该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。
因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
卵巢癌 | 诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用 |
所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。
临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤的卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。
在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 | ||||||||||
官方头衔 | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 | ||||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。 因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。 | ||||||||||
详细说明 | 所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。 临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。 | ||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 该研究人群将由大约190名妇女组成,并通过诊断为EOC,这是通过2015年至2020年之间的“ Rete Oncologica piemonte e valle d'Aosta”进行的卵巢癌审计确定的。应尊重以下纳入标准:
| ||||||||||
健康)状况 | 卵巢癌 | ||||||||||
干涉 | 诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用 定义通过PAP测试检测的可能性,该阴道涂片中卵巢癌细胞的存在,没有任何形式的恶性肿瘤证据。 | ||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 190 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 年龄≥18岁;
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至110年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
| ||||||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04812938 | ||||||||||
其他研究ID编号 | 教皇 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | Paolo Zola,Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
研究赞助商 | Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
合作者 | 意大利人道医院 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。
因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
卵巢癌 | 诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用 |
所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。
临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
为了验证Paracchini 14获得的初步数据,该数据发现,可以在卵巢癌诊断出卵巢肿瘤的卵巢癌之前进行两年以上的卵巢癌患者的PAP检测,可以检测到HGS-EOC的克隆致病性TP53变体。
在此目标中,我们将计算检测率,并定义TP53变体检测到可行的时间窗口,并设置最佳的实验条件,例如DNA质量和数量,这些条件将在下游步骤中用于以用于的下游步骤测定开发。
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 | ||||||||||
官方头衔 | 通过Papanicolau检验,利用病原性TP53突变以早期诊断卵巢癌 | ||||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是在大型HGS-EOC的回顾群体上证实它们,并确认有可能在高级子宫内膜类药物肿瘤中鉴定TP53突变。 因此,这将允许确认先前的结果,并以更高的精度定义颞窗,通过TP53分析,通过阴道拭子采样来检测肿瘤材料。该研究的结果将是多相前瞻性验证计划的第一步,用于开发一种新的EOC早期诊断方法。 | ||||||||||
详细说明 | 所有参与的妇女将通过“皮埃蒙特(Piedmont)和瓦尔·阿奥斯塔(Valle d'Aosta)的肿瘤学网络”和2015年至2020年之间CPO Piemonte的临床流行病学单位来确定所有参与的妇女。对于肿瘤,将通过将“ Piedmont和Valle d'Aosta的肿瘤网络”的数据库与“ Prevenzione Serena”项目的数据库联系起来。 临床研究人员将使用Mario Negri研究所开发的电子病例报告表(E-CRF)收集来自EOC患者的一些临床信息。这些信息将包括年龄,诊断日期,组织学亚型和分级,根据FIGO 2014分类2,3,先前的妇科条件和外科手术,PAP测试收集日期以及PAP测试细胞学报告。参与者的数据将通过独特的患者代码来识别。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 对于每位EOC患者,一次来自原发性肿瘤的FFPE活检可能会从每个医院中心的病理解剖学实验室中检索一次同步转移性病变的FFPE活检。对于每个FFPE样品,医院的病理学家将保证40%的最小肿瘤含量,他们进行了EOC的诊断和至少三到六张幻灯片(5微米厚),并具有代表性的肿瘤区域。在每张载玻片上进行DNA纯化。此外,在收集EOC诊断之前,所有可用的患者的PAP测试涂片最多进行了八年。所有样品将在Sergio Marchini博士的责任下运送到IRCCS Humanitas Research Hospital的癌症药理学实验室并存储。 | ||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 该研究人群将由大约190名妇女组成,并通过诊断为EOC,这是通过2015年至2020年之间的“ Rete Oncologica piemonte e valle d'Aosta”进行的卵巢癌审计确定的。应尊重以下纳入标准:
| ||||||||||
健康)状况 | 卵巢癌 | ||||||||||
干涉 | 诊断测试:卵巢癌患者和PAP测试可用 定义通过PAP测试检测的可能性,该阴道涂片中卵巢癌细胞的存在,没有任何形式的恶性肿瘤证据。 | ||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 190 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 年龄≥18岁;
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至110年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
| ||||||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04812938 | ||||||||||
其他研究ID编号 | 教皇 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | Paolo Zola,Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
研究赞助商 | Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
合作者 | 意大利人道医院 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |