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出境医 / 临床实验 / 早期结直肠癌患者的生殖和性健康变化
早期结直肠癌患者的生殖和性健康变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出早期结直肠癌患者的癌症治疗（化学疗法和/或放射疗法）如何影响生殖和性健康。研究研究人员将观察并跟踪早期结直肠癌患者的激素水平以及性和生殖健康的变化。这些信息将帮助研究人员更多地了解癌症治疗如何影响生殖和性健康，包括生育能力（生育能力）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌结直肠癌结直肠癌 | 诊断测试：激素生物标志物分析行为：QOL问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 化学疗法或放疗对早期结直肠癌患者生殖和性健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌的参与者 该患者人群将具有激素生物标志物分析，问卷调查（QOL），如果患者是男性，则精液分析 | 诊断测试：激素生物标志物分析 对于女性患者，将进行激素生物标志物分析以衡量：抗毛刺激素（AMH），雌二醇和血液中的FSH。在男性患者中，将监测睾丸功能和精子发生的激素生物标志物：睾丸激素，抑制素B，类固醇激素结合球蛋白（SHBG）和FSH。男性患者还将进行精子分析以监测精子计数的变化。 行为：QOL问卷 所有参与者都将响应协议问卷，其中包括经过验证的问卷以及未验证的问卷。这种设计将允许获得基本的人口，社会心理和性健康相关数据。 |
| 直肠癌的参与者 该患者人群将具有激素生物标志物分析，QOL给药，如果患者是男性，则精液分析 | 诊断测试：激素生物标志物分析 对于女性患者，将进行激素生物标志物分析以衡量：抗毛刺激素（AMH），雌二醇和血液中的FSH。在男性患者中，将监测睾丸功能和精子发生的激素生物标志物：睾丸激素，抑制素B，类固醇激素结合球蛋白（SHBG）和FSH。男性患者还将进行精子分析以监测精子计数的变化。 行为：QOL问卷 所有参与者都将响应协议问卷，其中包括经过验证的问卷以及未验证的问卷。这种设计将允许获得基本的人口，社会心理和性健康相关数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 奥沙利铂诱导的绝经前女性患者（<40Y）[时间范围：最多30个月]的奥沙利铂诱导的性腺毒性的抗毛糖激素（AMH），雌二醇和FSH的变化
- 年轻男性患者（<50Y）接受结直肠癌治疗的年轻男性患者（<50岁）的睾丸激素，抑制素B，类固醇激素结合球蛋白（SHBG）和FSH的变化[时间范围：长达30个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将通过年轻发作结直肠癌中心，患者治疗团队的成员，首席研究员或纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队进行鉴定。所有研究参与者将在同意专业人员的照顾下从患者那里招募。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Cercek | 646-888-4189 | cerceka@mskcc.org | |
| 联系人：保罗·罗梅斯（Paul Romesser），医学博士 | 646-888-2118 | romessep@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 美国，纽约 | |
| 萨福克纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚 | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Cercek | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期结直肠癌患者的生殖和性健康变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 化学疗法或放疗对早期结直肠癌患者生殖和性健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出早期结直肠癌患者的癌症治疗（化学疗法和/或放射疗法）如何影响生殖和性健康。研究研究人员将观察并跟踪早期结直肠癌患者的激素水平以及性和生殖健康的变化。这些信息将帮助研究人员更多地了解癌症治疗如何影响生殖和性健康，包括生育能力（生育能力）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将通过年轻发作结直肠癌中心，患者治疗团队的成员，首席研究员或纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队进行鉴定。所有研究参与者将在同意专业人员的照顾下从患者那里招募。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04812912 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出早期结直肠癌患者的癌症治疗（化学疗法和/或放射疗法）如何影响生殖和性健康。研究研究人员将观察并跟踪早期结直肠癌患者的激素水平以及性和生殖健康的变化。这些信息将帮助研究人员更多地了解癌症治疗如何影响生殖和性健康，包括生育能力（生育能力）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌结直肠癌结直肠癌 | 诊断测试：激素生物标志物分析行为：QOL问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 化学疗法或放疗对早期结直肠癌患者生殖和性健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌的参与者 该患者人群将具有激素生物标志物分析，问卷调查（QOL），如果患者是男性，则精液分析 | 诊断测试：激素生物标志物分析 对于女性患者，将进行激素生物标志物分析以衡量：抗毛刺激素（AMH），雌二醇和血液中的FSH。在男性患者中，将监测睾丸功能和精子发生的激素生物标志物：睾丸激素，抑制素B，类固醇激素结合球蛋白（SHBG）和FSH。男性患者还将进行精子分析以监测精子计数的变化。 行为：QOL问卷 所有参与者都将响应协议问卷，其中包括经过验证的问卷以及未验证的问卷。这种设计将允许获得基本的人口，社会心理和性健康相关数据。 |
| 直肠癌的参与者 该患者人群将具有激素生物标志物分析，QOL给药，如果患者是男性，则精液分析 | 诊断测试：激素生物标志物分析 对于女性患者，将进行激素生物标志物分析以衡量：抗毛刺激素（AMH），雌二醇和血液中的FSH。在男性患者中，将监测睾丸功能和精子发生的激素生物标志物：睾丸激素，抑制素B，类固醇激素结合球蛋白（SHBG）和FSH。男性患者还将进行精子分析以监测精子计数的变化。 行为：QOL问卷 所有参与者都将响应协议问卷，其中包括经过验证的问卷以及未验证的问卷。这种设计将允许获得基本的人口，社会心理和性健康相关数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将通过年轻发作结直肠癌中心，患者治疗团队的成员，首席研究员或纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队进行鉴定。所有研究参与者将在同意专业人员的照顾下从患者那里招募。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Cercek | 646-888-4189 | cerceka@mskcc.org | |
| 联系人：保罗·罗梅斯（Paul Romesser），医学博士 | 646-888-2118 | romessep@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 美国，纽约 | |
| 萨福克纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚 | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Andrea Cercek，MD 646-888-4189 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Cercek | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期结直肠癌患者的生殖和性健康变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 化学疗法或放疗对早期结直肠癌患者生殖和性健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出早期结直肠癌患者的癌症治疗（化学疗法和/或放射疗法）如何影响生殖和性健康。研究研究人员将观察并跟踪早期结直肠癌患者的激素水平以及性和生殖健康的变化。这些信息将帮助研究人员更多地了解癌症治疗如何影响生殖和性健康，包括生育能力（生育能力）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将通过年轻发作结直肠癌中心，患者治疗团队的成员，首席研究员或纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队进行鉴定。所有研究参与者将在同意专业人员的照顾下从患者那里招募。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04812912 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
