减慢近视进展以及正矫正器治疗[8-12]。在其中，正常人学和多灶性软接触透镜（中心距离多灶性接触镜）显示出令人鼓舞的近视进展的结果[9，12]。
药物干预措施包括阿托品，吡renzepine，7-甲基黄嘌呤和蒂莫洛尔[13]。2SATOPINE是最广泛使用的，浓度更高。阿托品1％浓度显示近视进展的60％至80％。但是，与阿托品相关的眼部副作用，例如视力，恐惧症等，使其成为一个吸引人的选择。在各种治疗方法中，与隐形眼镜，正相关或药物策略相比，眼镜构成最少或最小的副作用。因此，这项研究旨在确定新型近视原型奇观设计对7至14岁近视儿童的可穿戴能力和生理眼反应的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机分配的临床试验，以比较近视控制，新型近视控制和单一视觉眼镜镜头的视觉性能，可穿戴能力和眼部反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：单视眼镜 市售的常规单视眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 主动比较器：市售的近视控制眼镜 市售的近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 实验：新型近视控制眼镜 - 原型I 实验近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
| 实验：新型的近视控制眼镜 - 原型II 实验近视控制眼镜 | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 |
- 轴向长度的变化[时间范围：最多6个月的每月间隔]使用Lenstar测量的轴向长度变化
- 视觉和脉络膜生理学[时间范围：最多6个月的每月间隔]视觉和脉络膜生理使用标准视觉图表和光学相干断层扫描（OCT）确定
| 符合研究资格的年龄： | 7年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在7至14岁之间的年龄（7至14岁）之间，无论性别如何。
- 具有周期性自动截图的球形组件-0.50 d至-4.50d，气缸不超过-1.50d
- 由父母/监护人陪同，他们可以阅读和理解越南语，并通过签署知情同意记录来证明并获得知情同意。
- 愿意按照调查员的指示遵守穿着和临床试验时间表。
- 让眼部健康发现被认为是“正常的”。
- 用眼镜在每只眼睛中至少更正至少6/9.5（20/30）或更好。
- 愿意佩戴调查人员在所有醒来的时间里提供的眼镜；
排除标准：
| 联系人：Minh Huy Tran，医学博士，MSC。 | （+84）907 110 892 | huy.tran@haiyeneyecare.com | |
| 联系人：Padmaja Sankaridurg，Bopt，博士 | 612 93857485 | p.sankaridurg@bhvi.org |
| 越南 | |
| hai yen眼保健中心 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Minh Huy Tran，医学博士，MSC（+84）907110892 Huy.tran@haiyeneyecare.com | |
| 首席研究员： | Minh Huy Tran，医学博士，MSC。 | hai yen眼部护理 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴向长度的变化[时间范围：最多6个月的每月间隔] 使用Lenstar测量的轴向长度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉和脉络膜生理学[时间范围：最多6个月的每月间隔] 视觉和脉络膜生理使用标准视觉图表和光学相干断层扫描（OCT）确定 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 近视控制的眼睛长度信号 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机分配的临床试验，以比较近视控制，新型近视控制和单一视觉眼镜镜头的视觉性能，可穿戴能力和眼部反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 被认为是全球流行病的近视，尤其是在东亚国家，患病率正在迅速上升。年轻年龄与年龄更高的年龄相关，因此早期发作近视可能会导致最终净近视水平更高。[1]近视，尤其是高近视（超过-6.00d）是有关联的视力威胁并发症，例如白内障，青光眼，脉络膜稀疏，玻璃体液化，近视斑块，视网膜脱离等。在某些领域的就业，例如航空。近视还通过反复的视力校正成本（例如眼镜，隐形眼镜和专业咨询费用）施加经济负担。因此，重要的是开发可以控制或减缓近视发展的新型光学和药物策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，用于控制或减慢近视进展的策略是光学和药物方法。在眼镜中，具有和不具有棱镜的双焦眼镜，进行性添加镜片，改变外周触角降解的眼镜，在中央和周围施加了近视散热器，并在外围和外围散发着多个dempocus段，可在前，腹膜中造成近视的近视，并结合了视肠，甲状腺中部和肢体中的近视（视野）。多个片段或昏暗）用于减少进展[2-6]。其中，旨在改变周围散焦的眼镜在降低近视进展方面具有小的治疗作用[6，7]。双焦点和进行性添加眼镜在降低近视进展方面表现出可变的治疗效果。在隐形眼镜中，多灶性隐形眼镜改变周围的散焦，为了降低视网膜背后的视网膜图像，更大的焦点隐形眼镜改变了焦点隐形眼镜，这表现出了有希望的结果，可以减慢近视进展以及正矫正器治疗[8-12]。在其中，正常人学和多灶性软接触透镜（中心距离多灶性接触镜）显示出令人鼓舞的近视进展的结果[9，12]。 药物干预措施包括阿托品，吡renzepine，7-甲基黄嘌呤和蒂莫洛尔[13]。2SATOPINE是最广泛使用的，浓度更高。阿托品1％浓度显示近视进展的60％至80％。但是，与阿托品相关的眼部副作用，例如视力，恐惧症等，使其成为一个吸引人的选择。在各种治疗方法中，与隐形眼镜，正相关或药物策略相比，眼镜构成最少或最小的副作用。因此，这项研究旨在确定新型近视原型奇观设计对7至14岁近视儿童的可穿戴能力和生理眼反应的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：眼镜 近视控制的新颖眼镜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至14岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VCRTC2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布莱恩·霍尔顿视觉学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||