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出境医 / 临床实验 / 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒护理
解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒护理
研究描述
简要摘要：
该项目旨在适应和试行一种称为“ kickin” IT与Gurlz'的创伤性的组合干预措施，该干预措施是由有色人种设计，以及由跨性别女性设计的，以改善HIV护理的连续性结果。干预组件包括暴力和性别肯定筛查工具，以同伴为主导的寻求安全的改编以及个人级别的同行导航会议。该项目将通过与具有创伤史的30个跨性别妇女进行单臂飞行员进行单臂飞行员，来研究多组分的可行性，可接受性和初步承诺。参与者将完成基线，立即干预后和3个月的随访评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 医疗保健艾滋病毒感染的可接受性 | 行为：用古尔茨踢它 | 不适用 |
详细说明：
该项目旨在评估创伤信息的组合护理干预措施的可行性和可接受性，以改善HIV护理连续性结果，包括开发社区知识的策略以促进后续RCT。我们将进行改编的多组分创伤性干预措施的单臂飞行员，名为“用古尔茨踢它”。该项目将收集与识别，招聘，注册，干预和留住参与者有关的可行性和可接受性数据（例如招聘长度，筛查程序，进行会话的可行性，干预可接受性，保留率，保留率，可行性，验证自我报告和医疗图表的可行性在计划结论中审查有关病毒载荷的数据以及与参与者和员工的退出访谈）。这项研究将招募30名参与者进入试点研究。参与者将完成基线，计划结束以及干预后的3个月后续调查。退出访谈和与主要利益相关者的访谈将确定与近亲社区中有色人种的跨性别妇女实施创伤性艾滋病毒治疗疗效试验的策略，污染问题以及现有医疗保健系统中所需的潜在变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一臂飞行员 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒级联的护理结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Gurlz踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 | 行为：用古尔茨踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告过去3个月病毒负载[时间范围：从基线到3个月的随访]在过去的3个月中，自我报告病毒载量是通过可检测到的，与无法检测到的。
次要结果度量 ：
- DSM-4（PLC-5）的PTSD清单[时间范围：从基线到3个月的随访]DSM-5（PLC-5）的PTSD清单是一种自我报告措施，评估了PTSD症状，其中较高的分数表明PTSD症状更大。
- 广义焦虑症（GAD-7）[时间范围：从基线到3个月的随访]
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线到3个月的随访]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有参与者都将确定自己的性别是女性，变性女性或其他女性性别认同。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 出生时分配男性；识别为女性，变性女人或其他女性性别认同
- 自我认同是有色人种（非西班牙裔白人以外的任何种族/种族身份）
- 自我报告为HIV阳性
- 创伤历史（即，在适应性创伤历史筛查器中至少认可2个项目，其中包括IPV以及经历或见证其他形式的跨性别妇女暴力
- 生活或愿意前往底特律
- 英语会话
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
•严重认知障碍或主动精神病的证据可能阻碍提供完全知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristi Gamarel，博士 | 17346473178 | kgamarel@umich.edu | |
| 联系人：Laura Jadwin-Cakmak，MPH | 8105131312 | ljadwin@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Kristi Gamarel，博士734-647-3178 kgamarel@umich.edu | |
| 联系人：Laura Jadwin-Cakmak，MPH 8105131312 Ext Gamarel kgamarel@umich.edu | |
| 首席研究员：Kristi Gamarel博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Kristi Gamarel博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告过去3个月病毒负载[时间范围：从基线到3个月的随访] 在过去的3个月中，自我报告病毒载量是通过可检测到的，与无法检测到的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒级联的护理结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在适应和试行一种称为“ kickin” IT与Gurlz'的创伤性的组合干预措施，该干预措施是由有色人种设计，以及由跨性别女性设计的，以改善HIV护理的连续性结果。干预组件包括暴力和性别肯定筛查工具，以同伴为主导的寻求安全的改编以及个人级别的同行导航会议。该项目将通过与具有创伤史的30个跨性别妇女进行单臂飞行员进行单臂飞行员，来研究多组分的可行性，可接受性和初步承诺。参与者将完成基线，立即干预后和3个月的随访评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目旨在评估创伤信息的组合护理干预措施的可行性和可接受性，以改善HIV护理连续性结果，包括开发社区知识的策略以促进后续RCT。我们将进行改编的多组分创伤性干预措施的单臂飞行员，名为“用古尔茨踢它”。该项目将收集与识别，招聘，注册，干预和留住参与者有关的可行性和可接受性数据（例如招聘长度，筛查程序，进行会话的可行性，干预可接受性，保留率，保留率，可行性，验证自我报告和医疗图表的可行性在计划结论中审查有关病毒载荷的数据以及与参与者和员工的退出访谈）。这项研究将招募30名参与者进入试点研究。参与者将完成基线，计划结束以及干预后的3个月后续调查。退出访谈和与主要利益相关者的访谈将确定与近亲社区中有色人种的跨性别妇女实施创伤性艾滋病毒治疗疗效试验的策略，污染问题以及现有医疗保健系统中所需的潜在变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一臂飞行员 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：用古尔茨踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用Gurlz踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 干预：行为：用古尔茨踢它 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •严重认知障碍或主动精神病的证据可能阻碍提供完全知情同意的能力 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F056257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂·加马雷尔（Kristi Gamarel），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在适应和试行一种称为“ kickin” IT与Gurlz'的创伤性的组合干预措施，该干预措施是由有色人种设计，以及由跨性别女性设计的，以改善HIV护理的连续性结果。干预组件包括暴力和性别肯定筛查工具，以同伴为主导的寻求安全的改编以及个人级别的同行导航会议。该项目将通过与具有创伤史的30个跨性别妇女进行单臂飞行员进行单臂飞行员，来研究多组分的可行性，可接受性和初步承诺。参与者将完成基线，立即干预后和3个月的随访评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 医疗保健艾滋病毒感染的可接受性 | 行为：用古尔茨踢它 | 不适用 |
详细说明：
该项目旨在评估创伤信息的组合护理干预措施的可行性和可接受性，以改善HIV护理连续性结果，包括开发社区知识的策略以促进后续RCT。我们将进行改编的多组分创伤性干预措施的单臂飞行员，名为“用古尔茨踢它”。该项目将收集与识别，招聘，注册，干预和留住参与者有关的可行性和可接受性数据（例如招聘长度，筛查程序，进行会话的可行性，干预可接受性，保留率，保留率，可行性，验证自我报告和医疗图表的可行性在计划结论中审查有关病毒载荷的数据以及与参与者和员工的退出访谈）。这项研究将招募30名参与者进入试点研究。参与者将完成基线，计划结束以及干预后的3个月后续调查。退出访谈和与主要利益相关者的访谈将确定与近亲社区中有色人种的跨性别妇女实施创伤性艾滋病毒治疗疗效试验的策略，污染问题以及现有医疗保健系统中所需的潜在变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一臂飞行员 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒级联的护理结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Gurlz踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 | 行为：用古尔茨踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告过去3个月病毒负载[时间范围：从基线到3个月的随访]在过去的3个月中，自我报告病毒载量是通过可检测到的，与无法检测到的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有参与者都将确定自己的性别是女性，变性女性或其他女性性别认同。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 出生时分配男性；识别为女性，变性女人或其他女性性别认同
- 自我认同是有色人种（非西班牙裔白人以外的任何种族/种族身份）
- 自我报告为HIV阳性
- 创伤历史（即，在适应性创伤历史筛查器中至少认可2个项目，其中包括IPV以及经历或见证其他形式的跨性别妇女暴力
- 生活或愿意前往底特律
- 英语会话
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
•严重认知障碍或主动精神病的证据可能阻碍提供完全知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristi Gamarel，博士 | 17346473178 | kgamarel@umich.edu | |
| 联系人：Laura Jadwin-Cakmak，MPH | 8105131312 | ljadwin@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Kristi Gamarel，博士734-647-3178 kgamarel@umich.edu | |
| 联系人：Laura Jadwin-Cakmak，MPH 8105131312 Ext Gamarel kgamarel@umich.edu | |
| 首席研究员：Kristi Gamarel博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Kristi Gamarel博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告过去3个月病毒负载[时间范围：从基线到3个月的随访] 在过去的3个月中，自我报告病毒载量是通过可检测到的，与无法检测到的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 解决跨性别妇女中的暴力和艾滋病毒级联的护理结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在适应和试行一种称为“ kickin” IT与Gurlz'的创伤性的组合干预措施，该干预措施是由有色人种设计，以及由跨性别女性设计的，以改善HIV护理的连续性结果。干预组件包括暴力和性别肯定筛查工具，以同伴为主导的寻求安全的改编以及个人级别的同行导航会议。该项目将通过与具有创伤史的30个跨性别妇女进行单臂飞行员进行单臂飞行员，来研究多组分的可行性，可接受性和初步承诺。参与者将完成基线，立即干预后和3个月的随访评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目旨在评估创伤信息的组合护理干预措施的可行性和可接受性，以改善HIV护理连续性结果，包括开发社区知识的策略以促进后续RCT。我们将进行改编的多组分创伤性干预措施的单臂飞行员，名为“用古尔茨踢它”。该项目将收集与识别，招聘，注册，干预和留住参与者有关的可行性和可接受性数据（例如招聘长度，筛查程序，进行会话的可行性，干预可接受性，保留率，保留率，可行性，验证自我报告和医疗图表的可行性在计划结论中审查有关病毒载荷的数据以及与参与者和员工的退出访谈）。这项研究将招募30名参与者进入试点研究。参与者将完成基线，计划结束以及干预后的3个月后续调查。退出访谈和与主要利益相关者的访谈将确定与近亲社区中有色人种的跨性别妇女实施创伤性艾滋病毒治疗疗效试验的策略，污染问题以及现有医疗保健系统中所需的潜在变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一臂飞行员 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：用古尔茨踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用Gurlz踢它 这种多组分干预包括暴力和性别肯定筛查工具，对小组级寻求安全计划的同行调整以及个人级别的同行导航会议。 干预：行为：用古尔茨踢它 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •严重认知障碍或主动精神病的证据可能阻碍提供完全知情同意的能力 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F056257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂·加马雷尔（Kristi Gamarel），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
