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出境医 / 临床实验 / 撒哈拉以南非洲的STEMI患者（RIC-Africa）的远程缺血状况

撒哈拉以南非洲的STEMI患者（RIC-Africa）的远程缺血状况

研究描述
简要摘要：
RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以前的非洲前瞻性，多中心，随机，假对照的，对1200 ST段升高的临床试验，在肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，18个地点，主要是血栓性疗法的1200个ST段升高心肌梗死（STEMI）患者。苏丹和乌干达。该研究的目的是确定远程缺血性调节（RIC）是否可以降低全因死亡的率和在30天的膀胱心后心力衰竭率，主要是通过溶栓治疗治疗的STEMI患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI远程缺血性调理心肌再灌注损伤设备：远程缺血条件（RIC）设备：假控制不适用

详细说明：

背景：

使用瞬态肢体缺血和再灌注的远程缺血条件（RIC）已证明在动物研究中可以减少心肌梗塞的大小，而在ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者中，较小的概念诊所研究。但是，RIC未能改善大型欧洲CONDI-2/ERIC-PPCI多中心随机临床试验的临床结果。这种失败的潜在原因包括在研究中招募的低风险患者以及患者通过原发性经皮冠状动脉干预及时接受最佳再灌注疗法的事实。 RIC-AFRICA试验将调查RIC是否可以改善撒哈拉以南非洲溶栓治疗的高风险STEMI患者的临床结果。

学习规划：

RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以南非洲多中心，随机的假手术对照临床试验。研究人员的目标是招募1200名合格的成年STEMI患者（<12小时的胸痛发作）或不合格（> 12小时但<24小时<24小时的胸痛发作），用于通过南非，苏丹，肯尼亚和乌干达的18个地点进行溶栓治疗。患者将被随机接收在溶栓之前开始启动的RIC或假手术对照，并在接下来的2天内每天应用。 RIC方案将包括四个5分钟的通货膨胀循环（在收缩压高20mmHg）和上臂上放置的自动气动袖口的放流。假控制方案将包括四个5分钟的低压通胀循环（至20mmHg），并通过视觉上相同的气动袖口进行放气。主要的复合终点将是STEMI后30天的全因死亡和新发心力衰竭。

含义：

RIC-AFRICA试验将确定RIC是否可以降低死亡率和预防撒哈拉以南非洲溶栓疗法治疗的高风险STEMI患者的心力衰竭，从而有可能提供低成本的非侵入性治疗，以改善健康状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合该研究资格标准的同意参与者将被分配一个参与者的识别号，并随机分配在STEMI呈现时接收RIC或假控制。随机分析将通过安全的网站进行，并将由招聘中心和患者队列进行分层。患者和治疗医师将对治疗分配视而不见。数据将由对治疗分配的研究团队成员收集。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：患者，治疗医师和研究小组捕获和分析数据的患者将对治疗分配视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件：RIC-AFRICA试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：远程缺血条件（RIC）
RIC方案将包括自动RIC血压装置的通货膨胀至收缩压高出20 mmHg，并再过5分钟，然后将其放置5分钟，这一周期将总共完成四次。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
设备：远程缺血条件（RIC）
RIC方案将包括自动RIC装置的通胀至收缩压高出20 mmHg，并将其再放置5分钟，这一周期将在总共四次完成。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。

假比较器：假控制器
假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
设备：假控制
假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过在活动臂中使用的视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡和MI早期心力衰竭[时间范围：30天]
    该研究的主要综合终点将是全因死亡和MI后心力衰竭，定义为索引心肌梗死后30天后入病前的心力衰竭住院或心力衰竭住院。


次要结果度量 ：
  1. MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
    次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 成人患者（≥18岁）出现了符合溶栓的疑似STEMI（在12小时内症状发作）。
  2. 成年患者（≥18岁）出现了可疑的STEMI，他们不合格（症状发作≥12小时）进行溶栓，前提是他们在最严重的症状发作后24小时内出现。

排除标准

  1. STEMI患者接受原发性经皮冠状动脉干预；

  2. 排除在任一臂上使用RIC或假手术控制的条件：

    1. 两臂上严重的活性皮肤疾病/烧伤；要么
    2. 双侧上肢截肢；要么
    3. 两臂上急性肢体缺血的证据；要么
    4. 任何数字的活跃上肢坏疽；要么
    5. 血液透析需要双侧动静脉瘘。
  3. 预期预期寿命少于24小时；
  4. 已知的乳腺癌在RIC侧面具有同侧淋巴结的参与；
  5. 出血障碍或血小板计数低于50 x 109/l。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kishal Lukhna，MBCHB +27732515380 kishallukhna@gmail.com
联系人：Sara Giesz +44（0）20 3447 9888 s.giesz@ucl.ac.uk

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
开普敦大学
南非格罗特·舒尔医院
乌干达乌干达心脏研究所
肯尼亚蒙巴萨医院
肯尼亚海岸通用教学医院
肯雅塔国家医院
苏丹Al Shaab教学医院
苏丹心脏中心，苏丹
苏丹Aliaa专业医院
苏丹梅达尼心脏中心
苏丹Al Saha专业医院
苏丹Omdurman医院
南非维多利亚医院
南非乔治医院
南非夏洛特·麦克斯克医院
南非Tshepong医院
南非温特沃斯医院
格雷医院
南非大学学术医院
伦敦大学学院
苏丹皇家国际医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mpiko ntsekhe，博士开普敦大学
首席研究员： Derek Hausenloy，博士锤式心血管研究所
首席研究员：德里克·耶隆（Derek Yellon），博士锤式心血管研究所
首席研究员：马尔科姆·沃克（Malcolm Walker），博士锤式心血管研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月20日）		全因死亡和MI早期心力衰竭[时间范围：30天]
该研究的主要综合终点将是全因死亡和MI后心力衰竭，定义为索引心肌梗死后30天后入病前的心力衰竭住院或心力衰竭住院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月20日）		 MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件
官方标题ICMJE撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件：RIC-AFRICA试验
简要摘要RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以前的非洲前瞻性，多中心，随机，假对照的，对1200 ST段升高的临床试验，在肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，18个地点，主要是血栓性疗法的1200个ST段升高心肌梗死（STEMI）患者。苏丹和乌干达。该研究的目的是确定远程缺血性调节（RIC）是否可以降低全因死亡的率和在30天的膀胱心后心力衰竭率，主要是通过溶栓治疗治疗的STEMI患者。
详细说明

背景：

使用瞬态肢体缺血和再灌注的远程缺血条件（RIC）已证明在动物研究中可以减少心肌梗塞的大小，而在ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者中，较小的概念诊所研究。但是，RIC未能改善大型欧洲CONDI-2/ERIC-PPCI多中心随机临床试验的临床结果。这种失败的潜在原因包括在研究中招募的低风险患者以及患者通过原发性经皮冠状动脉干预及时接受最佳再灌注疗法的事实。 RIC-AFRICA试验将调查RIC是否可以改善撒哈拉以南非洲溶栓治疗的高风险STEMI患者的临床结果。

学习规划：

RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以南非洲多中心，随机的假手术对照临床试验。研究人员的目标是招募1200名合格的成年STEMI患者（<12小时的胸痛发作）或不合格（> 12小时但<24小时<24小时的胸痛发作），用于通过南非，苏丹，肯尼亚和乌干达的18个地点进行溶栓治疗。患者将被随机接收在溶栓之前开始启动的RIC或假手术对照，并在接下来的2天内每天应用。 RIC方案将包括四个5分钟的通货膨胀循环（在收缩压高20mmHg）和上臂上放置的自动气动袖口的放流。假控制方案将包括四个5分钟的低压通胀循环（至20mmHg），并通过视觉上相同的气动袖口进行放气。主要的复合终点将是STEMI后30天的全因死亡和新发心力衰竭。

含义：

RIC-AFRICA试验将确定RIC是否可以降低死亡率和预防撒哈拉以南非洲溶栓疗法治疗的高风险STEMI患者的心力衰竭，从而有可能提供低成本的非侵入性治疗，以改善健康状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合该研究资格标准的同意参与者将被分配一个参与者的识别号，并随机分配在STEMI呈现时接收RIC或假控制。随机分析将通过安全的网站进行，并将由招聘中心和患者队列进行分层。患者和治疗医师将对治疗分配视而不见。数据将由对治疗分配的研究团队成员收集。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
患者，治疗医师和研究小组捕获和分析数据的患者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 斯蒂米
  • 远程缺血条件
  • 心肌再灌注损伤
干预ICMJE
  • 设备：远程缺血条件（RIC）
    RIC方案将包括自动RIC装置的通胀至收缩压高出20 mmHg，并将其再放置5分钟，这一周期将在总共四次完成。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
  • 设备：假控制
    假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过在活动臂中使用的视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：远程缺血条件（RIC）
    RIC方案将包括自动RIC血压装置的通货膨胀至收缩压高出20 mmHg，并再过5分钟，然后将其放置5分钟，这一周期将总共完成四次。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
    干预：设备：远程缺血条件（RIC）
  • 假比较器：假控制器
    假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
    干预：设备：假控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月20日）		 1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 成人患者（≥18岁）出现了符合溶栓的疑似STEMI（在12小时内症状发作）。
  2. 成年患者（≥18岁）出现了可疑的STEMI，他们不合格（症状发作≥12小时）进行溶栓，前提是他们在最严重的症状发作后24小时内出现。

排除标准

  1. STEMI患者接受原发性经皮冠状动脉干预；

  2. 排除在任一臂上使用RIC或假手术控制的条件：

    1. 两臂上严重的活性皮肤疾病/烧伤；要么
    2. 双侧上肢截肢；要么
    3. 两臂上急性肢体缺血的证据；要么
    4. 任何数字的活跃上肢坏疽；要么
    5. 血液透析需要双侧动静脉瘘。
  3. 预期预期寿命少于24小时；
  4. 已知的乳腺癌在RIC侧面具有同侧淋巴结的参与；
  5. 出血障碍或血小板计数低于50 x 109/l。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kishal Lukhna，MBCHB +27732515380 kishallukhna@gmail.com
联系人：Sara Giesz +44（0）20 3447 9888 s.giesz@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE肯尼亚，南非，苏丹，乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813159
其他研究ID编号ICMJE里克非洲
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方开普敦大学Mpiko Ntsekhe
研究赞助商ICMJE开普敦大学
合作者ICMJE
  • 南非格罗特·舒尔医院
  • 乌干达乌干达心脏研究所
  • 肯尼亚蒙巴萨医院
  • 肯尼亚海岸通用教学医院
  • 肯雅塔国家医院
  • 苏丹Al Shaab教学医院
  • 苏丹心脏中心，苏丹
  • 苏丹Aliaa专业医院
  • 苏丹梅达尼心脏中心
  • 苏丹Al Saha专业医院
  • 苏丹Omdurman医院
  • 南非维多利亚医院
  • 南非乔治医院
  • 南非夏洛特·麦克斯克医院
  • 南非Tshepong医院
  • 南非温特沃斯医院
  • 格雷医院
  • 南非大学学术医院
  • 伦敦大学学院
  • 苏丹皇家国际医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mpiko ntsekhe，博士开普敦大学
首席研究员： Derek Hausenloy，博士锤式心血管研究所
首席研究员：德里克·耶隆（Derek Yellon），博士锤式心血管研究所
首席研究员：马尔科姆·沃克（Malcolm Walker），博士锤式心血管研究所
PRS帐户开普敦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以前的非洲前瞻性，多中心，随机，假对照的，对1200 ST段升高的临床试验，在肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，18个地点，主要是血栓性疗法的1200个ST段升高心肌梗死（STEMI）患者。苏丹和乌干达。该研究的目的是确定远程缺血性调节（RIC）是否可以降低全因死亡的率和在30天的膀胱心后心力衰竭率，主要是通过溶栓治疗治疗的STEMI患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI远程缺血性调理心肌再灌注损伤设备：远程缺血条件（RIC）设备：假控制不适用

详细说明：

背景：

使用瞬态肢体缺血和再灌注的远程缺血条件（RIC）已证明在动物研究中可以减少心肌梗塞的大小，而在ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者中，较小的概念诊所研究。但是，RIC未能改善大型欧洲CONDI-2/ERIC-PPCI多中心随机临床试验的临床结果。这种失败的潜在原因包括在研究中招募的低风险患者以及患者通过原发性经皮冠状动脉干预及时接受最佳再灌注疗法的事实。 RIC-AFRICA试验将调查RIC是否可以改善撒哈拉以南非洲溶栓治疗的高风险STEMI患者的临床结果。

学习规划：

RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以南非洲多中心，随机的假手术对照临床试验。研究人员的目标是招募1200名合格的成年STEMI患者（<12小时的胸痛发作）或不合格（> 12小时但<24小时<24小时的胸痛发作），用于通过南非，苏丹，肯尼亚和乌干达的18个地点进行溶栓治疗。患者将被随机接收在溶栓之前开始启动的RIC或假手术对照，并在接下来的2天内每天应用。 RIC方案将包括四个5分钟的通货膨胀循环（在收缩压高20mmHg）和上臂上放置的自动气动袖口的放流。假控制方案将包括四个5分钟的低压通胀循环（至20mmHg），并通过视觉上相同的气动袖口进行放气。主要的复合终点将是STEMI后30天的全因死亡和新发心力衰竭。

含义：

RIC-AFRICA试验将确定RIC是否可以降低死亡率和预防撒哈拉以南非洲溶栓疗法治疗的高风险STEMI患者的心力衰竭，从而有可能提供低成本的非侵入性治疗，以改善健康状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合该研究资格标准的同意参与者将被分配一个参与者的识别号，并随机分配在STEMI呈现时接收RIC或假控制。随机分析将通过安全的网站进行，并将由招聘中心和患者队列进行分层。患者和治疗医师将对治疗分配视而不见。数据将由对治疗分配的研究团队成员收集。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：患者，治疗医师和研究小组捕获和分析数据的患者将对治疗分配视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件：RIC-AFRICA试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：远程缺血条件（RIC）
RIC方案将包括自动RIC血压装置的通货膨胀至收缩压高出20 mmHg，并再过5分钟，然后将其放置5分钟，这一周期将总共完成四次。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
设备：远程缺血条件（RIC）
RIC方案将包括自动RIC装置的通胀至收缩压高出20 mmHg，并将其再放置5分钟，这一周期将在总共四次完成。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。

假比较器：假控制器
假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
设备：假控制
假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过在活动臂中使用的视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡和MI早期心力衰竭[时间范围：30天]
    该研究的主要综合终点将是全因死亡和MI后心力衰竭，定义为索引心肌梗死后30天后入病前的心力衰竭住院或心力衰竭住院。


次要结果度量 ：
  1. MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
    次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 成人患者（≥18岁）出现了符合溶栓的疑似STEMI（在12小时内症状发作）。
  2. 成年患者（≥18岁）出现了可疑的STEMI，他们不合格（症状发作≥12小时）进行溶栓，前提是他们在最严重的症状发作后24小时内出现。

排除标准

  1. STEMI患者接受原发性经皮冠状动脉干预；

  2. 排除在任一臂上使用RIC或假手术控制的条件：

    1. 两臂上严重的活性皮肤疾病/烧伤；要么
    2. 双侧上肢截肢；要么
    3. 两臂上急性肢体缺血的证据；要么
    4. 任何数字的活跃上肢坏疽；要么
    5. 血液透析需要双侧动静脉瘘。
  3. 预期预期寿命少于24小时；
  4. 已知的乳腺癌在RIC侧面具有同侧淋巴结的参与；
  5. 出血障碍或血小板计数低于50 x 109/l。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kishal Lukhna，MBCHB +27732515380 kishallukhna@gmail.com
联系人：Sara Giesz +44（0）20 3447 9888 s.giesz@ucl.ac.uk

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
开普敦大学
南非格罗特·舒尔医院
乌干达乌干达心脏研究所
肯尼亚蒙巴萨医院
肯尼亚海岸通用教学医院
肯雅塔国家医院
苏丹Al Shaab教学医院
苏丹心脏中心，苏丹
苏丹Aliaa专业医院
苏丹梅达尼心脏中心
苏丹Al Saha专业医院
苏丹Omdurman医院
南非维多利亚医院
南非乔治医院
南非夏洛特·麦克斯克医院
南非Tshepong医院
南非温特沃斯医院
格雷医院
南非大学学术医院
伦敦大学学院
苏丹皇家国际医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mpiko ntsekhe，博士开普敦大学
首席研究员： Derek Hausenloy，博士锤式心血管研究所
首席研究员：德里克·耶隆（Derek Yellon），博士锤式心血管研究所
首席研究员：马尔科姆·沃克（Malcolm Walker），博士锤式心血管研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月20日）		全因死亡和MI早期心力衰竭[时间范围：30天]
该研究的主要综合终点将是全因死亡和MI后心力衰竭，定义为索引心肌梗死后30天后入病前的心力衰竭住院或心力衰竭住院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月20日）		 MACCE的复合临床终点[时间范围：30天]
次要结果指标将包括30天随访时MACCE的综合临床终点，定义为（i）全因死亡率的率； （ii）非致命性心肌梗塞； （iii）短暂性缺血发作或中风； （iv）需要血运重建。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件
官方标题ICMJE撒哈拉以南非洲STEMI患者的远程缺血条件：RIC-AFRICA试验
简要摘要RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以前的非洲前瞻性，多中心，随机，假对照的，对1200 ST段升高的临床试验，在肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，肯尼亚，18个地点，主要是血栓性疗法的1200个ST段升高心肌梗死（STEMI）患者。苏丹和乌干达。该研究的目的是确定远程缺血性调节（RIC）是否可以降低全因死亡的率和在30天的膀胱心后心力衰竭率，主要是通过溶栓治疗治疗的STEMI患者。
详细说明

背景：

使用瞬态肢体缺血和再灌注的远程缺血条件（RIC）已证明在动物研究中可以减少心肌梗塞的大小，而在ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者中，较小的概念诊所研究。但是，RIC未能改善大型欧洲CONDI-2/ERIC-PPCI多中心随机临床试验的临床结果。这种失败的潜在原因包括在研究中招募的低风险患者以及患者通过原发性经皮冠状动脉干预及时接受最佳再灌注疗法的事实。 RIC-AFRICA试验将调查RIC是否可以改善撒哈拉以南非洲溶栓治疗的高风险STEMI患者的临床结果。

学习规划：

RIC-AFRICA研究是一项撒哈拉以南非洲多中心，随机的假手术对照临床试验。研究人员的目标是招募1200名合格的成年STEMI患者（<12小时的胸痛发作）或不合格（> 12小时但<24小时<24小时的胸痛发作），用于通过南非，苏丹，肯尼亚和乌干达的18个地点进行溶栓治疗。患者将被随机接收在溶栓之前开始启动的RIC或假手术对照，并在接下来的2天内每天应用。 RIC方案将包括四个5分钟的通货膨胀循环（在收缩压高20mmHg）和上臂上放置的自动气动袖口的放流。假控制方案将包括四个5分钟的低压通胀循环（至20mmHg），并通过视觉上相同的气动袖口进行放气。主要的复合终点将是STEMI后30天的全因死亡和新发心力衰竭。

含义：

RIC-AFRICA试验将确定RIC是否可以降低死亡率和预防撒哈拉以南非洲溶栓疗法治疗的高风险STEMI患者的心力衰竭，从而有可能提供低成本的非侵入性治疗，以改善健康状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合该研究资格标准的同意参与者将被分配一个参与者的识别号，并随机分配在STEMI呈现时接收RIC或假控制。随机分析将通过安全的网站进行，并将由招聘中心和患者队列进行分层。患者和治疗医师将对治疗分配视而不见。数据将由对治疗分配的研究团队成员收集。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
患者，治疗医师和研究小组捕获和分析数据的患者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 斯蒂米
  • 远程缺血条件
  • 心肌再灌注损伤
干预ICMJE
  • 设备：远程缺血条件（RIC）
    RIC方案将包括自动RIC装置的通胀至收缩压高出20 mmHg，并将其再放置5分钟，这一周期将在总共四次完成。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
  • 设备：假控制
    假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过在活动臂中使用的视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：远程缺血条件（RIC）
    RIC方案将包括自动RIC血压装置的通货膨胀至收缩压高出20 mmHg，并再过5分钟，然后将其放置5分钟，这一周期将总共完成四次。 RIC协议将在接下来的2天内每天早晨重复。
    干预：设备：远程缺血条件（RIC）
  • 假比较器：假控制器
    假方案将包括低压通胀至20 mmHg，持续5分钟，然后再放置5分钟，这一周期将通过视觉上相同的气动袖带总共完成四次。在接下来的2天中，每天早晨将重复假手术协议。
    干预：设备：假控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月20日）		 1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 成人患者（≥18岁）出现了符合溶栓的疑似STEMI（在12小时内症状发作）。
  2. 成年患者（≥18岁）出现了可疑的STEMI，他们不合格（症状发作≥12小时）进行溶栓，前提是他们在最严重的症状发作后24小时内出现。

排除标准

  1. STEMI患者接受原发性经皮冠状动脉干预；

  2. 排除在任一臂上使用RIC或假手术控制的条件：

    1. 两臂上严重的活性皮肤疾病/烧伤；要么
    2. 双侧上肢截肢；要么
    3. 两臂上急性肢体缺血的证据；要么
    4. 任何数字的活跃上肢坏疽；要么
    5. 血液透析需要双侧动静脉瘘。
  3. 预期预期寿命少于24小时；
  4. 已知的乳腺癌在RIC侧面具有同侧淋巴结的参与；
  5. 出血障碍或血小板计数低于50 x 109/l。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kishal Lukhna，MBCHB +27732515380 kishallukhna@gmail.com
联系人：Sara Giesz +44（0）20 3447 9888 s.giesz@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE肯尼亚，南非，苏丹，乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813159
其他研究ID编号ICMJE里克非洲
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方开普敦大学Mpiko Ntsekhe
研究赞助商ICMJE开普敦大学
合作者ICMJE
  • 南非格罗特·舒尔医院
  • 乌干达乌干达心脏研究所
  • 肯尼亚蒙巴萨医院
  • 肯尼亚海岸通用教学医院
  • 肯雅塔国家医院
  • 苏丹Al Shaab教学医院
  • 苏丹心脏中心，苏丹
  • 苏丹Aliaa专业医院
  • 苏丹梅达尼心脏中心
  • 苏丹Al Saha专业医院
  • 苏丹Omdurman医院
  • 南非维多利亚医院
  • 南非乔治医院
  • 南非夏洛特·麦克斯克医院
  • 南非Tshepong医院
  • 南非温特沃斯医院
  • 格雷医院
  • 南非大学学术医院
  • 伦敦大学学院
  • 苏丹皇家国际医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mpiko ntsekhe，博士开普敦大学
首席研究员： Derek Hausenloy，博士锤式心血管研究所
首席研究员：德里克·耶隆（Derek Yellon），博士锤式心血管研究所
首席研究员：马尔科姆·沃克（Malcolm Walker），博士锤式心血管研究所
PRS帐户开普敦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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