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出境医 / 临床实验 / 通过Papanicolau测试(Papaudit),利用致病性TP53突变以早期诊断卵巢癌

通过Papanicolau测试(Papaudit),利用致病性TP53突变以早期诊断卵巢癌

研究描述
简要摘要:

该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。

因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。


病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用

详细说明:

所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。

临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 190名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
估计研究开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:我们可以估计六个月以从涉及该方案的不同医院获得病理样本,并在同一时间设置实验室大规模的程序。这是给予的

    为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。

    在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。


  2. 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:在接下来的六个月内处理获得的数据。最终的分析是在一年内预测的。这是给予的
    第二个结果是评估子宫颈癌的PAP检验百分比,以及在卵巢肿瘤前临床阶段遗传确定卵巢肿瘤细胞的阳性。


生物测量保留率:DNA样品
对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:我们可以估计六个月以从涉及该方案的不同医院获得病理样本,并在同一时间设置实验室大规模的程序。这是给予的
    为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。
  • 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:在接下来的六个月内处理获得的数据。最终的分析是在一年内预测的。这是给予的
    第二个结果是评估子宫颈癌的PAP检验百分比,以及在卵巢肿瘤前临床阶段遗传确定卵巢肿瘤细胞的阳性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
官方头衔通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
简要摘要

该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。

因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。

详细说明

所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。

临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。
采样方法概率样本
研究人群

该研究人群将由大约190名妇女组成,并通过诊断为EOC,这是通过2015年至2020年之间的“ Rete Oncologica piemonte e valle d'Aosta”进行的卵巢癌审计确定的。应尊重以下纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 确认HGS-EOC或高级内膜肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;
健康)状况卵巢癌
干涉诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用
定义通过PAP测试检测的可能性,该阴道涂片中卵巢癌细胞的存在,没有任何形式的恶性肿瘤证据。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。《 2018年全球癌症统计:Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在:CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Reid BM,Permuth JB,卖家TA。卵巢癌流行病学:评论。癌症医学。 2017年2月; 14(1):9-32。 doi:10.20892/j.issn.2095-3941.2016.0084。
  • Bast RC Jr, Matulonis UA, Sood AK, Ahmed AA, Amobi AE, Balkwill FR, Wielgos-Bonvallet M, Bowtell DDL, Brenton JD, Brugge JS, Coleman RL, Draetta GF, Doberstein K, Drapkin RI, Eckert MA, Edwards RP ,Elias KM,Ennis D,Futreal A,Gershenson DM,Greenberg RA,Huntsman DG,JI JXY,Kohn EC,Iavarone C,Lengyel ER,Levine DA,Lord CJ,Lu Z,Lu Z,Lu Z,Mills GB,Modugno F,Nelson BH,Odunson BH,OdunsoSi BH K,Pilsworth JA,Rottapel RK,Powell DJ JR,Shen L,Shih IM,Spriggs DR,Walton J,Zhang K,Zhang K,Zhang R,Zou L.卵巢癌研究和治疗中的关键问题:美国癌症研究协会的报告特别会议。癌症。 2019年6月15日; 125(12):1963-1972。 doi:10.1002/cncr.32004。 EPUB 2019 3月5日。
  • Henderson JT,Webber EM,Sawaya GF。筛查卵巢癌:更新的证据报告和美国预防服务工作队的系统审查。贾马。 2018年2月13日; 319(6):595-606。 doi:10.1001/jama.2017.21421。审查。
  • Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mold T,Woolas R,Murdoch J,Dobbs S,Amso NN,Leeson S,Cruickshank D,McGuire A,Campbell S,Fallowfield L,Singh N,Dawnay A,Skates SJ,Parmar M,Jacobs I.和卵巢癌的超声检查以及检测到的癌症的阶段分布:英国卵巢癌筛查协作试验的患病率筛查结果(UKCTOCS)。柳叶刀恩科尔。 2009年4月; 10(4):327-40。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70026-9。 Epub 2009 3月11日。
  • Jacobs IJ,Menon U,Ryan A,Gentry-Maharaj A,Burnell M,Kalsi JK,Amso NN,Apostolidou S,Benjamin E,Cruickshank D,Crump DN,Crump DN,Davies SK,Dawnay A,Dawnay A,Dobbs S,Dobbs S,Fletcher G,Fletcher G,Ford J,Ford J,Ford J,Ford j,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J. Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I ,Seif MW,Sharma A,Singh N,Taylor J,Warburton F,Widschwendter M,Williamson K,Woolas R,Fallowfield L,McGuire AJ,Campbell S,Parmar M,Skates SJ。英国卵巢癌筛查(UKCTOC)的卵巢癌筛查和死亡率:一项随机对照试验。柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):945-956。 doi:10.1016/s0140-6736(15)01224-6。 Epub 2015年12月17日。 2016年3月5日; 387(10022):944。 Erratum in:柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):944。
  • Ciardiello F,Arnold D,Casali PG,Cervantes A,Douillard JY,Eggermont A,Eniu A,Eniu A,McGregor K,Peters S,Piccart M,Popescu R,Popescu R,Van Cutsem E,Zielinski C,Stahel R.今天和Stahel R.今天以及在肿瘤学上提供精确的医学在未来 - 个性化癌症医学的承诺和挑战:欧洲医学肿瘤学会(ESMO)的立场论文。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2014年9月; 25(9):1673-1678。 doi:10.1093/annonc/mdu217。 EPUB 2014 6月20日。
  • 癌症基因组图集研究网络。卵巢癌的综合基因组分析。自然。 2011年6月29日; 474(7353):609-15。 doi:10.1038/nature10166。勘误:自然。 2012年10月11日; 490(7419):298。
  • Vang R,Levine DA,Soslow RA,Zaloudek C,Shih IEM,Kurman RJ。 TP53的分子改变是卵巢高级浆液性癌的定义特征:对癌症基因组卵巢研究中缺乏TP53突变的病例进行了研究。 Int J Gynecol Pathol。 2016年1月; 35(1):48-55。 doi:10.1097/pgp.0000000000000207。
  • Labidi-Galy SI,Papp E,Hallberg D,Niknafs N,Adleff V,Noe M,Bhattacharya R,Novak M,Jones S,Phallen J,Phallen J,Hruban CA,Hirsch MS,Lin DI,Schwartz L,Schwartz L,Maire CL,Tille JC,Tille JC,,Tille JC,,Tille JC,,, Bowden M,Ayhan A,Wood LD,Scharpf RB,Kurman R,Wang TL,Shih IM,Karchin R,Drapkin R,Velculescu ve。高级浆液卵巢癌起源于输卵管。纳特社区。 2017年10月23日; 8(1):1093。 doi:10.1038/s41467-017-00962-1。
  • Ahmed AA,Etemadmoghadam D,Temple J,Lynch AG,Riad M,Sharma R,Stewart C,Fereday S,Caldas C,Defazio A,Bowtell D,Bowtell D,Brenton JD。 TP53中的驱动突变在卵巢的高级浆液性癌中无处不在。 J Pathol。 2010年5月; 221(1):49-56。 doi:10.1002/path.2696。
  • Kinde I,Bettegowda C,Wang Y,Wu J,Agrawal N,Shih IEM,Kurman R,Dao F,Dao F,Levine DA,Giuntoli R,Roden R,Roden R,Eshleman JR,Carvalho JP,Marie JP,Marie SK,Papadopoulos N,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein b ,Diaz La Jr.对Papanicolaou检测的DNA的评估,以检测卵巢和子宫内膜癌。 Sci Transl Med。 2013年1月9日; 5(167):167RA4。 doi:10.1126/scitranslmed.3004952。
  • Wang Y,Li L,Douville C,Cohen JD,Yen TT,Kinde I,Sundfelt K,KjærSK,Hruban RH,Shih IM,Wang TL,Kurman RJ,Springer S,Ptak J,Popoli J,Popoli M,Schaefer J,Schaefer J,Silliman N N NN N N N N N NN , Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B,Fader AN,Gilbert L,Papadopoulos N.对Papanicolaou测试的液体和其他液体活检的评估,用于检测子宫内膜和卵巢癌。 Sci Transl Med。 2018年3月21日; 10(433)。 PII:EAAP8793。 doi:10.1126/scitranslmed.aap8793。
  • Paracchini L,Pesenti C,Delle Marchette M,Beltrame L,Bianchi T,Grassi T,Buda A,Landoni F,Ceppi L,Bosetti C,Bosetti C,Paderno M,Adorni M,Vicini M,Vicini D,Perego P,Perego P,Leone Be,Leone Be,D'Incalci M,D'Incalci M ,Marchini S,FruscioR。在高度高级浆液性卵巢癌诊断之前收集了长达6年的Papanicolaou测试样品中TP53克隆变体的检测。 JAMA NetW Open。 2020 Jul 1; 3(7):E207566。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.7566。
  • Cybulska P,Paula ADC,Tseng J,Leitao MM JR,Bashashati A,Huntsman DG,Nazeran TM,Aghajanian C,Abu-Rustum NR,Delair DF,Shah SP,Weigelt B.分子分析和分子分析和内余膜纤维的分子分类。 Gynecol Oncol。 2019年9月; 154(3):516-523。 doi:10.1016/j.ygyno.2019.07.012。 EPUB 2019年7月21日。
  • Li H,Durbin R.与Burrows-wheeler变换的快速准确的长阅读对齐。生物信息学。 2010年3月1日; 26(5):589-95。 doi:10.1093/bioinformatics/btp698。 Epub 2010 1月15日。
  • Cibulskis K,Lawrence MS,Carter SL,Sivachenko A,Jaffe D,Sougnez C,Gabriel S,Meyerson M,Lander ES,GetzG。在不纯净和异构癌症样品中对体细胞突变的敏感检测。 NAT生物技术。 2013年3月; 31(3):213-9。 doi:10.1038/nbt.2514。 EPUB 2013 2月10日。
  • McLaren W,Gil L,Hunt SE,Riat HS,Ritchie GR,Thormann A,Flicek P,Cunningham F. Ensembl变体效应预测因子。基因组生物。 2016年6月6日; 17(1):122。 doi:10.1186/s13059-016-0974-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
190
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

年龄≥18岁;

  • 确认HGS-EOC或高级子宫内膜类药物肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Maria Elena Laudani +39 0113131523 melaudani@gmail.com
联系人:Maurizio d'Incalci,医学博士/博士+39 3333292141 maurizio.dincalci@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04812938
其他研究ID编号教皇
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究是一个更复杂,更持久的项目的一部分,旨在制定EOC早期诊断的创新策略。它旨在检测从PAP测试纯化的DNA中的TP53变体,作为EOC肿瘤发生的早期遗传生物标志物。
支持材料:研究方案
大体时间: 12-18个月
访问标准:

年龄≥18岁;

  • 确认HGS-EOC或高级子宫内膜类药物肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;
  • 参与研究的书面知情同意和生物样品的分子分析。
责任方Paolo Zola,Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
研究赞助商Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
合作者意大利人道医院
调查人员
首席研究员:保罗·佐拉(Paolo Zola),医学博士/博士都灵外科科学大学外科科学系
PRS帐户Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。

因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。


病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用

详细说明:

所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。

临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 190名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
估计研究开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:我们可以估计六个月以从涉及该方案的不同医院获得病理样本,并在同一时间设置实验室大规模的程序。这是给予的

    为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。

    在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。


  2. 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:在接下来的六个月内处理获得的数据。最终的分析是在一年内预测的。这是给予的
    第二个结果是评估子宫颈癌的PAP检验百分比,以及在卵巢肿瘤前临床阶段遗传确定卵巢肿瘤细胞的阳性。


生物测量保留率:DNA样品
对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:我们可以估计六个月以从涉及该方案的不同医院获得病理样本,并在同一时间设置实验室大规模的程序。这是给予的
    为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。
  • 证明可以在患者匹配的PAP测试中检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体[时间范围:在接下来的六个月内处理获得的数据。最终的分析是在一年内预测的。这是给予的
    第二个结果是评估子宫颈癌的PAP检验百分比,以及在卵巢肿瘤前临床阶段遗传确定卵巢肿瘤细胞的阳性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
官方头衔通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌
简要摘要

该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。

因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。

详细说明

所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。

临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。
采样方法概率样本
研究人群

该研究人群将由大约190名妇女组成,并通过诊断为EOC,这是通过2015年至2020年之间的“ Rete Oncologica piemonte e valle d'Aosta”进行的卵巢癌审计确定的。应尊重以下纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 确认HGS-EOC或高级内膜肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;
健康)状况卵巢癌
干涉诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用
定义通过PAP测试检测的可能性,该阴道涂片中卵巢癌细胞的存在,没有任何形式的恶性肿瘤证据。
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
190
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

年龄≥18岁;

  • 确认HGS-EOC或高级子宫内膜类药物肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Maria Elena Laudani +39 0113131523 melaudani@gmail.com
联系人:Maurizio d'Incalci,医学博士/博士+39 3333292141 maurizio.dincalci@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04812938
其他研究ID编号教皇
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究是一个更复杂,更持久的项目的一部分,旨在制定EOC早期诊断的创新策略。它旨在检测从PAP测试纯化的DNA中的TP53变体,作为EOC肿瘤发生的早期遗传生物标志物。
支持材料:研究方案
大体时间: 12-18个月
访问标准:

年龄≥18岁;

  • 确认HGS-EOC或高级子宫内膜类药物肿瘤的组织学诊断;
  • 在医院中心的病理部门的档案库中,基于苏木精和曙红染色至少有40%的肿瘤细胞的FFPE原发性肿瘤活检存在;
  • 在常规宫颈癌筛查期间EOC诊断之前,有一个或多个PAP测试的存在;
  • 其他妇科恶性肿瘤的负面病史;
  • 参与研究的书面知情同意和生物样品的分子分析。
责任方Paolo Zola,Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
研究赞助商Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
合作者意大利人道医院
调查人员
首席研究员:保罗·佐拉(Paolo Zola),医学博士/博士都灵外科科学大学外科科学系
PRS帐户Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
验证日期2021年3月

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