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出境医 / 临床实验 / 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性
重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱ，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估来自健康成年人和年龄在18岁及以上的健康成年人（18岁）的受试者中重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性-60和60 - 85年）采用免疫程序（0、28、56天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：每天第0、28、56天生物学的中等剂量重组covid-19疫苗（Cho Cell）（Cho Cell）（18-59岁）（18-59岁）生物学：一种高剂量重组Covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59）年）在第0、28、56天的时间表：中等剂量重组互联-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年），第0、28、56天生物学：高剂量重组在第0、28、56天生物学的时间表：第0、28-59岁的中期时间表，第0、28、28、56生物学的时间表：A高剂量安慰剂（18-59岁），第0、28、56天生物学：中剂量安慰剂（60 - 85年），第0、28、56天生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）在第0、28、56天的时间表 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康成年人和18岁成年人的受试者重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该阶段ⅱ临床试验设计了4个研究小组，包括免疫程序（0、28、56天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/0.5ml）和两个年龄组（成人和老年人）：每个组包括120组参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计为480。
从前96名受试者（即每个研究组的前24名，疫苗组：对照组= 5：1）收集细胞免疫样品，并进行了ELISPOT测试和细胞因子染色（ICS）/流量测定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂控制，2阶段的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的中等剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组互联-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的两剂高剂量疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的高剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表下，三剂高剂量（40µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的中等剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的两剂高剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的高剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表下，三剂高剂量（40µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量安慰剂 | 生物学：在第0、28、56天的时间表的中剂量安慰剂（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表中，三剂中剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表上两剂的高剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的高剂量安慰剂（18-59岁） 18 - 59年，在第0、28、56天的时间表上，三剂高剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的中剂量安慰剂（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表中，三剂中剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表上两剂的高剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的高剂量安慰剂（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表中，三剂高剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Eucivirus中和测定）[时间范围：在每个研究组全书疫苗接种后30天]
- 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至30天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：素数和增强疫苗接种后12个月]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度（GMT）（Euvirus和pseudovirus中和测定）[时间范围：14天，30天，6个月6个月和12个月在每个研究组中全方面疫苗接种后]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和pseudovirus中和测定）的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，30天，6个月6个月和12个月在每个研究组中全面疫苗接种后这是给予的
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Eucivirus中和测定）[时间范围：在每个研究组全方面疫苗接种后14天，6个月零12个月]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（假病毒中和测定）[时间范围：14天，30天，6个月和12个月在每个研究组中的全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的GMI [时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
其他结果措施：
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间范围：14天，30天，6个月零12个月零12个月，在每种过程中进行全道疫苗接种后。学习小组 ]
- 在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白的IgG抗体的亚型[时间范围：14天，30天，6个月和12个月在每个研究组中全书疫苗接种后]
- T细胞在第14天使用ELISPOT检测方法分泌的IFN-γ的比例[时间范围：在每个研究组中全书疫苗接种后的第14天]
- 免疫后，使用细胞内细胞因子染色（ICS）/流式细胞仪检测TH1/TH2免疫反应（CD3+/CD4+/CD8+T细胞，以及细胞因子TNFα/IFNγ/IFNγ/IL2/IL4）。 [时间范围：在每个研究组中全书疫苗接种后的第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者≥18岁。
- 受试者可以理解并自愿签署知情同意。
- 腋窝温度≤37.0。
- 病史和体格检查确定的一般身体健康
排除标准：
- 与已确认的SARS-COV-2案件，前14天无症状感染或在案件报告的社区中有无症状的感染或旅行历史/住宅历史有密切接触的历史。
- 在过去的14天内与感染SARS-COV-2（阳性核酸测试的人）感染的人接触病史。
- 在过去的14天中去过中或高危地区的发烧或呼吸道症状的患者有病史，或者来自带有病例报告的社区。
- 在过去的14天中，在房屋，办公室，学校课程等小区域中，有2例或更多病例发烧和/或呼吸道症状。
- 有SARS的历史。
- 有SARS-COV-2感染或冠状病毒疫苗接种病史（包括紧急疫苗和实验疫苗）的病史。
- SARS-COV-2 IgG或IgM抗体筛选中的阳性。
- 有艾滋病毒感染史；
- 全面疫苗接种后6个月内母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和育龄妇女的血液妊娠测试结果）。
- 有哮喘的病史，疫苗或疫苗成分过敏的史，对疫苗，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿有严重的不良反应。
- 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
- 患有严重慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）的受试者以及不能由药物，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤等控制的糖尿病
- 患有严重神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病的受试者。
- 患有甲状腺疾病或甲状腺切除术史的受试者，没有脾脏，功能性无症以及由任何疾病引起的任何脾脏或脾切除术。
- 由医生诊断的异常血液凝血功能（例如凝结因子缺乏症，凝血病，血小板异常）或明显的瘀伤或凝结障碍。
- 在过去的6个月中，已经接受了免疫抑制剂疗法，细胞毒性疗法和吸入的皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇喷雾疗法，用于急性不合适的皮肤炎）。
- 在接受试验疫苗之前的3个月内收到了血液产品。
- 在接收步道疫苗之前的30天内接受了其他研究药物。
- 在接受实验疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
- 在接收实验疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗。
- 过去7天发生了各种急性或慢性疾病。
- 酗酒或吸毒的历史悠久。
- 在接受实验疫苗之前一年的荨麻疹；
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿；
- 根据调查员的判断，该受试者具有其他不适合参加临床试验的因素，或者或影响受试者以签署知情同意。
后续剂量的排除标准：
- 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
- 严重不良反应的患者与先前疫苗接种剂量有关。
- 对于那些在不符合一剂量选择标准或符合第一剂量排除标准的第一次疫苗接种后新发现或新发现的人，研究人员将确定是否继续参与研究。
- 研究人员提出的其他排除原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fanyue Meng，医生 | 18915999245 | mfy19780712@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Mingwei Wei 15950529760 wnmcwmw@163.com | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
军事医学学院，军事科学院，Pla Zhongyianke Biotech Co，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 风朱，医生 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂控制，2阶段的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项相位ⅱ，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估来自健康成年人和年龄在18岁及以上的健康成年人（18岁）的受试者中重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性-60和60 - 85年）采用免疫程序（0、28、56天）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康成年人和18岁成年人的受试者重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该阶段ⅱ临床试验设计了4个研究小组，包括免疫程序（0、28、56天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/0.5ml）和两个年龄组（成人和老年人）：每个组包括120组参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计为480。 从前96名受试者（即每个研究组的前24名，疫苗组：对照组= 5：1）收集细胞免疫样品，并进行了ELISPOT测试和细胞因子染色（ICS）/流量测定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
后续剂量的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 军事医学学院，军事科学院，Pla Zhongyianke Biotech Co，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱ，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估来自健康成年人和年龄在18岁及以上的健康成年人（18岁）的受试者中重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性-60和60 - 85年）采用免疫程序（0、28、56天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：每天第0、28、56天生物学的中等剂量重组covid-19疫苗（Cho Cell）（Cho Cell）（18-59岁）（18-59岁）生物学：一种高剂量重组Covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59）年）在第0、28、56天的时间表：中等剂量重组互联-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年），第0、28、56天生物学：高剂量重组在第0、28、56天生物学的时间表：第0、28-59岁的中期时间表，第0、28、28、56生物学的时间表：A高剂量安慰剂（18-59岁），第0、28、56天生物学：中剂量安慰剂（60 - 85年），第0、28、56天生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）在第0、28、56天的时间表 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康成年人和18岁成年人的受试者重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该阶段ⅱ临床试验设计了4个研究小组，包括免疫程序（0、28、56天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/0.5ml）和两个年龄组（成人和老年人）：每个组包括120组参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计为480。
从前96名受试者（即每个研究组的前24名，疫苗组：对照组= 5：1）收集细胞免疫样品，并进行了ELISPOT测试和细胞因子染色（ICS）/流量测定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂控制，2阶段的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的中等剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组互联-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的两剂高剂量疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的高剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（Cho Cell）（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表下，三剂高剂量（40µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的中等剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的两剂高剂量实验疫苗 | 生物学：每天第0、28、56天的高剂量重组covid-19疫苗（CHO Cell）（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表下，三剂高剂量（40µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（CHO Cell）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量安慰剂 | 生物学：在第0、28、56天的时间表的中剂量安慰剂（18-59岁） 18-59岁，在第0、28、56天的时间表中，三剂中剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁） 在第0、28、56天的时间表上两剂的高剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的高剂量安慰剂（18-59岁） 18 - 59年，在第0、28、56天的时间表上，三剂高剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表的三剂中剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的中剂量安慰剂（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表中，三剂中剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年） 在第0、28、56天的时间表上两剂的高剂量安慰剂 | 生物学：第0、28、56天的高剂量安慰剂（60 - 85年） 60 - 85年，在第0、28、56天的时间表中，三剂高剂量（0.5毫升）安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Eucivirus中和测定）[时间范围：在每个研究组全书疫苗接种后30天]
- 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至30天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：素数和增强疫苗接种后12个月]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均滴度（GMT）（Euvirus和pseudovirus中和测定）[时间范围：14天，30天，6个月6个月和12个月在每个研究组中全方面疫苗接种后]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和pseudovirus中和测定）的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，30天，6个月6个月和12个月在每个研究组中全面疫苗接种后这是给予的
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Eucivirus中和测定）[时间范围：在每个研究组全方面疫苗接种后14天，6个月零12个月]
- 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（假病毒中和测定）[时间范围：14天，30天，6个月和12个月在每个研究组中的全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的GMI [时间框架：14天，30天，6个月零12个月，在每个研究组全书疫苗接种后]
其他结果措施：
- SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间范围：14天，30天，6个月零12个月零12个月，在每种过程中进行全道疫苗接种后。学习小组 ]
- 在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白的IgG抗体的亚型[时间范围：14天，30天，6个月和12个月在每个研究组中全书疫苗接种后]
- T细胞在第14天使用ELISPOT检测方法分泌的IFN-γ的比例[时间范围：在每个研究组中全书疫苗接种后的第14天]
- 免疫后，使用细胞内细胞因子染色（ICS）/流式细胞仪检测TH1/TH2免疫反应（CD3+/CD4+/CD8+T细胞，以及细胞因子TNFα/IFNγ/IFNγ/IL2/IL4）。 [时间范围：在每个研究组中全书疫苗接种后的第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者≥18岁。
- 受试者可以理解并自愿签署知情同意。
- 腋窝温度≤37.0。
- 病史和体格检查确定的一般身体健康
排除标准：
- 与已确认的SARS-COV-2案件，前14天无症状感染或在案件报告的社区中有无症状的感染或旅行历史/住宅历史有密切接触的历史。
- 在过去的14天内与感染SARS-COV-2（阳性核酸测试的人）感染的人接触病史。
- 在过去的14天中去过中或高危地区的发烧或呼吸道症状的患者有病史，或者来自带有病例报告的社区。
- 在过去的14天中，在房屋，办公室，学校课程等小区域中，有2例或更多病例发烧和/或呼吸道症状。
- 有SARS的历史。
- 有SARS-COV-2感染或冠状病毒疫苗接种病史（包括紧急疫苗和实验疫苗）的病史。
- SARS-COV-2 IgG或IgM抗体筛选中的阳性。
- 有艾滋病毒感染史；
- 全面疫苗接种后6个月内母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和育龄妇女的血液妊娠测试结果）。
- 有哮喘的病史，疫苗或疫苗成分过敏的史，对疫苗，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿有严重的不良反应。
- 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
- 患有严重慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）的受试者以及不能由药物，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤等控制的糖尿病
- 患有严重神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病的受试者。
- 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术史的受试者，没有脾脏，功能性无症以及由任何疾病引起的任何脾脏或脾切除术。
- 由医生诊断的异常血液凝血功能（例如凝结因子缺乏症，凝血病，血小板异常）或明显的瘀伤或凝结障碍。
- 在过去的6个月中，已经接受了免疫抑制剂疗法，细胞毒性疗法和吸入的皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇喷雾疗法，用于急性不合适的皮肤炎）。
- 在接受试验疫苗之前的3个月内收到了血液产品。
- 在接收步道疫苗之前的30天内接受了其他研究药物。
- 在接受实验疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
- 在接收实验疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗。
- 过去7天发生了各种急性或慢性疾病。
- 酗酒或吸毒的历史悠久。
- 在接受实验疫苗之前一年的荨麻疹；
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿；
- 根据调查员的判断，该受试者具有其他不适合参加临床试验的因素，或者或影响受试者以签署知情同意。
后续剂量的排除标准：
- 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
- 严重不良反应的患者与先前疫苗接种剂量有关。
- 对于那些在不符合一剂量选择标准或符合第一剂量排除标准的第一次疫苗接种后新发现或新发现的人，研究人员将确定是否继续参与研究。
- 研究人员提出的其他排除原因。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组COVID-19疫苗（CHO细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂控制，2阶段的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项相位ⅱ，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估来自健康成年人和年龄在18岁及以上的健康成年人（18岁）的受试者中重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性-60和60 - 85年）采用免疫程序（0、28、56天）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估健康成年人和18岁成年人的受试者重组covid-19疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该阶段ⅱ临床试验设计了4个研究小组，包括免疫程序（0、28、56天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/0.5ml）和两个年龄组（成人和老年人）：每个组包括120组参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计为480。 从前96名受试者（即每个研究组的前24名，疫苗组：对照组= 5：1）收集细胞免疫样品，并进行了ELISPOT测试和细胞因子染色（ICS）/流量测定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
后续剂量的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 军事医学学院，军事科学院，Pla Zhongyianke Biotech Co，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
