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出境医 / 临床实验 / 中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据

中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据

研究描述
简要摘要:

具体研究的目的是:

  1. 通过进行4组随机对照试验,检查新的数字镜疗法(MT)系统与镜像盒的治疗效果与镜像盒。
  2. 要检查具有单人训练模式的单元视觉反馈(UNI-MVF)条件的电生理机制,具有双层训练模式的UNI-MVF条件以及在EEG新的MT系统中具有双层培训模式的BI-MVF条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑血管疾病中枢神经系统疾病行为:使用新的MT系统(UM-UT)行为:UNI-MVF条件和单人训练模式:使用新MT系统(UM-BT)行为:UNI-MVF条件和双人训练模式:BI-MVF条件和双人培训模式使用新的MT系统(BM-BT)行为:传统MT使用镜像盒不适用

详细说明:

第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证

在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:其他
官方标题:使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式
对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。

实验:使用新MT系统(UM-BT)
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式
在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。

实验:使用新MT系统(BM-BT)
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(BM-BT)
对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。

主动比较器:使用镜像盒的传统MT
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:传统MT使用镜子盒
在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍

  2. 切迪克臂和手部活动清单的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    切迪克的手臂和手动活动清单是一项可靠且经过验证的措施,用于评估中风患者的独立性,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试的更改得分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。

  2. 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。

  3. 运动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。

  4. Barthel指数的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。

  5. 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动活动日志是一项半结构化访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。

  6. EQ-5D-5L的健康状态的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。

  7. EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的变化评分[时间框架:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作后至少6个月;
  • 年龄在20至80岁之间;
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究指示;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医疗疾病或合并症影响上限或引起严重疼痛

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作和医疗稳定后至少2周;
  • 年龄20至80岁;
  • 基线得分为FMA≥40,腕部屈曲≥20度,以执行脑电运动任务;
  • 修饰的Ashworth量表≤1的腕屈曲和扩展分数;
  • 能够遵循学习说明

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医学疾病或合并症,例如神经和精神病,它们导致上LIMB或干扰的大脑神经活动严重疼痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
陶尤恩·张冈格纪念医院
台湾陶尤恩市,333
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士长冈大学医学院职业治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • FUGL-MEYER评估的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍
  • 切迪克臂和手部活动清单的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    切迪克的手臂和手动活动清单是一项可靠且经过验证的措施,用于评估中风患者的独立性,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 盒子和块测试的更改得分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。
  • 运动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。
  • Barthel指数的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
  • 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动活动日志是一项半结构化访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。
  • EQ-5D-5L的健康状态的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。
  • EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的变化评分[时间框架:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据
官方标题ICMJE使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据
简要摘要

具体研究的目的是:

  1. 通过进行4组随机对照试验,检查新的数字镜疗法(MT)系统与镜像盒的治疗效果与镜像盒。
  2. 要检查具有单人训练模式的单元视觉反馈(UNI-MVF)条件的电生理机制,具有双层训练模式的UNI-MVF条件以及在EEG新的MT系统中具有双层培训模式的BI-MVF条件。
详细说明

第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证

在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式
    对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。
  • 行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式
    在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。
  • 行为:使用新MT系统(BM-BT)
    对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。
  • 行为:传统MT使用镜子盒
    在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。
研究臂ICMJE
  • 实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人培训模式
  • 实验:使用新MT系统(UM-BT)
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(UM-BT)
  • 实验:使用新MT系统(BM-BT)
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(BM-BT)
  • 主动比较器:使用镜像盒的传统MT
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:传统MT使用镜子盒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作后至少6个月;
  • 年龄在20至80岁之间;
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究指示;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医疗疾病或合并症影响上限或引起严重疼痛

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作和医疗稳定后至少2周;
  • 年龄20至80岁;
  • 基线得分为FMA≥40,腕部屈曲≥20度,以执行脑电运动任务;
  • 修饰的Ashworth量表≤1的腕屈曲和扩展分数;
  • 能够遵循学习说明

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医学疾病或合并症,例如神经和精神病,它们导致上LIMB或干扰的大脑神经活动严重疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813120
其他研究ID编号ICMJE 202002234A3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士长冈大学医学院职业治疗系
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

具体研究的目的是:

  1. 通过进行4组随机对照试验,检查新的数字镜疗法(MT)系统与镜像盒的治疗效果与镜像盒。
  2. 要检查具有单人训练模式的单元视觉反馈(UNI-MVF)条件的电生理机制,具有双层训练模式的UNI-MVF条件以及在EEG新的MT系统中具有双层培训模式的BI-MVF条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑血管疾病中枢神经系统疾病行为:使用新的MT系统(UM-UT)行为:UNI-MVF条件和单人训练模式:使用新MT系统(UM-BT)行为:UNI-MVF条件和双人训练模式:BI-MVF条件和双人培训模式使用新的MT系统(BM-BT)行为:传统MT使用镜像盒不适用

详细说明:

第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证

在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:其他
官方标题:使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式
对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。

实验:使用新MT系统(UM-BT)
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式
在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。

实验:使用新MT系统(BM-BT)
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:使用新MT系统(BM-BT)
对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。

主动比较器:使用镜像盒的传统MT
将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
行为:传统MT使用镜子盒
在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍

  2. 切迪克臂和手部活动清单的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    切迪克的手臂和手动活动清单是一项可靠且经过验证的措施,用于评估中风患者的独立性,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试的更改得分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。

  2. 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。

  3. 运动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。

  4. Barthel指数的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。

  5. 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动活动日志是一项半结构化访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。

  6. EQ-5D-5L的健康状态的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。

  7. EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的变化评分[时间框架:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作后至少6个月;
  • 年龄在20至80岁之间;
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究指示;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医疗疾病或合并症影响上限或引起严重疼痛

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作和医疗稳定后至少2周;
  • 年龄20至80岁;
  • 基线得分为FMA≥40,腕部屈曲≥20度,以执行脑电运动任务;
  • 修饰的Ashworth量表≤1的腕屈曲和扩展分数;
  • 能够遵循学习说明

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医学疾病或合并症,例如神经和精神病,它们导致上LIMB或干扰的大脑神经活动严重疼痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
陶尤恩·张冈格纪念医院
台湾陶尤恩市,333
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士长冈大学医学院职业治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • FUGL-MEYER评估的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 切迪克臂和手部活动清单的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    切迪克的手臂和手动活动清单是一项可靠且经过验证的措施,用于评估中风患者的独立性,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 盒子和块测试的更改得分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。
  • 运动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。
  • Barthel指数的变更评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
  • 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    运动活动日志是一项半结构化访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。
  • EQ-5D-5L的健康状态的变化评分[时间范围:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。
  • EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的变化评分[时间框架:基线(T0),在干预4周结束时(T1)和干预后1个月(T2)]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后的数字镜疗法与双边镜像视觉反馈:治疗效果和脑电图证据
官方标题ICMJE使用新的数字镜像治疗系统,为中风患者提供单侧和双边镜像视觉反馈:治疗效果和EEG生理证据
简要摘要

具体研究的目的是:

  1. 通过进行4组随机对照试验,检查新的数字镜疗法(MT)系统与镜像盒的治疗效果与镜像盒。
  2. 要检查具有单人训练模式的单元视觉反馈(UNI-MVF)条件的电生理机制,具有双层训练模式的UNI-MVF条件以及在EEG新的MT系统中具有双层培训模式的BI-MVF条件。
详细说明

第一部分:具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗效果的验证

在这个新的MT系统中,可以提供3种不同类型的MV条件下的MT和训练模式:具有单一训练模式的单侧MVF(UM-UT),单侧MVF,具有双人培训模式(UM-BT)和双边MVF,并具有双边MVF双人训练模式(BM-BT)。在一部分研究中,估计将招募总共80名中风患者。除了对患者的原始康复干预措施外,每个参与者还将随机分配4个干预组中的1个(即使用镜像盒)中的4个干预组(即,UM-UT,UM-BT,BM-BT或传统MT)进行15小时的治疗会议。结果指标将在治疗前,治疗后立即进行管理,并在治疗后1个月进行随访。

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

将招募20名中风患者,以检查使用脑电图(EEG)的不同类型的MVF和该新系统的训练条件的脑电生理机制。 EEG研究将进行三种实验条件,包括UM-UT,UM-BT和BM-BT条件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:使用新MT系统(UM-UT)的Uni-MVF条件和单人培训模式
    对于UM-UT组,参与者将坐在新的MT系统的前面,并将指示观察未受到影响的手臂运动的实时图像反射,并小心地放在屏幕上。同时,患者将需要想象动作是由受影响的手臂和手进行的。在这一组中,只有受影响的手臂和手才需要执行动作,但是受影响的动作不需要移动。
  • 行为:使用新MT系统(UM-BT)的UNI-MVF条件和双人训练模式
    在UM-BT期间,与第一组相似(UM-UT),参与者也将坐在新的MT系统的前面,并被指示观看未受到影响的ARM的实时图像反射和手上的手在屏幕上的动作仔细,想象动作是由受影响的手臂执行的。但是,在这个UM-BT组中,强调双边训练模式,因此手臂和手都需要移动。也就是说,在治疗期间,患者的受影响的手臂和手必须以非影响的手臂和手同时以其最佳的运动能力移动。
  • 行为:使用新MT系统(BM-BT)
    对于BM-BT组,参与者将坐在这个新的MT系统的前面,并被指示观察未受到影响的手臂和手的动作的实时图像反射,并在手臂和手上叠加(即,BI-MVF),并想象动作是由手臂和手执行的。在这一组中,强调BI-MVF和双边训练模式,因此手臂和手也需要移动。患者的受影响的手臂和手必须尽可能同时移动。
  • 行为:传统MT使用镜子盒
    在传统的MT期间,参与者将坐在放置在其中间飞机上的镜子盒前。参与者的受影响的手臂和手将放置在镜像盒中,未受影响的手臂和手将在镜子前。与UM-UT组相似,将指示参与者观看由未受影响的手臂进行的运动的镜像反射,并仔细地手动,并想象动作是由受距离的手臂和手执行的。在这一组中,患者的手臂和手在镜像盒中无需移动。
研究臂ICMJE
  • 实验:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人训练模式
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(UM-UT)的UNI-MVF条件和单人培训模式
  • 实验:使用新MT系统(UM-BT)
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(UM-BT)
  • 实验:使用新MT系统(BM-BT)
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:使用新MT系统(BM-BT)
  • 主动比较器:使用镜像盒的传统MT
    将在此组中选择并包括以下上限运动和动作的常见类别:(a)运动范围(AROM)练习,(b)达到运动,以及(c)对象操纵。
    干预:行为:传统MT使用镜子盒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

部分:验证具有不同MVF条件和培训模式的新数字MT系统的治疗功效

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作后至少6个月;
  • 年龄在20至80岁之间;
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究指示;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医疗疾病或合并症影响上限或引起严重疼痛

第二部分:脑电图对不同MVF条件下的电生理机制的研究

纳入标准:

  • 被诊断出单侧中风;
  • 中风发作和医疗稳定后至少2周;
  • 年龄20至80岁;
  • 基线得分为FMA≥40,腕部屈曲≥20度,以执行脑电运动任务;
  • 修饰的Ashworth量表≤1的腕屈曲和扩展分数;
  • 能够遵循学习说明

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重的忽视通过线一分解测试测量;
  • 其他主要的医学疾病或合并症,例如神经和精神病,它们导致上LIMB或干扰的大脑神经活动严重疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04813120
其他研究ID编号ICMJE 202002234A3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士长冈大学医学院职业治疗系
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素