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出境医 / 临床实验 / 同步生活方式修改计划在服用口服降糖的糖尿病神经病中的作用

同步生活方式修改计划在服用口服降糖的糖尿病神经病中的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定SLP的综合作用以及物理疗法,以改善服用OHAS和GLP-1类似物的2型DPN患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他:SLP其他:SLP以及物理疗法其他:物理疗法不适用

详细说明:

糖尿病(DM)是一种慢性代谢疾病,该疾病是由空腹血糖≥126mg/dL持续升高的血糖水平,随机血浆葡萄糖≥200mg/dl和HBA1C≥6.5%。

糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017年,全球有4.51亿人患有糖尿病。在巴基斯坦,2型糖尿病的患病率为16.98%,随着年龄,教育,体重指数(BMI),肥胖,家族病史和血压而显着不同。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D发生是由于自身免疫性胰腺β细胞破坏而导致胰岛素缺乏症,而T2D则是由于主要胰岛素缺乏症或分泌缺陷而发生的。 T2D会导致严重和慢性微血管和大血管并发症。最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病(DPN)。 DPN被定义为由于高血糖和微血管病而导致的远端,对称感官神经病' target='_blank'>多神经病。这是外周神经纤维的一种脱髓鞘疾病,表现为副脑,振动的感觉受损,全体感受,触摸,压力,疼痛和温度。

DPN的危险因素是年龄,糖尿病持续时间,HBA1C> 7.0%,BMI增加,高脂血症和高血糖。 T2D的处理针对良好的血糖控制,包括生活方式修饰,即饮食和运动,口服降血糖药(OHAS)和皮下胰岛素给药。在生活方式的修改中,建议进行各种锻炼,以帮助减慢周围神经病的进展。有氧训练,承重,静态和动态平衡训练和力量训练练习,从而提高了感觉神经和运动神经的步态速度,步幅长度和神经传导速度(NCV),而灵活性练习可以改善脚踝的运动范围,嘻哈,嘻哈和肩膀关节,使其保持灵活。如果饮食修饰的重要性与人体的昼夜节律同步,则可以增强。因此,同步的生活方式修改计划(SLP)是一种个性化的,恢复以肝脏为中心的生活方式修改计划,可通过校正身体时钟节奏进行。生活方式医学被定义为研究日常习惯和实践如何影响疾病的预防和治疗的学科。它的关键方面是:定期体育锻炼,适当的营养,体重管理,避免烟草和健全的心理健康。据信,糖尿病患者的生活方式改变可增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。使用药理学治疗,使用OHA后使用的是; BIGUANIDE,胰岛素促分子,α-葡萄糖苷酶抑制剂,噻唑烷二酮,二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂和葡萄糖co-Transporter-2抑制剂。如今,可注射剂IE胰高血糖素(例如肽-1(GLP-1)受体激动剂)与OHA一起使用,可有效降低老年患者血糖水平,低血糖风险较低。

有限的数据可用,该数据支持同步生活方式修饰计划(SLP)和物理疗法在服用OHAS和GLP-1的T2D患者中的综合作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:同步生活方式修饰计划在服用口服降糖和GLP-1类似物的糖尿病外周神经病患者中的作用
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同步生活方式修改计划(SLP)
同步的生活方式修改计划(饮食摄入量与身体的自然昼夜节律同步)
其他:SLP
饮食摄入量与昼夜节律的同步

实验:同步的生活方式修改计划以及物理疗法
同步生活方式修改计划以及物理疗法(饮食摄入和物理疗法的同步,包括有氧,抵抗,柔韧性和平衡练习)
其他:SLP以及物理疗法
饮食摄入量以及物理疗法的同步(有氧,灵活性,耐药性和平衡练习)

实验:理疗
物理疗法(有氧运动,抵抗,灵活性和平衡练习)
其他:理疗
理疗仅给予(有氧,灵活性,抵抗力和平衡练习)

没有干预:对照组
该小组不得干预(将向这些患者提供常规药物)
结果措施
主要结果指标
  1. 生活方式模式评估[时间范围:12周]
    通过自我结构的问卷进行评估的基线变化,该问卷由开放式问题组成,以评估餐食,每日饮水和睡眠习惯中食用的食物的时机和类型。总共包括10个问题。

  2. 体重指数的计算[时间范围:12周]
    从基线通过米的金属测量胶带和重量通过便携式手动称重量表来计算的基线变化。最小值为18.5千克/米广场(kg/m2)的BMI,最大值为24.9千克/米广场(kg/m2)。低于18.5公斤/米的正方形(kg/m2)被认为是体重不足,高于24.9千克/米广场(kg/m2)被认为是肥胖。

  3. 收缩压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞汞计量计的最小值为110毫米(MMHG)和130毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于110毫米的汞(MMHG)被认为是低收缩压,高于130毫米的汞(MMHG)被认为是高收缩压。

  4. 舒张压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞血压计,最小值为60毫米(MMHG)和90毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于60毫米的汞(MMHG)被认为是低舒张压和90毫米汞(MMHG)的值被认为是高舒张压。

  5. 密歇根神经病筛查仪器[时间范围:12周]
    评估了基线的变化。主观评估是由参与者自我管理的问卷进行的。 “是”的回答是对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答,每个问题都被视为一个分。问题7和13给出了“无”回答,并将其计为1分。历史问卷中的得分超过或等于7,被认为是异常。下肢检查包括检查和评估振动感觉和踝关节反射,这些反射被认为是异常,得分超过或等于2.5。

  6. 感觉神经的峰潜伏期(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化。孔神经的Sural神经和6.1毫秒(MS)的值为4.2毫秒(MS)被认为是正常的。低于4.2毫秒(MS)和6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。

  7. 感觉神经的振幅(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,其孔神经的值为6微伏(µV),而peroneal的2微伏(µV)被认为是正常的。低于6微伏(µV)和2微伏(µV)的值被认为是异常的。

  8. 感觉神经的速度[时间范围:12周]
    通过41米/秒(m/sec)的神经传导研究评估基线的变化是正常的。低于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。

  9. 运动神经的发作潜伏期(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,值为6.1毫秒(MS),两者都被认为是正常的。低于6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。

  10. 运动神经的振幅(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过以2毫伏(MV)和3毫伏(MV)值的神经传导研究评估基线的变化被认为是正常的。低于2毫伏(MV)和3毫伏(MV)的值被认为是异常。

  11. 运动神经的速度(Peroneal和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究(41米/秒(m/sec)值,两种神经的神经传导研究的变化都是正常的。小于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。

  12. 通过Berg Balance量表评估平衡[时间范围:12周]
    评估基线的变化,跌落风险低41-56,中跌幅21-40,高跌倒风险0-20。

  13. 血清空腹血糖[时间范围:12周]
    使用葡萄糖氧化酶酶(MG/DL)的基线方法的变化使用最小值为72毫克/脱核(mg/dl)的葡萄糖仪(mg/dl),最大值为99毫克/分解符(mg/dl)。低于72毫克/十分位量(Mg/dL)的值被认为是降血糖,高于99毫克/十分位数(mg/dl)是高血糖的。

  14. 血清总胆固醇[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于胆固醇氧化酶的方法测量的,最小值为125毫克/脱核(mg/dl),最大值为200毫克/十分位属剂(mg/dl)。

  15. 血清甘油三酸酯[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于磷酸甘油酶的方法测量的,最小值小于150毫克/十分位数(mg/dl),最大值为199毫克/十分位数(mg/dl)。

  16. 血清高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:12周]
    基线的变化是通过直接酶促免疫抑制的最小值,最小值为40毫克/十分位数(mg/dl),最大值的最大值大于40毫克/十分位数(mg/dl)。

  17. 血清低密度脂蛋白[时间范围:12周]
    基线的变化通过弗里德瓦尔德计算,最小值为100毫克/十分位数(mg/dl),最大值为129毫克/十分位数(mg/dl)。

  18. 血清HBA1C浓度[时间范围:12周]
    基线的变化通过离子交换色谱法测量,最小值为4%,最大值为5.9%。 HBA1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。糖尿病前范围是5.7%至6.4%。 6.5%或更高的水平是糖尿病范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 性别包括男性和女性
  2. 年龄组40-75岁之间的患者
  3. OHA和GLP-1类似物的临床诊断为2型糖尿病患者
  4. 有症状性周围神经病的糖尿病患者(DPN的严重程度与体格检查得分> 2.5相关,并使用密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)具有轻度,中度和重度)

排除标准:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 年龄<40岁和> 75岁
  3. 患有任何其他合并症的患者(心脏,肝脏和肾脏疾病)
  4. 因任何其他疾病而引起的神经病患者
  5. 下肢的骨科和外科手术
  6. 脚溃疡的患者
  7. 周围血管疾病
  8. 接受任何结构化监督理疗的患者
  9. 怀孕的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
巴基斯坦铁路医院招募
伊斯兰堡,巴基斯坦联邦,44000
联系人:Shazia Ali,博士03005001789 shazia.ali@riphah.edu.pk
首席研究员:Shazia Ali,博士
子注视器:Rubab Rameez,M.Phil
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shazia Ali,博士Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
  • 生活方式模式评估[时间范围:12周]
    通过自我结构的问卷进行评估的基线变化,该问卷由开放式问题组成,以评估餐食,每日饮水和睡眠习惯中食用的食物的时机和类型。总共包括10个问题。
  • 体重指数的计算[时间范围:12周]
    从基线通过米的金属测量胶带和重量通过便携式手动称重量表来计算的基线变化。最小值为18.5千克/米广场(kg/m2)的BMI,最大值为24.9千克/米广场(kg/m2)。低于18.5公斤/米的正方形(kg/m2)被认为是体重不足,高于24.9千克/米广场(kg/m2)被认为是肥胖。
  • 收缩压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞汞计量计的最小值为110毫米(MMHG)和130毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于110毫米的汞(MMHG)被认为是低收缩压,高于130毫米的汞(MMHG)被认为是高收缩压。
  • 舒张压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞血压计,最小值为60毫米(MMHG)和90毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于60毫米的汞(MMHG)被认为是低舒张压和90毫米汞(MMHG)的值被认为是高舒张压。
  • 密歇根神经病筛查仪器[时间范围:12周]
    评估了基线的变化。主观评估是由参与者自我管理的问卷进行的。 “是”的回答是对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答,每个问题都被视为一个分。问题7和13给出了“无”回答,并将其计为1分。历史问卷中的得分超过或等于7,被认为是异常。下肢检查包括检查和评估振动感觉和踝关节反射,这些反射被认为是异常,得分超过或等于2.5。
  • 感觉神经的峰潜伏期(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化。孔神经的Sural神经和6.1毫秒(MS)的值为4.2毫秒(MS)被认为是正常的。低于4.2毫秒(MS)和6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。
  • 感觉神经的振幅(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,其孔神经的值为6微伏(µV),而peroneal的2微伏(µV)被认为是正常的。低于6微伏(µV)和2微伏(µV)的值被认为是异常的。
  • 感觉神经的速度[时间范围:12周]
    通过41米/秒(m/sec)的神经传导研究评估基线的变化是正常的。低于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。
  • 运动神经的发作潜伏期(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,值为6.1毫秒(MS),两者都被认为是正常的。低于6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。
  • 运动神经的振幅(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过以2毫伏(MV)和3毫伏(MV)值的神经传导研究评估基线的变化被认为是正常的。低于2毫伏(MV)和3毫伏(MV)的值被认为是异常。
  • 运动神经的速度(Peroneal和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究(41米/秒(m/sec)值,两种神经的神经传导研究的变化都是正常的。小于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。
  • 通过Berg Balance量表评估平衡[时间范围:12周]
    评估基线的变化,跌落风险低41-56,中跌幅21-40,高跌倒风险0-20。
  • 血清空腹血糖[时间范围:12周]
    使用葡萄糖氧化酶酶(MG/DL)的基线方法的变化使用最小值为72毫克/脱核(mg/dl)的葡萄糖仪(mg/dl),最大值为99毫克/分解符(mg/dl)。低于72毫克/十分位量(Mg/dL)的值被认为是降血糖,高于99毫克/十分位数(mg/dl)是高血糖的。
  • 血清总胆固醇[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于胆固醇氧化酶的方法测量的,最小值为125毫克/脱核(mg/dl),最大值为200毫克/十分位属剂(mg/dl)。
  • 血清甘油三酸酯[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于磷酸甘油酶的方法测量的,最小值小于150毫克/十分位数(mg/dl),最大值为199毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:12周]
    基线的变化是通过直接酶促免疫抑制的最小值,最小值为40毫克/十分位数(mg/dl),最大值的最大值大于40毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清低密度脂蛋白[时间范围:12周]
    基线的变化通过弗里德瓦尔德计算,最小值为100毫克/十分位数(mg/dl),最大值为129毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清HBA1C浓度[时间范围:12周]
    基线的变化通过离子交换色谱法测量,最小值为4%,最大值为5.9%。 HBA1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。糖尿病前范围是5.7%至6.4%。 6.5%或更高的水平是糖尿病范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同步生活方式修改计划在服用口服降糖的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的作用
官方标题ICMJE同步生活方式修饰计划在服用口服降糖和GLP-1类似物的糖尿病外周神经病患者中的作用
简要摘要这项研究的目的是确定SLP的综合作用以及物理疗法,以改善服用OHAS和GLP-1类似物的2型DPN患者。
详细说明

糖尿病(DM)是一种慢性代谢疾病,该疾病是由空腹血糖≥126mg/dL持续升高的血糖水平,随机血浆葡萄糖≥200mg/dl和HBA1C≥6.5%。

糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017年,全球有4.51亿人患有糖尿病。在巴基斯坦,2型糖尿病的患病率为16.98%,随着年龄,教育,体重指数(BMI),肥胖,家族病史和血压而显着不同。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D发生是由于自身免疫性胰腺β细胞破坏而导致胰岛素缺乏症,而T2D则是由于主要胰岛素缺乏症或分泌缺陷而发生的。 T2D会导致严重和慢性微血管和大血管并发症。最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病(DPN)。 DPN被定义为由于高血糖和微血管病而导致的远端,对称感官神经病' target='_blank'>多神经病。这是外周神经纤维的一种脱髓鞘疾病,表现为副脑,振动的感觉受损,全体感受,触摸,压力,疼痛和温度。

DPN的危险因素是年龄,糖尿病持续时间,HBA1C> 7.0%,BMI增加,高脂血症和高血糖。 T2D的处理针对良好的血糖控制,包括生活方式修饰,即饮食和运动,口服降血糖药(OHAS)和皮下胰岛素给药。在生活方式的修改中,建议进行各种锻炼,以帮助减慢周围神经病的进展。有氧训练,承重,静态和动态平衡训练和力量训练练习,从而提高了感觉神经和运动神经的步态速度,步幅长度和神经传导速度(NCV),而灵活性练习可以改善脚踝的运动范围,嘻哈,嘻哈和肩膀关节,使其保持灵活。如果饮食修饰的重要性与人体的昼夜节律同步,则可以增强。因此,同步的生活方式修改计划(SLP)是一种个性化的,恢复以肝脏为中心的生活方式修改计划,可通过校正身体时钟节奏进行。生活方式医学被定义为研究日常习惯和实践如何影响疾病的预防和治疗的学科。它的关键方面是:定期体育锻炼,适当的营养,体重管理,避免烟草和健全的心理健康。据信,糖尿病患者的生活方式改变可增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。使用药理学治疗,使用OHA后使用的是; BIGUANIDE,胰岛素促分子,α-葡萄糖苷酶抑制剂,噻唑烷二酮,二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂和葡萄糖co-Transporter-2抑制剂。如今,可注射剂IE胰高血糖素(例如肽-1(GLP-1)受体激动剂)与OHA一起使用,可有效降低老年患者血糖水平,低血糖风险较低。

有限的数据可用,该数据支持同步生活方式修饰计划(SLP)和物理疗法在服用OHAS和GLP-1的T2D患者中的综合作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 其他:SLP
    饮食摄入量与昼夜节律的同步
  • 其他:SLP以及物理疗法
    饮食摄入量以及物理疗法的同步(有氧,灵活性,耐药性和平衡练习)
  • 其他:理疗
    理疗仅给予(有氧,灵活性,抵抗力和平衡练习)
研究臂ICMJE
  • 实验:同步生活方式修改计划(SLP)
    同步的生活方式修改计划(饮食摄入量与身体的自然昼夜节律同步)
    干预:其他:SLP
  • 实验:同步的生活方式修改计划以及物理疗法
    同步生活方式修改计划以及物理疗法(饮食摄入和物理疗法的同步,包括有氧,抵抗,柔韧性和平衡练习)
    干预:其他:SLP以及物理疗法
  • 实验:理疗
    物理疗法(有氧运动,抵抗,灵活性和平衡练习)
    干预:其他:理疗
  • 没有干预:对照组
    该小组不得干预(将向这些患者提供常规药物)
出版物 *
  • Khawandanah J. Double或杂交糖尿病:有关疾病患病率,特征和危险因素的系统评价。营养糖尿病。 2019年11月4日; 9(1):33。 doi:10.1038/s41387-019-0101-1。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月21日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月30日
估计初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别包括男性和女性
  2. 年龄组40-75岁之间的患者
  3. OHA和GLP-1类似物的临床诊断为2型糖尿病患者
  4. 有症状性周围神经病的糖尿病患者(DPN的严重程度与体格检查得分> 2.5相关,并使用密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)具有轻度,中度和重度)

排除标准:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 年龄<40岁和> 75岁
  3. 患有任何其他合并症的患者(心脏,肝脏和肾脏疾病)
  4. 因任何其他疾病而引起的神经病患者
  5. 下肢的骨科和外科手术
  6. 脚溃疡的患者
  7. 周围血管疾病
  8. 接受任何结构化监督理疗的患者
  9. 怀孕的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813146
其他研究ID编号ICMJE IRC/20/234 Rubab Rameez
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shazia Ali,博士Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定SLP的综合作用以及物理疗法,以改善服用OHAS和GLP-1类似物的2型DPN患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他:SLP其他:SLP以及物理疗法其他:物理疗法不适用

详细说明:

糖尿病(DM)是一种慢性代谢疾病,该疾病是由空腹血糖≥126mg/dL持续升高的血糖水平,随机血浆葡萄糖≥200mg/dl和HBA1C≥6.5%。

糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017年,全球有4.51亿人患有糖尿病。在巴基斯坦,2型糖尿病的患病率为16.98%,随着年龄,教育,体重指数(BMI),肥胖,家族病史和血压而显着不同。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D发生是由于自身免疫性胰腺β细胞破坏而导致胰岛素缺乏症,而T2D则是由于主要胰岛素缺乏症或分泌缺陷而发生的。 T2D会导致严重和慢性微血管和大血管并发症。最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病(DPN)。 DPN被定义为由于高血糖和微血管病而导致的远端,对称感官神经病' target='_blank'>多神经病。这是外周神经纤维的一种脱髓鞘疾病,表现为副脑,振动的感觉受损,全体感受,触摸,压力,疼痛和温度。

DPN的危险因素是年龄,糖尿病持续时间,HBA1C> 7.0%,BMI增加,高脂血症和高血糖。 T2D的处理针对良好的血糖控制,包括生活方式修饰,即饮食和运动,口服降血糖药(OHAS)和皮下胰岛素给药。在生活方式的修改中,建议进行各种锻炼,以帮助减慢周围神经病的进展。有氧训练,承重,静态和动态平衡训练和力量训练练习,从而提高了感觉神经和运动神经的步态速度,步幅长度和神经传导速度(NCV),而灵活性练习可以改善脚踝的运动范围,嘻哈,嘻哈和肩膀关节,使其保持灵活。如果饮食修饰的重要性与人体的昼夜节律同步,则可以增强。因此,同步的生活方式修改计划(SLP)是一种个性化的,恢复以肝脏为中心的生活方式修改计划,可通过校正身体时钟节奏进行。生活方式医学被定义为研究日常习惯和实践如何影响疾病的预防和治疗的学科。它的关键方面是:定期体育锻炼,适当的营养,体重管理,避免烟草和健全的心理健康。据信,糖尿病患者的生活方式改变可增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。使用药理学治疗,使用OHA后使用的是; BIGUANIDE,胰岛素促分子,α-葡萄糖苷酶抑制剂,噻唑烷二酮,二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂和葡萄糖co-Transporter-2抑制剂。如今,可注射剂IE胰高血糖素(例如肽-1(GLP-1)受体激动剂)与OHA一起使用,可有效降低老年患者血糖水平,低血糖风险较低。

有限的数据可用,该数据支持同步生活方式修饰计划(SLP)和物理疗法在服用OHAS和GLP-1的T2D患者中的综合作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:同步生活方式修饰计划在服用口服降糖和GLP-1类似物的糖尿病外周神经病患者中的作用
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同步生活方式修改计划(SLP)
同步的生活方式修改计划(饮食摄入量与身体的自然昼夜节律同步)
其他:SLP
饮食摄入量与昼夜节律的同步

实验:同步的生活方式修改计划以及物理疗法
同步生活方式修改计划以及物理疗法(饮食摄入和物理疗法的同步,包括有氧,抵抗,柔韧性和平衡练习)
其他:SLP以及物理疗法
饮食摄入量以及物理疗法的同步(有氧,灵活性,耐药性和平衡练习)

实验:理疗
物理疗法(有氧运动,抵抗,灵活性和平衡练习)
其他:理疗
理疗仅给予(有氧,灵活性,抵抗力和平衡练习)

没有干预:对照组
该小组不得干预(将向这些患者提供常规药物)
结果措施
主要结果指标
  1. 生活方式模式评估[时间范围:12周]
    通过自我结构的问卷进行评估的基线变化,该问卷由开放式问题组成,以评估餐食,每日饮水和睡眠习惯中食用的食物的时机和类型。总共包括10个问题。

  2. 体重指数的计算[时间范围:12周]
    从基线通过米的金属测量胶带和重量通过便携式手动称重量表来计算的基线变化。最小值为18.5千克/米广场(kg/m2)的BMI,最大值为24.9千克/米广场(kg/m2)。低于18.5公斤/米的正方形(kg/m2)被认为是体重不足,高于24.9千克/米广场(kg/m2)被认为是肥胖。

  3. 收缩压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞汞计量计的最小值为110毫米(MMHG)和130毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于110毫米的汞(MMHG)被认为是低收缩压,高于130毫米的汞(MMHG)被认为是高收缩压。

  4. 舒张压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞血压计,最小值为60毫米(MMHG)和90毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于60毫米的汞(MMHG)被认为是低舒张压和90毫米汞(MMHG)的值被认为是高舒张压。

  5. 密歇根神经病筛查仪器[时间范围:12周]
    评估了基线的变化。主观评估是由参与者自我管理的问卷进行的。 “是”的回答是对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答,每个问题都被视为一个分。问题7和13给出了“无”回答,并将其计为1分。历史问卷中的得分超过或等于7,被认为是异常。下肢检查包括检查和评估振动感觉和踝关节反射,这些反射被认为是异常,得分超过或等于2.5。

  6. 感觉神经的峰潜伏期(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化。孔神经的Sural神经和6.1毫秒(MS)的值为4.2毫秒(MS)被认为是正常的。低于4.2毫秒(MS)和6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。

  7. 感觉神经的振幅(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,其孔神经的值为6微伏(µV),而peroneal的2微伏(µV)被认为是正常的。低于6微伏(µV)和2微伏(µV)的值被认为是异常的。

  8. 感觉神经的速度[时间范围:12周]
    通过41米/秒(m/sec)的神经传导研究评估基线的变化是正常的。低于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。

  9. 运动神经的发作潜伏期(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,值为6.1毫秒(MS),两者都被认为是正常的。低于6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。

  10. 运动神经的振幅(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过以2毫伏(MV)和3毫伏(MV)值的神经传导研究评估基线的变化被认为是正常的。低于2毫伏(MV)和3毫伏(MV)的值被认为是异常。

  11. 运动神经的速度(Peroneal和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究(41米/秒(m/sec)值,两种神经的神经传导研究的变化都是正常的。小于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。

  12. 通过Berg Balance量表评估平衡[时间范围:12周]
    评估基线的变化,跌落风险低41-56,中跌幅21-40,高跌倒风险0-20。

  13. 血清空腹血糖[时间范围:12周]
    使用葡萄糖氧化酶酶(MG/DL)的基线方法的变化使用最小值为72毫克/脱核(mg/dl)的葡萄糖仪(mg/dl),最大值为99毫克/分解符(mg/dl)。低于72毫克/十分位量(Mg/dL)的值被认为是降血糖,高于99毫克/十分位数(mg/dl)是高血糖的。

  14. 血清总胆固醇[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于胆固醇氧化酶的方法测量的,最小值为125毫克/脱核(mg/dl),最大值为200毫克/十分位属剂(mg/dl)。

  15. 血清甘油三酸酯[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于磷酸甘油酶的方法测量的,最小值小于150毫克/十分位数(mg/dl),最大值为199毫克/十分位数(mg/dl)。

  16. 血清高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:12周]
    基线的变化是通过直接酶促免疫抑制的最小值,最小值为40毫克/十分位数(mg/dl),最大值最大值大于40毫克/十分位数(mg/dl)。

  17. 血清低密度脂蛋白[时间范围:12周]
    基线的变化通过弗里德瓦尔德计算,最小值为100毫克/十分位数(mg/dl),最大值为129毫克/十分位数(mg/dl)。

  18. 血清HBA1C浓度[时间范围:12周]
    基线的变化通过离子交换色谱法测量,最小值为4%,最大值为5.9%。 HBA1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。糖尿病前范围是5.7%至6.4%。 6.5%或更高的水平是糖尿病范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 性别包括男性和女性
  2. 年龄组40-75岁之间的患者
  3. OHA和GLP-1类似物的临床诊断为2型糖尿病患者
  4. 有症状性周围神经病的糖尿病患者(DPN的严重程度与体格检查得分> 2.5相关,并使用密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)具有轻度,中度和重度)

排除标准:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 年龄<40岁和> 75岁
  3. 患有任何其他合并症的患者(心脏,肝脏和肾脏疾病)
  4. 因任何其他疾病而引起的神经病患者
  5. 下肢的骨科和外科手术
  6. 脚溃疡的患者
  7. 周围血管疾病
  8. 接受任何结构化监督理疗的患者
  9. 怀孕的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
巴基斯坦铁路医院招募
伊斯兰堡,巴基斯坦联邦,44000
联系人:Shazia Ali,博士03005001789 shazia.ali@riphah.edu.pk
首席研究员:Shazia Ali,博士
子注视器:Rubab Rameez,M.Phil
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shazia Ali,博士Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
  • 生活方式模式评估[时间范围:12周]
    通过自我结构的问卷进行评估的基线变化,该问卷由开放式问题组成,以评估餐食,每日饮水和睡眠习惯中食用的食物的时机和类型。总共包括10个问题。
  • 体重指数的计算[时间范围:12周]
    从基线通过米的金属测量胶带和重量通过便携式手动称重量表来计算的基线变化。最小值为18.5千克/米广场(kg/m2)的BMI,最大值为24.9千克/米广场(kg/m2)。低于18.5公斤/米的正方形(kg/m2)被认为是体重不足,高于24.9千克/米广场(kg/m2)被认为是肥胖。
  • 收缩压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞汞计量计的最小值为110毫米(MMHG)和130毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于110毫米的汞(MMHG)被认为是低收缩压,高于130毫米的汞(MMHG)被认为是高收缩压。
  • 舒张压的测量[时间范围:12周]
    通过使用汞血压计,最小值为60毫米(MMHG)和90毫米汞(MMHG)的最小值来评估基线的变化。低于60毫米的汞(MMHG)被认为是低舒张压和90毫米汞(MMHG)的值被认为是高舒张压。
  • 密歇根神经病筛查仪器[时间范围:12周]
    评估了基线的变化。主观评估是由参与者自我管理的问卷进行的。 “是”的回答是对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答,每个问题都被视为一个分。问题7和13给出了“无”回答,并将其计为1分。历史问卷中的得分超过或等于7,被认为是异常。下肢检查包括检查和评估振动感觉和踝关节反射,这些反射被认为是异常,得分超过或等于2.5。
  • 感觉神经的峰潜伏期(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化。孔神经的Sural神经和6.1毫秒(MS)的值为4.2毫秒(MS)被认为是正常的。低于4.2毫秒(MS)和6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。
  • 感觉神经的振幅(Sural和Peroneal)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,其孔神经的值为6微伏(µV),而peroneal的2微伏(µV)被认为是正常的。低于6微伏(µV)和2微伏(µV)的值被认为是异常的。
  • 感觉神经的速度[时间范围:12周]
    通过41米/秒(m/sec)的神经传导研究评估基线的变化是正常的。低于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。
  • 运动神经的发作潜伏期(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究评估基线的变化,值为6.1毫秒(MS),两者都被认为是正常的。低于6.1毫秒(MS)的值被认为是异常。
  • 运动神经的振幅(腓骨和胫骨)[时间范围:12周]
    通过以2毫伏(MV)和3毫伏(MV)值的神经传导研究评估基线的变化被认为是正常的。低于2毫伏(MV)和3毫伏(MV)的值被认为是异常。
  • 运动神经的速度(Peroneal和胫骨)[时间范围:12周]
    通过神经传导研究(41米/秒(m/sec)值,两种神经的神经传导研究的变化都是正常的。小于41米/秒(m/sec)的值被认为是异常。
  • 通过Berg Balance量表评估平衡[时间范围:12周]
    评估基线的变化,跌落风险低41-56,中跌幅21-40,高跌倒风险0-20。
  • 血清空腹血糖[时间范围:12周]
    使用葡萄糖氧化酶酶(MG/DL)的基线方法的变化使用最小值为72毫克/脱核(mg/dl)的葡萄糖仪(mg/dl),最大值为99毫克/分解符(mg/dl)。低于72毫克/十分位量(Mg/dL)的值被认为是降血糖,高于99毫克/十分位数(mg/dl)是高血糖的。
  • 血清总胆固醇[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于胆固醇氧化酶的方法测量的,最小值为125毫克/脱核(mg/dl),最大值为200毫克/十分位属剂(mg/dl)。
  • 血清甘油三酸酯[时间范围:12周]
    基线的变化是通过基于磷酸甘油酶的方法测量的,最小值小于150毫克/十分位数(mg/dl),最大值为199毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:12周]
    基线的变化是通过直接酶促免疫抑制的最小值,最小值为40毫克/十分位数(mg/dl),最大值最大值大于40毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清低密度脂蛋白[时间范围:12周]
    基线的变化通过弗里德瓦尔德计算,最小值为100毫克/十分位数(mg/dl),最大值为129毫克/十分位数(mg/dl)。
  • 血清HBA1C浓度[时间范围:12周]
    基线的变化通过离子交换色谱法测量,最小值为4%,最大值为5.9%。 HBA1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。糖尿病前范围是5.7%至6.4%。 6.5%或更高的水平是糖尿病范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同步生活方式修改计划在服用口服降糖的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的作用
官方标题ICMJE同步生活方式修饰计划在服用口服降糖和GLP-1类似物的糖尿病外周神经病患者中的作用
简要摘要这项研究的目的是确定SLP的综合作用以及物理疗法,以改善服用OHAS和GLP-1类似物的2型DPN患者。
详细说明

糖尿病(DM)是一种慢性代谢疾病,该疾病是由空腹血糖≥126mg/dL持续升高的血糖水平,随机血浆葡萄糖≥200mg/dl和HBA1C≥6.5%。

糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017年,全球有4.51亿人患有糖尿病。在巴基斯坦,2型糖尿病的患病率为16.98%,随着年龄,教育,体重指数(BMI),肥胖,家族病史和血压而显着不同。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D发生是由于自身免疫性胰腺β细胞破坏而导致胰岛素缺乏症,而T2D则是由于主要胰岛素缺乏症或分泌缺陷而发生的。 T2D会导致严重和慢性微血管和大血管并发症。最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病(DPN)。 DPN被定义为由于高血糖和微血管病而导致的远端,对称感官神经病' target='_blank'>多神经病。这是外周神经纤维的一种脱髓鞘疾病,表现为副脑,振动的感觉受损,全体感受,触摸,压力,疼痛和温度。

DPN的危险因素是年龄,糖尿病持续时间,HBA1C> 7.0%,BMI增加,高脂血症和高血糖。 T2D的处理针对良好的血糖控制,包括生活方式修饰,即饮食和运动,口服降血糖药(OHAS)和皮下胰岛素给药。在生活方式的修改中,建议进行各种锻炼,以帮助减慢周围神经病的进展。有氧训练,承重,静态和动态平衡训练和力量训练练习,从而提高了感觉神经和运动神经的步态速度,步幅长度和神经传导速度(NCV),而灵活性练习可以改善脚踝的运动范围,嘻哈,嘻哈和肩膀关节,使其保持灵活。如果饮食修饰的重要性与人体的昼夜节律同步,则可以增强。因此,同步的生活方式修改计划(SLP)是一种个性化的,恢复以肝脏为中心的生活方式修改计划,可通过校正身体时钟节奏进行。生活方式医学被定义为研究日常习惯和实践如何影响疾病的预防和治疗的学科。它的关键方面是:定期体育锻炼,适当的营养,体重管理,避免烟草和健全的心理健康。据信,糖尿病患者的生活方式改变可增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。使用药理学治疗,使用OHA后使用的是; BIGUANIDE,胰岛素促分子,α-葡萄糖苷酶抑制剂,噻唑烷二酮,二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂和葡萄糖co-Transporter-2抑制剂。如今,可注射剂IE胰高血糖素(例如肽-1(GLP-1)受体激动剂)与OHA一起使用,可有效降低老年患者血糖水平,低血糖风险较低。

有限的数据可用,该数据支持同步生活方式修饰计划(SLP)和物理疗法在服用OHAS和GLP-1的T2D患者中的综合作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 其他:SLP
    饮食摄入量与昼夜节律的同步
  • 其他:SLP以及物理疗法
    饮食摄入量以及物理疗法的同步(有氧,灵活性,耐药性和平衡练习)
  • 其他:理疗
    理疗仅给予(有氧,灵活性,抵抗力和平衡练习)
研究臂ICMJE
  • 实验:同步生活方式修改计划(SLP)
    同步的生活方式修改计划(饮食摄入量与身体的自然昼夜节律同步)
    干预:其他:SLP
  • 实验:同步的生活方式修改计划以及物理疗法
    同步生活方式修改计划以及物理疗法(饮食摄入和物理疗法的同步,包括有氧,抵抗,柔韧性和平衡练习)
    干预:其他:SLP以及物理疗法
  • 实验:理疗
    物理疗法(有氧运动,抵抗,灵活性和平衡练习)
    干预:其他:理疗
  • 没有干预:对照组
    该小组不得干预(将向这些患者提供常规药物)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月21日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月30日
估计初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别包括男性和女性
  2. 年龄组40-75岁之间的患者
  3. OHA和GLP-1类似物的临床诊断为2型糖尿病患者
  4. 有症状性周围神经病的糖尿病患者(DPN的严重程度与体格检查得分> 2.5相关,并使用密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)具有轻度,中度和重度)

排除标准:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 年龄<40岁和> 75岁
  3. 患有任何其他合并症的患者(心脏,肝脏和肾脏疾病)
  4. 因任何其他疾病而引起的神经病患者
  5. 下肢的骨科和外科手术
  6. 脚溃疡的患者
  7. 周围血管疾病
  8. 接受任何结构化监督理疗的患者
  9. 怀孕的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813146
其他研究ID编号ICMJE IRC/20/234 Rubab Rameez
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shazia Ali,博士Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素