病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性卵子黑色素瘤转移性皮肤黑色素瘤 | 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞药物:Melphalan药物:白介素2 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 剂量升级 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。 | 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞 通过肝动脉输注给药 药物:Melphalan Melphalan将以静脉输注一次给药。 药物:白介素2 输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学/细胞学上确认:
或者
排除标准:
联系人:拉尔斯·纽约州 | +46 31 342 79 56 | lars.ny@vgregion.se | |
联系人:Axel Nelson | +46 31 342 87 47 | axel.nelson@vgregion.se |
首席研究员: | 拉尔斯·纽约 | 瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年] 根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 黑色素瘤和肝转移患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注 | ||||||||
官方标题ICMJE | I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 剂量升级 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04812470 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-006126-31 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
合作者ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性卵子黑色素瘤转移性皮肤黑色素瘤 | 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞药物:Melphalan药物:白介素2 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 剂量升级 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。 | 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞 通过肝动脉输注给药 药物:Melphalan Melphalan将以静脉输注一次给药。 药物:白介素2 输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在组织学/细胞学上确认:
或者
排除标准:
联系人:拉尔斯·纽约州 | +46 31 342 79 56 | lars.ny@vgregion.se | |
联系人:Axel Nelson | +46 31 342 87 47 | axel.nelson@vgregion.se |
首席研究员: | 拉尔斯·纽约 | 瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年] 根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 黑色素瘤和肝转移患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注 | ||||||||
官方标题ICMJE | I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 剂量升级 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04812470 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-006126-31 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
合作者ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |