| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与焦虑有关的睡眠麻烦 | 饮食补充剂:夜毒饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 94名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:(a)组 120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天 | 饮食补充剂:夜毒 每天在就寝时用一大杯水就睡前3片 |
| 安慰剂比较器:组(b) 安慰剂28天 | 饮食补充剂:安慰剂 每天在就寝时用一大杯水就睡前3片 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:
对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):
排除标准:
| 联系人:Samira Ait Addellah | (0)1 45 51 78 77 | s.aitabdellah@pileje.com |
| 比利时 | |
| 中心调查临床营养 | 招募 |
| 比利时Louvain-la-Neuve,B-1348 | |
| 联系人:Barbara Pachikian,博士01 047 93 05 EXT 0032 BARBARA.PACHIKIAN@UCLOUVAIN.BE | |
| 首席研究员:Sylvie Pocine,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)] 从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与焦虑有关的睡眠麻烦 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pil-clin-noct-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Larena SAS(pileje) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pileje | ||||
| 合作者ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉雷纳·萨斯(Larena Sas) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与焦虑有关的睡眠麻烦 | 饮食补充剂:夜毒饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 94名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:(a)组 120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天 | 饮食补充剂:夜毒 每天在就寝时用一大杯水就睡前3片 |
| 安慰剂比较器:组(b) 安慰剂28天 | 饮食补充剂:安慰剂 每天在就寝时用一大杯水就睡前3片 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:
对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)] 从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与焦虑有关的睡眠麻烦 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pil-clin-noct-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Larena SAS(pileje) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pileje | ||||
| 合作者ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉雷纳·萨斯(Larena Sas) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||