4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 黑色素瘤和肝转移(Haitils)患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注

黑色素瘤和肝转移(Haitils)患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性卵子黑色素瘤转移性皮肤黑色素瘤药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞药物:Melphalan药物:白介素2阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:剂量升级
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2028年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)
通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。
药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
通过肝动脉输注给药

药物:Melphalan
Melphalan将以静脉输注一次给药。

药物:白介素2
输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年]
    根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。


次要结果度量
  1. 客观应答率(ORR)[时间范围:从化学疗法开始2年]
    由recist 1.1定义

  2. 临床福利率(CBR)[时间范围:18周]
    由recist 1.1定义

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存

  4. 肝脏进展无生存(HPFS)[时间范围:2年]
    评估无肝脏进展生存

  5. 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间

  6. 总生存(OS)[时间范围:5年]
    总体生存评估

  7. 评估TIL自动生产的可行性[时间范围:2年]
    定义为接受TIL产品接受治疗的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天≥18岁的患者。
  2. 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。在特定协议程序开始之前,必须签署和日期书面知情同意书。
  3. 患者必须在组织学/细胞学上确认:

    • IV期紫veal黑色素瘤,有或没有任何以前的全身疗法

    或者

    • IV期皮肤黑色素瘤至少有一种或两种先前的全身性疗法,包括有或没有CTLA-4抑制剂,具有确认的进展。如果BRAF V600突变阳性,也是BRAF抑制剂或BRAF抑制剂与MEK抑制剂结合使用。
  4. 通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的可测量疾病1.1标准至少在肝脏中鉴定出一个靶病变,而转移的分布模式主要与研究人员判断为肝脏。
  5. 在切除后直径为0.5 cm的肝脏中至少有一个可切除的病变(或切除的病变骨料)以生成tils。
  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0-2。
  7. 育儿潜力的女性患者应在接受第一次治疗前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  8. 在研究药物最后剂量后的120天内,在研究过程中,有生育潜力的女性必须愿意使用足够的避孕方法。注意:如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。
  9. 生育潜力的男性患者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始,从研究疗法进行了第一次剂量。如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 预期寿命不到3个月。
  2. 间质性肺疾病(ILD)或(非感染)肺炎的病史。
  3. 使用Cockroft和Gault公式计算得出的减少肾功能定义为S-receatinine> = 1.5xuln或肌酐清除率<40 ml/min。
  4. 肝功能降低(定义为ASAT,ALAT,胆红素> 3*ULN和PK- INR> 1.5)或肝肝硬化或门户高血压的病史。
  5. 血红蛋白<90 g/l或血小板<100x109/l或中性粒细胞<1.5x109/l
  6. 在学习开始前四周或之后使用实时疫苗。
  7. 对单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  8. 主动感染。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,获得的免疫缺陷综合征(AIDS),乙型肝炎丙型肝炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病或已知或怀疑自身免疫性疾病的史。
  11. 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  12. 与任何其他抗癌疗法,同时使用免疫抑制药物或使用其他研究药物的同时治疗。
  13. 具有正在进行或需要积极治疗的其他诊断的额外恶性肿瘤。
  14. 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次剂量研究药物后的120天进行筛查。
  15. 可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拉尔斯·纽约州+46 31 342 79 56 lars.ny@vgregion.se
联系人:Axel Nelson +46 31 342 87 47 axel.nelson@vgregion.se

赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉尔斯·纽约瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年]
根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:从化学疗法开始2年]
    由recist 1.1定义
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:18周]
    由recist 1.1定义
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存
  • 肝脏进展无生存(HPFS)[时间范围:2年]
    评估无肝脏进展生存
  • 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间
  • 总生存(OS)[时间范围:5年]
    总体生存评估
  • 评估TIL自动生产的可行性[时间范围:2年]
    定义为接受TIL产品接受治疗的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑色素瘤和肝转移患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注
官方标题ICMJE I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者
简要摘要这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
剂量升级
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
    通过肝动脉输注给药
  • 药物:Melphalan
    Melphalan将以静脉输注一次给药。
  • 药物:白介素2
    输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。
研究臂ICMJE实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)
通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。
干预措施:
  • 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
  • 药物:Melphalan
  • 药物:白介素2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天≥18岁的患者。
  2. 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。在特定协议程序开始之前,必须签署和日期书面知情同意书。
  3. 患者必须在组织学/细胞学上确认:

    • IV期紫veal黑色素瘤,有或没有任何以前的全身疗法

    或者

    • IV期皮肤黑色素瘤至少有一种或两种先前的全身性疗法,包括有或没有CTLA-4抑制剂,具有确认的进展。如果BRAF V600突变阳性,也是BRAF抑制剂或BRAF抑制剂与MEK抑制剂结合使用。
  4. 通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的可测量疾病1.1标准至少在肝脏中鉴定出一个靶病变,而转移的分布模式主要与研究人员判断为肝脏。
  5. 在切除后直径为0.5 cm的肝脏中至少有一个可切除的病变(或切除的病变骨料)以生成tils。
  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0-2。
  7. 育儿潜力的女性患者应在接受第一次治疗前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  8. 在研究药物最后剂量后的120天内,在研究过程中,有生育潜力的女性必须愿意使用足够的避孕方法。注意:如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。
  9. 生育潜力的男性患者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始,从研究疗法进行了第一次剂量。如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 预期寿命不到3个月。
  2. 间质性肺疾病(ILD)或(非感染)肺炎的病史。
  3. 使用Cockroft和Gault公式计算得出的减少肾功能定义为S-receatinine> = 1.5xuln或肌酐清除率<40 ml/min。
  4. 肝功能降低(定义为ASAT,ALAT,胆红素> 3*ULN和PK- INR> 1.5)或肝肝硬化或门户高血压的病史。
  5. 血红蛋白<90 g/l或血小板<100x109/l或中性粒细胞<1.5x109/l
  6. 在学习开始前四周或之后使用实时疫苗。
  7. 对单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  8. 主动感染。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,获得的免疫缺陷综合征(AIDS),乙型肝炎丙型肝炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病或已知或怀疑自身免疫性疾病的史。
  11. 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  12. 与任何其他抗癌疗法,同时使用免疫抑制药物或使用其他研究药物的同时治疗。
  13. 具有正在进行或需要积极治疗的其他诊断的额外恶性肿瘤。
  14. 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次剂量研究药物后的120天进行筛查。
  15. 可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拉尔斯·纽约州+46 31 342 79 56 lars.ny@vgregion.se
联系人:Axel Nelson +46 31 342 87 47 axel.nelson@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812470
其他研究ID编号ICMJE 2020-006126-31
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE Miltenyi Biomedicine GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:拉尔斯·纽约瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性卵子黑色素瘤转移性皮肤黑色素瘤药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞药物:Melphalan药物:白介素2阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:剂量升级
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2028年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)
通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。
药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
通过肝动脉输注给药

药物:Melphalan
Melphalan将以静脉输注一次给药。

药物:白介素2
输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年]
    根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。


次要结果度量
  1. 客观应答率(ORR)[时间范围:从化学疗法开始2年]
    由recist 1.1定义

  2. 临床福利率(CBR)[时间范围:18周]
    由recist 1.1定义

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存

  4. 肝脏进展无生存(HPFS)[时间范围:2年]
    评估无肝脏进展生存

  5. 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间

  6. 总生存(OS)[时间范围:5年]
    总体生存评估

  7. 评估TIL自动生产的可行性[时间范围:2年]
    定义为接受TIL产品接受治疗的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天≥18岁的患者。
  2. 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。在特定协议程序开始之前,必须签署和日期书面知情同意书
  3. 患者必须在组织学/细胞学上确认:

    • IV期紫veal黑色素瘤,有或没有任何以前的全身疗法

    或者

    • IV期皮肤黑色素瘤至少有一种或两种先前的全身性疗法,包括有或没有CTLA-4抑制剂,具有确认的进展。如果BRAF V600突变阳性,也是BRAF抑制剂或BRAF抑制剂与MEK抑制剂结合使用。
  4. 通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的可测量疾病1.1标准至少在肝脏中鉴定出一个靶病变,而转移的分布模式主要与研究人员判断为肝脏。
  5. 在切除后直径为0.5 cm的肝脏中至少有一个可切除的病变(或切除的病变骨料)以生成tils。
  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0-2。
  7. 育儿潜力的女性患者应在接受第一次治疗前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  8. 在研究药物最后剂量后的120天内,在研究过程中,有生育潜力的女性必须愿意使用足够的避孕方法。注意:如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。
  9. 生育潜力的男性患者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始,从研究疗法进行了第一次剂量。如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 预期寿命不到3个月。
  2. 间质性肺疾病(ILD)或(非感染)肺炎的病史。
  3. 使用Cockroft和Gault公式计算得出的减少肾功能定义为S-receatinine> = 1.5xuln或肌酐清除率<40 ml/min
  4. 肝功能降低(定义为ASAT,ALAT,胆红素> 3*ULN和PK- INR> 1.5)或肝肝硬化或门户高血压的病史。
  5. 血红蛋白<90 g/l或血小板<100x109/l或中性粒细胞<1.5x109/l
  6. 在学习开始前四周或之后使用实时疫苗。
  7. 对单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  8. 主动感染。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,获得的免疫缺陷综合征(AIDS),乙型肝炎丙型肝炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病或已知或怀疑自身免疫性疾病的史。
  11. 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  12. 与任何其他抗癌疗法,同时使用免疫抑制药物或使用其他研究药物的同时治疗。
  13. 具有正在进行或需要积极治疗的其他诊断的额外恶性肿瘤。
  14. 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次剂量研究药物后的120天进行筛查。
  15. 可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拉尔斯·纽约州+46 31 342 79 56 lars.ny@vgregion.se
联系人:Axel Nelson +46 31 342 87 47 axel.nelson@vgregion.se

赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉尔斯·纽约瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重程度[时间范围:从化学疗法开始5年]
根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE)版本5.0对不良事件进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:从化学疗法开始2年]
    由recist 1.1定义
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:18周]
    由recist 1.1定义
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存
  • 肝脏进展无生存(HPFS)[时间范围:2年]
    评估无肝脏进展生存
  • 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间
  • 总生存(OS)[时间范围:5年]
    总体生存评估
  • 评估TIL自动生产的可行性[时间范围:2年]
    定义为接受TIL产品接受治疗的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑色素瘤和肝转移患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞的肝动脉输注
官方标题ICMJE I阶段研究使用肝动脉输注自体肿瘤浸润性淋巴细胞和肝转移患者
简要摘要这项研究的目的是评估通过肝转移酶(包括但不限于)恶性黑色素瘤患者通过肝动脉输注进行的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的可行性,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
剂量升级
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
    通过肝动脉输注给药
  • 药物:Melphalan
    Melphalan将以静脉输注一次给药。
  • 药物:白介素2
    输注后,白介素2每天皮下处理一次,持续14天。
研究臂ICMJE实验:自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)
通过肝动脉输注给药的自体TIL在对Melphalan进行预处理后的化疗后,然后是低剂量白介素-2。
干预措施:
  • 药物:自体肿瘤浸润淋巴细胞
  • 药物:Melphalan
  • 药物:白介素2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天≥18岁的患者。
  2. 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。在特定协议程序开始之前,必须签署和日期书面知情同意书
  3. 患者必须在组织学/细胞学上确认:

    • IV期紫veal黑色素瘤,有或没有任何以前的全身疗法

    或者

    • IV期皮肤黑色素瘤至少有一种或两种先前的全身性疗法,包括有或没有CTLA-4抑制剂,具有确认的进展。如果BRAF V600突变阳性,也是BRAF抑制剂或BRAF抑制剂与MEK抑制剂结合使用。
  4. 通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的可测量疾病1.1标准至少在肝脏中鉴定出一个靶病变,而转移的分布模式主要与研究人员判断为肝脏。
  5. 在切除后直径为0.5 cm的肝脏中至少有一个可切除的病变(或切除的病变骨料)以生成tils。
  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0-2。
  7. 育儿潜力的女性患者应在接受第一次治疗前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  8. 在研究药物最后剂量后的120天内,在研究过程中,有生育潜力的女性必须愿意使用足够的避孕方法。注意:如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。
  9. 生育潜力的男性患者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始,从研究疗法进行了第一次剂量。如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 预期寿命不到3个月。
  2. 间质性肺疾病(ILD)或(非感染)肺炎的病史。
  3. 使用Cockroft和Gault公式计算得出的减少肾功能定义为S-receatinine> = 1.5xuln或肌酐清除率<40 ml/min
  4. 肝功能降低(定义为ASAT,ALAT,胆红素> 3*ULN和PK- INR> 1.5)或肝肝硬化或门户高血压的病史。
  5. 血红蛋白<90 g/l或血小板<100x109/l或中性粒细胞<1.5x109/l
  6. 在学习开始前四周或之后使用实时疫苗。
  7. 对单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  8. 主动感染。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,获得的免疫缺陷综合征(AIDS),乙型肝炎丙型肝炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病或已知或怀疑自身免疫性疾病的史。
  11. 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  12. 与任何其他抗癌疗法,同时使用免疫抑制药物或使用其他研究药物的同时治疗。
  13. 具有正在进行或需要积极治疗的其他诊断的额外恶性肿瘤。
  14. 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次剂量研究药物后的120天进行筛查。
  15. 可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拉尔斯·纽约州+46 31 342 79 56 lars.ny@vgregion.se
联系人:Axel Nelson +46 31 342 87 47 axel.nelson@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812470
其他研究ID编号ICMJE 2020-006126-31
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE Miltenyi Biomedicine GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:拉尔斯·纽约瑞典Sahlgrenska大学医院肿瘤学系
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院