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出境医 / 临床实验 / 长期影响的COVID-19的病理生理学

长期影响的COVID-19的病理生理学

研究描述
简要摘要:

2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。

其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。

目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19肺纤维化组织肺炎血栓栓塞其他:冷冻肺活检不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析
其他:冷冻肺活检
使用冷冻技术的支气管镜肺活检

没有干预:对照组
该臂将是对照组,将被前瞻性地观察
结果措施
主要结果指标
  1. COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月]
    COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率


次要结果度量
  1. COVID中长期肺并发症的病理学19 [时间范围:12-18个月]
    肺后感染中肺纤维化的组织学特征

  2. 血栓栓塞疾病的危险因素[时间范围:12-18个月]
    临床特征,细胞因子测定和组织病理学相关性将用于确定发展动脉和静脉血栓性疾病的危险因素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现互联症状的患者向医院出现症状。
  • 患者> 18岁

排除标准:

  • 未经同意能力的患者
  • 入院时继发性心脏,肾脏或肝病的肺水肿
  • 介绍时的间质肺疾病
  • 已知的淋巴管炎癌症
  • 病态肥胖的BMI患者超过40例
  • 患有已知肺动脉高压的患者或临床医生认为与继发于COVID的心肌病相比,还有其他肺动脉高压的原因。
  • 孕妇
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院和研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士国王Faisal专科医院和研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月]
COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • COVID中长期肺并发症的病理学19 [时间范围:12-18个月]
    肺后感染中肺纤维化的组织学特征
  • 血栓栓塞疾病的危险因素[时间范围:12-18个月]
    临床特征,细胞因子测定和组织病理学相关性将用于确定发展动脉和静脉血栓性疾病的危险因素
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期影响的COVID-19的病理生理学
官方标题ICMJE COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究
简要摘要

2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。

其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。

目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。

详细说明

Covid 19.长期影响的前瞻性病例对照病理生理研究。

该研究的基本原理是确定患者的表型,这些患者会有长期并发症19.研究人员假设是

  1. 细胞因子和炎症生物标志物以及组织病理学将允许对Covid 19疾病的患者表型
  2. 该临床,组织病理学和放射学相关性可能会为Covid 19患者的不同表型提供进一步的信息。

研究的目的和目标主要目标:基于生物标志物的表型19名患者

次要目标:

  1. 发展长期肺并发症的危险因素
  2. 血栓栓塞疾病的危险因素
  3. 长期肺并发症的病理学19方法

    1. 研究设计和设置这是一项前瞻性队列比较研究,对临床上的Covid 19诊断为诊断,以及阳性聚合酶链反应(PCR)测试或疾病史上后期进行的抗体。
    2. 研究人群所有被确认的Covid-19感染入院的患者将在适当同意后进行研究。
    3. 研究评估基线评估将在基线临床上收集以下数据

      • 人口统计 - 年龄,性别,BMI(如果有)
      • 合并状况,尤其是已知的呼吸道疾病心力衰竭
      • 症状发作日期
      • 具有重要临床特征生理测量的疾病的表现和发作病史
      • 入学时启发的氧气(FIO2),氧饱和度,心率,血压和温度
      • 通气方法(自发,高流量鼻套管,无创通气,侵入性通气,侵入性通风 +体体外膜氧合)
      • 通气压力(如果适用)调查
      • 放射学变化 - 胸部-X射线和CT扫描
      • 动脉血液-FIO2,PH,PAO2,PACO2,HCO3,乳酸 - 如果不可用,则是静脉血液
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,dimer,Dimer,Ferritin,Ferritin,NT-Probnp。
      • 细胞因子测定-IL1B,IL6,MCP1,IL2RA,IL10,Infgamma水平

      从医院出院后的6-8周后跟进

      临床

      • 体征和症状生理测量
      • 氧饱和,心率和血压
      • 六分钟的步行测试
      • 全肺功能测试调查
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,dimer,Dimer,Ferritin,Ferritin,NT-Probnp。
      • 细胞因子测定 - IL1B,IL6,MCP1,IL2RA,IL10,INFGAMMA水平
      • 肺超声 - 如果每个场在两个或多个区域中的每个场超过3 B线,则进行CT扫描
      • 如果在六分钟的步行测试中有超过4%的饱和度,则可以在可能的情况下进行高分辨率重建的体积CT扫描,并进行带有碘映射的双能CT扫描。
      • 超声心动图
      • 如果CT正常,则V/Q扫描或SPECT扫描以查看不匹配和分流部分估计。
      • 动脉血液-FIO2,PH,PAO2,PACO2,HCO3,乳酸 - 如果不可行,则是静脉血液气

      肺活检如果CT异常,则在MDT讨论和同意之后继续进行冷冻生态。

      至少在每种间隙肺疾病的每种放射学模式中,将需要冷冻生产物。活检标本将检查病理变化,并将进行潜在的PCR测试以识别任何休眠的SARS COV2病毒抗原存在。在支气管镜检查过程中,还将在MDT讨论中的一个商定地点进行支气管 - 肺泡灌洗。样品将用于细胞学和微生物学。

      随访 - 分期后8-10周评论患者的结果,解释结果并根据当地医师的临床决定开始治疗。

      重复血液

      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。跟进12周的分娩后临床
      • 症状和标志调查
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。
      • 全肺功能测试
      • 胸部X射线
      • 肺超声

      入院后6个月

      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。
      • 全肺功能测试
      • 胸部X射线
      • 肺超声
      • 使用碘映射的双能CT扫描(如果可能的双能CT扫描)进行高分辨率重建的体积CT扫描。
      • 如果患者进行了v/q扫描,请通过分流部分估计重复此操作。这将是患者试验的终结。患者将按照医生规定的临床需求来照顾。
    4. 数据注意事项

      样本量这是一项探索性研究,因为该人群中没有以前的数据。目标样本量将为60,在首次随访(6至8周)时,有30例患者作为对照阳性的Covid 19疾病呈阳性。

      如果患者希望不继续进行研究或证明是共同阴性的,那些最初入学的患者将被撤回。

      所有入院医院的患者都将被送往研究中。调查人员预计将在12个月内招募这个数字,最后的患者将在18个月内完成。

      统计分析描述性统计将以标准偏差为比例或均值。

      为了评估发展并发症的危险因素,在适当的多元建模的情况下,将使用连续和分类变量,将使用卡方检验,线性回归和逻辑回归方法。多变量分析中只有≤10%丢失数据的变量。多次归档将用于说明缺失的基线数据。

      小于0.05的P值将被认为具有统计学意义。所有统计分析将通过使用社会科学(SPSS)版本20或更高版本(IBM,USA)或使用其他统计软件包进行探索性数据分析并产生描述性统计信息来执行所有统计分析。将使用偏度和峰度测试对正态性进行测试;这些参数的值应在理想的正态分布中为零。

      数据管理数据将由首席研究员,首席研究员,试验协调员和试验小组成员收集。患者数据将在试用号码分配中被匿名化。

      数据将由试验小组和试验统计学家分析。这是一个18个月的试验,随后进行数据分析和手稿生产。

      所有患者将被分配一个唯一的识别次数。该数据库仅适用于授权个人。适当的数据库软件将用于开发数据库并输入数据。指定的所有变量的数据将始终如一地收集。一个数据监测委员会将定期满足并审查数据收集和管理程序,以完成覆盖范围和数据质量的完整性。

      未来研究/研究的数据使用

      数据将存储5年。数据将仅通过使用临床数据库和编码数据库的密码传输到可访问的密码。在数据丢失的情况下,将重复此数据存储过程,数据将存储在可锁办公室[Faisal King Feperaist Hospital and Research Center(KFSHRC)的首席调查员办公室]。

      所有未来的出版物将遵循KFSHRC的研究 /研究的标准程序。

    5. 道德考虑
    1. 保密

      个人信息的机密性将受到最大的谨慎。收集的所有信息将受到保护,并确保患者匿名。没有个人识别信息将与数据一起存储。收集的信息不会影响患者的安全或治疗。该研究将根据良好的临床实践,赫尔辛基宣言以及肯德里·里雅德(KFSHRC Riyadh)伦理委员会的规则和法规进行。

      此外,将严格遵守保密性和匿名性,以讨论和发布结果。将观察到患者的自主权。

    2. 患者同意这是一项前瞻性研究,记录了患者的临床细节,实验室研究和成像。大多数调查是为获得二级护理的19名患者提供的常规护理的一部分。不属于常规护理的一部分,而是小径的一部分的研究是细胞因子测定,这是一项血液测试,如果指示并进行肺活检。

使用细胞生物病理技术获得的肺活检是针对具有间质肺疾病的试验队列中选定患者的侵入性手术。这涉及气胸和出血的风险。患者将对此程序有适当的同意,以解释风险和福利。并非所有试验中的患者都会进行这种干预。

由于将预先收集数据,因此将告知患者的数据将从患者图表中收集到研究。当患者同意时,它将记录在患者图表上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺纤维化
  • 组织肺炎
  • 血栓栓塞
干预ICMJE其他:冷冻肺活检
使用冷冻技术的支气管镜肺活检
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂
    实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析
    干预:其他:冷冻肺活检
  • 没有干预:对照组
    该臂将是对照组,将被前瞻性地观察
出版物 *
  • Spagnolo P,Balestro E,Aliberti S,Cocconcelli E,Biondini D,Casa GD,Sverzellati N,Maher TM。继发于COVID-19的肺纤维化:召唤武器?柳叶刀呼吸医学。 2020年8月; 8(8):750-752。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30222-8。 EPUB 2020 5月15日。
  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
  • Claudia R,Sara T,Gianluca C ETL。间质性肺部疾病中经支气管肺冷冻生物病和外科肺活检的并发症和死亡率。 European呼吸期刊。 2015 46:PA2031; doi:10.1183/13993003.cress-2015.pa2031。
  • WHO声明:知道Covid的风险19。https://www.who.int/indonesia/news/detail/08-03-03-03-2020-know-thewow-the-the-risk-for-covid-19。
  • Alsofayan YM,Althunayyan SM,Khan AA,Hakawi AM,Assiri AM。 COVID-19在沙特阿拉伯的临床特征:一项国家回顾性研究。 J感染公共卫生。 2020 Jul; 13(7):920-925。 doi:10.1016/j.jiph.2020.05.026。 EPUB 2020 6月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现互联症状的患者向医院出现症状。
  • 患者> 18岁

排除标准:

  • 未经同意能力的患者
  • 入院时继发性心脏,肾脏或肝病的肺水肿
  • 介绍时的间质肺疾病
  • 已知的淋巴管炎癌症
  • 病态肥胖的BMI患者超过40例
  • 患有已知肺动脉高压的患者或临床医生认为与继发于COVID的心肌病相比,还有其他肺动脉高压的原因。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813575
其他研究ID编号ICMJE 2200055
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商ICMJE国王Faisal专科医院与研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士国王Faisal专科医院和研究中心
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。

其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。

目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19肺纤维化组织肺炎血栓栓塞其他:冷冻肺活检不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析
其他:冷冻肺活检
使用冷冻技术的支气管镜肺活检

没有干预:对照组
该臂将是对照组,将被前瞻性地观察
结果措施
主要结果指标
  1. COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月]
    COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率


次要结果度量
  1. COVID中长期肺并发症的病理学19 [时间范围:12-18个月]
    肺后感染中肺纤维化的组织学特征

  2. 血栓栓塞疾病的危险因素[时间范围:12-18个月]
    临床特征,细胞因子测定和组织病理学相关性将用于确定发展动脉和静脉血栓性疾病的危险因素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现互联症状的患者向医院出现症状。
  • 患者> 18岁

排除标准:

  • 未经同意能力的患者
  • 入院时继发性心脏,肾脏或肝病的肺水肿
  • 介绍时的间质肺疾病
  • 已知的淋巴管炎癌症
  • 病态肥胖的BMI患者超过40例
  • 患有已知肺动脉高压的患者或临床医生认为与继发于COVID的心肌病相比,还有其他肺动脉高压的原因。
  • 孕妇
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院和研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士国王Faisal专科医院和研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
COVID后19呼吸衰竭的感染发展[时间范围:12-18个月]
COVID 19感染后呼吸衰竭的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • COVID中长期肺并发症的病理学19 [时间范围:12-18个月]
    肺后感染中肺纤维化的组织学特征
  • 血栓栓塞疾病的危险因素[时间范围:12-18个月]
    临床特征,细胞因子测定和组织病理学相关性将用于确定发展动脉和静脉血栓性疾病的危险因素
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期影响的COVID-19的病理生理学
官方标题ICMJE COVID 19一项前瞻性病例控制长期影响的病理生理研究
简要摘要

2019年冠状病毒病(Covid 19)主要是一种呼吸道病毒感染。在编写此协议时,全球有超过2500万人受到影响。其中,由于该疾病,有850000多人直接死亡。在沙特阿拉伯王国中,到目前为止有30000多个案件和Covid 19的死亡。关于这种疾病的病理生理学和临床过程,有许多不确定性。据估计,受感染者中有80%不需要特殊护理。但是,五分之一(20%)患者需要住院。其中,通常有5%将重病和通风。在那些通风的人中,有20%至60%的人死亡。但是,由于各种原因,这可能因国家而异。例如,在一项研究中,在沙特阿拉伯王国住院了71.6%,接受重症监护4.6%。

其余住院的人(95%)有长期后遗症的风险。从SARS COV感染数据中,有50%的变化与4周的炎症性肺部疾病一致,在15年时,4.6%(SD 6.4%)患有肺纤维化。中东呼吸道综合征(MERS)在三分之一以上的患者中典型的较低叶纤维化变化。 SARS COV2病毒与SARS COV共享79.5%的序列身份,而MERS COV共享50%。 SARS COV2在炎症反应中也可能有相似之处。新兴的数据表明,Covid 19患者还具有新的间质性肺部疾病变化和血栓栓塞性疾病。这些患者可能患有长期的生理障碍,例如劳累缺氧,呼吸困难,静态和动态肺体积减少和扩散因子。

目前尚无可用的数据来预测谁面临长期慢性血栓栓塞疾病和间质性肺部疾病的风险。更重要的是,没有有关炎症性肺部疾病的病理变化的数据。病理学上对该疾病进行分类可能会对这些患者的治疗选择有重大影响,而这些患者否则有可能残疾终身。有了适当的表型,可以考虑适当的降低风险策略和有针对性的疗法。此外,研究可能从很早就识别那些处于危险中的患者的生物标志物可以提供一个机会,可以在疾病史的自然病史中很早就开始治疗。

详细说明

Covid 19.长期影响的前瞻性病例对照病理生理研究。

该研究的基本原理是确定患者的表型,这些患者会有长期并发症19.研究人员假设是

  1. 细胞因子和炎症生物标志物以及组织病理学将允许对Covid 19疾病的患者表型
  2. 该临床,组织病理学和放射学相关性可能会为Covid 19患者的不同表型提供进一步的信息。

研究的目的和目标主要目标:基于生物标志物的表型19名患者

次要目标:

  1. 发展长期肺并发症的危险因素
  2. 血栓栓塞疾病的危险因素
  3. 长期肺并发症的病理学19方法

    1. 研究设计和设置这是一项前瞻性队列比较研究,对临床上的Covid 19诊断为诊断,以及阳性聚合酶链反应(PCR)测试或疾病史上后期进行的抗体。
    2. 研究人群所有被确认的Covid-19感染入院的患者将在适当同意后进行研究。
    3. 研究评估基线评估将在基线临床上收集以下数据

      • 人口统计 - 年龄,性别,BMI(如果有
      • 合并状况,尤其是已知的呼吸道疾病心力衰竭
      • 症状发作日期
      • 具有重要临床特征生理测量的疾病的表现和发作病史
      • 入学时启发的氧气(FIO2),氧饱和度,心率,血压和温度
      • 通气方法(自发,高流量鼻套管,无创通气,侵入性通气,侵入性通风 +体体外膜氧合)
      • 通气压力(如果适用)调查
      • 放射学变化 - 胸部-X射线和CT扫描
      • 动脉血液-FIO2,PH,PAO2,PACO2,HCO3,乳酸 - 如果不可用,则是静脉血液
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,dimer,Dimer,Ferritin,Ferritin,NT-Probnp。
      • 细胞因子测定-IL1B,IL6,MCP1,IL2RA,IL10,Infgamma水平

      从医院出院后的6-8周后跟进

      临床

      • 体征和症状生理测量
      • 氧饱和,心率和血压
      • 六分钟的步行测试
      • 全肺功能测试调查
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,dimer,Dimer,Ferritin,Ferritin,NT-Probnp。
      • 细胞因子测定 - IL1B,IL6,MCP1,IL2RA,IL10,INFGAMMA水平
      • 肺超声 - 如果每个场在两个或多个区域中的每个场超过3 B线,则进行CT扫描
      • 如果在六分钟的步行测试中有超过4%的饱和度,则可以在可能的情况下进行高分辨率重建的体积CT扫描,并进行带有碘映射的双能CT扫描。
      • 超声心动图
      • 如果CT正常,则V/Q扫描或SPECT扫描以查看不匹配和分流部分估计。
      • 动脉血液-FIO2,PH,PAO2,PACO2,HCO3,乳酸 - 如果不可行,则是静脉血液气

      肺活检如果CT异常,则在MDT讨论和同意之后继续进行冷冻生态。

      至少在每种间隙肺疾病的每种放射学模式中,将需要冷冻生产物。活检标本将检查病理变化,并将进行潜在的PCR测试以识别任何休眠的SARS COV2病毒抗原存在。在支气管镜检查过程中,还将在MDT讨论中的一个商定地点进行支气管 - 肺泡灌洗。样品将用于细胞学和微生物学。

      随访 - 分期后8-10周评论患者的结果,解释结果并根据当地医师的临床决定开始治疗。

      重复血液

      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。跟进12周的分娩后临床
      • 症状和标志调查
      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。
      • 全肺功能测试
      • 胸部X射线
      • 肺超声

      入院后6个月

      • 常规实验室研究 - 血红蛋白,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,尿素,肌酐,EGFR,ALT,AST,AST,ALP,ALP,胆红素,CRP,CRP,Troponin,D -Dimer和Ferritin。
      • NT-仅在第一次随访中将其提高时,仅当它被提升。
      • 全肺功能测试
      • 胸部X射线
      • 肺超声
      • 使用碘映射的双能CT扫描(如果可能的双能CT扫描)进行高分辨率重建的体积CT扫描。
      • 如果患者进行了v/q扫描,请通过分流部分估计重复此操作。这将是患者试验的终结。患者将按照医生规定的临床需求来照顾。
    4. 数据注意事项

      样本量这是一项探索性研究,因为该人群中没有以前的数据。目标样本量将为60,在首次随访(6至8周)时,有30例患者作为对照阳性的Covid 19疾病呈阳性。

      如果患者希望不继续进行研究或证明是共同阴性的,那些最初入学的患者将被撤回。

      所有入院医院的患者都将被送往研究中。调查人员预计将在12个月内招募这个数字,最后的患者将在18个月内完成。

      统计分析描述性统计将以标准偏差为比例或均值。

      为了评估发展并发症的危险因素,在适当的多元建模的情况下,将使用连续和分类变量,将使用卡方检验,线性回归和逻辑回归方法。多变量分析中只有≤10%丢失数据的变量。多次归档将用于说明缺失的基线数据。

      小于0.05的P值将被认为具有统计学意义。所有统计分析将通过使用社会科学(SPSS)版本20或更高版本(IBM,USA)或使用其他统计软件包进行探索性数据分析并产生描述性统计信息来执行所有统计分析。将使用偏度和峰度测试对正态性进行测试;这些参数的值应在理想的正态分布中为零。

      数据管理数据将由首席研究员,首席研究员,试验协调员和试验小组成员收集。患者数据将在试用号码分配中被匿名化。

      数据将由试验小组和试验统计学家分析。这是一个18个月的试验,随后进行数据分析和手稿生产。

      所有患者将被分配一个唯一的识别次数。该数据库仅适用于授权个人。适当的数据库软件将用于开发数据库并输入数据。指定的所有变量的数据将始终如一地收集。一个数据监测委员会将定期满足并审查数据收集和管理程序,以完成覆盖范围和数据质量的完整性。

      未来研究/研究的数据使用

      数据将存储5年。数据将仅通过使用临床数据库和编码数据库的密码传输到可访问的密码。在数据丢失的情况下,将重复此数据存储过程,数据将存储在可锁办公室[Faisal King Feperaist Hospital and Research Center(KFSHRC)的首席调查员办公室]。

      所有未来的出版物将遵循KFSHRC的研究 /研究的标准程序。

    5. 道德考虑
    1. 保密

      个人信息的机密性将受到最大的谨慎。收集的所有信息将受到保护,并确保患者匿名。没有个人识别信息将与数据一起存储。收集的信息不会影响患者的安全或治疗。该研究将根据良好的临床实践,赫尔辛基宣言以及肯德里·里雅德(KFSHRC Riyadh)伦理委员会的规则和法规进行。

      此外,将严格遵守保密性和匿名性,以讨论和发布结果。将观察到患者的自主权。

    2. 患者同意这是一项前瞻性研究,记录了患者的临床细节,实验室研究和成像。大多数调查是为获得二级护理的19名患者提供的常规护理的一部分。不属于常规护理的一部分,而是小径的一部分的研究是细胞因子测定,这是一项血液测试,如果指示并进行肺活检。

使用细胞生物病理技术获得的肺活检是针对具有间质肺疾病的试验队列中选定患者的侵入性手术。这涉及气胸和出血的风险。患者将对此程序有适当的同意,以解释风险和福利。并非所有试验中的患者都会进行这种干预。

由于将预先收集数据,因此将告知患者的数据将从患者图表中收集到研究。当患者同意时,它将记录在患者图表上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性遵循COVID 19的患者,患有六周疾病后有肺纤维化的患者将被提供冷冻生物检查,并且没有明显的纤维化或不保证活检的患者将是控制臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺纤维化
  • 组织肺炎
  • 血栓栓塞
干预ICMJE其他:冷冻肺活检
使用冷冻技术的支气管镜肺活检
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂
    实验性ARM患者将有冷冻词用于正在进行的病理的组织学分析
    干预:其他:冷冻肺活检
  • 没有干预:对照组
    该臂将是对照组,将被前瞻性地观察
出版物 *
  • Spagnolo P,Balestro E,Aliberti S,Cocconcelli E,Biondini D,Casa GD,Sverzellati N,Maher TM。继发于COVID-19的肺纤维化:召唤武器?柳叶刀呼吸医学。 2020年8月; 8(8):750-752。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30222-8。 EPUB 2020 5月15日。
  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
  • Claudia R,Sara T,Gianluca C ETL。间质性肺部疾病中经支气管肺冷冻生物病和外科肺活检的并发症和死亡率。 European呼吸期刊。 2015 46:PA2031; doi:10.1183/13993003.cress-2015.pa2031。
  • WHO声明:知道Covid的风险19。https://www.who.int/indonesia/news/detail/08-03-03-03-2020-know-thewow-the-the-risk-for-covid-19。
  • Alsofayan YM,Althunayyan SM,Khan AA,Hakawi AM,Assiri AM。 COVID-19在沙特阿拉伯的临床特征:一项国家回顾性研究。 J感染公共卫生。 2020 Jul; 13(7):920-925。 doi:10.1016/j.jiph.2020.05.026。 EPUB 2020 6月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现互联症状的患者向医院出现症状。
  • 患者> 18岁

排除标准:

  • 未经同意能力的患者
  • 入院时继发性心脏,肾脏或肝病的肺水肿
  • 介绍时的间质肺疾病
  • 已知的淋巴管炎癌症
  • 病态肥胖的BMI患者超过40例
  • 患有已知肺动脉高压的患者或临床医生认为与继发于COVID的心肌病相比,还有其他肺动脉高压的原因。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813575
其他研究ID编号ICMJE 2200055
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商ICMJE国王Faisal专科医院与研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·阿尔哈吉(Mohammed Alhajji),医学博士国王Faisal专科医院和研究中心
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素