2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。
其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。
目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID19肺纤维化组织肺炎血栓栓塞 | 其他:冷冻肺活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析 | 其他:冷冻肺活检 使用冷冻技术的支气管镜肺活检 |
没有干预:对照组 该臂将是对照组,将被前瞻性地观察 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
沙特阿拉伯 | |
国王Faisal专科医院和研究中心 | |
沙特阿拉伯利雅得,11211 |
首席研究员: | 穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士 | 国王Faisal专科医院和研究中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月] COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 长期影响的COVID-19的病理生理学 | ||||
官方标题ICMJE | COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究 | ||||
简要摘要 | 2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。 其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。 目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。 | ||||
详细说明 | Covid 19.长期影响的前瞻性病例对照病理生理研究。 该研究的基本原理是确定患者的表型,这些患者会有长期并发症19.研究人员假设是
研究的目的和目标主要目标:基于生物标志物的表型19名患者 次要目标:
使用细胞生物病理技术获得的肺活检是针对具有间质肺疾病的试验队列中选定患者的侵入性手术。这涉及气胸和出血的风险。患者将对此程序有适当的同意,以解释风险和福利。并非所有试验中的患者都会进行这种干预。 由于将预先收集数据,因此将告知患者的数据将从患者图表中收集到研究。当患者同意时,它将记录在患者图表上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:冷冻肺活检 使用冷冻技术的支气管镜肺活检 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813575 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2200055 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),国王Faisal专业医院与研究中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。
其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。
目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID19肺纤维化组织肺炎血栓栓塞 | 其他:冷冻肺活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析 | 其他:冷冻肺活检 使用冷冻技术的支气管镜肺活检 |
没有干预:对照组 该臂将是对照组,将被前瞻性地观察 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
沙特阿拉伯 | |
国王Faisal专科医院和研究中心 | |
沙特阿拉伯利雅得,11211 |
首席研究员: | 穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士 | 国王Faisal专科医院和研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月] COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 长期影响的COVID-19的病理生理学 | ||||
官方标题ICMJE | COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究 | ||||
简要摘要 | 2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。 其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。 目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。 | ||||
详细说明 | Covid 19.长期影响的前瞻性病例对照病理生理研究。 该研究的基本原理是确定患者的表型,这些患者会有长期并发症19.研究人员假设是
研究的目的和目标主要目标:基于生物标志物的表型19名患者 次要目标:
使用细胞生物病理技术获得的肺活检是针对具有间质肺疾病的试验队列中选定患者的侵入性手术。这涉及气胸和出血的风险。患者将对此程序有适当的同意,以解释风险和福利。并非所有试验中的患者都会进行这种干预。 由于将预先收集数据,因此将告知患者的数据将从患者图表中收集到研究。当患者同意时,它将记录在患者图表上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:冷冻肺活检 使用冷冻技术的支气管镜肺活检 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813575 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2200055 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),国王Faisal专业医院与研究中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |