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出境医 / 临床实验 / 自我倡导的功效严重游戏干预

自我倡导的功效严重游戏干预

研究描述
简要摘要:

患有癌症的个体必须克服与他们接受以患者为中心的护理的癌症经验有关的多个持续的挑战(“自我吸引”)。患有转移性乳房或晚期妇科癌症的妇女通常会面临重大挑战,以管理其生活质量问题以及与癌症和治疗相关的症状。如果他们不自我审核来管理这些问题,那么他们可能会有生活质量较差,症状负担高和不为患者以患者为中心的护理的风险。认真的游戏(教学视频游戏)是有效的健康干预措施,使用户可以替代地参与反映其个人经历,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。

当前研究的目的是使用严肃的游戏平台测试新干预的功效,以向转移性乳腺癌或晚期妇科癌症女性教授自我倡导技能。强烈的干预措施由多节,互动严肃的游戏应用组成,并带有量身定制的自我倡导目标设定和训练。严肃的游戏基于自我倡导概念框架,并应用行为改变理论和认真的游戏机制来促进技能发展和实施。该游戏是通过使用户沉浸在患有晚期癌症的角色的经历中的作用;要求用户就角色如何自我互发做出决定;分别证明自我顾问是否分别表现出积极和负面的后果;并提供多种个性化的反馈机制和游戏功能,以实施自我倡导技能的获取和转移到现实生活。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自我管理质量行为:强大的认真游戏行为:像往常一样增强了护理不适用

详细说明:

以患者为中心的护理(例如,将患者的偏好,需求和价值纳入所有护理方面)是高质量护理的重要组成部分,与改善患者健康,福祉,治疗依从性和护理协调有关。如果患者没有自我吸引力的技能,则不能参加以患者为中心的护理。自我顾问定义为通过做出明智的医疗决策,与医疗保健提供者有效沟通并通过与他人的联系获得力量来克服健康挑战的能力。我们的工作确定,自我倡导与更高的生活质量,较低的症状负担,更高的患者护理以及更少的医院入院和紧急就诊有关。在晚期癌症环境中,特别是必要的自我顾问,患者面临许多健康挑战,包括复杂的治疗决策,多重癌症和治疗相关的症状以及生活质量差。但是,许多患者因以前不需要这些技能或不知道如何在其癌症体验中运用这些技能而努力自我吸引。缺乏教学患者自我倡导的干预措施,并且存在的少数计划依赖于不利用行为改变或教育理论的非交互性患者教育。理论上扎根的干预措施迫切需要教授患有晚期癌症自我顾问技能的患者,以便他们可以应对与他们的护理和经验改善结果有关的健康挑战。

基于技术的认真游戏(教育视频游戏)允许用户替代地参与反映其个人经验,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。认真的游戏是教授自我倡导技能的理想平台,因为它们使用沉浸式,激励性的元素和机制来提供高度相关的技能培训。严重的游戏提高了患者的知识和技能,尽管他们的行动机制尚不清楚。

我们的团队开发了强烈的干预措施,该干预措施在严肃的游戏平台上教授自我顾问技能。患者应对管理症状,与提供者进行沟通以及管理健康的健康挑战应对健康挑战,然后分别暴露于自我顾问是否会产生积极和负面的后果。它基于我们团队的自我顾问概念模型,基于行为变化和教育理论,并整合了多种机制以促进学习成果。我们有效,可靠的自我报告自我倡导措施捕捉了自我倡导的三个维度:明智的决策,通过联系和有效的沟通。我们在n = 70名女性中强烈干预的试验随机临床试验(RCT)新诊断为晚期乳腺癌或妇科癌症的n = 70名妇女表现出可行性(82%完成了6个月的调查,71%参加了所有干预措施)和干预性可接受性(97) %满足; 90%的人认为它很有用)。

在当前的研究中,研究人员将在更大,更多样化的晚期癌症女性样本中像往常一样加强护理的强烈干预措施的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:自我倡导的功效对患有晚期癌症女性的严重游戏干预
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年2月28日
估计 学习完成日期 2026年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:严重的游戏干预
参与者在平板电脑上获得了强大的认真游戏程序。
行为:强大的认真游戏
强大的认真游戏计划是一项互动,身临其境的教育计划,参与者很快学习了自我倡导的行为以及自我顾问的潜在后果。参与者每周收到12周的通知,警告他们有新的认真游戏会议,并鼓励他们每周完成一次会议。

主动比较器:照常增强护理
参与者收到基于纸张的自我顾问指南。
行为:像往常一样增强护理
由国家癌症幸存联盟出版的自我顾问患者手册。本指南不是通常的护理的一部分,而是在互联网上免费获得的。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症生存(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化在女性自我顾问(FSACS)中的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。

  2. 在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症生存量表(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。


次要结果度量
  1. 在癌症治疗功能评估的生活质量评分评估的平均变化 - 3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。

  2. 在癌症治疗功能评估的生活质量评分中,基线的平均变化在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。

  3. MD Anderson症状清单(MDASI)在3个月[时间范围:基线和3个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。

  4. MD Anderson症状清单(MDASI)在6个月[时间范围:基线和6个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。

  5. 3个月[时间范围:基线和3个月]的患者中心(PCC)以患者为中心的患者中心评分的患者中心分数的平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。

  6. 在6个月(时间范围:基线和6个月)时,以患者感知为中心的患者护理评分(PCCS)的患者中心分数的基线平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。


其他结果措施:
  1. 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为医院入院,急诊室就诊以及(联合国)计划在3个月的诊所就诊[时间范围:基线和3个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊

  2. 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为住院,急诊室就诊和(联合国)计划在6个月的诊所就诊[时间范围:基线和6个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊

  3. 干预收据[时间范围:基线和3个月]
    参与者使用的时间,持续时间和干预内容的计算。

  4. 干预机制使用[时间范围:基线和3个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。

  5. 干预机制使用[时间范围:基线和V6个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:纳入标准基于主要发生在女性(妇科和乳腺癌)中的癌症诊断。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性
  • ≥18岁
  • 在过去3个月内被诊断为III期或IV期妇科或IV期乳腺癌
  • 至少有6个月的预期寿命(由其肿瘤学家确定)
  • 东部合作肿瘤学小组绩效评分为0至2(根据健康记录或肿瘤学家)
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 招募时在临终关怀中
  • 认知受损(根据健康记录)
  • 其他活跃的,不稳定的精神健康障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa H Thomas,PhD,RN 4126243799 t.thomas@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC Hillman癌症中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:Teresa H Thomas,博士,RN 412-624-3799 T.Thomas@pitt.edu
首席研究员:Teresa H Thomas,PhD,RN
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国立卫生研究院(NIH)
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2026年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症生存(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化在女性自我顾问(FSACS)中的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。
  • 在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症生存量表(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 在癌症治疗功能评估的生活质量评分评估的平均变化 - 3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。
  • 在癌症治疗功能评估的生活质量评分中,基线的平均变化在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。
  • MD Anderson症状清单(MDASI)在3个月[时间范围:基线和3个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。
  • MD Anderson症状清单(MDASI)在6个月[时间范围:基线和6个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。
  • 3个月[时间范围:基线和3个月]的患者中心(PCC)以患者为中心的患者中心评分的患者中心分数的平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月)时,以患者感知为中心的患者护理评分(PCCS)的患者中心分数的基线平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月20日)
  • 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为医院入院,急诊室就诊以及(联合国)计划在3个月的诊所就诊[时间范围:基线和3个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊
  • 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为住院,急诊室就诊和(联合国)计划在6个月的诊所就诊[时间范围:基线和6个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊
  • 干预收据[时间范围:基线和3个月]
    参与者使用的时间,持续时间和干预内容的计算。
  • 干预机制使用[时间范围:基线和3个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。
  • 干预机制使用[时间范围:基线和V6个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自我倡导的功效严重游戏干预
官方标题ICMJE自我倡导的功效对患有晚期癌症女性的严重游戏干预
简要摘要

患有癌症的个体必须克服与他们接受以患者为中心的护理的癌症经验有关的多个持续的挑战(“自我吸引”)。患有转移性乳房或晚期妇科癌症的妇女通常会面临重大挑战,以管理其生活质量问题以及与癌症和治疗相关的症状。如果他们不自我审核来管理这些问题,那么他们可能会有生活质量较差,症状负担高和不为患者以患者为中心的护理的风险。认真的游戏(教学视频游戏)是有效的健康干预措施,使用户可以替代地参与反映其个人经历,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。

当前研究的目的是使用严肃的游戏平台测试新干预的功效,以向转移性乳腺癌或晚期妇科癌症女性教授自我倡导技能。强烈的干预措施由多节,互动严肃的游戏应用组成,并带有量身定制的自我倡导目标设定和训练。严肃的游戏基于自我倡导概念框架,并应用行为改变理论和认真的游戏机制来促进技能发展和实施。该游戏是通过使用户沉浸在患有晚期癌症的角色的经历中的作用;要求用户就角色如何自我互发做出决定;分别证明自我顾问是否分别表现出积极和负面的后果;并提供多种个性化的反馈机制和游戏功能,以实施自我倡导技能的获取和转移到现实生活。

详细说明

以患者为中心的护理(例如,将患者的偏好,需求和价值纳入所有护理方面)是高质量护理的重要组成部分,与改善患者健康,福祉,治疗依从性和护理协调有关。如果患者没有自我吸引力的技能,则不能参加以患者为中心的护理。自我顾问定义为通过做出明智的医疗决策,与医疗保健提供者有效沟通并通过与他人的联系获得力量来克服健康挑战的能力。我们的工作确定,自我倡导与更高的生活质量,较低的症状负担,更高的患者护理以及更少的医院入院和紧急就诊有关。在晚期癌症环境中,特别是必要的自我顾问,患者面临许多健康挑战,包括复杂的治疗决策,多重癌症和治疗相关的症状以及生活质量差。但是,许多患者因以前不需要这些技能或不知道如何在其癌症体验中运用这些技能而努力自我吸引。缺乏教学患者自我倡导的干预措施,并且存在的少数计划依赖于不利用行为改变或教育理论的非交互性患者教育。理论上扎根的干预措施迫切需要教授患有晚期癌症自我顾问技能的患者,以便他们可以应对与他们的护理和经验改善结果有关的健康挑战。

基于技术的认真游戏(教育视频游戏)允许用户替代地参与反映其个人经验,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。认真的游戏是教授自我倡导技能的理想平台,因为它们使用沉浸式,激励性的元素和机制来提供高度相关的技能培训。严重的游戏提高了患者的知识和技能,尽管他们的行动机制尚不清楚。

我们的团队开发了强烈的干预措施,该干预措施在严肃的游戏平台上教授自我顾问技能。患者应对管理症状,与提供者进行沟通以及管理健康的健康挑战应对健康挑战,然后分别暴露于自我顾问是否会产生积极和负面的后果。它基于我们团队的自我顾问概念模型,基于行为变化和教育理论,并整合了多种机制以促进学习成果。我们有效,可靠的自我报告自我倡导措施捕捉了自我倡导的三个维度:明智的决策,通过联系和有效的沟通。我们在n = 70名女性中强烈干预的试验随机临床试验(RCT)新诊断为晚期乳腺癌或妇科癌症的n = 70名妇女表现出可行性(82%完成了6个月的调查,71%参加了所有干预措施)和干预性可接受性(97) %满足; 90%的人认为它很有用)。

在当前的研究中,研究人员将在更大,更多样化的晚期癌症女性样本中像往常一样加强护理的强烈干预措施的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 自我管理
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 行为:强大的认真游戏
    强大的认真游戏计划是一项互动,身临其境的教育计划,参与者很快学习了自我倡导的行为以及自我顾问的潜在后果。参与者每周收到12周的通知,警告他们有新的认真游戏会议,并鼓励他们每周完成一次会议。
  • 行为:像往常一样增强护理
    由国家癌症幸存联盟出版的自我顾问患者手册。本指南不是通常的护理的一部分,而是在互联网上免费获得的。
研究臂ICMJE
  • 实验:严重的游戏干预
    参与者在平板电脑上获得了强大的认真游戏程序。
    干预:行为:坚强的认真游戏
  • 主动比较器:照常增强护理
    参与者收到基于纸张的自我顾问指南。
    干预:行为:像往常一样增强护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月20日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月31日
估计初级完成日期2026年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • ≥18岁
  • 在过去3个月内被诊断为III期或IV期妇科或IV期乳腺癌
  • 至少有6个月的预期寿命(由其肿瘤学家确定)
  • 东部合作肿瘤学小组绩效评分为0至2(根据健康记录或肿瘤学家)
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 招募时在临终关怀中
  • 认知受损(根据健康记录)
  • 其他活跃的,不稳定的精神健康障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:纳入标准基于主要发生在女性(妇科和乳腺癌)中的癌症诊断。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teresa H Thomas,PhD,RN 4126243799 t.thomas@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813276
其他研究ID编号ICMJE研究21020095
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学的特雷莎·托马斯(Teresa Thomas)博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

患有癌症的个体必须克服与他们接受以患者为中心的护理的癌症经验有关的多个持续的挑战(“自我吸引”)。患有转移性乳房或晚期妇科癌症的妇女通常会面临重大挑战,以管理其生活质量问题以及与癌症和治疗相关的症状。如果他们不自我审核来管理这些问题,那么他们可能会有生活质量较差,症状负担高和不为患者以患者为中心的护理的风险。认真的游戏(教学视频游戏)是有效的健康干预措施,使用户可以替代地参与反映其个人经历,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。

当前研究的目的是使用严肃的游戏平台测试新干预的功效,以向转移性乳腺癌或晚期妇科癌症女性教授自我倡导技能。强烈的干预措施由多节,互动严肃的游戏应用组成,并带有量身定制的自我倡导目标设定和训练。严肃的游戏基于自我倡导概念框架,并应用行为改变理论和认真的游戏机制来促进技能发展和实施。该游戏是通过使用户沉浸在患有晚期癌症的角色的经历中的作用;要求用户就角色如何自我互发做出决定;分别证明自我顾问是否分别表现出积极和负面的后果;并提供多种个性化的反馈机制和游戏功能,以实施自我倡导技能的获取和转移到现实生活。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自我管理质量行为:强大的认真游戏行为:像往常一样增强了护理不适用

详细说明:

以患者为中心的护理(例如,将患者的偏好,需求和价值纳入所有护理方面)是高质量护理的重要组成部分,与改善患者健康,福祉,治疗依从性和护理协调有关。如果患者没有自我吸引力的技能,则不能参加以患者为中心的护理。自我顾问定义为通过做出明智的医疗决策,与医疗保健提供者有效沟通并通过与他人的联系获得力量来克服健康挑战的能力。我们的工作确定,自我倡导与更高的生活质量,较低的症状负担,更高的患者护理以及更少的医院入院和紧急就诊有关。在晚期癌症环境中,特别是必要的自我顾问,患者面临许多健康挑战,包括复杂的治疗决策,多重癌症和治疗相关的症状以及生活质量差。但是,许多患者因以前不需要这些技能或不知道如何在其癌症体验中运用这些技能而努力自我吸引。缺乏教学患者自我倡导的干预措施,并且存在的少数计划依赖于不利用行为改变或教育理论的非交互性患者教育。理论上扎根的干预措施迫切需要教授患有晚期癌症自我顾问技能的患者,以便他们可以应对与他们的护理和经验改善结果有关的健康挑战。

基于技术的认真游戏(教育视频游戏)允许用户替代地参与反映其个人经验,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。认真的游戏是教授自我倡导技能的理想平台,因为它们使用沉浸式,激励性的元素和机制来提供高度相关的技能培训。严重的游戏提高了患者的知识和技能,尽管他们的行动机制尚不清楚。

我们的团队开发了强烈的干预措施,该干预措施在严肃的游戏平台上教授自我顾问技能。患者应对管理症状,与提供者进行沟通以及管理健康的健康挑战应对健康挑战,然后分别暴露于自我顾问是否会产生积极和负面的后果。它基于我们团队的自我顾问概念模型,基于行为变化和教育理论,并整合了多种机制以促进学习成果。我们有效,可靠的自我报告自我倡导措施捕捉了自我倡导的三个维度:明智的决策,通过联系和有效的沟通。我们在n = 70名女性中强烈干预的试验随机临床试验(RCT)新诊断为晚期乳腺癌或妇科癌症的n = 70名妇女表现出可行性(82%完成了6个月的调查,71%参加了所有干预措施)和干预性可接受性(97) %满足; 90%的人认为它很有用)。

在当前的研究中,研究人员将在更大,更多样化的晚期癌症女性样本中像往常一样加强护理的强烈干预措施的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:自我倡导的功效对患有晚期癌症女性的严重游戏干预
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年2月28日
估计 学习完成日期 2026年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:严重的游戏干预
参与者在平板电脑上获得了强大的认真游戏程序。
行为:强大的认真游戏
强大的认真游戏计划是一项互动,身临其境的教育计划,参与者很快学习了自我倡导的行为以及自我顾问的潜在后果。参与者每周收到12周的通知,警告他们有新的认真游戏会议,并鼓励他们每周完成一次会议。

主动比较器:照常增强护理
参与者收到基于纸张的自我顾问指南。
行为:像往常一样增强护理
由国家癌症幸存联盟出版的自我顾问患者手册。本指南不是通常的护理的一部分,而是在互联网上免费获得的。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症生存(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化在女性自我顾问(FSACS)中的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。

  2. 在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症生存量表(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。


次要结果度量
  1. 在癌症治疗功能评估的生活质量评分评估的平均变化 - 3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。

  2. 在癌症治疗功能评估的生活质量评分中,基线的平均变化在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。

  3. MD Anderson症状清单(MDASI)在3个月[时间范围:基线和3个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。

  4. MD Anderson症状清单(MDASI)在6个月[时间范围:基线和6个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。

  5. 3个月[时间范围:基线和3个月]的患者中心(PCC)以患者为中心的患者中心评分的患者中心分数的平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。

  6. 在6个月(时间范围:基线和6个月)时,以患者感知为中心的患者护理评分(PCCS)的患者中心分数的基线平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。


其他结果措施:
  1. 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为医院入院,急诊室就诊以及(联合国)计划在3个月的诊所就诊[时间范围:基线和3个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊

  2. 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为住院,急诊室就诊和(联合国)计划在6个月的诊所就诊[时间范围:基线和6个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊

  3. 干预收据[时间范围:基线和3个月]
    参与者使用的时间,持续时间和干预内容的计算。

  4. 干预机制使用[时间范围:基线和3个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。

  5. 干预机制使用[时间范围:基线和V6个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:纳入标准基于主要发生在女性(妇科和乳腺癌)中的癌症诊断。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性
  • ≥18岁
  • 在过去3个月内被诊断为III期或IV期妇科或IV期乳腺癌
  • 至少有6个月的预期寿命(由其肿瘤学家确定)
  • 东部合作肿瘤学小组绩效评分为0至2(根据健康记录或肿瘤学家)
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 招募时在临终关怀中
  • 认知受损(根据健康记录)
  • 其他活跃的,不稳定的精神健康障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa H Thomas,PhD,RN 4126243799 t.thomas@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC Hillman癌症中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:Teresa H Thomas,博士,RN 412-624-3799 T.Thomas@pitt.edu
首席研究员:Teresa H Thomas,PhD,RN
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国立卫生研究院(NIH)
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2026年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症生存(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化在女性自我顾问(FSACS)中的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。
  • 在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症生存量表(FSACS)量表中,女性自我顾问的自我顾问评分的平均变化。
    癌症幸存者(FSACS)量表中的女性自我倡导量是20个项目,6分李克特型量表(得分范围:20-120)。该量表是对具有癌症女性有能力进行明智决策,通过联系以及与医疗保健提供者有效沟通的妇女的验证措施。较高的分数表明自我顾问较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 在癌症治疗功能评估的生活质量评分评估的平均变化 - 3个月[时间范围:基线和3个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。
  • 在癌症治疗功能评估的生活质量评分中,基线的平均变化在6个月[时间范围:基线和6个月]的癌症治疗功能评估中的平均变化
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是27个项目,5点李克特型量表(得分范围:0-108)。该量表捕获了癌症患者的身体,功能,社交和情感健康。较高的分数表明生活质量更高。
  • MD Anderson症状清单(MDASI)在3个月[时间范围:基线和3个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。
  • MD Anderson症状清单(MDASI)在6个月[时间范围:基线和6个月]的MD Anderson症状清单(MDASI)上的症状负担得分的平均变化
    MD Anderson症状清单(MDASI)是19点,11点李克特型量表,由两个子量表组成(得分范围:0-190。第一个子量表评估13个常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度0到10的量表。较高的分数表明症状的严重程度更高。第二个子量表评估症状以0到10的尺度干扰日常生活的程度。较高的分数表明症状较高。
  • 3个月[时间范围:基线和3个月]的患者中心(PCC)以患者为中心的患者中心评分的患者中心分数的平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月)时,以患者感知为中心的患者护理评分(PCCS)的患者中心分数的基线平均变化。
    护理量表(PCC)的患者中心度为14个项目,四点李克特型量表(得分范围:0-42)。该措施评估了患者对患者以患者为中心的肿瘤相互作用的看法,包括肿瘤学家探索患者的健康和疾病经历的程度,并找到了共同点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月20日)
  • 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为医院入院,急诊室就诊以及(联合国)计划在3个月的诊所就诊[时间范围:基线和3个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊
  • 使用医疗保健服务利用率的基线的变化定义为住院,急诊室就诊和(联合国)计划在6个月的诊所就诊[时间范围:基线和6个月]
    电子病历和自我报告患者去急诊室的次数,被送往医院,并在过去三个月内(联合国)进行了(联合国)的诊所就诊
  • 干预收据[时间范围:基线和3个月]
    参与者使用的时间,持续时间和干预内容的计算。
  • 干预机制使用[时间范围:基线和3个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。
  • 干预机制使用[时间范围:基线和V6个月]
    基于暴露于严重的游戏机制的一级和次要结果度量差异的计算。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自我倡导的功效严重游戏干预
官方标题ICMJE自我倡导的功效对患有晚期癌症女性的严重游戏干预
简要摘要

患有癌症的个体必须克服与他们接受以患者为中心的护理的癌症经验有关的多个持续的挑战(“自我吸引”)。患有转移性乳房或晚期妇科癌症的妇女通常会面临重大挑战,以管理其生活质量问题以及与癌症和治疗相关的症状。如果他们不自我审核来管理这些问题,那么他们可能会有生活质量较差,症状负担高和不为患者以患者为中心的护理的风险。认真的游戏(教学视频游戏)是有效的健康干预措施,使用户可以替代地参与反映其个人经历,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。

当前研究的目的是使用严肃的游戏平台测试新干预的功效,以向转移性乳腺癌或晚期妇科癌症女性教授自我倡导技能。强烈的干预措施由多节,互动严肃的游戏应用组成,并带有量身定制的自我倡导目标设定和训练。严肃的游戏基于自我倡导概念框架,并应用行为改变理论和认真的游戏机制来促进技能发展和实施。该游戏是通过使用户沉浸在患有晚期癌症的角色的经历中的作用;要求用户就角色如何自我互发做出决定;分别证明自我顾问是否分别表现出积极和负面的后果;并提供多种个性化的反馈机制和游戏功能,以实施自我倡导技能的获取和转移到现实生活。

详细说明

以患者为中心的护理(例如,将患者的偏好,需求和价值纳入所有护理方面)是高质量护理的重要组成部分,与改善患者健康,福祉,治疗依从性和护理协调有关。如果患者没有自我吸引力的技能,则不能参加以患者为中心的护理。自我顾问定义为通过做出明智的医疗决策,与医疗保健提供者有效沟通并通过与他人的联系获得力量来克服健康挑战的能力。我们的工作确定,自我倡导与更高的生活质量,较低的症状负担,更高的患者护理以及更少的医院入院和紧急就诊有关。在晚期癌症环境中,特别是必要的自我顾问,患者面临许多健康挑战,包括复杂的治疗决策,多重癌症和治疗相关的症状以及生活质量差。但是,许多患者因以前不需要这些技能或不知道如何在其癌症体验中运用这些技能而努力自我吸引。缺乏教学患者自我倡导的干预措施,并且存在的少数计划依赖于不利用行为改变或教育理论的非交互性患者教育。理论上扎根的干预措施迫切需要教授患有晚期癌症自我顾问技能的患者,以便他们可以应对与他们的护理和经验改善结果有关的健康挑战。

基于技术的认真游戏(教育视频游戏)允许用户替代地参与反映其个人经验,获得有意义的信息以及学习可以在现实生活中应用的个人相关技能的情况。认真的游戏是教授自我倡导技能的理想平台,因为它们使用沉浸式,激励性的元素和机制来提供高度相关的技能培训。严重的游戏提高了患者的知识和技能,尽管他们的行动机制尚不清楚。

我们的团队开发了强烈的干预措施,该干预措施在严肃的游戏平台上教授自我顾问技能。患者应对管理症状,与提供者进行沟通以及管理健康的健康挑战应对健康挑战,然后分别暴露于自我顾问是否会产生积极和负面的后果。它基于我们团队的自我顾问概念模型,基于行为变化和教育理论,并整合了多种机制以促进学习成果。我们有效,可靠的自我报告自我倡导措施捕捉了自我倡导的三个维度:明智的决策,通过联系和有效的沟通。我们在n = 70名女性中强烈干预的试验随机临床试验(RCT)新诊断为晚期乳腺癌或妇科癌症的n = 70名妇女表现出可行性(82%完成了6个月的调查,71%参加了所有干预措施)和干预性可接受性(97) %满足; 90%的人认为它很有用)。

在当前的研究中,研究人员将在更大,更多样化的晚期癌症女性样本中像往常一样加强护理的强烈干预措施的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 自我管理
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 行为:强大的认真游戏
    强大的认真游戏计划是一项互动,身临其境的教育计划,参与者很快学习了自我倡导的行为以及自我顾问的潜在后果。参与者每周收到12周的通知,警告他们有新的认真游戏会议,并鼓励他们每周完成一次会议。
  • 行为:像往常一样增强护理
    由国家癌症幸存联盟出版的自我顾问患者手册。本指南不是通常的护理的一部分,而是在互联网上免费获得的。
研究臂ICMJE
  • 实验:严重的游戏干预
    参与者在平板电脑上获得了强大的认真游戏程序。
    干预:行为:坚强的认真游戏
  • 主动比较器:照常增强护理
    参与者收到基于纸张的自我顾问指南。
    干预:行为:像往常一样增强护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月20日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月31日
估计初级完成日期2026年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • ≥18岁
  • 在过去3个月内被诊断为III期或IV期妇科或IV期乳腺癌
  • 至少有6个月的预期寿命(由其肿瘤学家确定)
  • 东部合作肿瘤学小组绩效评分为0至2(根据健康记录或肿瘤学家)
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 招募时在临终关怀中
  • 认知受损(根据健康记录)
  • 其他活跃的,不稳定的精神健康障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:纳入标准基于主要发生在女性(妇科和乳腺癌)中的癌症诊断。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teresa H Thomas,PhD,RN 4126243799 t.thomas@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813276
其他研究ID编号ICMJE研究21020095
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学的特雷莎·托马斯(Teresa Thomas)博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院