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出境医 / 临床实验 / 在成年人哮喘的成年参与者中比较关键错误，总体错误，培训/教学时间和偏好属性与Breezhaler干粉吸入器（DPI）的比较
在成年人哮喘的成年参与者中比较关键错误，总体错误，培训/教学时间和偏好属性与Breezhaler干粉吸入器（DPI）的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在为患有轻度至中度哮喘的成年参与者提供数据，以帮助医疗保健专业人员（HCP）通过比较关键和整体错误的发生率，参与者的偏好，愿意继续吸入，以评估Ellipta和Breezhaler DPI的各种属性。和纠正使用的时间。 Ellipta®是Glaxosmithkline（GSK）的注册商标，Breezhaler®是诺华的注册商标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 设备：Ellipta设备：Breezhaler | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将是一项随机，多中心的，开放标签，安慰剂控制的设备处理研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签，跨界研究，比较椭圆形干粉吸入器的关键错误，总错误，培训/教学时间以及椭圆形干粉的偏好属性，而Breezhaler Dry Powder吸入器中有轻度至中度参与者哮喘 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列臂A：Ellipta，其次是Breezhaler/问卷调查版本1 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列臂B：椭圆形，然后是Breezhaler/问卷 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列臂C：Breezhaler，然后是Ellipta/问卷。版本1 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列组D：Breezhaler，然后是Ellipta/问卷 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 阅读“患者信息传单的吸入器”部分（PIL）[时间范围：第1天]后，至少有一个关键错误的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 从HCP收到进一步说明（最多3）后，有一个错误的参与者百分比[时间范围：第1天]
- 阅读PIL后至少有一个总错误的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 从HCP收到进一步说明（最多3）后，至少有一个总错误的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 阅读PIL后犯的错误数量，如果收到HCP的进一步指示[时间范围：第1天]
- 需要HCP进一步指导以证明正确吸入器使用的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 在没有HCP干预的情况下证明吸入器使用的时间[时间范围：第1天]
- HCP花费的时间证明使用吸入器[时间范围：第1天]
- 证明吸入器使用的总时间[时间范围：第1天]
- 使用问卷进行评估的Ellipta和Breezehaler的易用性[时间范围：第1天]
- 参与者愿意继续使用视觉模拟量表（VAS）评估的吸入器[时间范围：第1天]
- 使用问卷评估的吸入器偏好[时间范围：第1天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年龄在18岁或以上。
- 根据全球哮喘倡议（GINA），具有确认的轻度或中度哮喘诊断的参与者，2020年。
- 参与者必须在研究参与前至少12周接受哮喘维持疗法（ICS]或ICS/ Long Acting Beta 2-agenist [Laba]）。
- 参与者必须对Ellipta和Breezhaler吸入器都很幼稚。
- 在研究期间或不计划怀孕或不哺乳期间未怀孕的女性。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 同时诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸系统疾病。
- 对研究的任何组成部分的超敏反应史（例如乳糖）。此外，在研究医师认为的严重牛奶蛋白过敏史的参与者也将被排除在外。
- 研究人员认为，历史或当前具有临床意义或迅速发展或不稳定疾病的证据将使参与者的安全通过参与风险，或者如果研究期间疾病/状况加剧，则会影响分析。
- 毒品/酒精滥用：研究人员认为，患有已知或怀疑的酒精或药物滥用的参与者可能会干扰参与者正确完成协议要求。
- 如果参与者是参与调查员，参与者，研究协调员或参与研究人员的员工以及GSK或Novartis的员工，他/她是参与调查员，次评估者，研究协调员或雇员，将不符合这项研究的资格。
- 无法阅读：调查员认为，任何无法阅读和/或无法填写问卷并理解口头指示的参与者。
- 研究人员认为，医疗和身体状况可能会影响参与者操纵吸入器的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
赞助商和合作者
葛兰素史克
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阅读“患者信息传单的吸入器”部分（PIL）[时间范围：第1天]后，至少有一个关键错误的参与者百分比 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年人哮喘的成年参与者中比较关键错误，总体错误，培训/教学时间和偏好属性与Breezhaler干粉吸入器（DPI）的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签，跨界研究，比较椭圆形干粉吸入器的关键错误，总错误，培训/教学时间以及椭圆形干粉的偏好属性，而Breezhaler Dry Powder吸入器中有轻度至中度参与者哮喘 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在为患有轻度至中度哮喘的成年参与者提供数据，以帮助医疗保健专业人员（HCP）通过比较关键和整体错误的发生率，参与者的偏好，愿意继续吸入，以评估Ellipta和Breezhaler DPI的各种属性。和纠正使用的时间。 Ellipta®是Glaxosmithkline（GSK）的注册商标，Breezhaler®是诺华的注册商标。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究将是一项随机，多中心的，开放标签，安慰剂控制的设备处理研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813354 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213306 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在为患有轻度至中度哮喘的成年参与者提供数据，以帮助医疗保健专业人员（HCP）通过比较关键和整体错误的发生率，参与者的偏好，愿意继续吸入，以评估Ellipta和Breezhaler DPI的各种属性。和纠正使用的时间。 Ellipta®是Glaxosmithkline（GSK）的注册商标，Breezhaler®是诺华的注册商标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 设备：Ellipta设备：Breezhaler | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将是一项随机，多中心的，开放标签，安慰剂控制的设备处理研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签，跨界研究，比较椭圆形干粉吸入器的关键错误，总错误，培训/教学时间以及椭圆形干粉的偏好属性，而Breezhaler Dry Powder吸入器中有轻度至中度参与者哮喘 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列臂A：Ellipta，其次是Breezhaler/问卷调查版本1 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列臂B：椭圆形，然后是Breezhaler/问卷 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列臂C：Breezhaler，然后是Ellipta/问卷。版本1 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
| 实验：序列组D：Breezhaler，然后是Ellipta/问卷 | 设备：椭圆形
设备：Breezhaler
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 阅读“患者信息传单的吸入器”部分（PIL）[时间范围：第1天]后，至少有一个关键错误的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 从HCP收到进一步说明（最多3）后，有一个错误的参与者百分比[时间范围：第1天]
- 阅读PIL后至少有一个总错误的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 从HCP收到进一步说明（最多3）后，至少有一个总错误的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 阅读PIL后犯的错误数量，如果收到HCP的进一步指示[时间范围：第1天]
- 需要HCP进一步指导以证明正确吸入器使用的参与者的百分比[时间范围：第1天]
- 在没有HCP干预的情况下证明吸入器使用的时间[时间范围：第1天]
- HCP花费的时间证明使用吸入器[时间范围：第1天]
- 证明吸入器使用的总时间[时间范围：第1天]
- 使用问卷进行评估的Ellipta和Breezehaler的易用性[时间范围：第1天]
- 参与者愿意继续使用视觉模拟量表（VAS）评估的吸入器[时间范围：第1天]
- 使用问卷评估的吸入器偏好[时间范围：第1天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年龄在18岁或以上。
- 根据全球哮喘倡议（GINA），具有确认的轻度或中度哮喘诊断的参与者，2020年。
- 参与者必须在研究参与前至少12周接受哮喘维持疗法（ICS]或ICS/ Long Acting Beta 2-agenist [Laba]）。
- 参与者必须对Ellipta和Breezhaler吸入器都很幼稚。
- 在研究期间或不计划怀孕或不哺乳期间未怀孕的女性。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 同时诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸系统疾病。
- 对研究的任何组成部分的超敏反应史（例如乳糖）。此外，在研究医师认为的严重牛奶蛋白过敏史的参与者也将被排除在外。
- 研究人员认为，历史或当前具有临床意义或迅速发展或不稳定疾病的证据将使参与者的安全通过参与风险，或者如果研究期间疾病/状况加剧，则会影响分析。
- 毒品/酒精滥用：研究人员认为，患有已知或怀疑的酒精或药物滥用的参与者可能会干扰参与者正确完成协议要求。
- 如果参与者是参与调查员，参与者，研究协调员或参与研究人员的员工以及GSK或Novartis的员工，他/她是参与调查员，次评估者，研究协调员或雇员，将不符合这项研究的资格。
- 无法阅读：调查员认为，任何无法阅读和/或无法填写问卷并理解口头指示的参与者。
- 研究人员认为，医疗和身体状况可能会影响参与者操纵吸入器的能力。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阅读“患者信息传单的吸入器”部分（PIL）[时间范围：第1天]后，至少有一个关键错误的参与者百分比 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年人哮喘的成年参与者中比较关键错误，总体错误，培训/教学时间和偏好属性与Breezhaler干粉吸入器（DPI）的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签，跨界研究，比较椭圆形干粉吸入器的关键错误，总错误，培训/教学时间以及椭圆形干粉的偏好属性，而Breezhaler Dry Powder吸入器中有轻度至中度参与者哮喘 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在为患有轻度至中度哮喘的成年参与者提供数据，以帮助医疗保健专业人员（HCP）通过比较关键和整体错误的发生率，参与者的偏好，愿意继续吸入，以评估Ellipta和Breezhaler DPI的各种属性。和纠正使用的时间。 Ellipta®是Glaxosmithkline（GSK）的注册商标，Breezhaler®是诺华的注册商标。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究将是一项随机，多中心的，开放标签，安慰剂控制的设备处理研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04813354 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213306 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||