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出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab加上局部晚期EGJ腺癌的新辅助化疗（Keystone-003）
Pembrolizumab加上局部晚期EGJ腺癌的新辅助化疗（Keystone-003）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab加顺铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）的功效和安全性（5-FU）进行手术，用于局部晚期食管胃癌的局部晚期腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃连接新辅助化疗pembrolizumab的腺癌 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | 阶段2 |
详细说明：
新辅助化疗/手术化学疗法是NCCN指南中的标准治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab Plus Cisplatin和5-氟尿嘧啶（5-FU）的单臂开放标签，II期试验，然后进行了对食管胃交界处局部晚期腺癌的根本性手术。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab加上顺铂和5-氟尿嘧啶的新辅助化疗的功效和安全性，然后在局部先进的食管胃结构腺癌患者中进行手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：pembrolizumab+顺铂+5-FU 参与者每3周静脉内接受术前pembrolizumab 200 mg（iv）（Q3W），顺铂80 mg/m^2 IV Q3W和5-FU 600 mg/m^2/m^2/day IV在第1天至5天。预先治疗和术后治疗的3个周期的细胞。 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV，Q3W，带有三个周期。辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术后一个月]可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]从入学人数到疾病复发或任何原因死亡后的疾病复发时间
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从入学到任何原因的死亡时间
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后一个月]没有切除的肿瘤标本的肿瘤残留物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的AEG，Siewert I型或II；
- 潜在可切除的CT3-4A，任何N，M0（AJCC 8 TNM分类）；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18-75岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 证明了足够的器官功能，应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | 8618622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：博士，医学博士 | 8613752437179 | xduan@tmu.edu.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院微创食管外科系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士8618622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：Xiaofeng Duan，医学博士，博士8613752437179 xduan@tmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术后一个月] 可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上新辅助化学疗法，用于局部晚期EGJ腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab加上顺铂和5-氟尿嘧啶的新辅助化疗的功效和安全性，然后在局部先进的食管胃结构腺癌患者中进行手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab加顺铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）的功效和安全性（5-FU）进行手术，用于局部晚期食管胃癌的局部晚期腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化疗/手术化学疗法是NCCN指南中的标准治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab Plus Cisplatin和5-氟尿嘧啶（5-FU）的单臂开放标签，II期试验，然后进行了对食管胃交界处局部晚期腺癌的根本性手术。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV，Q3W，带有三个周期。辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：pembrolizumab+顺铂+5-FU 参与者每3周静脉内接受术前pembrolizumab 200 mg（iv）（Q3W），顺铂80 mg/m^2 IV Q3W和5-FU 600 mg/m^2/m^2/day IV在第1天至5天。预先治疗和术后治疗的3个周期的细胞。 干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tianjincih20210169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃连接新辅助化疗pembrolizumab的腺癌 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | 阶段2 |
详细说明：
新辅助化疗/手术化学疗法是NCCN指南中的标准治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab Plus Cisplatin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）的单臂开放标签，II期试验，然后进行了对食管胃交界处局部晚期腺癌的根本性手术。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab加上顺铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的新辅助化疗的功效和安全性，然后在局部先进的食管胃结构腺癌患者中进行手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：pembrolizumab+顺铂+5-FU 参与者每3周静脉内接受术前pembrolizumab 200 mg（iv）（Q3W），顺铂80 mg/m^2 IV Q3W和5-FU 600 mg/m^2/m^2/day IV在第1天至5天。预先治疗和术后治疗的3个周期的细胞。 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV，Q3W，带有三个周期。辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术后一个月]可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]从入学人数到疾病复发或任何原因死亡后的疾病复发时间
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从入学到任何原因的死亡时间
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后一个月]没有切除的肿瘤标本的肿瘤残留物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的AEG，Siewert I型或II；
- 潜在可切除的CT3-4A，任何N，M0（AJCC 8 TNM分类）；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18-75岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 证明了足够的器官功能，应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | 8618622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：博士，医学博士 | 8613752437179 | xduan@tmu.edu.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院微创食管外科系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士8618622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：Xiaofeng Duan，医学博士，博士8613752437179 xduan@tmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术后一个月] 可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上新辅助化学疗法，用于局部晚期EGJ腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab加上顺铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的新辅助化疗的功效和安全性，然后在局部先进的食管胃结构腺癌患者中进行手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab加顺铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）的功效和安全性（5-FU）进行手术，用于局部晚期食管胃癌的局部晚期腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化疗/手术化学疗法是NCCN指南中的标准治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab Plus Cisplatin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）的单臂开放标签，II期试验，然后进行了对食管胃交界处局部晚期腺癌的根本性手术。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV，Q3W，带有三个周期。辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验：pembrolizumab+顺铂+5-FU 参与者每3周静脉内接受术前pembrolizumab 200 mg（iv）（Q3W），顺铂80 mg/m^2 IV Q3W和5-FU 600 mg/m^2/m^2/day IV在第1天至5天。预先治疗和术后治疗的3个周期的细胞。 干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tianjincih20210169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
