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流行病学研究以监测切除的II期（高风险）或第三阶段结直肠癌的研究参与者，用于循环肿瘤DNA之前，期间和之后用辅助化学治疗
这是一项多站点流行病学研究，旨在监测II期（高风险）/III结直肠癌（CRC）的参与者的循环肿瘤DNA（CTDNA）状态，在ADCTX过程中/辅助化疗（ADCTX）之前并根据CRC阶段和疾病特征，此后21个月。
这项研究将确定可能是临床试验BNT122-01（NCT04486378）的潜在候选者，这是该患者人群中标准辅助化疗后的RO7198457研究。根据该试验的资格标准，本研究将确定切除术后确认的II期（高风险）/III CRC的参与者，因此是CTDNA呈阳性的，因此是疾病复发的高风险。这些参与者可以选择在筛选访问访问2时输入BNT122-01的筛选，如果他们符合筛选期间BNT000-001的资格标准。来自BNT000-001评估的数据将持续到可行的BNT122-01试验。
作为本研究的一部分，参与者没有接受治疗干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 流行病学研究以确定手术后II期（高风险）或III期CRC的参与者的CTDNA阳性患病率具有治疗性（R0）意图（R0）意图，然后在临床随访期间监测CTDNA的辅助化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| R0切除的参与者（高风险）或III期CRC 符合这项流行病学研究的参与者是那些完全切除的II期（高风险）/III CRC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8修订版分期系统），至少要接受护理化学疗法至少3个月手术后。 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 每三个月，每三个月都会在研究访问时绘制用于CTDNA状态的体外测试的血液样本 |
- 在手术后/ADCTX血液样本中发生CTDNA阳性[时间范围：手术后4至8周，并且在ADCTX开始之前的7天内手术后接受的血液样本和辅助化疗。
- 在第一个ADCTX血液样本[时间范围：上次ADCTX治疗后的14至21天）中ctDNA阳性的发生。辅助化疗后服用的血液样本。
- 将参与者从BNT000-001研究转移到BNT122-01临床试验[时间范围：访问1后4周（在CTDNA阳性状态下可用）]将报告将从这项流行病学研究中转移到BNT122-01临床试验的参与者的绝对和相对频率。
生物测量保留率：DNA样品
- 当随后的临床有效性和/或桥接研究以支持CTDNA分析的验证时，将破坏用于CTDNA评估的血液和肿瘤组织样品（在未耗尽样品的情况下）。
- 如果参与者明确要求在退出研究后将其档案标本销毁，则必须摧毁来自特定参与者的剩余生物测量。
- 剩余的档案组织块将应要求或不迟于研究数据库的最终关闭时间返回现场，以首先发生。对于没有资格参加研究BNT122-01的参与者，剩余的档案组织块将在资格确定后6个月后不迟于6个月返回该地点。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 必须给予知情同意，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 签署知情同意书时的年龄≥18岁。
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
根据AJCC 2017，必须有II/III期直肠癌或II期（高风险）/III期结肠癌，该结肠癌已被手术完全切除（病理学报告证实了R0）。第二阶段（高风险）结肠癌被定义为（任何）：
- T4
- ≥3级
- 肠梗阻或穿孔的临床表现
- 血管，淋巴或周围性浸润的组织学迹象
- <研究了12个节点
- 在福尔马林固定的石蜡（FFPE）块中或作为切片组织（仅在赞助商的批准后）中，足够的肿瘤材料可以提供，最好是从切除中获得的。标本应与相关的病理报告一起提交。可以提供多个样品，但应优先考虑肿瘤含量最高和最低坏死区域的组织。
- 旨在在手术后8周内接受护理辅助化疗（ADCTX），并根据治疗医师或研究者的说法至少进行3个月的治疗。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的最终器官功能。
排除标准：
- 切除CRC之前，诱导新辅助系统治疗。
- 先前的系统研究治疗。
丙型肝炎的阳性血清学（除非因疫苗接种或已解决的自然感染而免疫，否则除非因免疫球蛋白治疗引起的被动免疫）：
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染；允许使用HCV病毒载量以低于聚合酶链反应（PCR）定量极限的HCV病毒载量完成治疗性抗病毒治疗的参与者。
- 参与者具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的史，或者在筛查时HIV呈阳性。
- 除R0以外的手术后的残留肿瘤分类（微观边缘阴性切除）。
- 手术后，根据AJCC 2017，II/II阶段III期直肠癌或II期（高风险）/III期结肠癌以外的疾病诊断。
- 参与者在手术后8周内尚未开始使用Care ADCTX。
- 参与者接受了不到3个月的ADCTX治疗。
- 肿瘤材料不足（质量和数量）以支持循环肿瘤DNA（CTDNA）分析。
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
| 研究主任： | Biontech负责人 | Biontech SE |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 将参与者从BNT000-001研究转移到BNT122-01临床试验[时间范围：访问1后4周（在CTDNA阳性状态下可用）] 将报告将从这项流行病学研究中转移到BNT122-01临床试验的参与者的绝对和相对频率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 流行病学研究以监测切除的II期（高风险）或第三阶段结直肠癌的研究参与者，用于循环肿瘤DNA之前，期间和之后用辅助化学治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 流行病学研究以确定手术后II期（高风险）或III期CRC的参与者的CTDNA阳性患病率具有治疗性（R0）意图（R0）意图，然后在临床随访期间监测CTDNA的辅助化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点流行病学研究，旨在监测II期（高风险）/III结直肠癌（CRC）的参与者的循环肿瘤DNA（CTDNA）状态，在ADCTX过程中/辅助化疗（ADCTX）之前并根据CRC阶段和疾病特征，此后21个月。 这项研究将确定可能是临床试验BNT122-01（NCT04486378）的潜在候选者，这是该患者人群中标准辅助化疗后的RO7198457研究。根据该试验的资格标准，本研究将确定切除术后确认的II期（高风险）/III CRC的参与者，因此是CTDNA呈阳性的，因此是疾病复发的高风险。这些参与者可以选择在筛选访问访问2时输入BNT122-01的筛选，如果他们符合筛选期间BNT000-001的资格标准。来自BNT000-001评估的数据将持续到可行的BNT122-01试验。 作为本研究的一部分，参与者没有接受治疗干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 切除术后II期（高风险）/III CRC的参与者（R0）和计划接受ADCTX的参与者将参加本研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 每三个月，每三个月都会在研究访问时绘制用于CTDNA状态的体外测试的血液样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | R0切除的参与者（高风险）或III期CRC 符合这项流行病学研究的参与者是那些完全切除的II期（高风险）/III CRC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8修订版分期系统），至少要接受护理化学疗法至少3个月手术后。 干预：程序：定期收集CTDNA评估的血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04813627 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BNT000-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商 | Biontech SE | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
这是一项多站点流行病学研究，旨在监测II期（高风险）/III结直肠癌（CRC）的参与者的循环肿瘤DNA（CTDNA）状态，在ADCTX过程中/辅助化疗（ADCTX）之前并根据CRC阶段和疾病特征，此后21个月。
这项研究将确定可能是临床试验BNT122-01（NCT04486378）的潜在候选者，这是该患者人群中标准辅助化疗后的RO7198457研究。根据该试验的资格标准，本研究将确定切除术后确认的II期（高风险）/III CRC的参与者，因此是CTDNA呈阳性的，因此是疾病复发的高风险。这些参与者可以选择在筛选访问访问2时输入BNT122-01的筛选，如果他们符合筛选期间BNT000-001的资格标准。来自BNT000-001评估的数据将持续到可行的BNT122-01试验。
作为本研究的一部分，参与者没有接受治疗干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 流行病学研究以确定手术后II期（高风险）或III期CRC的参与者的CTDNA阳性患病率具有治疗性（R0）意图（R0）意图，然后在临床随访期间监测CTDNA的辅助化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| R0切除的参与者（高风险）或III期CRC 符合这项流行病学研究的参与者是那些完全切除的II期（高风险）/III CRC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8修订版分期系统），至少要接受护理化学疗法至少3个月手术后。 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 每三个月，每三个月都会在研究访问时绘制用于CTDNA状态的体外测试的血液样本 |
- 在手术后/ADCTX血液样本中发生CTDNA阳性[时间范围：手术后4至8周，并且在ADCTX开始之前的7天内手术后接受的血液样本和辅助化疗。
- 在第一个ADCTX血液样本[时间范围：上次ADCTX治疗后的14至21天）中ctDNA阳性的发生。辅助化疗后服用的血液样本。
- 将参与者从BNT000-001研究转移到BNT122-01临床试验[时间范围：访问1后4周（在CTDNA阳性状态下可用）]将报告将从这项流行病学研究中转移到BNT122-01临床试验的参与者的绝对和相对频率。
生物测量保留率：DNA样品
- 当随后的临床有效性和/或桥接研究以支持CTDNA分析的验证时，将破坏用于CTDNA评估的血液和肿瘤组织样品（在未耗尽样品的情况下）。
- 如果参与者明确要求在退出研究后将其档案标本销毁，则必须摧毁来自特定参与者的剩余生物测量。
- 剩余的档案组织块将应要求或不迟于研究数据库的最终关闭时间返回现场，以首先发生。对于没有资格参加研究BNT122-01的参与者，剩余的档案组织块将在资格确定后6个月后不迟于6个月返回该地点。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 必须给予知情同意，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 签署知情同意书时的年龄≥18岁。
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
根据AJCC 2017，必须有II/III期直肠癌或II期（高风险）/III期结肠癌，该结肠癌已被手术完全切除（病理学报告证实了R0）。第二阶段（高风险）结肠癌被定义为（任何）：
- T4
- ≥3级
- 肠梗阻或穿孔的临床表现
- 血管，淋巴或周围性浸润的组织学迹象
- <研究了12个节点
- 在福尔马林固定的石蜡（FFPE）块中或作为切片组织（仅在赞助商的批准后）中，足够的肿瘤材料可以提供，最好是从切除中获得的。标本应与相关的病理报告一起提交。可以提供多个样品，但应优先考虑肿瘤含量最高和最低坏死区域的组织。
- 旨在在手术后8周内接受护理辅助化疗（ADCTX），并根据治疗医师或研究者的说法至少进行3个月的治疗。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的最终器官功能。
排除标准：
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
| 研究主任： | Biontech负责人 | Biontech SE |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 将参与者从BNT000-001研究转移到BNT122-01临床试验[时间范围：访问1后4周（在CTDNA阳性状态下可用）] 将报告将从这项流行病学研究中转移到BNT122-01临床试验的参与者的绝对和相对频率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 流行病学研究以监测切除的II期（高风险）或第三阶段结直肠癌的研究参与者，用于循环肿瘤DNA之前，期间和之后用辅助化学治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 流行病学研究以确定手术后II期（高风险）或III期CRC的参与者的CTDNA阳性患病率具有治疗性（R0）意图（R0）意图，然后在临床随访期间监测CTDNA的辅助化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点流行病学研究，旨在监测II期（高风险）/III结直肠癌（CRC）的参与者的循环肿瘤DNA（CTDNA）状态，在ADCTX过程中/辅助化疗（ADCTX）之前并根据CRC阶段和疾病特征，此后21个月。 这项研究将确定可能是临床试验BNT122-01（NCT04486378）的潜在候选者，这是该患者人群中标准辅助化疗后的RO7198457研究。根据该试验的资格标准，本研究将确定切除术后确认的II期（高风险）/III CRC的参与者，因此是CTDNA呈阳性的，因此是疾病复发的高风险。这些参与者可以选择在筛选访问访问2时输入BNT122-01的筛选，如果他们符合筛选期间BNT000-001的资格标准。来自BNT000-001评估的数据将持续到可行的BNT122-01试验。 作为本研究的一部分，参与者没有接受治疗干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 切除术后II期（高风险）/III CRC的参与者（R0）和计划接受ADCTX的参与者将参加本研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：定期进行CTDNA评估的血液样本收集 每三个月，每三个月都会在研究访问时绘制用于CTDNA状态的体外测试的血液样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | R0切除的参与者（高风险）或III期CRC 符合这项流行病学研究的参与者是那些完全切除的II期（高风险）/III CRC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8修订版分期系统），至少要接受护理化学疗法至少3个月手术后。 干预：程序：定期收集CTDNA评估的血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04813627 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BNT000-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商 | Biontech SE | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
