| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风缺血性中风 | 药物:Xingnaojing注射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Xingnaojing注射 受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射,并结合基于准则的标准护理。 干预措施: 药物:Xingnaojing注射其他:标准护理 | 药物:Xingnaojing注射 Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。 |
| 没有干预:标准护理 受试者将获得基于准则的标准护理。 干预措施: 其他:标准护理 |
| 符合研究资格的年龄: | 35年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天] NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。 | ||||
| 详细说明 | Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:Xingnaojing注射 Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至80岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1705001-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北部北部医院的Ying Gao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风缺血性中风 | 药物:Xingnaojing注射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Xingnaojing注射 | 药物:Xingnaojing注射 Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。 |
| 没有干预:标准护理 受试者将获得基于准则的标准护理。 干预措施: 其他:标准护理 |
| 符合研究资格的年龄: | 35年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS得分的变化[时间范围:基线,3天,7天和10天] NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 分析Xingnaojing对轻度至重度急性缺血性中风(Axais)的影响:多中心,随机,开放标签,对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是分析Xingnaojing对通过替代论,蛋白质组学和临床参数对轻度至重度急性缺血性中风的影响。 | ||||
| 详细说明 | Xingnaojing在中国广泛使用,但缺乏对其对急性缺血性中风的干预作用的足够合理的解释。该试验的主要假设是,与空白对照组相比,Xingnaojing将在基线时(预剂量),8天和11天在血浆和尿液代谢物和生物标志物中产生串行变化。串行变化可能是解释Xingnaojing的干预效果的潜在支持。所有参与者的卫生学院中风量表(NIHSS)的参赛评分为4-25。将排除计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者。主要结果将在11天确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Xingnaojing注射 Xingnaojing注射(20 mL)+0.9%稀释的氯化钠注射250mL,IV(在静脉内),每12小时,持续10天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至80岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1705001-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北部北部医院的Ying Gao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||