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出境医 / 临床实验 / 口服Venetoclax片以评估任何年龄段患有急性髓样白血病的参与者的不良事件和疾病活动的变化
口服Venetoclax片以评估任何年龄段患有急性髓样白血病的参与者的不良事件和疾病活动的变化
研究描述
简要摘要：
急性髓样白血病（AML）是骨髓细胞的一种侵略性且罕见的癌症（一种负责抗击感染的白细胞），是成年人中最常见的急性白血病。这项研究将评估AML参与者的安全性口服毒素的安全性和有效性。不良事件和疾病活动的变化将在常规临床实践下受到监测。
Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病（AML）的药物。根据批准的标签，大约有400名接受口服Venetoclax片剂治疗AML的参与者将纳入日本的研究。
在第一次剂量的口服Venetoclax片剂之后，参与者将进行长达52周。
预计这项研究的参与者不会增加负担。参与医师提供的信息将根据常规医疗记录收集数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病（AML） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在日本诊断出患有急性髓样白血病的患者的Venetoclax的销售后观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受Venetoclax治疗的参与者 在常规临床实践下管理Venetoclax治疗AML的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ≥3级中性粒细胞减少量的参与者的比例是不适合急性髓样白血病（AML）[时间范围：最多52周。这是给予的在维内洛克克斯治疗期间和治疗后，具有高级（≥3级）方案的高级参与者的百分比（≥3级）。
次要结果度量 ：
- 受热中性粒细胞减少和血小板减少症的参与者百分比[时间范围：最多52周]在用Venetoclax治疗期间和之后，具有方案参与者的参与者的百分比为特定的热中性粒细胞减少症和血小板减少症。
- 肿瘤裂解综合征（TLS）的参与者百分比[时间范围：最多52周]在维内诺克拉克斯治疗期间和之后，具有协议的参与者的百分比。
- 报告的参与者的百分比> = = 3级不良事件（AE）/不良药物反应（ADR）[时间范围：最多52周]3年级及以上的AE/ADR是严重的不良事件（SAE），导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是重要的医疗事件，或者是基于重要的医疗事件根据医学判断，可能会危害该受试者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 参与者报告的不良事件（AE）/不良药物反应（ADR）[时间范围：最多52周]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是绝对相关的，可能是相关的，可能相关的或无关的。
- 与CYP3A抑制剂或生长菌落刺激因子（G-CSF）同时使用AE/ADR的参与者百分比[时间范围：最多52周]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是绝对相关的，可能是相关的，可能相关的或无关的。
- 复合材料完整缓解率（CR + CRI）的参与者百分比[时间范围：最多52周]复合完整缓解（CRC）定义为基于协议标准的完全缓解（CR） + CRI（CR恢复不完整的CR）。
- 最佳响应的中间时间[时间范围：最多52周。这是给予的最佳响应的时间被衡量为从研究治疗的第一次剂量到第一次记录的部分响应（PR）或更高响应的文档的日期。
- 中位治疗持续时间[时间范围：最多52周]急性髓样白血病参与者口服Venetoclax治疗持续时间的中值时间。
- 总体生存中位数[时间范围：最多52周]从第一次口腔摄入到任何原因之日起死亡之日起。
- 复合完整缓解的中间时间[时间范围：最多52周]从首次口服Venetoclax摄入量之日起，评估日期已证明完全缓解血液学恢复（CRI）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在日本常规临床实践中，被处方用于治疗急性髓样白血病（AML）的参与者。
标准
纳入标准：
- 所有接受Venetoclax治疗AML的参与者。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| 钢铁纪念馆穆鲁兰医院 /ID＃231383 | 招募 |
| 日本穆兰，050-0076 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | ≥3级中性粒细胞减少量的参与者的比例是不适合急性髓样白血病（AML）[时间范围：最多52周。这是给予的 在维内洛克克斯治疗期间和治疗后，具有高级（≥3级）方案的高级参与者的百分比（≥3级）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服Venetoclax片以评估任何年龄段患有急性髓样白血病的参与者的不良事件和疾病活动的变化 | ||||||
| 官方头衔 | 在日本诊断出患有急性髓样白血病的患者的Venetoclax的销售后观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 急性髓样白血病（AML）是骨髓细胞的一种侵略性且罕见的癌症（一种负责抗击感染的白细胞），是成年人中最常见的急性白血病。这项研究将评估AML参与者的安全性口服毒素的安全性和有效性。不良事件和疾病活动的变化将在常规临床实践下受到监测。 Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病（AML）的药物。根据批准的标签，大约有400名接受口服Venetoclax片剂治疗AML的参与者将纳入日本的研究。 在第一次剂量的口服Venetoclax片剂之后，参与者将进行长达52周。 预计这项研究的参与者不会增加负担。参与医师提供的信息将根据常规医疗记录收集数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在日本常规临床实践中，被处方用于治疗急性髓样白血病（AML）的参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 急性髓样白血病（AML） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Venetoclax治疗的参与者 在常规临床实践下管理Venetoclax治疗AML的参与者。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04813263 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-408 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
急性髓样白血病（AML）是骨髓细胞的一种侵略性且罕见的癌症（一种负责抗击感染的白细胞），是成年人中最常见的急性白血病。这项研究将评估AML参与者的安全性口服毒素的安全性和有效性。不良事件和疾病活动的变化将在常规临床实践下受到监测。
Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病（AML）的药物。根据批准的标签，大约有400名接受口服Venetoclax片剂治疗AML的参与者将纳入日本的研究。
在第一次剂量的口服Venetoclax片剂之后，参与者将进行长达52周。
预计这项研究的参与者不会增加负担。参与医师提供的信息将根据常规医疗记录收集数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病（AML） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在日本诊断出患有急性髓样白血病的患者的Venetoclax的销售后观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受Venetoclax治疗的参与者 在常规临床实践下管理Venetoclax治疗AML的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ≥3级中性粒细胞减少量的参与者的比例是不适合急性髓样白血病（AML）[时间范围：最多52周。这是给予的在维内洛克克斯治疗期间和治疗后，具有高级（≥3级）方案的高级参与者的百分比（≥3级）。
次要结果度量 ：
- 受热中性粒细胞减少和血小板减少症的参与者百分比[时间范围：最多52周]在用Venetoclax治疗期间和之后，具有方案参与者的参与者的百分比为特定的热中性粒细胞减少症和血小板减少症。
- 肿瘤裂解综合征（TLS）的参与者百分比[时间范围：最多52周]在维内诺克拉克斯治疗期间和之后，具有协议的参与者的百分比。
- 报告的参与者的百分比> = = 3级不良事件（AE）/不良药物反应（ADR）[时间范围：最多52周]3年级及以上的AE/ADR是严重的不良事件（SAE），导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是重要的医疗事件，或者是基于重要的医疗事件根据医学判断，可能会危害该受试者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 参与者报告的不良事件（AE）/不良药物反应（ADR）[时间范围：最多52周]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是绝对相关的，可能是相关的，可能相关的或无关的。
- 与CYP3A抑制剂或生长菌落刺激因子（G-CSF）同时使用AE/ADR的参与者百分比[时间范围：最多52周]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系是绝对相关的，可能是相关的，可能相关的或无关的。
- 复合材料完整缓解率（CR + CRI）的参与者百分比[时间范围：最多52周]复合完整缓解（CRC）定义为基于协议标准的完全缓解（CR） + CRI（CR恢复不完整的CR）。
- 最佳响应的中间时间[时间范围：最多52周。这是给予的最佳响应的时间被衡量为从研究治疗的第一次剂量到第一次记录的部分响应（PR）或更高响应的文档的日期。
- 中位治疗持续时间[时间范围：最多52周]
- 总体生存中位数[时间范围：最多52周]从第一次口腔摄入到任何原因之日起死亡之日起。
- 复合完整缓解的中间时间[时间范围：最多52周]从首次口服Venetoclax摄入量之日起，评估日期已证明完全缓解血液学恢复（CRI）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在日本常规临床实践中，被处方用于治疗急性髓样白血病（AML）的参与者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| 钢铁纪念馆穆鲁兰医院 /ID＃231383 | 招募 |
| 日本穆兰，050-0076 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | ≥3级中性粒细胞减少量的参与者的比例是不适合急性髓样白血病（AML）[时间范围：最多52周。这是给予的 在维内洛克克斯治疗期间和治疗后，具有高级（≥3级）方案的高级参与者的百分比（≥3级）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服Venetoclax片以评估任何年龄段患有急性髓样白血病的参与者的不良事件和疾病活动的变化 | ||||||
| 官方头衔 | 在日本诊断出患有急性髓样白血病的患者的Venetoclax的销售后观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 急性髓样白血病（AML）是骨髓细胞的一种侵略性且罕见的癌症（一种负责抗击感染的白细胞），是成年人中最常见的急性白血病。这项研究将评估AML参与者的安全性口服毒素的安全性和有效性。不良事件和疾病活动的变化将在常规临床实践下受到监测。 Venetoclax是一种批准治疗急性髓样白血病（AML）的药物。根据批准的标签，大约有400名接受口服Venetoclax片剂治疗AML的参与者将纳入日本的研究。 在第一次剂量的口服Venetoclax片剂之后，参与者将进行长达52周。 预计这项研究的参与者不会增加负担。参与医师提供的信息将根据常规医疗记录收集数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在日本常规临床实践中，被处方用于治疗急性髓样白血病（AML）的参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 急性髓样白血病（AML） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Venetoclax治疗的参与者 在常规临床实践下管理Venetoclax治疗AML的参与者。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04813263 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-408 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
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