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出境医 / 临床实验 / 使用PSA-NCAM（000

使用PSA-NCAM（000

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估使用神经前体细胞（PSA-NCAM（+）NPC）对移植疗法的安全性和探索性疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤， C4水平的急性脊髓损伤，在C5-C7水平上完全病变，完全病变生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞第1阶段2

详细说明：

用PSA-NCAM（+）NPC对被诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。

为了评估安全性和探索性功效，将根据剂量限制毒性的表现来招募2至6名受试者。

当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。当DLT在前三名患者中有两名或多个出现时，临床研究将停止。当DLT在三名患者之一中呈现时，添加了另外三名新患者。如果在另外三名患者中至少有一个DLT呈现，则该研究已停止；只有在所有三名患者中未介绍DLT时，才继续进行临床研究。

筛查访问（访问1），手术和恢复访问（访问2访问6），随访访问（访问7访问8 +电话筛查I，II，III），额外访问（访问9访问10）和进行了近距离访问（访问11）。访问6（至少5次访问和3次电话筛选）后，至少有68周的临床研究期。

所有受试者均应在手术后第1、2、4、8、12、24、48和72周的1年和5个月的后续研究进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：用PSA-NCAM（+）NPC施用所有诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：单个中心，开放式标签，单组，第1阶段临床研究，以评估使用hesc-a的hesc-a级SCI水平的hESC系列的PSA-NCAM（+）NPC对移植疗法的安全性和探索性疗效（从7至60天）
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PSA-NCAM（+）NPC
细胞通过鞘内注射来给药。注射总共五个区域。
生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床研究期间发生的不良事件发生的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估不良事件的表现率是从IP给药到临床研究结束的（请访问11）。

  2. 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（筛查），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。

  3. 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。

  4. 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。

  5. 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。

  6. 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。

  7. 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。

  8. 异常化学值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。

  9. 异常尿液分析值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。

  10. 舒张压（MM HG）的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。


次要结果度量 ：
  1. 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（筛查），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。

  2. 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。

  3. 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。

  4. 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48）周），访问11（72周）]

    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。

    *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者


  5. 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。

  6. 疼痛评估[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。

  7. 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。

  8. 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经患者的书面同意或患者的合法可接受代表
  2. 18至65岁的男性和女性患者

  3. 在怀孕测试，使用可接受的避孕药或没有怀孕可能性的女性患者（在更年期过后至少经过了2年），或进行了子宫切除术，卵巢切除术或灭菌手术）愿意使用双重避孕方法在调查产品后长达90天使用避孕药**

    *双避孕方法：使用多种避孕剂的方法，例如使用颈帽或避孕膜膜片，除了男性避孕套外

  4. 脊髓损伤后第7至60天能够使用研究产品的患者
  5. 已确认将脊髓损伤归类为AIS-A的脊髓损伤，由研究者，生理学家或其他脊髓损伤专家在ISNCSCI，SICIM和/或MRI上分类为AIS-A
  6. 亚洲损伤量表（AIS）的患者满足AIS-A-A标准（C4-C7内的脊柱段，完全受伤）

排除标准：

  1. 由枪声或刺伤等穿透创伤引起的脊髓损伤的患者
  2. 在脊髓上完全横断的患者
  3. 脊髓损伤的患者比单段治疗还需要更多
  4. 患有其他并发症的患者，包括与神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤有关的神经缺陷（神经肌肉损伤或中央脊髓综合征），或截瘫或感觉运动缺陷的病因学原因
  5. 在MRI检查时发现的多个病变或病变的患者长度超过2 cm
  6. 参与临床研究之前，用细胞服用排除血液输血的患者

  7. 患有以下疾病或状况的患者：

    1. 在研究产品时（第0天），凝血病与INR> 1.4> 1.4
    2. 主动感染
    3. 需要血管收缩治疗的积极低血压（舒张压的少于60 mmHg）
    4. 皮肤在手术区域的破裂
    5. 恶性肿瘤的病史
    6. 初级或继发性免疫缺陷

    7. 由于实验室测试而发现的临床意义异常值

      • 肌酐> 1.5 mg/dl
      • 当肝功能检查中发现的水平是正常水平上限的两倍以上
      • 血细胞比容/血红蛋白<30％/10 g/dl
      • 总WBC <1000/μl
      • 不受控制的高血压（收缩期> 180 mmHg或舒张期> 100 mmHg）
      • 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％）
      • 在粪便测试上胃肠道出血的证据
      • 结核病测试呈阳性（但是，如果在结核病测试上发现阳性，则可能会执行胸部X射线检查，并且可能没有发现患者的发现表明胸部X射线X射线上有活动的结核病。）
      • 乙型肝炎或C
      • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    8. 药物滥用或酗酒
    9. 不稳定或未经治疗的精神障碍
  8. 对大律师，他克莫司，霉酚酸酯，甲基泼尼松龙或泼尼松的已知超敏反应的患者
  9. 患者无法接受物理疗法或联合疗法
  10. 由于其他原因，患者无法进行全身麻醉
  11. 研究者认为不适合参加这项临床研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarang Kim +82 70-4635-1026 ksr7744@sbiomedics.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Dong Ah Shin，医学博士+82 2-2228-2150 cistern@yuhs.ac
赞助商和合作者
S.Biomedics Co.，Ltd。
Linical Co.，Ltd。
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士邓·阿辛（Dong Ah Shin）伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 临床研究期间发生的不良事件发生的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估不良事件的表现率是从IP给药到临床研究结束的（请访问11）。
  • 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（筛查），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。
  • 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。
  • 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。
  • 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。
  • 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。
  • 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 异常化学值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。
  • 异常尿液分析值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 舒张压（MM HG）的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 临床研究期间发生不良事件的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估IP给药的不良事件的表现率直到临床研究结束（请访问11）。
  • 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（Screeninig），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。
  • 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。
  • 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。
  • 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。
  • 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。
  • 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 异常化学值的比率[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。
  • 尿液分析值异常的速度[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 测量舒张压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（筛查），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。
  • 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。
  • 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。
  • 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48）周），访问11（72周）]
    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。 *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
  • 疼痛评估[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。
  • 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（Screeninig），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。
  • 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（Screeninig），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。
  • 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。
  • 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（Screeninig），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周）周），访问11（72周）]
    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。 *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者
  • 脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际标准的测量变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
  • 疼痛评估[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。
  • 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PSA-NCAM（+）NPC在AIS-A-A-a亚急性SCI水平上使用PSA-NCAM（+）NPC的安全性和探索性疗效
官方标题ICMJE单个中心，开放式标签，单组，第1阶段临床研究，以评估使用hesc-a的hesc-a级SCI水平的hESC系列的PSA-NCAM（+）NPC对移植疗法的安全性和探索性疗效（从7至60天）
简要摘要这项研究旨在评估使用神经前体细胞（PSA-NCAM（+）NPC）对移植疗法的安全性和探索性疗效。
详细说明

用PSA-NCAM（+）NPC对被诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。

为了评估安全性和探索性功效，将根据剂量限制毒性的表现来招募2至6名受试者。

当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。当DLT在前三名患者中有两名或多个出现时，临床研究将停止。当DLT在三名患者之一中呈现时，添加了另外三名新患者。如果在另外三名患者中至少有一个DLT呈现，则该研究已停止；只有在所有三名患者中未介绍DLT时，才继续进行临床研究。

筛查访问（访问1），手术和恢复访问（访问2访问6），随访访问（访问7访问8 +电话筛查I，II，III），额外访问（访问9访问10）和进行了近距离访问（访问11）。访问6（至少5次访问和3次电话筛选）后，至少有68周的临床研究期。

所有受试者均应在手术后第1、2、4、8、12、24、48和72周的1年和5个月的后续研究进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
用PSA-NCAM（+）NPC施用所有诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。
研究臂ICMJE实验：PSA-NCAM（+）NPC
细胞通过鞘内注射来给药。注射总共五个区域。
干预：生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经患者的书面同意或患者的合法可接受代表
  2. 18至65岁的男性和女性患者

  3. 在怀孕测试，使用可接受的避孕药或没有怀孕可能性的女性患者（在更年期过后至少经过了2年），或进行了子宫切除术，卵巢切除术或灭菌手术）愿意使用双重避孕方法在调查产品后长达90天使用避孕药**

    *双避孕方法：使用多种避孕剂的方法，例如使用颈帽或避孕膜膜片，除了男性避孕套外

  4. 脊髓损伤后第7至60天能够使用研究产品的患者
  5. 已确认将脊髓损伤归类为AIS-A的脊髓损伤，由研究者，生理学家或其他脊髓损伤专家在ISNCSCI，SICIM和/或MRI上分类为AIS-A
  6. 亚洲损伤量表（AIS）的患者满足AIS-A-A标准（C4-C7内的脊柱段，完全受伤）

排除标准：

  1. 由枪声或刺伤等穿透创伤引起的脊髓损伤的患者
  2. 在脊髓上完全横断的患者
  3. 脊髓损伤的患者比单段治疗还需要更多
  4. 患有其他并发症的患者，包括与神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤有关的神经缺陷（神经肌肉损伤或中央脊髓综合征），或截瘫或感觉运动缺陷的病因学原因
  5. 在MRI检查时发现的多个病变或病变的患者长度超过2 cm
  6. 参与临床研究之前，用细胞服用排除血液输血的患者

  7. 患有以下疾病或状况的患者：

    1. 在研究产品时（第0天），凝血病与INR> 1.4> 1.4
    2. 主动感染
    3. 需要血管收缩治疗的积极低血压（舒张压的少于60 mmHg）
    4. 皮肤在手术区域的破裂
    5. 恶性肿瘤的病史
    6. 初级或继发性免疫缺陷

    7. 由于实验室测试而发现的临床意义异常值

      • 肌酐> 1.5 mg/dl
      • 当肝功能检查中发现的水平是正常水平上限的两倍以上
      • 血细胞比容/血红蛋白<30％/10 g/dl
      • 总WBC <1000/μl
      • 不受控制的高血压（收缩期> 180 mmHg或舒张期> 100 mmHg）
      • 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％）
      • 在粪便测试上胃肠道出血的证据
      • 结核病测试呈阳性（但是，如果在结核病测试上发现阳性，则可能会执行胸部X射线检查，并且可能没有发现患者的发现表明胸部X射线X射线上有活动的结核病。）
      • 乙型肝炎或C
      • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    8. 药物滥用或酗酒
    9. 不稳定或未经治疗的精神障碍
  8. 对大律师，他克莫司，霉酚酸酯，甲基泼尼松龙或泼尼松的已知超敏反应的患者
  9. 患者无法接受物理疗法或联合疗法
  10. 由于其他原因，患者无法进行全身麻醉
  11. 研究者认为不适合参加这项临床研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sarang Kim +82 70-4635-1026 ksr7744@sbiomedics.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812431
其他研究ID编号ICMJE HI20C0168000020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方S.Biomedics Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE S.Biomedics Co.，Ltd。
合作者ICMJE
  • Linical Co.，Ltd。
  • Yonsei University
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士邓·阿辛（Dong Ah Shin）伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
PRS帐户S.Biomedics Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估使用神经前体细胞（PSA-NCAM（+）NPC）对移植疗法的安全性和探索性疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤， C4水平的急性脊髓损伤，在C5-C7水平上完全病变，完全病变生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞第1阶段2

详细说明：

用PSA-NCAM（+）NPC对被诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。

为了评估安全性和探索性功效，将根据剂量限制毒性的表现来招募2至6名受试者。

当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。当DLT在前三名患者中有两名或多个出现时，临床研究将停止。当DLT在三名患者之一中呈现时，添加了另外三名新患者。如果在另外三名患者中至少有一个DLT呈现，则该研究已停止；只有在所有三名患者中未介绍DLT时，才继续进行临床研究。

筛查访问（访问1），手术和恢复访问（访问2访问6），随访访问（访问7访问8 +电话筛查I，II，III），额外访问（访问9访问10）和进行了近距离访问（访问11）。访问6（至少5次访问和3次电话筛选）后，至少有68周的临床研究期。

所有受试者均应在手术后第1、2、4、8、12、24、48和72周的1年和5个月的后续研究进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：用PSA-NCAM（+）NPC施用所有诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：单个中心，开放式标签，单组，第1阶段临床研究，以评估使用hesc-a的hesc-a级SCI水平的hESC系列的PSA-NCAM（+）NPC对移植疗法的安全性和探索性疗效（从7至60天）
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PSA-NCAM（+）NPC
细胞通过鞘内注射来给药。注射总共五个区域。
生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床研究期间发生的不良事件发生的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估不良事件的表现率是从IP给药到临床研究结束的（请访问11）。

  2. 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（筛查），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。

  3. 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。

  4. 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。

  5. 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。

  6. 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。

  7. 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。

  8. 异常化学值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。

  9. 异常尿液分析值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。

  10. 舒张压（MM HG）的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。


次要结果度量 ：
  1. 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（筛查），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。

  2. 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。

  3. 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。

  4. 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48）周），访问11（72周）]

    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。

    *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者


  5. 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。

  6. 疼痛评估[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。

  7. 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。

  8. 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经患者的书面同意或患者的合法可接受代表
  2. 18至65岁的男性和女性患者

  3. 在怀孕测试，使用可接受的避孕药或没有怀孕可能性的女性患者（在更年期过后至少经过了2年），或进行了子宫切除术，卵巢切除术或灭菌手术）愿意使用双重避孕方法在调查产品后长达90天使用避孕药**

    *双避孕方法：使用多种避孕剂的方法，例如使用颈帽或避孕膜膜片，除了男性避孕套外

  4. 脊髓损伤后第7至60天能够使用研究产品的患者
  5. 已确认将脊髓损伤归类为AIS-A的脊髓损伤，由研究者，生理学家或其他脊髓损伤专家在ISNCSCI，SICIM和/或MRI上分类为AIS-A
  6. 亚洲损伤量表（AIS）的患者满足AIS-A-A标准（C4-C7内的脊柱段，完全受伤）

排除标准：

  1. 由枪声或刺伤等穿透创伤引起的脊髓损伤的患者
  2. 在脊髓上完全横断的患者
  3. 脊髓损伤的患者比单段治疗还需要更多
  4. 患有其他并发症的患者，包括与神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤有关的神经缺陷（神经肌肉损伤或中央脊髓综合征），或截瘫或感觉运动缺陷的病因学原因
  5. 在MRI检查时发现的多个病变或病变的患者长度超过2 cm
  6. 参与临床研究之前，用细胞服用排除血液输血的患者

  7. 患有以下疾病或状况的患者：

    1. 在研究产品时（第0天），凝血病与INR> 1.4> 1.4
    2. 主动感染
    3. 需要血管收缩治疗的积极低血压（舒张压的少于60 mmHg）
    4. 皮肤在手术区域的破裂
    5. 恶性肿瘤的病史
    6. 初级或继发性免疫缺陷

    7. 由于实验室测试而发现的临床意义异常值

      • 肌酐> 1.5 mg/dl
      • 当肝功能检查中发现的水平是正常水平上限的两倍以上
      • 血细胞比容/血红蛋白<30％/10 g/dl
      • 总WBC <1000/μl
      • 不受控制的高血压（收缩期> 180 mmHg或舒张期> 100 mmHg）
      • 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％）
      • 在粪便测试上胃肠道出血的证据
      • 结核病测试呈阳性（但是，如果在结核病测试上发现阳性，则可能会执行胸部X射线检查，并且可能没有发现患者的发现表明胸部X射线X射线上有活动的结核病。）
      • 乙型肝炎或C
      • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    8. 药物滥用或酗酒
    9. 不稳定或未经治疗的精神障碍
  8. 对大律师，他克莫司，霉酚酸酯，甲基泼尼松龙或泼尼松的已知超敏反应的患者
  9. 患者无法接受物理疗法或联合疗法
  10. 由于其他原因，患者无法进行全身麻醉
  11. 研究者认为不适合参加这项临床研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarang Kim +82 70-4635-1026 ksr7744@sbiomedics.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Dong Ah Shin，医学博士+82 2-2228-2150 cistern@yuhs.ac
赞助商和合作者
S.Biomedics Co.，Ltd。
Linical Co.，Ltd。
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士邓·阿辛（Dong Ah Shin）伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 临床研究期间发生的不良事件发生的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估不良事件的表现率是从IP给药到临床研究结束的（请访问11）。
  • 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（筛查），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。
  • 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。
  • 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。
  • 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。
  • 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。
  • 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 异常化学值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。
  • 异常尿液分析值的速率[时间范围：访问1（筛选），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 舒张压（MM HG）的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 临床研究期间发生不良事件的变化[时间范围：访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8 （12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周），电话访问1（13周），电话访问2（14周），电话3（16周）]
    评估IP给药的不良事件的表现率直到临床研究结束（请访问11）。
  • 通过体格检查评估的异常标志率[时间范围：访问1（Screeninig），请访问11（72周）]
    评估基线时正常/异常变化（请访问1），并在临床研究结束时进行变化（访问11）（访问11），如通过身体检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/胸部/肺，心脏，心脏，腹部，泌尿生殖率）评估系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统和淋巴结）。
  • 测量收缩压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用收缩压（MM HG）从基线（访问1）到临床研究结束（访问11）对测量值进行比较评估。
  • 测量体温的变化（摄氏度）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6 （4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用体温（摄氏度）对测量值进行比较评估。
  • 测量心率的变化（每分钟节拍）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用心率（每分钟）对测量值进行比较评估。
  • 测量呼吸率的变化（每分钟呼吸）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线（访问1）到临床研究结束（访问11），使用呼吸速率（每分钟呼吸）对测量值进行比较评估。
  • 异常血液学值的比率[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用血液学值（WBC，WBC差异，RBC，血红蛋白，血细胞调查和血小板）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 异常化学值的比率[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用化学值（钠，钾，钙，氯化物，氯化物，无机磷酸盐，SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），SGOT（AST），评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的正常/异常变化（访问1）和变化。 SGPT（ALT），碱性磷酸酶，GGT，肌酐，BUN，总胆红素，总蛋白质，白蛋白和葡萄糖）。
  • 尿液分析值异常的速度[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周） ，访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    使用尿液分析值（蛋白质，葡萄糖，酮和神秘的血液）评估基线时正常/异常变化（访问1）和临床研究结束时的变化（访问11）。
  • 测量舒张压的变化（MM HG）[时间范围：访问1（Screeninig），访问2（-2天），访问3（第0天），访问4（1周），访问5（2周），访问6（4周），访问7（8周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周），访问11（72周）]
    从基线到临床研究结束的舒张压（MM HG）对测量值的比较评估（MM HG）（访问11）。
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当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（筛查），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。
  • 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。
  • 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。
  • 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（筛查），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48）周），访问11（72周）]
    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。 *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
  • 疼痛评估[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。
  • 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（筛查），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 按照MRI检查中观察到的移植部位的移植物生存评估[时间范围：访问1（Screeninig），访问11（72周）]
    使用MRI检查具有测量值的参与者（脊髓变化，脊髓萎缩，水肿，囊性变性，脊髓窦和直径变化）的参与者数量。
  • 针对移植细胞的移植拒绝的参与者人数[时间范围：访问1（Screeninig），访问6（4周）]
    PSA-NCAM（+）NPC特异性抗体的比较评估可能导致HLA抗原/抗体反应试验中的移植排斥反应。
  • 亚洲伤害量表的变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问第8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲变化的参与者人数（访问1）（访问1）。
  • 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）电动机指数评分[时间范围：访问1（Screeninig），访问6（4周），访问8（12周），访问9（24周），访问10（48周）周），访问11（72周）]
    在第4周（访问第6周），第12周（访问8），第24周（访问9），第48周（访问10）和第72周（访问第11周）（访问11）（访问11）（访问11）的参与者人数*基线（访问1）。 *恢复：在上肢电机评分中至少恢复至少2个阶段的受试者
  • 脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）感觉指数评分的国际标准的测量变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲感觉指数得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
  • 疼痛评估[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的疼痛评分的测量率（访问11）（访问1）。
  • 脊髓独立措施（SCIM）得分[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的SCIM分数的变化率（访问1）（访问1）。
  • 脊髓损伤神经分类（ISNCSCI）运动指数评分的国际神经系统标准的测量变化[时间范围：访问1（Screeninig），访问8（12周），请访问11（72周）]
    与基线相比，第12周（访问8）和第72周（访问11）的ISNCSCI亚洲电动机得分的变化率（访问第8周）（访问11）（访问1）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PSA-NCAM（+）NPC在AIS-A-A-a亚急性SCI水平上使用PSA-NCAM（+）NPC的安全性和探索性疗效
官方标题ICMJE单个中心，开放式标签，单组，第1阶段临床研究，以评估使用hesc-a的hesc-a级SCI水平的hESC系列的PSA-NCAM（+）NPC对移植疗法的安全性和探索性疗效（从7至60天）
简要摘要这项研究旨在评估使用神经前体细胞（PSA-NCAM（+）NPC）对移植疗法的安全性和探索性疗效。
详细说明

用PSA-NCAM（+）NPC对被诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。

为了评估安全性和探索性功效，将根据剂量限制毒性的表现来招募2至6名受试者。

当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。当DLT在前三名患者中有两名或多个出现时，临床研究将停止。当DLT在三名患者之一中呈现时，添加了另外三名新患者。如果在另外三名患者中至少有一个DLT呈现，则该研究已停止；只有在所有三名患者中未介绍DLT时，才继续进行临床研究。

筛查访问（访问1），手术和恢复访问（访问2访问6），随访访问（访问7访问8 +电话筛查I，II，III），额外访问（访问9访问10）和进行了近距离访问（访问11）。访问6（至少5次访问和3次电话筛选）后，至少有68周的临床研究期。

所有受试者均应在手术后第1、2、4、8、12、24、48和72周的1年和5个月的后续研究进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
用PSA-NCAM（+）NPC施用所有诊断为AIS-A的C4-C7绳索损坏的受试者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
当剂量限制毒性（DLT）未介绍在PSA-NCAM（+）NPC的前三名受试者中，则将另外两名患者添加到临床研究中。
研究臂ICMJE实验：PSA-NCAM（+）NPC
细胞通过鞘内注射来给药。注射总共五个区域。
干预：生物学：来自人类胚胎干细胞系的神经前体细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经患者的书面同意或患者的合法可接受代表
  2. 18至65岁的男性和女性患者

  3. 在怀孕测试，使用可接受的避孕药或没有怀孕可能性的女性患者（在更年期过后至少经过了2年），或进行了子宫切除术，卵巢切除术或灭菌手术）愿意使用双重避孕方法在调查产品后长达90天使用避孕药**

    *双避孕方法：使用多种避孕剂的方法，例如使用颈帽或避孕膜膜片，除了男性避孕套外

  4. 脊髓损伤后第7至60天能够使用研究产品的患者
  5. 已确认将脊髓损伤归类为AIS-A的脊髓损伤，由研究者，生理学家或其他脊髓损伤专家在ISNCSCI，SICIM和/或MRI上分类为AIS-A
  6. 亚洲损伤量表（AIS）的患者满足AIS-A-A标准（C4-C7内的脊柱段，完全受伤）

排除标准：

  1. 由枪声或刺伤等穿透创伤引起的脊髓损伤的患者
  2. 在脊髓上完全横断的患者
  3. 脊髓损伤的患者比单段治疗还需要更多
  4. 患有其他并发症的患者，包括与神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤有关的神经缺陷（神经肌肉损伤或中央脊髓综合征），或截瘫或感觉运动缺陷的病因学原因
  5. 在MRI检查时发现的多个病变或病变的患者长度超过2 cm
  6. 参与临床研究之前，用细胞服用排除血液输血的患者

  7. 患有以下疾病或状况的患者：

    1. 在研究产品时（第0天），凝血病与INR> 1.4> 1.4
    2. 主动感染
    3. 需要血管收缩治疗的积极低血压（舒张压的少于60 mmHg）
    4. 皮肤在手术区域的破裂
    5. 恶性肿瘤的病史
    6. 初级或继发性免疫缺陷

    7. 由于实验室测试而发现的临床意义异常值

      • 肌酐> 1.5 mg/dl
      • 当肝功能检查中发现的水平是正常水平上限的两倍以上
      • 血细胞比容/血红蛋白<30％/10 g/dl
      • 总WBC <1000/μl
      • 不受控制的高血压（收缩期> 180 mmHg或舒张期> 100 mmHg）
      • 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％）
      • 在粪便测试上胃肠道出血的证据
      • 结核病测试呈阳性（但是，如果在结核病测试上发现阳性，则可能会执行胸部X射线检查，并且可能没有发现患者的发现表明胸部X射线X射线上有活动的结核病。）
      • 乙型肝炎或C
      • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    8. 药物滥用或酗酒
    9. 不稳定或未经治疗的精神障碍
  8. 对大律师，他克莫司，霉酚酸酯，甲基泼尼松龙或泼尼松的已知超敏反应的患者
  9. 患者无法接受物理疗法或联合疗法
  10. 由于其他原因，患者无法进行全身麻醉
  11. 研究者认为不适合参加这项临床研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sarang Kim +82 70-4635-1026 ksr7744@sbiomedics.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812431
其他研究ID编号ICMJE HI20C0168000020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方S.Biomedics Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE S.Biomedics Co.，Ltd。
合作者ICMJE
  • Linical Co.，Ltd。
  • Yonsei University
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士邓·阿辛（Dong Ah Shin）伊桑斯大学卫生系统，遣散医院
PRS帐户S.Biomedics Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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