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出境医 / 临床实验 / 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响

分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风缺血性中风药物:Xingnaojing注射不适用

详细说明:
Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:其他
官方标题:分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验
估计研究开始日期 2021年3月28日
估计初级完成日期 2021年7月28日
估计 学习完成日期 2021年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xingnaojing注射

受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射,并结合基于准则的标准护理。

干预措施:

药物:Xingnaojing注射其他:标准护理

药物:Xingnaojing注射
Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。

没有干预:标准护理

受试者将获得基于准则的标准护理。

干预措施:

其他:标准护理

结果措施
主要结果指标
  1. NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。


次要结果度量
  1. NIHSS的比例从0到1 [时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。

  2. 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:10天]
    患者报告了10天的中风的结果(Pro)量表。Pro分数从0(最差得分)到180(最佳分数)。

  3. 在30天和90天(时间范围:30天和90天)独立的患者比例
    独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。

  4. 心脏脑血管事件[时间范围:基线和90天内]
    心脏脑血管入射被定义为中风,急性冠状动脉综合征(急性ST-远程心肌梗死,急性非ST非ST型心肌梗死和不稳定的绞痛),血管死亡,等等。

  5. 蛋白质组学和代谢组学的差异[时间范围:基线(预剂量),7天和11天]
    通过蛋白质组学和代谢学来探索两组之间是否存在不同的代谢物或蛋白质。

  6. 意识状态[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    3天,7天和10天在基线时通过格拉斯哥昏迷评估的意识状态。格拉斯哥的分数从3(最差得分)到15(最佳得分)不等。

  7. 日常生活的活动[时间范围:30天和90天]
    日常生活的活动将以30天和90天的巴瑟指数得分来衡量。巴瑟指数得分从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。

  8. 安全终点[时间范围:10天]
    有任何不良事件的患者数量,心电图,生命体征和实验室检查的结果(完全血细胞计数,化学和尿液分析)。

  9. 任何原因的中风与死亡和死亡相关的死亡[时间范围:在10天内90天内]
    症状发作后的10天和90天内,任何原因与中风相关的死亡和死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断急性缺血性中风;
  • 24小时内症状发作;
  • 35≤年龄≤80岁;
  • 4≤NIHSS≤25;
  • 患者或合法授权代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 预期住院时间不到10天;
  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗;
  • 在入学前1周内使用具有未知成分的药物;
  • 急性传染病(例如急性肺炎)或在该组治疗前1个月内服用相关药物的患者;
  • 可疑由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的继发性中风;
  • 已经依赖于当前急性中风之前的日常生活活动(定义为修改后的Rankin量表得分≥2);
  • 引起心源性栓塞的其他疾病(例如,房颤,风湿性心脏病,瓣膜心脏病);
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎);
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍);
  • 由于其他威胁生命的疾病(例如,晚期癌症),预期寿命为3个月或更少
  • 其他不太可能评估结果或随访的条件;
  • 已知怀孕或母乳喂养;
  • 目前正在接受调查药物。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月28日
估计初级完成日期2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天]
NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
  • NIHSS的比例从0到1 [时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:10天]
    患者报告了10天的中风的结果(Pro)量表。Pro分数从0(最差得分)到180(最佳分数)。
  • 在30天和90天(时间范围:30天和90天)独立的患者比例
    独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。
  • 心脏脑血管事件[时间范围:基线和90天内]
    心脏脑血管入射被定义为中风,急性冠状动脉综合征(急性ST-远程心肌梗死,急性非ST非ST型心肌梗死和不稳定的绞痛),血管死亡,等等。
  • 蛋白质组学和代谢组学的差异[时间范围:基线(预剂量),7天和11天]
    通过蛋白质组学和代谢学来探索两组之间是否存在不同的代谢物或蛋白质。
  • 意识状态[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    3天,7天和10天在基线时通过格拉斯哥昏迷评估的意识状态。格拉斯哥的分数从3(最差得分)到15(最佳得分)不等。
  • 日常生活的活动[时间范围:30天和90天]
    日常生活的活动将以30天和90天的巴瑟指数得分来衡量。巴瑟指数得分从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。
  • 安全终点[时间范围:10天]
    有任何不良事件的患者数量,心电图,生命体征和实验室检查的结果(完全血细胞计数,化学和尿液分析)。
  • 任何原因的中风与死亡和死亡相关的死亡[时间范围:在10天内90天内]
    症状发作后的10天和90天内,任何原因与中风相关的死亡和死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响
官方标题ICMJE分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验
简要摘要该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。
详细说明Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 缺血性中风
干预ICMJE药物:Xingnaojing注射
Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。
研究臂ICMJE
  • 实验:Xingnaojing注射

    受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射,并结合基于准则的标准护理。

    干预措施:

    药物:Xingnaojing注射其他:标准护理

    干预:药物:Xingnaojing注射
  • 没有干预:标准护理

    受试者将获得基于准则的标准护理。

    干预措施:

    其他:标准护理

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月28日
估计初级完成日期2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断急性缺血性中风;
  • 24小时内症状发作;
  • 35≤年龄≤80岁;
  • 4≤NIHSS≤25;
  • 患者或合法授权代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 预期住院时间不到10天;
  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗;
  • 在入学前1周内使用具有未知成分的药物;
  • 急性传染病(例如急性肺炎)或在该组治疗前1个月内服用相关药物的患者;
  • 可疑由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的继发性中风;
  • 已经依赖于当前急性中风之前的日常生活活动(定义为修改后的Rankin量表得分≥2);
  • 引起心源性栓塞的其他疾病(例如,房颤,风湿性心脏病,瓣膜心脏病);
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎);
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍);
  • 由于其他威胁生命的疾病(例如,晚期癌症),预期寿命为3个月或更少
  • 其他不太可能评估结果或随访的条件;
  • 已知怀孕或母乳喂养;
  • 目前正在接受调查药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813445
其他研究ID编号ICMJE 2018YFC1705001-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北部北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE
  • 南东大学
  • 南京布莱恩医院
  • 成都医科大学附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京东山医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风缺血性中风药物:Xingnaojing注射不适用

详细说明:
Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:其他
官方标题:分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验
估计研究开始日期 2021年3月28日
估计初级完成日期 2021年7月28日
估计 学习完成日期 2021年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xingnaojing注射

受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射,并结合基于准则的标准护理。

干预措施:

药物:Xingnaojing注射其他:标准护理

药物:Xingnaojing注射
Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。

没有干预:标准护理

受试者将获得基于准则的标准护理。

干预措施:

其他:标准护理

结果措施
主要结果指标
  1. NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。


次要结果度量
  1. NIHSS的比例从0到1 [时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。

  2. 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:10天]
    患者报告了10天的中风的结果(Pro)量表。Pro分数从0(最差得分)到180(最佳分数)。

  3. 在30天和90天(时间范围:30天和90天)独立的患者比例
    独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。

  4. 心脏脑血管事件[时间范围:基线和90天内]
    心脏脑血管入射被定义为中风,急性冠状动脉综合征(急性ST-远程心肌梗死,急性非ST非ST型心肌梗死和不稳定的绞痛),血管死亡,等等。

  5. 蛋白质组学和代谢组学的差异[时间范围:基线(预剂量),7天和11天]
    通过蛋白质组学和代谢学来探索两组之间是否存在不同的代谢物或蛋白质。

  6. 意识状态[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    3天,7天和10天在基线时通过格拉斯哥昏迷评估的意识状态。格拉斯哥的分数从3(最差得分)到15(最佳得分)不等。

  7. 日常生活的活动[时间范围:30天和90天]
    日常生活的活动将以30天和90天的巴瑟指数得分来衡量。巴瑟指数得分从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。

  8. 安全终点[时间范围:10天]
    有任何不良事件的患者数量,心电图,生命体征和实验室检查的结果(完全血细胞计数,化学和尿液分析)。

  9. 任何原因的中风与死亡和死亡相关的死亡[时间范围:在10天内90天内]
    症状发作后的10天和90天内,任何原因与中风相关的死亡和死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断急性缺血性中风;
  • 24小时内症状发作;
  • 35≤年龄≤80岁;
  • 4≤NIHSS≤25;
  • 患者或合法授权代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 预期住院时间不到10天;
  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗;
  • 在入学前1周内使用具有未知成分的药物;
  • 急性传染病(例如急性肺炎)或在该组治疗前1个月内服用相关药物的患者;
  • 可疑由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的继发性中风;
  • 已经依赖于当前急性中风之前的日常生活活动(定义为修改后的Rankin量表得分≥2);
  • 引起心源性栓塞的其他疾病(例如,房颤,风湿性心脏病,瓣膜心脏病);
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎);
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍);
  • 由于其他威胁生命的疾病(例如,晚期癌症),预期寿命为3个月或更少
  • 其他不太可能评估结果或随访的条件;
  • 已知怀孕或母乳喂养;
  • 目前正在接受调查药物。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月28日
估计初级完成日期2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天]
NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
  • NIHSS的比例从0到1 [时间范围:基线,3天,7天和10天]
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:10天]
    患者报告了10天的中风的结果(Pro)量表。Pro分数从0(最差得分)到180(最佳分数)。
  • 在30天和90天(时间范围:30天和90天)独立的患者比例
    独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。
  • 心脏脑血管事件[时间范围:基线和90天内]
    心脏脑血管入射被定义为中风,急性冠状动脉综合征(急性ST-远程心肌梗死,急性非ST非ST型心肌梗死和不稳定的绞痛),血管死亡,等等。
  • 蛋白质组学和代谢组学的差异[时间范围:基线(预剂量),7天和11天]
    通过蛋白质组学和代谢学来探索两组之间是否存在不同的代谢物或蛋白质。
  • 意识状态[时间范围:基线,3天,7天和10天]
    3天,7天和10天在基线时通过格拉斯哥昏迷评估的意识状态。格拉斯哥的分数从3(最差得分)到15(最佳得分)不等。
  • 日常生活的活动[时间范围:30天和90天]
    日常生活的活动将以30天和90天的巴瑟指数得分来衡量。巴瑟指数得分从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。
  • 安全终点[时间范围:10天]
    有任何不良事件的患者数量,心电图,生命体征和实验室检查的结果(完全血细胞计数,化学和尿液分析)。
  • 任何原因的中风与死亡和死亡相关的死亡[时间范围:在10天内90天内]
    症状发作后的10天和90天内,任何原因与中风相关的死亡和死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响
官方标题ICMJE分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验
简要摘要该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。
详细说明Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 缺血性中风
干预ICMJE药物:Xingnaojing注射
Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。
研究臂ICMJE
  • 实验:Xingnaojing注射

    受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射,并结合基于准则的标准护理。

    干预措施:

    药物:Xingnaojing注射其他:标准护理

    干预:药物:Xingnaojing注射
  • 没有干预:标准护理

    受试者将获得基于准则的标准护理。

    干预措施:

    其他:标准护理

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月28日
估计初级完成日期2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断急性缺血性中风;
  • 24小时内症状发作;
  • 35≤年龄≤80岁;
  • 4≤NIHSS≤25;
  • 患者或合法授权代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 预期住院时间不到10天;
  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗;
  • 在入学前1周内使用具有未知成分的药物;
  • 急性传染病(例如急性肺炎)或在该组治疗前1个月内服用相关药物的患者;
  • 可疑由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的继发性中风;
  • 已经依赖于当前急性中风之前的日常生活活动(定义为修改后的Rankin量表得分≥2);
  • 引起心源性栓塞的其他疾病(例如,房颤,风湿性心脏病,瓣膜心脏病);
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎);
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍);
  • 由于其他威胁生命的疾病(例如,晚期癌症),预期寿命为3个月或更少
  • 其他不太可能评估结果或随访的条件;
  • 已知怀孕或母乳喂养;
  • 目前正在接受调查药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813445
其他研究ID编号ICMJE 2018YFC1705001-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北部北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE
  • 南东大学
  • 南京布莱恩医院
  • 成都医科大学附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京东山医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素