4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估纤维肌痛综合征的发生率及其对类风湿关节炎生活质量的影响

评估纤维肌痛综合征的发生率及其对类风湿关节炎生活质量的影响

研究描述
简要摘要:
类风湿关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎的女性比男性高1.7%。尽管没有针对类风湿关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间,关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病学家遇到的最常见疾病之一。在类风湿关节炎疾病管理中建议对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,荟萃分析的类风湿关节炎患者中纤维肌痛的患病率为5-52%。这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。

病情或疾病
类风湿关节炎纤维肌痛纤维肌痛,继发性

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估纤维肌痛综合征的发病率及其对我们诊所类风湿关节炎患者的生活质量的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
类风湿关节炎患者
类风湿关节炎患者将根据继发性纤维肌痛及其对生活质量的影响进行评估。
结果措施
主要结果指标
  1. 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]

    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“广泛的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。痛苦区域的数量在过去一周内计算出来。将计算患者有多少个区域。评分在0-19之间。症状严重程度尺度;评分在0-12之间。疲劳,疲倦的觉醒,认知症状和躯体症状的存在将由临床医生评估,并且在过去一周中的水平将记录为(0 =正常,1 =温和,2 =中度和3个=严重)。

    如果满足以下3个疾病,患者满足纤维肌痛的诊断标准:

    1. 广泛的疼痛指数≥7和症状严重程度量≥5或广泛的疼痛指数3-6和症状严重程度量≥9
    2. 症状在相似的水平上至少存在3个月。
    3. 患者没有疾病可以解释疼痛

  2. 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]

    参与者的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该量表包含14个问题。 (7焦虑和7个抑郁)每个问题得分为0到3。

    8-10得分温和,11-14分中等,15-21严重的焦虑和抑郁评分。


  3. 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36表格的生活质量问卷调查来衡量

  4. 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估

  5. 类风湿关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估

  6. 类风湿关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。


次要结果度量
  1. 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]

    视觉模拟量表将对体内疼痛进行广泛的质疑。视觉模拟量表是通过测量锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的。提供从0-100的一系列分数。较高的分数表明疼痛强度更大。

    无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)。


  2. 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
类风湿关节炎患者
标准

纳入标准:

  • 被诊断为类风湿关节炎
  • 谁可以用土耳其语读书,
  • 参与者的录取参加了这项研究,
  • 没有排除标准的参与者

排除标准:

  • 参与者拒绝参加研究,
  • 由于认知障碍而缺乏合作,
  • 参与者患有神经疾病,
  • 滥用药物,
  • 在任何器官或系统中都存在恶性肿瘤,
  • 严重的精神病问题(精神病等),
  • 除类风湿关节炎以外,还有另一种风湿病的存在,
  • 严重和不稳定的代谢疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yildiz Gonca Dogru,医学博士05379750207分机0090 yildizgonca@hotmail.com.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
Kirsehir Ahi Evran大学医院招募
Kırşehir,土耳其
联系人:Yildiz dogru +9005379750207 yildizgonca@ahievran.edu.tr
赞助商和合作者
Ahi Evran大学教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Figen Tuncay,教授,医学博士Kirsehir Ahi Evran Universitesi
追踪信息
首先提交日期2021年3月21日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]
    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“广泛的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。痛苦区域的数量在过去一周内计算出来。将计算患者有多少个区域。评分在0-19之间。症状严重程度尺度;评分在0-12之间。疲劳,疲倦的觉醒,认知症状和躯体症状的存在将由临床医生评估,并且在过去一周中的水平将记录为(0 =正常,1 =温和,2 =中度和3个=严重)。如果满足以下3个疾病,患者满足纤维肌痛的诊断标准:
    1. 广泛的疼痛指数≥7和症状严重程度量≥5或广泛的疼痛指数3-6和症状严重程度量≥9
    2. 症状在相似的水平上至少存在3个月。
    3. 患者没有疾病可以解释疼痛
  • 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]
    参与者的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该量表包含14个问题。 (7焦虑和7个抑郁症)每个问题得分为0到3。8-10得分轻度,11-14分中等,15-21严重的焦虑和抑郁评分。
  • 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36表格的生活质量问卷调查来衡量
  • 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估
  • 类风湿关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估
  • 类风湿关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]
    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“常见的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。
  • 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]
    参与者的焦虑和抑郁症将以医院的焦虑和抑郁量表来衡量(HADS)
  • 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36的生活质量量表(SF-36)来衡量
  • 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估
  • 类风湿关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估
  • 类风湿关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]
    视觉模拟量表将对体内疼痛进行广泛的质疑。视觉模拟量表是通过测量锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的。提供从0-100的一系列分数。较高的分数表明疼痛强度更大。无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)。
  • 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]
    广泛的身体疼痛将通过视觉模拟量表质疑
  • 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估纤维肌痛综合征的发生率及其对类风湿关节炎生活质量的影响
官方头衔评估纤维肌痛综合征的发病率及其对我们诊所类风湿关节炎患者的生活质量的影响
简要摘要类风湿关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎的女性比男性高1.7%。尽管没有针对类风湿关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间,关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病学家遇到的最常见疾病之一。在类风湿关节炎疾病管理中建议对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,荟萃分析的类风湿关节炎患者中纤维肌痛的患病率为5-52%。这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。
详细说明

类风湿关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎的女性比男性高1.7%。滑膜关节是该疾病的主要参与部位,由于对疾病的控制不足,可能会出现不可逆转的关节损伤和残疾。尽管没有针对类风湿关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间,关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。

纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病学家遇到的最常见疾病之一。纤维肌痛的患病率随着年龄的增长而增加,在女性中更为常见:女性:男性比率在2:1至30:1之间,具体取决于应用哪个诊断标准。

美国风湿病学院(ACR)于1990年制定了纤维肌痛综合征的第一个批准分类标准。这些标准包括3个月以上的慢性广泛疼痛以及对18个敏感点的评估。尽管它是用于分类的开发,但也被大多数风湿病学家用作诊断标准。 ACR在2010年发表了不包括敏感点评估的最新诊断标准。在这些标准中使用了常见的疼痛指数和症状严重程度评分。在2011年,这些标准通过标准修改,包括医生对躯体症状的评估。 2010年和2011年的标准使用常见的疼痛指数和症状严重程度尺度评估症状严重程度和“纤维肌痛”。

纤维肌痛中有2个主要组,这些是;由于合并症,原发性纤维肌痛和继发性纤维肌痛。原发性纤维肌痛更为普遍,并具有局部疼痛,最初又在后来扩散。由于流变学疾病(例如疼痛和疲劳)的常见症状,这些人很难进行鉴别诊断。炎症性关节炎或疾病的结果可能会出现集中疼痛。慢性炎症会导致外周疼痛导致纤维肌痛症状的中心疼痛。在动物模型中,促炎性细胞因子(例如肿瘤坏死因子和白介素-6)与异常的中枢性疼痛处理和广泛的疼痛敏感性有关。

在类风湿关节炎(RA)患者中,在类风湿因子阴性的患者中发现纤维肌痛综合征的存在比阳性患者高2.1倍,而在抗抑制蛋白质阳性阳性的患者中,纤维症综合征的存在频率高3.0倍(ACPA(ACPA)。 )血浆。据认为,在血清神经患者中,临床医生可能不太可能诊断RA或将RA Proproma症状归因于纤维肌痛综合征。另外,纤维肌痛综合征可能是某些血清调查病例的潜在诊断。在另一项研究中,研究了早期炎症性关节炎患者的继发性纤维肌痛综合征的存在。发现ACPA阴性患者患纤维肌痛综合征的频率比血清阳性患者更频繁。作者假设这可能是由ACPA阳性患者更加积极地治疗,并且较早地进行了疾病控制,或者临床医生更有可能诊断ACPA阴性患者的纤维肌痛。

建议在RA疾病管理中对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。在随机研究中,通过针对靶向策略的治疗,已经发现患者的放射学进展,疾病活动,身体机能和生活质量的提高。

由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,发现类风湿关节炎患者的纤维肌痛患者在荟萃分析中的患病率为5-52%。当使用2010/2011标准时,发现患病率高于1990年的患病率。标准。 (24%vs 18%)尽管存在这种异质性,但在DAS28和合并症纤维肌痛之间发现了牢固的关系。如DAS28,发现疾病活性指数(SDAI(简化疾病活性指数)和CDAI(临床疾病活性指数)与合并症纤维肌痛相关。

这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群类风湿关节炎患者
健康)状况
  • 类风湿关节炎
  • 纤维肌痛
  • 纤维肌痛,次要
干涉不提供
研究组/队列类风湿关节炎患者
类风湿关节炎患者将根据继发性纤维肌痛及其对生活质量的影响进行评估。
出版物 *
  • Zhao SS,Duffield SJ,Goodson NJ。合并性纤维肌痛在炎症性关节炎中的患病率和影响。最佳实践临床临床风湿病。 2019年6月; 33(3):101423。 doi:10.1016/j.berh.2019.06.005。 EPUB 2019年7月17日。评论。
  • GIST AC,Guymer EK,Eades LE,Leech M,Littlejohn Go。在澳大利亚类风湿关节炎患者中,纤维肌痛仍然是重大负担。 Int J Rheum Dis。 2018年3月; 21(3):639-646。 doi:10.1111/1756-185X.13055。 EPUB 2017 3月13日。
  • BAS DB,SU J,Wigerblad G,Svensson CI。类风湿关节炎的疼痛:模型和机制。疼痛管理。 2016; 6(3):265-84。 doi:10.2217/pmt.16.4。 EPUB 2016年4月18日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月21日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为类风湿关节炎
  • 谁可以用土耳其语读书,
  • 参与者的录取参加了这项研究,
  • 没有排除标准的参与者

排除标准:

  • 参与者拒绝参加研究,
  • 由于认知障碍而缺乏合作,
  • 参与者患有神经疾病,
  • 滥用药物,
  • 在任何器官或系统中都存在恶性肿瘤,
  • 严重的精神病问题(精神病等),
  • 除类风湿关节炎以外,还有另一种风湿病的存在,
  • 严重和不稳定的代谢疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yildiz Gonca Dogru,医学博士05379750207分机0090 yildizgonca@hotmail.com.tr
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04813549
其他研究ID编号2021-05/50
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yildiz Gonca Dogru,Ahi Evran大学教育与研究医院
研究赞助商Ahi Evran大学教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Figen Tuncay,教授,医学博士Kirsehir Ahi Evran Universitesi
PRS帐户Ahi Evran大学教育与研究医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的女性比男性高1.7%。尽管没有针对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍' target='_blank'>运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病' target='_blank'>风湿病学家遇到的最常见疾病之一。在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病管理中建议对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,荟萃分析的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中纤维肌痛的患病率为5-52%。这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。

病情或疾病
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎纤维肌痛纤维肌痛,继发性

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估纤维肌痛综合征的发病率及其对我们诊所类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的生活质量的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者将根据继发性纤维肌痛及其对生活质量的影响进行评估。
结果措施
主要结果指标
  1. 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]

    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“广泛的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。痛苦区域的数量在过去一周内计算出来。将计算患者有多少个区域。评分在0-19之间。症状严重程度尺度;评分在0-12之间。疲劳,疲倦的觉醒,认知症状和躯体症状的存在将由临床医生评估,并且在过去一周中的水平将记录为(0 =正常,1 =温和,2 =中度和3个=严重)。

    如果满足以下3个疾病,患者满足纤维肌痛的诊断标准:

    1. 广泛的疼痛指数≥7和症状严重程度量≥5或广泛的疼痛指数3-6和症状严重程度量≥9
    2. 症状在相似的水平上至少存在3个月。
    3. 患者没有疾病可以解释疼痛

  2. 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]

    参与者的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该量表包含14个问题。 (7焦虑和7个抑郁)每个问题得分为0到3。

    8-10得分温和,11-14分中等,15-21严重的焦虑和抑郁评分。


  3. 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36表格的生活质量问卷调查来衡量

  4. 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估

  5. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估

  6. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。


次要结果度量
  1. 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]

    视觉模拟量表将对体内疼痛进行广泛的质疑。视觉模拟量表是通过测量锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的。提供从0-100的一系列分数。较高的分数表明疼痛强度更大。

    无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)。


  2. 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
标准

纳入标准:

  • 被诊断为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 谁可以用土耳其语读书,
  • 参与者的录取参加了这项研究,
  • 没有排除标准的参与者

排除标准:

  • 参与者拒绝参加研究,
  • 由于认知障碍而缺乏合作,
  • 参与者患有神经疾病,
  • 滥用药物,
  • 在任何器官或系统中都存在恶性肿瘤,
  • 严重的精神病问题(精神病等),
  • 除类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎以外,还有另一种风湿病' target='_blank'>风湿病的存在,
  • 严重和不稳定的代谢疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yildiz Gonca Dogru,医学博士05379750207分机0090 yildizgonca@hotmail.com.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
Kirsehir Ahi Evran大学医院招募
Kırşehir,土耳其
联系人:Yildiz dogru +9005379750207 yildizgonca@ahievran.edu.tr
赞助商和合作者
Ahi Evran大学教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Figen Tuncay,教授,医学博士Kirsehir Ahi Evran Universitesi
追踪信息
首先提交日期2021年3月21日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]
    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“广泛的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。痛苦区域的数量在过去一周内计算出来。将计算患者有多少个区域。评分在0-19之间。症状严重程度尺度;评分在0-12之间。疲劳,疲倦的觉醒,认知症状和躯体症状的存在将由临床医生评估,并且在过去一周中的水平将记录为(0 =正常,1 =温和,2 =中度和3个=严重)。如果满足以下3个疾病,患者满足纤维肌痛的诊断标准:
    1. 广泛的疼痛指数≥7和症状严重程度量≥5或广泛的疼痛指数3-6和症状严重程度量≥9
    2. 症状在相似的水平上至少存在3个月。
    3. 患者没有疾病可以解释疼痛
  • 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]
    参与者的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该量表包含14个问题。 (7焦虑和7个抑郁症)每个问题得分为0到3。8-10得分轻度,11-14分中等,15-21严重的焦虑和抑郁评分。
  • 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36表格的生活质量问卷调查来衡量
  • 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 诊断纤维肌痛综合征[时间范围:参与者的入院]
    为了诊断纤维肌痛综合征,将使用“常见的疼痛指数和症状严重程度量表”,这是2010年发布的ACR标准。
  • 评估参与者的焦虑和抑郁[时间范围:参与者的入学]
    参与者的焦虑和抑郁症将以医院的焦虑和抑郁量表来衡量(HADS)
  • 评估参与者的生活质量[时间范围:参与者的入学]
    参与者的生活质量将以短-36的生活质量量表(SF-36)来衡量
  • 评估纤维肌痛综合征的当前健康状况[时间范围:参与者的入院]
    纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动的评估[时间范围:参与者的入院]
    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活性将通过DAS28-CRP(C反应蛋白)评估
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎缓解的评估[时间范围:参与者的入院]
    布尔指数标准将用于检测缓解。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]
    视觉模拟量表将对体内疼痛进行广泛的质疑。视觉模拟量表是通过测量锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的。提供从0-100的一系列分数。较高的分数表明疼痛强度更大。无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)。
  • 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月21日)
  • 评估广泛的身体疼痛[时间范围:参与者的入院]
    广泛的身体疼痛将通过视觉模拟量表质疑
  • 评估疼痛的招标点[时间范围:参与者的入院]
    招标点位于腰部上方和下方的身体两侧的簇中。这些位于枕骨,下颈部,上斜方肌,上肌上肌,第二肋骨,侧上con骨,臀部区域,大转子,膝盖内侧。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估纤维肌痛综合征的发生率及其对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎生活质量的影响
官方头衔评估纤维肌痛综合征的发病率及其对我们诊所类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的生活质量的影响
简要摘要类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的女性比男性高1.7%。尽管没有针对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍' target='_blank'>运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病' target='_blank'>风湿病学家遇到的最常见疾病之一。在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病管理中建议对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,荟萃分析的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中纤维肌痛的患病率为5-52%。这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。
详细说明

类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎是一种慢性,自身免疫性,全身性炎症性疾病,患病率约为1%。终身发育率为3.6%,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的女性比男性高1.7%。滑膜关节是该疾病的主要参与部位,由于对疾病的控制不足,可能会出现不可逆转的关节损伤和残疾。尽管没有针对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断标准,但ACR / EULAR 2010分类标准经常用于诊断。症状持续时间关节肿胀的数量,急性相应物和血清学用于这些标准。

纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛疼痛,疲劳,运动障碍' target='_blank'>运动障碍和认知障碍。尽管一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在2-4%之间,但它是风湿病' target='_blank'>风湿病学家遇到的最常见疾病之一。纤维肌痛的患病率随着年龄的增长而增加,在女性中更为常见:女性:男性比率在2:1至30:1之间,具体取决于应用哪个诊断标准。

美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)于1990年制定了纤维肌痛综合征的第一个批准分类标准。这些标准包括3个月以上的慢性广泛疼痛以及对18个敏感点的评估。尽管它是用于分类的开发,但也被大多数风湿病' target='_blank'>风湿病学家用作诊断标准。 ACR在2010年发表了不包括敏感点评估的最新诊断标准。在这些标准中使用了常见的疼痛指数和症状严重程度评分。在2011年,这些标准通过标准修改,包括医生对躯体症状的评估。 2010年和2011年的标准使用常见的疼痛指数和症状严重程度尺度评估症状严重程度和“纤维肌痛”。

纤维肌痛中有2个主要组,这些是;由于合并症,原发性纤维肌痛和继发性纤维肌痛。原发性纤维肌痛更为普遍,并具有局部疼痛,最初又在后来扩散。由于流变学疾病(例如疼痛和疲劳)的常见症状,这些人很难进行鉴别诊断。炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或疾病的结果可能会出现集中疼痛。慢性炎症会导致外周疼痛导致纤维肌痛症状的中心疼痛。在动物模型中,促炎性细胞因子(例如肿瘤坏死因子和白介素-6)与异常的中枢性疼痛处理和广泛的疼痛敏感性有关。

在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)患者中,在类风湿因子阴性的患者中发现纤维肌痛综合征的存在比阳性患者高2.1倍,而在抗抑制蛋白质阳性阳性的患者中,纤维症综合征的存在频率高3.0倍(ACPA(ACPA)。 )血浆。据认为,在血清神经患者中,临床医生可能不太可能诊断RA或将RA Proproma症状归因于纤维肌痛综合征。另外,纤维肌痛综合征可能是某些血清调查病例的潜在诊断。在另一项研究中,研究了早期炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的继发性纤维肌痛综合征的存在。发现ACPA阴性患者患纤维肌痛综合征的频率比血清阳性患者更频繁。作者假设这可能是由ACPA阳性患者更加积极地治疗,并且较早地进行了疾病控制,或者临床医生更有可能诊断ACPA阴性患者的纤维肌痛。

建议在RA疾病管理中对目标策略进行治疗。这种方法表明,在未实现目标的情况下,密切监测疾病活动和治疗变化。在随机研究中,通过针对靶向策略的治疗,已经发现患者的放射学进展,疾病活动,身体机能和生活质量的提高。

由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,发现类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的纤维肌痛患者在荟萃分析中的患病率为5-52%。当使用2010/2011标准时,发现患病率高于1990年的患病率。标准。 (24%vs 18%)尽管存在这种异质性,但在DAS28和合并症纤维肌痛之间发现了牢固的关系。如DAS28,发现疾病活性指数(SDAI(简化疾病活性指数)和CDAI(临床疾病活性指数)与合并症纤维肌痛相关。

这项研究的目的是评估继发性纤维肌痛综合征的影响,该综合征经常在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中发现,并以诸如疲劳和广泛疼痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疾病激活和患者的生活质量等症状进行特征。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者将根据继发性纤维肌痛及其对生活质量的影响进行评估。
出版物 *
  • Zhao SS,Duffield SJ,Goodson NJ。合并性纤维肌痛在炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎中的患病率和影响。最佳实践临床临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 2019年6月; 33(3):101423。 doi:10.1016/j.berh.2019.06.005。 EPUB 2019年7月17日。评论。
  • GIST AC,Guymer EK,Eades LE,Leech M,Littlejohn Go。在澳大利亚类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中,纤维肌痛仍然是重大负担。 Int J Rheum Dis。 2018年3月; 21(3):639-646。 doi:10.1111/1756-185X.13055。 EPUB 2017 3月13日。
  • BAS DB,SU J,Wigerblad G,Svensson CI。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛:模型和机制。疼痛管理。 2016; 6(3):265-84。 doi:10.2217/pmt.16.4。 EPUB 2016年4月18日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月21日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 谁可以用土耳其语读书,
  • 参与者的录取参加了这项研究,
  • 没有排除标准的参与者

排除标准:

  • 参与者拒绝参加研究,
  • 由于认知障碍而缺乏合作,
  • 参与者患有神经疾病,
  • 滥用药物,
  • 在任何器官或系统中都存在恶性肿瘤,
  • 严重的精神病问题(精神病等),
  • 除类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎以外,还有另一种风湿病' target='_blank'>风湿病的存在,
  • 严重和不稳定的代谢疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yildiz Gonca Dogru,医学博士05379750207分机0090 yildizgonca@hotmail.com.tr
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04813549
其他研究ID编号2021-05/50
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yildiz Gonca Dogru,Ahi Evran大学教育与研究医院
研究赞助商Ahi Evran大学教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Figen Tuncay,教授,医学博士Kirsehir Ahi Evran Universitesi
PRS帐户Ahi Evran大学教育与研究医院
验证日期2021年4月