具体研究的目的是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 行为:使用新的MT系统(UM-UT)行为:UNI-MVF条件和单人训练模式:使用新MT系统(UM-BT)行为:UNI-MVF条件和双人训练模式:BI-MVF条件和双人培训模式使用新的MT系统(BM-BT)行为:传统MT使用镜像盒 | 不适用 |
第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证
在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究
将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式 对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。 |
实验:使用新MT系统(UM-BT) 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式 在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。 |
实验:使用新MT系统(BM-BT) 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(BM-BT) 对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。 |
主动比较器:使用镜像盒的传统MT 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:传统MT使用镜子盒 在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效
纳入标准:
排除标准:
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士 | +886-3-2118800 EXT 3820 | ywhsieh@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
陶尤恩·张冈格纪念医院 | |
台湾陶尤恩市,333 |
首席研究员: | Yu-Wei Hsieh,博士 | 长冈大学医学院职业治疗系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据 | ||||
官方标题ICMJE | 使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据 | ||||
简要摘要 | 具体研究的目的是:
| ||||
详细说明 | 第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证 在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。 第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究 将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效 纳入标准:
排除标准:
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813120 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202002234A3 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
具体研究的目的是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 行为:使用新的MT系统(UM-UT)行为:UNI-MVF条件和单人训练模式:使用新MT系统(UM-BT)行为:UNI-MVF条件和双人训练模式:BI-MVF条件和双人培训模式使用新的MT系统(BM-BT)行为:传统MT使用镜像盒 | 不适用 |
第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证
在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究
将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式 对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。 |
实验:使用新MT系统(UM-BT) 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式 在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。 |
实验:使用新MT系统(BM-BT) 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:使用新MT系统(BM-BT) 对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。 |
主动比较器:使用镜像盒的传统MT 将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。 | 行为:传统MT使用镜子盒 在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效
纳入标准:
排除标准:
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士 | +886-3-2118800 EXT 3820 | ywhsieh@mail.cgu.edu.tw |
台湾 | |
陶尤恩·张冈格纪念医院 | |
台湾陶尤恩市,333 |
首席研究员: | Yu-Wei Hsieh,博士 | 长冈大学医学院职业治疗系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据 | ||||
官方标题ICMJE | 使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据 | ||||
简要摘要 | 具体研究的目的是:
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详细说明 | 第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证 在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。 第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究 将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效 纳入标准:
排除标准:
第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04813120 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202002234A3 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |