• 压力的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：感知的应力量表（PSS）衡量一般应力和应对能力。该仪器在瑞典人口得到验证，并有14个问题。每个项目都有4个替代方案。更高的分数表明应力更高。每个项目至少0和最大4
• 健康相关生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：欧洲癌症EORTC-QLQ30的研究和治疗组织。衡量通用HRQOL并包括30个项目，分为六个多项目量表：全球健康状况，身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能。包容性症状量表；恶心，疼痛，呼吸困难，失眠，磷灰石丧失，便秘和腹泻。乳腺癌-23是乳腺癌特异性模块，用于乳腺癌患者，还有23个项目。全球健康状况和功能量表的得分更高，表明HRQL较高，而症状分数高的值表示症状负担很高。最小值为0，最大值为100。
• 生活质量的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：Euroqol 5维二维是衡量健康经济分析中HRQOL的通用标准化工具。该仪器包括五个维度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症，包括五个响应水平；没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法/极端问题。最低0和最大4.低值表示生活质量更高。

• 体育锻炼的变化[时间范围：基线是手术后的1MOTH，在手术后3、6和12个月时变化）
  体育活动：将衡量的是能够看到活动水平的变化，这可能是疲劳和能量水平增加的影响。用加速度计（高级计步器）进行7天进行测量。体育锻炼的数据将与体重结合使用，以计算同一时间段的日记的能量消耗，以描述活动类型
• IL-1的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记；血液样本
• 诊断相关测量：副作用[时间范围：一年和两年后。这是给予的
  根据国家癌症研究所共同毒性标准，将收集癌症治疗的副作用。
• 病假的速度[时间范围：干预后一年和两年]
  根据瑞典社会保障局管理的统计数据库（商店）（商店），将收集病假的数据。
• IL-1β的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  促炎性标记
• IL-8的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记，血液样本
• IL-12的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记，血液样本
• 血清HS的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• C反应性蛋白的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化）
  炎症标记，血液样本
• 肿瘤坏死因子-α的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• STNFRII的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• 纤维蛋白原的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• IGF-1的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 胰岛素样生长因子II（IGF-II）的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• B-HBA1C [时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 瘦素的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 脂联素的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本

乳腺癌是女性最常见的癌症疾病。由于该组的疲劳患病率很高，因此有动力找到可以减少疲劳和在治疗后体育锻炼水平提高的干预措施。瑜伽对癌症相关疲劳（CRF）的影响是一种康复活动，通常是乳腺癌患者要求的。乳腺癌患者居住在引用和小镇以及农村地区，因此，尽管有住所，但仍需要为所有患者提供可访问的康复活动。

数字分布的瑜伽类可能会增加生活在农村地区的人们的可及性。

目的

这项研究的总体目的是研究10周数字分布的瑜伽干预对接受乳腺癌治疗的妇女的影响，与接受定期护理的对照组相比：

• 患者报告的结果，主要终点CRF
• 系统性炎症
• 活动水平

该研究将评估干预期间和之后是否存在差异，以及在干预后1、3、6、12和24个月之后持续的差异。

其他目标是比较两组有关完成肿瘤学治疗，成本效益，工作重返工作以及描述患者参加数字分布的瑜伽课的经历的小组。

研究问题

与常规护理相比，数字分布的瑜伽如何影响与癌症相关的疲劳，压力，与健康相关的生活质量和体育锻炼水平？如果以及数字分布的瑜伽如何对系统性炎症产生影响？每周两次在家中两次分发瑜伽的可行性如何？乳腺癌患者参与数字分布的瑜伽CLA的经验是什么？

研究设计和设置

这是一项随机控制的多中心研究，患者将被随机分为10周的基于互联网的瑜伽干预或常规护理。通常的护理包括有关体育活动在其个人护理计划中重要性的标准化信息。

位于瑞典中部的四个地区将构成参与研究中心。

纳入标准：被诊断出患有乳腺癌的成年妇女接受了治疗意图的乳腺癌手术，没有任何转移性疾病的迹象。他们应该是瑞典语和识字。将向患者了解有关手术的研究，并要求参加手术后大约一个月与肿瘤科医生参加第一次会议。在进入研究之前，将从所有参与者那里收集知情书面同意。在整个研究中，患者有权在任何时候退出研究。

排除标准：如果他们在手术前接受了新辅助治疗，患有晚期复发性疾病，不稳定的心血管疾病，脑或骨转移，或者由于身体或认知能力降低而无法完成问卷。如果他们的身体状况会阻碍参与瑜伽或患有不稳定的医疗状况，瑜伽可能会加剧。

随机化：

患者首次访问肿瘤科医生后将随机分组。在基于Web的数字门户中，将进行数字随机化。分层的随机分组将根据手术，乳腺癌手术（BCS）与乳房切除术（ME），化学疗法与无化疗，放射线与无辐射和荷尔蒙治疗相对于无激素治疗的方法。

瑜伽干预：

为了最大程度地减少以前研究中发现的设计歧义，瑜伽干预是根据谢尔曼的建议设计的。瑜伽姿势和运动将专门针对这组患者解决。

1. 瑜伽的类型：通过科学评估被证明与目标群体相关的物理瑜伽序列，以放松和反思时间结束。在10周的干预期间有3种不同的计划。容易访问的序列可以适合所有（如果需要的话），没有进展，但是程序可以在干预期间提供少量的运动变化。
2. 剂量：每周两次持续10周；一个瑜伽课直播并以数字方式分发到患者的计算机或移动设备，以及一类预录的视频进行自我培训。
3. 瑜伽的组成部分：瑜伽课将遵循一个标准化程序，其瑜伽序列旨在增加平静，改善专注，接受和能量水平以及减轻疲劳。
4. 序列：瑜伽课为60分钟，包括10分钟的最终放松。此后，将提供5分钟的反射。
5. 修改：教师将根据参与者的个人条件提供瑜伽运动的修改。在预先录制的视频中，讲师将在相关时提供数字或替代方案。
6. 教练的选择：瑜伽教练以前有教过瑜伽的经验，即分别是100个200小时培训的注册瑜伽老师。他们将参加由研究团队管理的为期一天的课程，该课程包括有关癌症和癌症治疗的讲座和研讨会，研究的目的和设计，理论以及有关瑜伽课程的指示，包括有关修改和技术方面的数字分配，干涉。
7. 家庭培训：瑜伽家庭练习的说明将标准化。瑜伽程序将以视频链接分发，供参与者以适合他们的时间点查看。建议除了实时的数字瑜伽课外，每周一次在家瑜伽。
8. 随着时间的流逝：出勤率将通过登录数据记录。对活动的依从性将计算为进行65％会议的患者人数除以该组中的患者总数。

技术解决方案：

参与者应使用自己的计算机或移动设备。流媒体将通过Zoom®或其他通信软件进行安排。如果缩放或其他通信工具不稳定，将提供一种可移植的音频和视频设备（ConferenceCam Connect），可以连接到参与者自己的计算机。书面信息以及显示如何连接的电影将发送给每个参与者。设备将在开始之前与每个参与者进行测试。将安排一个技术支持的电话号码。

如果用户友好的方法需要改进，则可以更新技术解决方案。

控制组：

所有乳腺癌患者均收到有关其接触护士或物理治疗师的体育活动重要性的书面标准化信息，当时从医院出院到诊所的常规。

样本量估计：

样本量计算基于结果疲劳。目标主效应大小被确定为在4到20的尺度上的疲劳得分2分。这与临床重要差异相符。对于具有α= 0.05和功率= 80％的双面测试，在无效的无效假设下检测2的阶乘效应，每组中需要64个个体。为了补偿潜在的30％辍学，样本量将增加39人，总样本量为67名患者。为了检测通常小于主要效应的相互作用效应，原始样本量增加了25％（约42位患者）。这使总共209名患者分为2个臂；干预和控制。

数据采集​​：

数据在基线（手术后一个月）和乳腺癌手术后的3、6、24和48个月收集。每次（5次），在前三个随访中收集自我报告的数据（调查表），在12个月时，在前三个随访中，血液样本在基线和基线时进行了身体测量一年后。据报道，体育活动日记与加速度计的测量结合。

健康经济评估：

健康经济评估将以社会和医疗保健的角度进行，并考虑干预措施结束后一年的时间段。与常规护理相比，每年调整质量调整的寿命（QALY）的成本将以成本效益（QALY）的成本提出。

分析中的主要组成部分是干预措施的额外成本，QALY的变化和干预措施的节省。储蓄可能会减少病假（生产损失）和较少的医疗保健消费时间。将测量医疗保健提供者和患者干预措施的全部费用。此外，将使用仪器EQ-5D-5L估算QALY，请在调查表中收集病假的时间，并从医疗记录中检索医疗保健消费。

• 实验：干预组：数字分布的瑜伽

  瑜伽的类型：通过科学评估的物理瑜伽序列已被证明与目标群体有效且相关。在10周的干预剂量中将有3种不同的计划：每周两次，持续10周；一个瑜伽课直播并以数字方式分发到患者的计算机或移动设备，以及一类预录的视频进行自我培训。

  序列：瑜伽课为60分钟，包括10分钟的最终放松。此后，将提供5分钟的反射。

  家庭培训：瑜伽家庭练习的说明将标准化。这三个瑜伽节目将分布在视频链接中，以供参与者以适合他们的时间点观看。建议除了实时的数字瑜伽课外，每周一次在家瑜伽。

  参与者应使用自己的计算机或移动设备。

  干预：行为：数字分布的瑜伽
• 没有干预：对照组：监管护理
  在相应地从医院出院到诊所的例行工作时，接受有关其联系护士或物理治疗师的体育活动重要性的书面标准化信息。

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纳入标准：

被乳腺癌成年妇女诊断为乳腺癌必须接受治疗意图的乳腺癌手术必须是瑞典语必须能够阅读

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排除标准：

转移性疾病在手术前接受了新辅助治疗，晚期复发性疾病不稳定的心血管疾病脑或骨转移不稳定的医学疾病可能会受到瑜伽的加剧。

• 压力的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：感知的应力量表（PSS）衡量一般应力和应对能力。该仪器在瑞典人口得到验证，并有14个问题。每个项目都有4个替代方案。更高的分数表明应力更高。每个项目至少0和最大4
• 健康相关生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：欧洲癌症EORTC-QLQ30的研究和治疗组织。衡量通用HRQOL并包括30个项目，分为六个多项目量表：全球健康状况，身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能。包容性症状量表；恶心，疼痛，呼吸困难，失眠，磷灰石丧失，便秘和腹泻。乳腺癌-23是乳腺癌特异性模块，用于乳腺癌患者，还有23个项目。全球健康状况和功能量表的得分更高，表明HRQL较高，而症状分数高的值表示症状负担很高。最小值为0，最大值为100。
• 生活质量的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在乳腺癌手术后3、6、24和48个月后变化]
  仪器：Euroqol 5维二维是衡量健康经济分析中HRQOL的通用标准化工具。该仪器包括五个维度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症，包括五个响应水平；没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法/极端问题。最低0和最大4.低值表示生活质量更高。

• 体育锻炼的变化[时间范围：基线是手术后的1MOTH，在手术后3、6和12个月时变化）
  体育活动：将衡量的是能够看到活动水平的变化，这可能是疲劳和能量水平增加的影响。用加速度计（高级计步器）进行7天进行测量。体育锻炼的数据将与体重结合使用，以计算同一时间段的日记的能量消耗，以描述活动类型
• IL-1的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记；血液样本
• 诊断相关测量：副作用[时间范围：一年和两年后。这是给予的
  根据国家癌症研究所共同毒性标准，将收集癌症治疗的副作用。
• 病假的速度[时间范围：干预后一年和两年]
  根据瑞典社会保障局管理的统计数据库（商店）（商店），将收集病假的数据。
• IL-1β的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  促炎性标记
• IL-8的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记，血液样本
• IL-12的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  促炎性标记，血液样本
• 血清HS的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• C反应性蛋白的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化）
  炎症标记，血液样本
• 肿瘤坏死因子-α的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• STNFRII的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• 纤维蛋白原的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在手术后3和6个月测量了变化]
  炎症标记，血液样本
• IGF-1的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 胰岛素样生长因子II（IGF-II）的变化，[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• B-HBA1C [时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 瘦素的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本
• 脂联素的变化[时间范围：基线是手术后1个月，在3和6个月时测量了变化]
  代谢标记，血液样本

乳腺癌是女性最常见的癌症疾病。由于该组的疲劳患病率很高，因此有动力找到可以减少疲劳和在治疗后体育锻炼水平提高的干预措施。瑜伽对癌症相关疲劳（CRF）的影响是一种康复活动，通常是乳腺癌患者要求的。乳腺癌患者居住在引用和小镇以及农村地区，因此，尽管有住所，但仍需要为所有患者提供可访问的康复活动。

数字分布的瑜伽类可能会增加生活在农村地区的人们的可及性。

目的

这项研究的总体目的是研究10周数字分布的瑜伽干预对接受乳腺癌治疗的妇女的影响，与接受定期护理的对照组相比：

• 患者报告的结果，主要终点CRF
• 系统性炎症
• 活动水平

该研究将评估干预期间和之后是否存在差异，以及在干预后1、3、6、12和24个月之后持续的差异。

其他目标是比较两组有关完成肿瘤学治疗，成本效益，工作重返工作以及描述患者参加数字分布的瑜伽课的经历的小组。

研究问题

与常规护理相比，数字分布的瑜伽如何影响与癌症相关的疲劳，压力，与健康相关的生活质量和体育锻炼水平？如果以及数字分布的瑜伽如何对系统性炎症产生影响？每周两次在家中两次分发瑜伽的可行性如何？乳腺癌患者参与数字分布的瑜伽CLA的经验是什么？

研究设计和设置

这是一项随机控制的多中心研究，患者将被随机分为10周的基于互联网的瑜伽干预或常规护理。通常的护理包括有关体育活动在其个人护理计划中重要性的标准化信息。

位于瑞典中部的四个地区将构成参与研究中心。

纳入标准：被诊断出患有乳腺癌的成年妇女接受了治疗意图的乳腺癌手术，没有任何转移性疾病的迹象。他们应该是瑞典语和识字。将向患者了解有关手术的研究，并要求参加手术后大约一个月与肿瘤科医生参加第一次会议。在进入研究之前，将从所有参与者那里收集知情书面同意。在整个研究中，患者有权在任何时候退出研究。

排除标准：如果他们在手术前接受了新辅助治疗，患有晚期复发性疾病，不稳定的心血管疾病，脑或骨转移，或者由于身体或认知能力降低而无法完成问卷。如果他们的身体状况会阻碍参与瑜伽或患有不稳定的医疗状况，瑜伽可能会加剧。

随机化：

患者首次访问肿瘤科医生后将随机分组。在基于Web的数字门户中，将进行数字随机化。分层的随机分组将根据手术，乳腺癌手术（BCS）与乳房切除术（ME），化学疗法与无化疗，放射线与无辐射和荷尔蒙治疗相对于无激素治疗的方法。

瑜伽干预：

为了最大程度地减少以前研究中发现的设计歧义，瑜伽干预是根据谢尔曼的建议设计的。瑜伽姿势和运动将专门针对这组患者解决。

1. 瑜伽的类型：通过科学评估被证明与目标群体相关的物理瑜伽序列，以放松和反思时间结束。在10周的干预期间有3种不同的计划。容易访问的序列可以适合所有（如果需要的话），没有进展，但是程序可以在干预期间提供少量的运动变化。
2. 剂量：每周两次持续10周；一个瑜伽课直播并以数字方式分发到患者的计算机或移动设备，以及一类预录的视频进行自我培训。
3. 瑜伽的组成部分：瑜伽课将遵循一个标准化程序，其瑜伽序列旨在增加平静，改善专注，接受和能量水平以及减轻疲劳。
4. 序列：瑜伽课为60分钟，包括10分钟的最终放松。此后，将提供5分钟的反射。
5. 修改：教师将根据参与者的个人条件提供瑜伽运动的修改。在预先录制的视频中，讲师将在相关时提供数字或替代方案。
6. 教练的选择：瑜伽教练以前有教过瑜伽的经验，即分别是100个200小时培训的注册瑜伽老师。他们将参加由研究团队管理的为期一天的课程，该课程包括有关癌症和癌症治疗的讲座和研讨会，研究的目的和设计，理论以及有关瑜伽课程的指示，包括有关修改和技术方面的数字分配，干涉。
7. 家庭培训：瑜伽家庭练习的说明将标准化。瑜伽程序将以视频链接分发，供参与者以适合他们的时间点查看。建议除了实时的数字瑜伽课外，每周一次在家瑜伽。
8. 随着时间的流逝：出勤率将通过登录数据记录。对活动的依从性将计算为进行65％会议的患者人数除以该组中的患者总数。

技术解决方案：

参与者应使用自己的计算机或移动设备。流媒体将通过Zoom®或其他通信软件进行安排。如果缩放或其他通信工具不稳定，将提供一种可移植的音频和视频设备（ConferenceCam Connect），可以连接到参与者自己的计算机。书面信息以及显示如何连接的电影将发送给每个参与者。设备将在开始之前与每个参与者进行测试。将安排一个技术支持的电话号码。

如果用户友好的方法需要改进，则可以更新技术解决方案。

控制组：

所有乳腺癌患者均收到有关其接触护士或物理治疗师的体育活动重要性的书面标准化信息，当时从医院出院到诊所的常规。

样本量估计：

样本量计算基于结果疲劳。目标主效应大小被确定为在4到20的尺度上的疲劳得分2分。这与临床重要差异相符。对于具有α= 0.05和功率= 80％的双面测试，在无效的无效假设下检测2的阶乘效应，每组中需要64个个体。为了补偿潜在的30％辍学，样本量将增加39人，总样本量为67名患者。为了检测通常小于主要效应的相互作用效应，原始样本量增加了25％（约42位患者）。这使总共209名患者分为2个臂；干预和控制。

数据采集​​：

数据在基线（手术后一个月）和乳腺癌手术后的3、6、24和48个月收集。每次（5次），在前三个随访中收集自我报告的数据（调查表），在12个月时，在前三个随访中，血液样本在基线和基线时进行了身体测量一年后。据报道，体育活动日记与加速度计的测量结合。

健康经济评估：

健康经济评估将以社会和医疗保健的角度进行，并考虑干预措施结束后一年的时间段。与常规护理相比，每年调整质量调整的寿命（QALY）的成本将以成本效益（QALY）的成本提出。

分析中的主要组成部分是干预措施的额外成本，QALY的变化和干预措施的节省。储蓄可能会减少病假（生产损失）和较少的医疗保健消费时间。将测量医疗保健提供者和患者干预措施的全部费用。此外，将使用仪器EQ-5D-5L估算QALY，请在调查表中收集病假的时间，并从医疗记录中检索医疗保健消费。

• 实验：干预组：数字分布的瑜伽

  瑜伽的类型：通过科学评估的物理瑜伽序列已被证明与目标群体有效且相关。在10周的干预剂量中将有3种不同的计划：每周两次，持续10周；一个瑜伽课直播并以数字方式分发到患者的计算机或移动设备，以及一类预录的视频进行自我培训。

  序列：瑜伽课为60分钟，包括10分钟的最终放松。此后，将提供5分钟的反射。

  家庭培训：瑜伽家庭练习的说明将标准化。这三个瑜伽节目将分布在视频链接中，以供参与者以适合他们的时间点观看。建议除了实时的数字瑜伽课外，每周一次在家瑜伽。

  参与者应使用自己的计算机或移动设备。

  干预：行为：数字分布的瑜伽
• 没有干预：对照组：监管护理
  在相应地从医院出院到诊所的例行工作时，接受有关其联系护士或物理治疗师的体育活动重要性的书面标准化信息。

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纳入标准：

被乳腺癌成年妇女诊断为乳腺癌必须接受治疗意图的乳腺癌手术必须是瑞典语必须能够阅读

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排除标准：

转移性疾病在手术前接受了新辅助治疗，晚期复发性疾病不稳定的心血管疾病脑或骨转移不稳定的医学疾病可能会受到瑜伽的加剧。