4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌（Baze）患者的伴随治疗
Bazedoxifene（一种选择性雌激素受体调节剂被认为具有有效的抗肿瘤特性，可通过IL-6途径（GP130/STAT3）抑制胰腺癌。
目的是测量IL-6（GP130/STAT3） - 对转移性胰腺腺癌转移活检的修饰，除了化学疗法外，还要在用Bazedoxifene治疗之前和之后。
这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：Bazedoxifene 20 mg | 不适用 |
这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。所研究的人群将由10名男女组成，年龄在18至85岁之间，新诊断为转移性胰腺腺癌，他们将接受标准第一线化学疗法（吉西他滨+/- nab-nab-paclitaxel）进行姑息治疗。必须通过活检确认诊断，并且必须使用成像指导进入经验活检。
除了化学疗法外，患者每天还会接受20毫克的Bazedoxifene（CONBRIZA®），但要获得良好的临床耐受性和没有生物禁忌症的情况。
患者每天随时随地接受一次Bazedoxifene，无论有或不用。治疗的开始将同时进行化学疗法的开始。在研究期间，将开处方并给予Bazedoxifene（Conbriza®）。为了最大程度地减少血栓栓塞事件的风险，将在Bazedoxifene（Conbriza®）摄入期间每天添加预防性乙酰乙酰甲基酸酸（阿司匹林®）100 mg口服。根据医生的欣赏，将在选定的患者中每天添加每天20毫克的pantoprazole，以最大程度地减少胃并发症。参与者将在治疗启动访问时从亚投票机的整个研究期间接受BAZEDOXIFEN（CONBRIZA®）和乙酰水杨酸（阿司匹林®）。
将进行具有重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐）和肿瘤标记（CA 19-9）的体格检查，以在开始治疗之前确定基线。当时还将评估使用EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的生活质量。此外，将在给予Bazedoxifene（Conbriza®）之前对IL-6途径活性（GP130/STAT3）进行免疫组织化学评估。该组织将通过使用成像指南的经皮活检获得。在研究纳入之前进行活检可以用作基线，以避免第二次活检。
研究入学和随访将由肿瘤学系的HFR Friborg顾问医生进行。随访将每3至4周进行一次，并包括体格检查，重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐，电解质）和肿瘤标记（CA 19-9）。将在储存之前和之后收集血浆样品，将通过下一代测序NGS分析样品。生活质量将在随访期间进行评估，并将通过患者调查来监控药物依从性。
经过3个月的治疗后，将评估主要终点。将进行胸腔腹部CT扫描或PET-CT，并将重复进行转移组织的活检（在放射学指导下经皮）进行免疫组织化学IL-6途径活性（GP130/STAT3）分析。病理学家作为主要终点评估者将蒙蔽。 Bazedoxifene（Conbriza®）对炎症途径和肿瘤进展的活性将通过比较基线的IL-6途径（GP130/STAT3）表达的修饰来评估。
研究人员将指示患者报告任何不良事件的发生。干预组和对照组之间还将比较安全结果。
参与者的预期持续时间将为3个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除了标准化疗方案外，还给予Bazedoxifene | 药物：Bazedoxifene 20 mg 在研究期间，将在实验组中与化学疗法一起在研究期间给予Bazedoxifene。 预防性乙酰乙酰甲基酸（阿司匹林）每天口服100毫克，以避免血栓栓塞事件。 |
- IL-6/GP-130/STAT3途径修改（％）[时间范围：3个月]IL-6（GP130/STAT3）除了化学疗法外，还通过Bazedoxifene治疗前后进行免疫组织化学进行了免疫组织化学。
- U/mL的碳水化合物 - 抗原19-9（CA 19-9）[时间范围：每3周一次3个月]肿瘤标记Ca 19-9的变化是肿瘤进展的反映。 CA 19-9将在整个试验期间每3至4周收集的血液样本中测量，并与治疗开始前的基线进行比较。
- EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）[时间范围：每3周，3个月]使用生活质量问卷EORTC QLQ-C30的生活质量。该变量将在整个试验过程中每3至4周进行一次测量，并与治疗开始前的基线进行比较。得分范围从0到100。高量表得分代表较高的响应水平。
- 心率（bpm）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 血压（MMHG）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 氧饱和度（％）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 重量（kg）[时间范围：每3周一次，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 体温（°celcius）[时间范围：每3周每3周]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（u/l中的got/asat）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的GPT/ALAT）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的GGT）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的碱性磷酸酶）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（UMOL/L中的胆红素）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肾脏参数（UMOL/L中的肌酐）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钠）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钾）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的磷酸盐）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钙）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁至85岁的成年人
- 新诊断的转移性胰腺腺癌（根据AJCC IV阶段）
- 使用成像指南的经皮活检的可访问转移
- 姑息化疗计划，
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）。
排除标准：
- 没有治疗胰腺腺癌，
- 胰腺腺癌的治疗治疗
- 没有可访问的转移进行活检，
- 以前
- 已知的过敏性或对Bazedoxifene或Conbriza赋形剂之一的过敏，
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕方法，被定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者不认为是生育潜力。
- 其他具有临床意义的疾病状态（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍，心血管疾病等），
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
- 无法给予知情同意，
- 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
- 以前入学到当前的研究，
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
| 瑞士 | |
| HFR Friborg-州医院 | |
| 弗里博格，瑞士，1708年 | |
| 联系人：Lucie Vignot，MD +41 26 306 22 60 Lucie.vignot@h-fr.ch | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IL-6/GP-130/STAT3途径修改（％）[时间范围：3个月] IL-6（GP130/STAT3）除了化学疗法外，还通过Bazedoxifene治疗前后进行免疫组织化学进行了免疫组织化学。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Bazedoxifene（一种选择性雌激素受体调节剂被认为具有有效的抗肿瘤特性，可通过IL-6途径（GP130/STAT3）抑制胰腺癌。 目的是测量IL-6（GP130/STAT3） - 对转移性胰腺腺癌转移活检的修饰，除了化学疗法外，还要在用Bazedoxifene治疗之前和之后。 这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。所研究的人群将由10名男女组成，年龄在18至85岁之间，新诊断为转移性胰腺腺癌，他们将接受标准第一线化学疗法（吉西他滨+/- nab-nab-paclitaxel）进行姑息治疗。必须通过活检确认诊断，并且必须使用成像指导进入经验活检。 除了化学疗法外，患者每天还会接受20毫克的Bazedoxifene（CONBRIZA®），但要获得良好的临床耐受性和没有生物禁忌症的情况。 患者每天随时随地接受一次Bazedoxifene，无论有或不用。治疗的开始将同时进行化学疗法的开始。在研究期间，将开处方并给予Bazedoxifene（Conbriza®）。为了最大程度地减少血栓栓塞事件的风险，将在Bazedoxifene（Conbriza®）摄入期间每天添加预防性乙酰乙酰甲基酸酸（阿司匹林®）100 mg口服。根据医生的欣赏，将在选定的患者中每天添加每天20毫克的pantoprazole，以最大程度地减少胃并发症。参与者将在治疗启动访问时从亚投票机的整个研究期间接受BAZEDOXIFEN（CONBRIZA®）和乙酰水杨酸（阿司匹林®）。 将进行具有重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐）和肿瘤标记（CA 19-9）的体格检查，以在开始治疗之前确定基线。当时还将评估使用EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的生活质量。此外，将在给予Bazedoxifene（Conbriza®）之前对IL-6途径活性（GP130/STAT3）进行免疫组织化学评估。该组织将通过使用成像指南的经皮活检获得。在研究纳入之前进行活检可以用作基线，以避免第二次活检。 研究入学和随访将由肿瘤学系的HFR Friborg顾问医生进行。随访将每3至4周进行一次，并包括体格检查，重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐，电解质）和肿瘤标记（CA 19-9）。将在储存之前和之后收集血浆样品，将通过下一代测序NGS分析样品。生活质量将在随访期间进行评估，并将通过患者调查来监控药物依从性。 经过3个月的治疗后，将评估主要终点。将进行胸腔腹部CT扫描或PET-CT，并将重复进行转移组织的活检（在放射学指导下经皮）进行免疫组织化学IL-6途径活性（GP130/STAT3）分析。病理学家作为主要终点评估者将蒙蔽。 Bazedoxifene（Conbriza®）对炎症途径和肿瘤进展的活性将通过比较基线的IL-6途径（GP130/STAT3）表达的修饰来评估。 研究人员将指示患者报告任何不良事件的发生。干预组和对照组之间还将比较安全结果。 参与者的预期持续时间将为3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bazedoxifene 20 mg 在研究期间，将在实验组中与化学疗法一起在研究期间给予Bazedoxifene。 预防性乙酰乙酰甲基酸（阿司匹林）每天口服100毫克，以避免血栓栓塞事件。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除了标准化疗方案外，还给予Bazedoxifene 干预：药物：Bazedoxifene 20 mg | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 格兰特-2104 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Vignot Lucie，hôpitalfribourgeois | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vignot Lucie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | hôpitalfribourgeois | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
Bazedoxifene（一种选择性雌激素受体调节剂被认为具有有效的抗肿瘤特性，可通过IL-6途径（GP130/STAT3）抑制胰腺癌。
目的是测量IL-6（GP130/STAT3） - 对转移性胰腺腺癌转移活检的修饰，除了化学疗法外，还要在用Bazedoxifene治疗之前和之后。
这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：Bazedoxifene 20 mg | 不适用 |
这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。所研究的人群将由10名男女组成，年龄在18至85岁之间，新诊断为转移性胰腺腺癌，他们将接受标准第一线化学疗法（吉西他滨+/- nab-nab-paclitaxel）进行姑息治疗。必须通过活检确认诊断，并且必须使用成像指导进入经验活检。
除了化学疗法外，患者每天还会接受20毫克的Bazedoxifene（CONBRIZA®），但要获得良好的临床耐受性和没有生物禁忌症的情况。
患者每天随时随地接受一次Bazedoxifene，无论有或不用。治疗的开始将同时进行化学疗法的开始。在研究期间，将开处方并给予Bazedoxifene（Conbriza®）。为了最大程度地减少血栓栓塞事件的风险，将在Bazedoxifene（Conbriza®）摄入期间每天添加预防性乙酰乙酰甲基酸酸（阿司匹林®）100 mg口服。根据医生的欣赏，将在选定的患者中每天添加每天20毫克的pantoprazole，以最大程度地减少胃并发症。参与者将在治疗启动访问时从亚投票机的整个研究期间接受BAZEDOXIFEN（CONBRIZA®）和乙酰水杨酸（阿司匹林®）。
将进行具有重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐）和肿瘤标记（CA 19-9）的体格检查，以在开始治疗之前确定基线。当时还将评估使用EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的生活质量。此外，将在给予Bazedoxifene（Conbriza®）之前对IL-6途径活性（GP130/STAT3）进行免疫组织化学评估。该组织将通过使用成像指南的经皮活检获得。在研究纳入之前进行活检可以用作基线，以避免第二次活检。
研究入学和随访将由肿瘤学系的HFR Friborg顾问医生进行。随访将每3至4周进行一次，并包括体格检查，重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐，电解质）和肿瘤标记（CA 19-9）。将在储存之前和之后收集血浆样品，将通过下一代测序NGS分析样品。生活质量将在随访期间进行评估，并将通过患者调查来监控药物依从性。
经过3个月的治疗后，将评估主要终点。将进行胸腔腹部CT扫描或PET-CT，并将重复进行转移组织的活检（在放射学指导下经皮）进行免疫组织化学IL-6途径活性（GP130/STAT3）分析。病理学家作为主要终点评估者将蒙蔽。 Bazedoxifene（Conbriza®）对炎症途径和肿瘤进展的活性将通过比较基线的IL-6途径（GP130/STAT3）表达的修饰来评估。
研究人员将指示患者报告任何不良事件的发生。干预组和对照组之间还将比较安全结果。
参与者的预期持续时间将为3个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除了标准化疗方案外，还给予Bazedoxifene | 药物：Bazedoxifene 20 mg 在研究期间，将在实验组中与化学疗法一起在研究期间给予Bazedoxifene。 预防性乙酰乙酰甲基酸（阿司匹林）每天口服100毫克，以避免血栓栓塞事件。 |
- IL-6/GP-130/STAT3途径修改（％）[时间范围：3个月]IL-6（GP130/STAT3）除了化学疗法外，还通过Bazedoxifene治疗前后进行免疫组织化学进行了免疫组织化学。
- U/mL的碳水化合物 - 抗原19-9（CA 19-9）[时间范围：每3周一次3个月]肿瘤标记Ca 19-9的变化是肿瘤进展的反映。 CA 19-9将在整个试验期间每3至4周收集的血液样本中测量，并与治疗开始前的基线进行比较。
- EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）[时间范围：每3周，3个月]使用生活质量问卷EORTC QLQ-C30的生活质量。该变量将在整个试验过程中每3至4周进行一次测量，并与治疗开始前的基线进行比较。得分范围从0到100。高量表得分代表较高的响应水平。
- 心率（bpm）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 血压（MMHG）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 氧饱和度（％）[时间范围：每3周一次3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 重量（kg）[时间范围：每3周一次，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 体温（°celcius）[时间范围：每3周每3周]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（u/l中的got/asat）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的GPT/ALAT）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的GGT）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（U/L中的碱性磷酸酶）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肝酶（UMOL/L中的胆红素）[时间范围：每3周持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 肾脏参数（UMOL/L中的肌酐）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钠）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钾）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的磷酸盐）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
- 电解质（MMOL/L中的钙）[时间范围：每3周，持续3个月]评估Bazedoxifene与化学疗法结合使用的毒性。将进行体格检查，并将每3至4周分析包括肾脏和肝参数在内的血液样本。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 没有治疗胰腺腺癌，
- 胰腺腺癌的治疗治疗
- 没有可访问的转移进行活检，
- 以前
- 已知的过敏性或对Bazedoxifene或Conbriza赋形剂之一的过敏，
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕方法，被定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者不认为是生育潜力。
- 其他具有临床意义的疾病状态（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍，心血管疾病等），
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
- 无法给予知情同意，
- 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
- 以前入学到当前的研究，
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
| 瑞士 | |
| HFR Friborg-州医院 | |
| 弗里博格，瑞士，1708年 | |
| 联系人：Lucie Vignot，MD +41 26 306 22 60 Lucie.vignot@h-fr.ch | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IL-6/GP-130/STAT3途径修改（％）[时间范围：3个月] IL-6（GP130/STAT3）除了化学疗法外，还通过Bazedoxifene治疗前后进行免疫组织化学进行了免疫组织化学。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bazedoxifene作为转移性胰腺腺癌患者的伴随治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Bazedoxifene（一种选择性雌激素受体调节剂被认为具有有效的抗肿瘤特性，可通过IL-6途径（GP130/STAT3）抑制胰腺癌。 目的是测量IL-6（GP130/STAT3） - 对转移性胰腺腺癌转移活检的修饰，除了化学疗法外，还要在用Bazedoxifene治疗之前和之后。 这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心，前瞻性，非随机试验。所研究的人群将由10名男女组成，年龄在18至85岁之间，新诊断为转移性胰腺腺癌，他们将接受标准第一线化学疗法（吉西他滨+/- nab-nab-paclitaxel）进行姑息治疗。必须通过活检确认诊断，并且必须使用成像指导进入经验活检。 除了化学疗法外，患者每天还会接受20毫克的Bazedoxifene（CONBRIZA®），但要获得良好的临床耐受性和没有生物禁忌症的情况。 患者每天随时随地接受一次Bazedoxifene，无论有或不用。治疗的开始将同时进行化学疗法的开始。在研究期间，将开处方并给予Bazedoxifene（Conbriza®）。为了最大程度地减少血栓栓塞事件的风险，将在Bazedoxifene（Conbriza®）摄入期间每天添加预防性乙酰乙酰甲基酸酸（阿司匹林®）100 mg口服。根据医生的欣赏，将在选定的患者中每天添加每天20毫克的pantoprazole，以最大程度地减少胃并发症。参与者将在治疗启动访问时从亚投票机的整个研究期间接受BAZEDOXIFEN（CONBRIZA®）和乙酰水杨酸（阿司匹林®）。 将进行具有重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐）和肿瘤标记（CA 19-9）的体格检查，以在开始治疗之前确定基线。当时还将评估使用EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的生活质量。此外，将在给予Bazedoxifene（Conbriza®）之前对IL-6途径活性（GP130/STAT3）进行免疫组织化学评估。该组织将通过使用成像指南的经皮活检获得。在研究纳入之前进行活检可以用作基线，以避免第二次活检。 研究入学和随访将由肿瘤学系的HFR Friborg顾问医生进行。随访将每3至4周进行一次，并包括体格检查，重要参数，实验室测试（血细胞计数，肝酶，肌酐，电解质）和肿瘤标记（CA 19-9）。将在储存之前和之后收集血浆样品，将通过下一代测序NGS分析样品。生活质量将在随访期间进行评估，并将通过患者调查来监控药物依从性。 经过3个月的治疗后，将评估主要终点。将进行胸腔腹部CT扫描或PET-CT，并将重复进行转移组织的活检（在放射学指导下经皮）进行免疫组织化学IL-6途径活性（GP130/STAT3）分析。病理学家作为主要终点评估者将蒙蔽。 Bazedoxifene（Conbriza®）对炎症途径和肿瘤进展的活性将通过比较基线的IL-6途径（GP130/STAT3）表达的修饰来评估。 研究人员将指示患者报告任何不良事件的发生。干预组和对照组之间还将比较安全结果。 参与者的预期持续时间将为3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bazedoxifene 20 mg 在研究期间，将在实验组中与化学疗法一起在研究期间给予Bazedoxifene。 预防性乙酰乙酰甲基酸（阿司匹林）每天口服100毫克，以避免血栓栓塞事件。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除了标准化疗方案外，还给予Bazedoxifene 干预：药物：Bazedoxifene 20 mg | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 格兰特-2104 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Vignot Lucie，hôpitalfribourgeois | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vignot Lucie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | hôpitalfribourgeois | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
