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ITP中用Eltrombopag进行免疫调节（IROM2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性免疫血小板减少症（ITP） | 药物：Eltrombopag（Revolade®）药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM | 阶段2 |
该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性ITP的年轻患者中。
干预阶段：
病史和身体检查，包括每周至第4周的严重出血评估，直到第20周。每周的血液计数直到第10周10。用于调整血小板蛋白受体激动剂（TPO -RA）剂量 - 每隔第二周直到第20周。在开始和第3周和第20周的免疫学面板。
- 跟进：
随访中安排了三次临床访问，包括完整的血液计数：第22、24和30周。免疫小组将在第30周（研究结束）进行。
高剂量地塞米松（HD-DXM）将从第1-4天口服（40 mg），然后是ARM 1或2（1：1随机化）ARM 1：标准ARM没有计划进一步治疗。 =在2个疗程之后无反应的情况下，标准疗法（第4周）：在复发的情况下掉出和替代ITP的替代治疗：重复HD-DXM（40 mg Day 1-4），最大6门课程。两门课程之间的时间应为14天。 ARM 2：研究臂Eltrombopag（Revolade®），每OS 50毫克，从第5-140天开始。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。如果在第4周有无响应：退出
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在新诊断的ITP中，评估Eltrombopag与标准高剂量（HD）DXM治疗（1：1）的免疫调节作用的随机研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 实验室团队将对有关患者的反应或无反应的信息视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻人的免疫调节：一项随机开放式标签试验，高剂量地塞米松与Eltrombopag和高剂量地塞米松 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准臂 HD-DXM将从第1-4天开始口服（40 mg），其次是ARM 1： 没有计划进一步的治疗。 =标准疗法（没有Eltrombopag） | 药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM 标准疗法（无Eltrombopag）：从第1-4天开始口服的HD-DXM（40 mg） |
| 实验：学习臂 HD-DXM将从第1-4天开始口服（40 mg），其次是ARM 2： 实验组中的受试者将用Eltrombopag处理： 从第5-140天开始，Eltrombopag（Revolade®），50毫克PO。从第141-148天逐渐减少1周（第21周），每隔50毫克。 Eltrombopag将以50mg的起始剂量给药。治疗结束后，临床和实验室观察随访期间，直到第30周。 | 药物：Eltrombopag（Revolade®） Eltrombopag是一种血栓蛋白受体激动剂（TPO-RA），在ITP难治性的一线药物或持续超过6个月的患者中指示。从第5-140天开始使用Eltrombopag（Revolade®），50毫克PO。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。 药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM 标准疗法（无Eltrombopag）：从第1-4天开始口服的HD-DXM（40 mg） |
- 变化百分比调节细胞（Tregs）[时间范围：（Tregs/cd4），第3周和治疗结束时（第20周）]与标准组相比，研究组中Tregs（Tregs/CD4）的百分比评估。 Treg将在荧光激活的细胞分选（FACS）中定义为CD4+ CD25+ CD127+。
- 更改Th1/Th2余额[时间范围：基线和第3、20和30周]TH1/TH2平衡的变化将通过分析免疫细胞特征，免疫细胞的信使核糖核酸（mRNA），细胞因子，细胞因子浓度）进行。
- 对Eltrombopag治疗的临床反应[时间范围：试验持续时间（基线至第30周）]对Eltrombopag疗法的临床反应（通过评估住院日托的需求和救援治疗的使用）
- 血小板对Eltrombopag的反应[时间范围：基线和第6、20和30周]血小板对Eltrombopag的反应：达到血小板计数≥50x109/L的受试者的比例（完全响应，响应和无反应；每次评估时的响应定义为血小板计数≥50x109/L）。
- 不良事件的数量[时间范围：试用期限（基线至第30周）]通过记录不良事件数量的Eltrombopag的安全性
- 严重的出血[时间范围：试验持续时间（基线至第30周）]严重的出血定义为出血，需要入院和/或输血。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 根据Rodeghiero等人的定义，新诊断为主要ITP。血小板计数<30x109/L或严重出血的风险
- 以前没有ITP治疗
- 在过去的4周内没有类固醇（对于其他条件）
- 出血的严重程度和生活质量既不是包容性，也不是排除标准。
排除标准：
| 联系人：Med博士Alexandra Schifferli。 | +41-61-704-1212 | Alexandra.schifferli@ukbb.ch | |
| 联系人：托马斯·库恩（ThomasKühne），医学博士。 | +41-61-704-1212 |
| 瑞士 | |
| Aarau Contonal医院，血液学分庭 | |
| 瑞士的阿拉乌 | |
| 联系人：Nathan Cantoni，医学博士。 | |
| 巴塞尔大学儿童医院（UKBB） | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Med博士Alexandra Schifferli。 +41-61-704-1212 Alexandra.schifferli@ukbb.ch | |
| 联系人：托马斯·库恩（ThomasKühne），医学博士。 +41-61-704-1212 | |
| 巴塞尔大学医院，血液学系 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Andreas Holbro，PD。医学博士。 | |
| 大学医院伯尔尼，血液学系 | |
| 伯尔尼，瑞士 | |
| 联系人：AliciaRovò，PD。医学博士。 | |
| Liestal Contonal医院，血液学司 | |
| 利斯塔尔，瑞士 | |
| 联系人：GenevièveFavre，医学博士。 | |
| 卢塞恩广州医院，血液学系 | |
| 卢塞恩，瑞士 | |
| 联系人：AxelRüfer，医学博士。 +41 41 205 51 47 axel.ruefer@luks.ch | |
| 首席研究员： | Alexandra Schifferli，医学博士。 | UKBB巴塞尔大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化百分比调节细胞（Tregs）[时间范围：（Tregs/cd4），第3周和治疗结束时（第20周）] 与标准组相比，研究组中Tregs（Tregs/CD4）的百分比评估。 Treg将在荧光激活的细胞分选（FACS）中定义为CD4+ CD25+ CD127+。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ITP中用Eltrombopag进行免疫调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻人的免疫调节：一项随机开放式标签试验，高剂量地塞米松与Eltrombopag和高剂量地塞米松 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻成年患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性ITP的年轻患者中。
随访中安排了三次临床访问，包括完整的血液计数：第22、24和30周。免疫小组将在第30周（研究结束）进行。 高剂量地塞米松（HD-DXM）将从第1-4天口服（40 mg），然后是ARM 1或2（1：1随机化）ARM 1：标准ARM没有计划进一步治疗。 =在2个疗程之后无反应的情况下，标准疗法（第4周）：在复发的情况下掉出和替代ITP的替代治疗：重复HD-DXM（40 mg Day 1-4），最大6门课程。两门课程之间的时间应为14天。 ARM 2：研究臂Eltrombopag（Revolade®），每OS 50毫克，从第5-140天开始。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。如果在第4周有无响应：退出 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在新诊断的ITP中，评估Eltrombopag与标准高剂量（HD）DXM治疗（1：1）的免疫调节作用的随机研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 实验室团队将对有关患者的反应或无反应的信息视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫血小板减少症（ITP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00044; ks19schifferli | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性免疫血小板减少症（ITP） | 药物：Eltrombopag（Revolade®）药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM | 阶段2 |
该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性ITP的年轻患者中。
干预阶段：
病史和身体检查，包括每周至第4周的严重出血评估，直到第20周。每周的血液计数直到第10周10。用于调整血小板蛋白受体激动剂（TPO -RA）剂量 - 每隔第二周直到第20周。在开始和第3周和第20周的免疫学面板。
- 跟进：
随访中安排了三次临床访问，包括完整的血液计数：第22、24和30周。免疫小组将在第30周（研究结束）进行。
高剂量地塞米松（HD-DXM）将从第1-4天口服（40 mg），然后是ARM 1或2（1：1随机化）ARM 1：标准ARM没有计划进一步治疗。 =在2个疗程之后无反应的情况下，标准疗法（第4周）：在复发的情况下掉出和替代ITP的替代治疗：重复HD-DXM（40 mg Day 1-4），最大6门课程。两门课程之间的时间应为14天。 ARM 2：研究臂Eltrombopag（Revolade®），每OS 50毫克，从第5-140天开始。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。如果在第4周有无响应：退出
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在新诊断的ITP中，评估Eltrombopag与标准高剂量（HD）DXM治疗（1：1）的免疫调节作用的随机研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 实验室团队将对有关患者的反应或无反应的信息视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻人的免疫调节：一项随机开放式标签试验，高剂量地塞米松与Eltrombopag和高剂量地塞米松 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准臂 HD-DXM将从第1-4天开始口服（40 mg），其次是ARM 1： 没有计划进一步的治疗。 =标准疗法（没有Eltrombopag） | 药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM 标准疗法（无Eltrombopag）：从第1-4天开始口服的HD-DXM（40 mg） |
| 实验：学习臂 HD-DXM将从第1-4天开始口服（40 mg），其次是ARM 2： 实验组中的受试者将用Eltrombopag处理： 从第5-140天开始，Eltrombopag（Revolade®），50毫克PO。从第141-148天逐渐减少1周（第21周），每隔50毫克。 Eltrombopag将以50mg的起始剂量给药。治疗结束后，临床和实验室观察随访期间，直到第30周。 | 药物：Eltrombopag（Revolade®） Eltrombopag是一种血栓蛋白受体激动剂（TPO-RA），在ITP难治性的一线药物或持续超过6个月的患者中指示。从第5-140天开始使用Eltrombopag（Revolade®），50毫克PO。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。 药物：标准疗法（无Eltrombopag）：HD-DXM 标准疗法（无Eltrombopag）：从第1-4天开始口服的HD-DXM（40 mg） |
- 变化百分比调节细胞（Tregs）[时间范围：（Tregs/cd4），第3周和治疗结束时（第20周）]与标准组相比，研究组中Tregs（Tregs/CD4）的百分比评估。 Treg将在荧光激活的细胞分选（FACS）中定义为CD4+ CD25+ CD127+。
- 更改Th1/Th2余额[时间范围：基线和第3、20和30周]TH1/TH2平衡的变化将通过分析免疫细胞特征，免疫细胞的信使核糖核酸（mRNA），细胞因子，细胞因子浓度）进行。
- 对Eltrombopag治疗的临床反应[时间范围：试验持续时间（基线至第30周）]对Eltrombopag疗法的临床反应（通过评估住院日托的需求和救援治疗的使用）
- 血小板对Eltrombopag的反应[时间范围：基线和第6、20和30周]血小板对Eltrombopag的反应：达到血小板计数≥50x109/L的受试者的比例（完全响应，响应和无反应；每次评估时的响应定义为血小板计数≥50x109/L）。
- 不良事件的数量[时间范围：试用期限（基线至第30周）]通过记录不良事件数量的Eltrombopag的安全性
- 严重的出血[时间范围：试验持续时间（基线至第30周）]严重的出血定义为出血，需要入院和/或输血。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 根据Rodeghiero等人的定义，新诊断为主要ITP。血小板计数<30x109/L或严重出血的风险
- 以前没有ITP治疗
- 在过去的4周内没有类固醇（对于其他条件）
- 出血的严重程度和生活质量既不是包容性，也不是排除标准。
排除标准：
| 联系人：Med博士Alexandra Schifferli。 | +41-61-704-1212 | Alexandra.schifferli@ukbb.ch | |
| 联系人：托马斯·库恩（ThomasKühne），医学博士。 | +41-61-704-1212 |
| 瑞士 | |
| Aarau Contonal医院，血液学分庭 | |
| 瑞士的阿拉乌 | |
| 联系人：Nathan Cantoni，医学博士。 | |
| 巴塞尔大学儿童医院（UKBB） | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Med博士Alexandra Schifferli。 +41-61-704-1212 Alexandra.schifferli@ukbb.ch | |
| 联系人：托马斯·库恩（ThomasKühne），医学博士。 +41-61-704-1212 | |
| 巴塞尔大学医院，血液学系 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Andreas Holbro，PD。医学博士。 | |
| 大学医院伯尔尼，血液学系 | |
| 伯尔尼，瑞士 | |
| 联系人：AliciaRovò，PD。医学博士。 | |
| Liestal Contonal医院，血液学司 | |
| 利斯塔尔，瑞士 | |
| 联系人：GenevièveFavre，医学博士。 | |
| 卢塞恩广州医院，血液学系 | |
| 卢塞恩，瑞士 | |
| 联系人：AxelRüfer，医学博士。 +41 41 205 51 47 axel.ruefer@luks.ch | |
| 首席研究员： | Alexandra Schifferli，医学博士。 | UKBB巴塞尔大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化百分比调节细胞（Tregs）[时间范围：（Tregs/cd4），第3周和治疗结束时（第20周）] 与标准组相比，研究组中Tregs（Tregs/CD4）的百分比评估。 Treg将在荧光激活的细胞分选（FACS）中定义为CD4+ CD25+ CD127+。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ITP中用Eltrombopag进行免疫调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻人的免疫调节：一项随机开放式标签试验，高剂量地塞米松与Eltrombopag和高剂量地塞米松 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性免疫血小板减少症（ITP）的年轻成年患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在研究Eltrombopag的免疫调节作用与地塞米松在新诊断的原发性ITP的年轻患者中。
随访中安排了三次临床访问，包括完整的血液计数：第22、24和30周。免疫小组将在第30周（研究结束）进行。 高剂量地塞米松（HD-DXM）将从第1-4天口服（40 mg），然后是ARM 1或2（1：1随机化）ARM 1：标准ARM没有计划进一步治疗。 =在2个疗程之后无反应的情况下，标准疗法（第4周）：在复发的情况下掉出和替代ITP的替代治疗：重复HD-DXM（40 mg Day 1-4），最大6门课程。两门课程之间的时间应为14天。 ARM 2：研究臂Eltrombopag（Revolade®），每OS 50毫克，从第5-140天开始。从第141-148天开始逐渐减少1周的时间，每第二天50毫克。如果在第4周有无响应：退出 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在新诊断的ITP中，评估Eltrombopag与标准高剂量（HD）DXM治疗（1：1）的免疫调节作用的随机研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 实验室团队将对有关患者的反应或无反应的信息视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫血小板减少症（ITP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00044; ks19schifferli | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||