病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
指甲,透明质酸内生成 | 药物:天气药物:贝达丁凝胶 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过苯酚/酒精技术,透明质酸在术后疗法中的有效性。随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用纯透明质酸(Hialucic®)的生理疗法 在单侧an骨晶状体病干预后,与苯酚 /酒精的部分矩阵切除术技术将与透明质酸(透明质酸”(透明质酸®)旁边使用,将与非粘性敷料和半粘膜一起使用,以防止出血 | 药物:天气 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在干预组中,将使用透明质酸(透明质酸®)的软膏与非粘敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。 |
主动比较器:使用传统治疗(Betadine Gel)的对照组。 在单方面的an骨切除术干预后,将采用苯酚 /酒精的部分心脏切除术技术,在Povidone碘凝胶旁边(betadineGel®)旁边采用相同的程序。 | 药物:贝达丁凝胶 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在对照组中,Betadine凝胶将与不粘的敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至40岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gabriel Gijon Nogueron,博士 | +34626449254 | gagijon@uma.es |
西班牙 | |
Eva Lopezosa Reca | 招募 |
马拉加,西班牙,29720年 | |
联系人:EVA L RECA 622901342 evalopezosa@uma.es | |
首席研究员:Gabriel Gijon-Nogueron,博士 | |
次级评论者:Alfonso Martinez-Nova,博士 | |
次评论家:Eva Lopezosa-Reca,博士 |
首席研究员: | Gabriel Gijon-Nogueron,博士 | 马拉加大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 时间过时,直到伤口的主要愈合和总愈合[时间范围:从干预到迟到15周] 我们测量患者等待在0天到300天之间完美看到伤口的日子 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 苯酚/酒精技术术后治疗中的透明质酸 | ||||
官方标题ICMJE | 通过苯酚/酒精技术,透明质酸在术后疗法中的有效性。随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将术后治疗方案与基于透明质酸的药膏的功效与标准方案(Betadine Gel)与苯酚酒精技术相比。这将使使用透明质酸是否可以帮助减少这种手术技术的愈合时间和总恢复 | ||||
详细说明 | 将进行一项随机对照多中心研究。受试者(n = 60)将是青少年和健康的成年人,在14至40岁之间,他们需要和需要手术治疗Onychocryptosis或IA阶段或IIA阶段的参与中心的指甲。 在接受研究后,将通过苯酚 - 酒精技术进行标准化方案进行操作。然后,将它们随机分为2组,以执行不同的治疗方案。在肿瘤性手术手术后,实验组将使用纯透明质酸(Hialucic®)接受生理疗法,而对照组将接受传统的治疗(Betadine Gel)。两组的疗法的周期性将相同,48小时,6天,12天16天和20天。为了设计研究,将遵循配偶中描述的随机临床研究基础。 结果测量将是每种疗法中存在渗出液(在同一术后进行),存在或不存在肉芽组织,炎症的减少(用手指在eponychium区域的圆周测量),在eponychium区域中测量)成本平均治疗方案,经过的时间,直到主要愈合(当伤口停止绷带染色时)和最终手术放电(无伤口或炎症的手指),在愈合期间指的是手指的疼痛和并发症,例如持续的炎症,例如持续的炎症,感染,等等。 参与者 参与者将通过超奥斯特拉杜拉大学的足病诊所和马拉加和格拉纳达的Lopezosa y Gijon Nogueron诊所招募 样本的尺寸计算 置信度水平为95%,统计功率为90%。我们需要3天的最低精度值(两次治疗之间的时间)。平方方差(S2)为16,因为在先前的试点研究中,固化组之间的方差为4天 纳入标准如下:
如果存在以下任何一个,则将参与者排除在外:
2.3随机参与者将分为两组:a)实验或干预组(透明质酸疗法)和b)通过随机分配密封信封的对照组(Betadine凝胶疗法),以前将按顺序密封。患者和研究人员都将视而隐藏每个患者所属的群体。 2.4干预 为了干预单方面的甲状腺肿,将采用苯酚 /酒精的部分临床切除术技术。去除受影响的spicule后,将使用Wolkmann或Martini Spoon进行基本的手动策划。一旦机械去除基质,将应用苯酚。无菌胶囊中的88%的苯酚将使用棉签在受影响的运河中使用,用于两次30秒。在这两种应用之间,酒精将用于溶解指甲床中的酚。在最后一次施用苯酚之后,该区域将再次用酒精洗涤。干预后,将使用不粘的敷料和半压缩绷带。 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在干预组中,将使用透明质酸(透明质酸®)的软膏与非粘敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。在对照组中,Povidone碘凝胶(BetadineGel®)将按照相同的步骤应用。 医疗保健专业人员将每4天进行一次连续的疗法,在那里两组将用盐溶液洗涤,并在每个组中适当地使用新剂量的药膏。同一手术后,患者每天每天治愈一次伤口。主要的愈合将被视为手术结果的第一个变量和确定的放电时间,该变量将由研究人员2(负责治疗方法)确定,并由第三个评估者确认,后者将验证结果。 2.5结果度量 根据Kline或Mozena,参与者的人口统计学特征将是年龄,性别和Onychocryptosis分类。 要使用的变量是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至40岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04812457 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Umalagauex2021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马拉加大学的加布里埃尔·吉恩·诺格隆 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马拉加大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马拉加大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过苯酚/酒精技术,透明质酸在术后疗法中的有效性。随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用纯透明质酸(Hialucic®)的生理疗法 | 药物:天气 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在干预组中,将使用透明质酸(透明质酸®)的软膏与非粘敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。 |
主动比较器:使用传统治疗(Betadine Gel)的对照组。 在单方面的an骨切除术干预后,将采用苯酚 /酒精的部分心脏切除术技术,在Povidone碘凝胶旁边(betadineGel®)旁边采用相同的程序。 | 药物:贝达丁凝胶 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在对照组中,Betadine凝胶将与不粘的敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至40岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gabriel Gijon Nogueron,博士 | +34626449254 | gagijon@uma.es |
西班牙 | |
Eva Lopezosa Reca | 招募 |
马拉加,西班牙,29720年 | |
联系人:EVA L RECA 622901342 evalopezosa@uma.es | |
首席研究员:Gabriel Gijon-Nogueron,博士 | |
次级评论者:Alfonso Martinez-Nova,博士 | |
次评论家:Eva Lopezosa-Reca,博士 |
首席研究员: | Gabriel Gijon-Nogueron,博士 | 马拉加大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 时间过时,直到伤口的主要愈合和总愈合[时间范围:从干预到迟到15周] 我们测量患者等待在0天到300天之间完美看到伤口的日子 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 苯酚/酒精技术术后治疗中的透明质酸 | ||||
官方标题ICMJE | 通过苯酚/酒精技术,透明质酸在术后疗法中的有效性。随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将术后治疗方案与基于透明质酸的药膏的功效与标准方案(Betadine Gel)与苯酚酒精技术相比。这将使使用透明质酸是否可以帮助减少这种手术技术的愈合时间和总恢复 | ||||
详细说明 | 将进行一项随机对照多中心研究。受试者(n = 60)将是青少年和健康的成年人,在14至40岁之间,他们需要和需要手术治疗Onychocryptosis或IA阶段或IIA阶段的参与中心的指甲。 在接受研究后,将通过苯酚 - 酒精技术进行标准化方案进行操作。然后,将它们随机分为2组,以执行不同的治疗方案。在肿瘤性手术手术后,实验组将使用纯透明质酸(Hialucic®)接受生理疗法,而对照组将接受传统的治疗(Betadine Gel)。两组的疗法的周期性将相同,48小时,6天,12天16天和20天。为了设计研究,将遵循配偶中描述的随机临床研究基础。 结果测量将是每种疗法中存在渗出液(在同一术后进行),存在或不存在肉芽组织,炎症的减少(用手指在eponychium区域的圆周测量),在eponychium区域中测量)成本平均治疗方案,经过的时间,直到主要愈合(当伤口停止绷带染色时)和最终手术放电(无伤口或炎症的手指),在愈合期间指的是手指的疼痛和并发症,例如持续的炎症,例如持续的炎症,感染,等等。 参与者 参与者将通过超奥斯特拉杜拉大学的足病诊所和马拉加和格拉纳达的Lopezosa y Gijon Nogueron诊所招募 样本的尺寸计算 置信度水平为95%,统计功率为90%。我们需要3天的最低精度值(两次治疗之间的时间)。平方方差(S2)为16,因为在先前的试点研究中,固化组之间的方差为4天 纳入标准如下:
如果存在以下任何一个,则将参与者排除在外:
2.3随机参与者将分为两组:a)实验或干预组(透明质酸疗法)和b)通过随机分配密封信封的对照组(Betadine凝胶疗法),以前将按顺序密封。患者和研究人员都将视而隐藏每个患者所属的群体。 2.4干预 为了干预单方面的甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿,将采用苯酚 /酒精的部分临床切除术技术。去除受影响的spicule后,将使用Wolkmann或Martini Spoon进行基本的手动策划。一旦机械去除基质,将应用苯酚。无菌胶囊中的88%的苯酚将使用棉签在受影响的运河中使用,用于两次30秒。在这两种应用之间,酒精将用于溶解指甲床中的酚。在最后一次施用苯酚之后,该区域将再次用酒精洗涤。干预后,将使用不粘的敷料和半压缩绷带。 干预措施(研究人员2)的专业人士将在干预后48小时继续进行术后治疗。绷带将被去除,该区域将用生理盐水洗涤,并根据其所属的组施用该药物。在干预组中,将使用透明质酸(透明质酸®)的软膏与非粘敷料和半压缩绷带一起使用,以防止出血。在对照组中,Povidone碘凝胶(BetadineGel®)将按照相同的步骤应用。 医疗保健专业人员将每4天进行一次连续的疗法,在那里两组将用盐溶液洗涤,并在每个组中适当地使用新剂量的药膏。同一手术后,患者每天每天治愈一次伤口。主要的愈合将被视为手术结果的第一个变量和确定的放电时间,该变量将由研究人员2(负责治疗方法)确定,并由第三个评估者确认,后者将验证结果。 2.5结果度量 根据Kline或Mozena,参与者的人口统计学特征将是年龄,性别和Onychocryptosis分类。 要使用的变量是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至40岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04812457 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Umalagauex2021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马拉加大学的加布里埃尔·吉恩·诺格隆 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马拉加大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马拉加大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |