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出境医 / 临床实验 / CD19靶向的CAR T细胞（JWCAR029）用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

CD19靶向的CAR T细胞（JWCAR029）用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签，单臂，多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人初级难治性DLBCL受试者中的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）阶段1

详细说明：

这是一项在中国初级难治性DLBCL的成人受试者中进行的I期，开放标签，单臂，多中心研究，以评估JWCAR029的安全性，功效，药代动力学（PK），JWCAR029的药效学（PD），并在JWCAR0292929292929和收集免疫反应后治疗。

在本研究中采用了1.0 x 10^8 CAR+ T细胞的一个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19靶向的CAR T细胞（用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，相位ⅰ，开放标签，单臂，突变器研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JWCAR029
JWCAR029的安全性和功效将在1 x 10^8 CAR+T细胞剂量水平中评估
生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）
受试者将经历白细胞术，以分离出生产JWCAR029的外周血单核细胞（PBMC）。在JWCAR029的生产过程中，受试者将获得环磷酰胺和氟达拉滨的调节化疗方案，以淋巴细胞耗尽。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受1 x 10^8 CAR+T细胞（JWCAR029）治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：2年]
    生理参数


次要结果度量 ：
  1. 初级难治性DLBCL受试者的完全回复率（CRR）[时间范围：1个月]
    研究者评估了CRR 1个月

  2. 初级难治性DLBCL受试者的客观响应率（ORR）[时间范围：1个月]
    研究人员在1个月内评估了ORR

  3. 最佳客观响应率（BORR）[时间范围：2年]
    从治疗开始到疾病进展/复发或另一种抗癌治疗的发作的最佳反应

  4. 研究者评估了CRR [时间范围：3个月]
    完全回复率（CRR）

  5. 研究者评估了ORR（ORR = CR+PR）[时间范围：3个月]
    完全响应（CR） +部分响应（PR）

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间

  7. 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间

  8. 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR或PR的第一文档的时间

  9. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR的第一文档的时间

  10. 药代动力学（PK）-JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度

  11. 药代动力学（PK）-JWCAR029的TMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]
    是时候在外周血中最大浓度JWCAR029

  12. 药代动力学（PK）-JWCAR029的AUC [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    浓度与JWCAR029的时间曲线下的区域

  13. 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    无进展生存

  14. 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
    总体生存

  15. CRP和血清铁蛋白的变化[时间范围：JWCAR029输液后的1年]
    炎症生物标志物-CRP和血清铁蛋白的变化

  16. 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]
    JWCAR029输液后的抗治疗JWCAR029抗体的水平

  17. CAR-T细胞的浓度[时间范围：JWCAR029输注后2年]
    CAR-T细胞的浓度

  18. CAR-T细胞亚组的比例[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    输注后CAR-T细胞亚组的比例

  19. CD19在肿瘤活检样品中的浓度[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]
    CD19在肿瘤活检样品中的浓度

  20. 血清细胞因子浓度的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]
    JWCAR029输注后血清细胞因子浓度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. 受试者必须具有组织学确认的弥漫性大B淋巴瘤和一线治疗的原发性难治性；
  4. 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
  5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  6. 足够的器官功能；
  7. 充足的白细胞手术血管通道；
  8. 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
  9. 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
  10. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 接受二线治疗或以上的受试者
  2. CD19负
  3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
  5. 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
  6. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
  7. 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
  8. 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  9. 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
  10. 怀孕或哺乳妇女；
  11. 使用任何化学疗法，皮质疗法，实验剂，GVHD疗法，辐射，Allo-HSCT或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术之前经历特定的洗涤期；
  12. 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
  13. 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JWCAR029Medical上海Ming JU Biotechnology Co.，Ltd +86 21 50464201 jwcar029medical@jwtherapeutics.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
Ruijin医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：Weili Zhao
中国，郑
智格大学医学院第一附属医院招募
杭州，中国郑安根
联系人：他黄
赞助商和合作者
上海敏汁生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威利赵Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：2年]
生理参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 初级难治性DLBCL受试者的完全回复率（CRR）[时间范围：1个月]
    研究者评估了CRR 1个月
  • 初级难治性DLBCL受试者的客观响应率（ORR）[时间范围：1个月]
    研究人员在1个月内评估了ORR
  • 最佳客观响应率（BORR）[时间范围：2年]
    从治疗开始到疾病进展/复发或另一种抗癌治疗的发作的最佳反应
  • 研究者评估了CRR [时间范围：3个月]
    完全回复率（CRR）
  • 研究者评估了ORR（ORR = CR+PR）[时间范围：3个月]
    完全响应（CR） +部分响应（PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR或PR的第一文档的时间
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR的第一文档的时间
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的TMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]
    是时候在外周血中最大浓度JWCAR029
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的AUC [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    浓度与JWCAR029的时间曲线下的区域
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    无进展生存
  • 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
    总体生存
  • CRP和血清铁蛋白的变化[时间范围：JWCAR029输液后的1年]
    炎症生物标志物-CRP和血清铁蛋白的变化
  • 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]
    JWCAR029输液后的抗治疗JWCAR029抗体的水平
  • CAR-T细胞的浓度[时间范围：JWCAR029输注后2年]
    CAR-T细胞的浓度
  • CAR-T细胞亚组的比例[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    输注后CAR-T细胞亚组的比例
  • CD19在肿瘤活检样品中的浓度[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]
    CD19在肿瘤活检样品中的浓度
  • 血清细胞因子浓度的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]
    JWCAR029输注后血清细胞因子浓度的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19靶向的CAR T细胞（JWCAR029）用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE CD19靶向的CAR T细胞（用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，相位ⅰ，开放标签，单臂，突变器研究
简要摘要这是一项I期，开放标签，单臂，多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人初级难治性DLBCL受试者中的安全性和功效
详细说明

这是一项在中国初级难治性DLBCL的成人受试者中进行的I期，开放标签，单臂，多中心研究，以评估JWCAR029的安全性，功效，药代动力学（PK），JWCAR029的药效学（PD），并在JWCAR0292929292929和收集免疫反应后治疗。

在本研究中采用了1.0 x 10^8 CAR+ T细胞的一个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）
受试者将经历白细胞术，以分离出生产JWCAR029的外周血单核细胞（PBMC）。在JWCAR029的生产过程中，受试者将获得环磷酰胺和氟达拉滨的调节化疗方案，以淋巴细胞耗尽。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受1 x 10^8 CAR+T细胞（JWCAR029）治疗。
研究臂ICMJE实验：JWCAR029
JWCAR029的安全性和功效将在1 x 10^8 CAR+T细胞剂量水平中评估
干预：生物学：JWCAR029（CD19靶向的嵌合抗原受体细胞）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. 受试者必须具有组织学确认的弥漫性大B淋巴瘤和一线治疗的原发性难治性；
  4. 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
  5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  6. 足够的器官功能；
  7. 充足的白细胞手术血管通道；
  8. 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
  9. 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
  10. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 接受二线治疗或以上的受试者
  2. CD19负
  3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
  5. 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
  6. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
  7. 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
  8. 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  9. 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
  10. 怀孕或哺乳妇女；
  11. 使用任何化学疗法，皮质疗法，实验剂，GVHD疗法，辐射，Allo-HSCT或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术之前经历特定的洗涤期；
  12. 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
  13. 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：JWCAR029Medical上海Ming JU Biotechnology Co.，Ltd +86 21 50464201 jwcar029medical@jwtherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812691
其他研究ID编号ICMJE JWCAR029-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海敏汁生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE上海敏汁生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：威利赵Ruijin医院
PRS帐户上海敏汁生物技术有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签，单臂，多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人初级难治性DLBCL受试者中的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）阶段1

详细说明：

这是一项在中国初级难治性DLBCL的成人受试者中进行的I期，开放标签，单臂，多中心研究，以评估JWCAR029的安全性，功效，药代动力学（PK），JWCAR029的药效学（PD），并在JWCAR0292929292929和收集免疫反应后治疗。

在本研究中采用了1.0 x 10^8 CAR+ T细胞的一个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19靶向的CAR T细胞（用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，相位ⅰ，开放标签，单臂，突变器研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JWCAR029
JWCAR029的安全性和功效将在1 x 10^8 CAR+T细胞剂量水平中评估
生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）
受试者将经历白细胞术，以分离出生产JWCAR029的外周血单核细胞（PBMC）。在JWCAR029的生产过程中，受试者将获得环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的调节化疗方案，以淋巴细胞耗尽。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受1 x 10^8 CAR+T细胞（JWCAR029）治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：2年]
    生理参数


次要结果度量 ：
  1. 初级难治性DLBCL受试者的完全回复率（CRR）[时间范围：1个月]
    研究者评估了CRR 1个月

  2. 初级难治性DLBCL受试者的客观响应率（ORR）[时间范围：1个月]
    研究人员在1个月内评估了ORR

  3. 最佳客观响应率（BORR）[时间范围：2年]
    从治疗开始到疾病进展/复发或另一种抗癌治疗的发作的最佳反应

  4. 研究者评估了CRR [时间范围：3个月]
    完全回复率（CRR）

  5. 研究者评估了ORR（ORR = CR+PR）[时间范围：3个月]
    完全响应（CR） +部分响应（PR）

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间

  7. 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间

  8. 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR或PR的第一文档的时间

  9. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR的第一文档的时间

  10. 药代动力学（PK）-JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度

  11. 药代动力学（PK）-JWCAR029的TMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]
    是时候在外周血中最大浓度JWCAR029

  12. 药代动力学（PK）-JWCAR029的AUC [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    浓度与JWCAR029的时间曲线下的区域

  13. 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    无进展生存

  14. 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
    总体生存

  15. CRP和血清铁蛋白的变化[时间范围：JWCAR029输液后的1年]
    炎症生物标志物-CRP和血清铁蛋白的变化

  16. 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]
    JWCAR029输液后的抗治疗JWCAR029抗体的水平

  17. CAR-T细胞的浓度[时间范围：JWCAR029输注后2年]
    CAR-T细胞的浓度

  18. CAR-T细胞亚组的比例[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    输注后CAR-T细胞亚组的比例

  19. CD19在肿瘤活检样品中的浓度[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]
    CD19在肿瘤活检样品中的浓度

  20. 血清细胞因子浓度的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]
    JWCAR029输注后血清细胞因子浓度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. 受试者必须具有组织学确认的弥漫性大B淋巴瘤和一线治疗的原发性难治性；
  4. 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
  5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  6. 足够的器官功能；
  7. 充足的白细胞手术血管通道；
  8. 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
  9. 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
  10. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 接受二线治疗或以上的受试者
  2. CD19负
  3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
  5. 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
  6. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
  7. 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
  8. 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  9. 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
  10. 怀孕或哺乳妇女；
  11. 使用任何化学疗法，皮质疗法，实验剂，GVHD疗法，辐射，Allo-HSCT或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术之前经历特定的洗涤期；
  12. 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
  13. 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JWCAR029Medical上海Ming JU Biotechnology Co.，Ltd +86 21 50464201 jwcar029medical@jwtherapeutics.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
Ruijin医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：Weili Zhao
中国，郑
智格大学医学院第一附属医院招募
杭州，中国郑安根
联系人：他黄
赞助商和合作者
上海敏汁生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威利赵Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：2年]
生理参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 初级难治性DLBCL受试者的完全回复率（CRR）[时间范围：1个月]
    研究者评估了CRR 1个月
  • 初级难治性DLBCL受试者的客观响应率（ORR）[时间范围：1个月]
    研究人员在1个月内评估了ORR
  • 最佳客观响应率（BORR）[时间范围：2年]
    从治疗开始到疾病进展/复发或另一种抗癌治疗的发作的最佳反应
  • 研究者评估了CRR [时间范围：3个月]
    完全回复率（CRR）
  • 研究者评估了ORR（ORR = CR+PR）[时间范围：3个月]
    完全响应（CR） +部分响应（PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR或PR的第一文档的时间
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]
    从JWCAR029输液到CR的第一文档的时间
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的TMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]
    是时候在外周血中最大浓度JWCAR029
  • 药代动力学（PK）-JWCAR029的AUC [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
    浓度与JWCAR029的时间曲线下的区域
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    无进展生存
  • 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
    总体生存
  • CRP和血清铁蛋白的变化[时间范围：JWCAR029输液后的1年]
    炎症生物标志物-CRP和血清铁蛋白的变化
  • 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]
    JWCAR029输液后的抗治疗JWCAR029抗体的水平
  • CAR-T细胞的浓度[时间范围：JWCAR029输注后2年]
    CAR-T细胞的浓度
  • CAR-T细胞亚组的比例[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
    输注后CAR-T细胞亚组的比例
  • CD19在肿瘤活检样品中的浓度[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]
    CD19在肿瘤活检样品中的浓度
  • 血清细胞因子浓度的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]
    JWCAR029输注后血清细胞因子浓度的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19靶向的CAR T细胞（JWCAR029）用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE CD19靶向的CAR T细胞（用于初级难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，相位ⅰ，开放标签，单臂，突变器研究
简要摘要这是一项I期，开放标签，单臂，多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人初级难治性DLBCL受试者中的安全性和功效
详细说明

这是一项在中国初级难治性DLBCL的成人受试者中进行的I期，开放标签，单臂，多中心研究，以评估JWCAR029的安全性，功效，药代动力学（PK），JWCAR029的药效学（PD），并在JWCAR0292929292929和收集免疫反应后治疗。

在本研究中采用了1.0 x 10^8 CAR+ T细胞的一个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学：JWCAR029（靶向CD19的嵌合抗原受体细胞）
受试者将经历白细胞术，以分离出生产JWCAR029的外周血单核细胞（PBMC）。在JWCAR029的生产过程中，受试者将获得环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的调节化疗方案，以淋巴细胞耗尽。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受1 x 10^8 CAR+T细胞（JWCAR029）治疗。
研究臂ICMJE实验：JWCAR029
JWCAR029的安全性和功效将在1 x 10^8 CAR+T细胞剂量水平中评估
干预：生物学：JWCAR029（CD19靶向的嵌合抗原受体细胞）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. 受试者必须具有组织学确认的弥漫性大B淋巴瘤和一线治疗的原发性难治性；
  4. 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
  5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  6. 足够的器官功能；
  7. 充足的白细胞手术血管通道；
  8. 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
  9. 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
  10. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 接受二线治疗或以上的受试者
  2. CD19负
  3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
  5. 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
  6. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
  7. 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
  8. 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  9. 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
  10. 怀孕或哺乳妇女；
  11. 使用任何化学疗法，皮质疗法，实验剂，GVHD疗法，辐射，Allo-HSCT或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术之前经历特定的洗涤期；
  12. 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
  13. 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：JWCAR029Medical上海Ming JU Biotechnology Co.，Ltd +86 21 50464201 jwcar029medical@jwtherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812691
其他研究ID编号ICMJE JWCAR029-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海敏汁生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE上海敏汁生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：威利赵Ruijin医院
PRS帐户上海敏汁生物技术有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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