4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂

评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂

研究描述
简要摘要:
这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与焦虑有关的睡眠麻烦饮食补充剂:夜毒饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(a)组
120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天
饮食补充剂:夜毒
每天在就寝时用一大杯水就睡前3片

安慰剂比较器:组(b)
安慰剂28天
饮食补充剂:安慰剂
每天在就寝时用一大杯水就睡前3片

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化


次要结果度量
  1. 睡眠障碍的严重程度随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化

  2. 研究人员对睡眠障碍症状严重程度的评估[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象严重程度(CGI-S)得分的基线变化

  3. 研究者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象改进基线(CGI-I)得分的变化

  4. 干预后的患者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充终止)]
    从患者全球印象改善(PGI-I)得分的基线变化

  5. 焦虑状态[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化

  6. 焦虑状态随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化

  7. 短形式36调查表(SF36)[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从SF36分数的基线变化

  8. Actimeter [时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充终止)]
    从ActiMeters记录中获得的平均值的基线变化7天

  9. 电子睡眠日记[时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充末尾)]
    从从电子睡眠日记获得的平均值的基线变化7天

  10. 睡眠问题的演变[时间范围:基线,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    睡眠问题的基线变化,有关医疗处方的变化,发生变化的原因和睡眠障碍的医疗访问次数的变化

  11. 成瘾[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从成瘾问卷分数的基线变化

  12. 不良事件[时间范围:基线D7,D14,D21,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女人或男人,年龄18至65岁;
  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:

    1. 难以入睡或
    2. 难以入睡或
    3. 质量差的睡眠不足
    4. 比预期的早醒
  • 睡眠持续时间和质量不足,再加上普遍的疲劳感。
  • 睡眠障碍持续超过1个月;
  • 在过去一个月中表现出中度至重度睡眠障碍(ISI≥15);
  • 焦虑导致HAM-A得分> 8和<25;
  • 对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):

    1. 血液妊娠测试阴性
    2. 接受使用有效的避孕方法,在整个研究期间建立至少1个月;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书;
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • ESS量表上的分数> 10(这对应于严重的高血压);
  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题(睡眠呼吸暂停综合症,睡病症状 - 囊泡,特发性高血压,腿部不安综合症,慢性疼痛综合征,...)或环境因素(噪音,光... ,家里的幼儿,经常被喷气的人……);
  • 纳入前6个月内(抑郁症,躁郁症,严重的焦虑,精神病,精神分裂症,痴呆症)或严重的神经系统麻烦(阿尔茨海默氏症,自闭症,帕金森氏病,…);
  • 出现严重胃肠道,肝,呼吸道,肾脏或心血管疾病或严重感染的受试者(例如HIV,肝炎,…);
  • 可能干扰睡眠的急性或慢性体细胞病理:肾癌等;
  • 具有月经前综合征或肌无力重症的受试者;
  • 每天喝超过2杯酒的受试者(每天> 20克酒精)或夸张的Theine消费(每天≥1L)和富含咖啡因的饮料(每天≥800ml)饮料和能量饮料(每天≥330ml) );
  • 吸烟者
  • 受试者食用药物和/或具有历史吸毒成瘾;
  • 在筛查前的最后一个月内的精神治疗(神经肌动蛋白,抗抑郁,抗抑郁药,催眠,镇静剂)或在当前的药物治疗下可能会改变醒来状态(例如:可质酮,多巴胺,苯丙胺,苯丙胺,抗组胺药,抗11咳嗽糖浆,。…);
  • 根据调查员的说法,有自杀风险的志愿者;
  • 在筛查前的最后一个月内,在植物疗法治疗或食物补充下;
  • 志愿者表现出电流感染和/或发烧;
  • 患有中风或头部创伤病史的志愿者;
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对一种产品成分(Valerian,Eschscholtzia或赋形剂)的已知过敏或不耐受;
  • 受试者参加了另一个临床试验(与研究产品)参加了一个月前一个月;
  • 提出其认知功能改变的受试者会干扰研究和程序的理解和/或完成问卷的理解;
  • 脆弱的患者(受监护,策展人或司法保障的司法或行政决定剥夺了自由,…);
  • 对常见催眠/镇静药物的药理耐药性;
  • 对仪表仪皮带的过敏/不耐受;
  • 最近(包容前1个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samira Ait Addellah (0)1 45 51 78 77 s.aitabdellah@pileje.com

位置
位置表的布局表
比利时
中心调查临床营养招募
比利时Louvain-la-Neuve,B-1348
联系人:Barbara Pachikian,博士01 047 93 05 EXT 0032 BARBARA.PACHIKIAN@UCLOUVAIN.BE
首席研究员:Sylvie Pocine,博士
赞助商和合作者
pileje
卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)]
从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 睡眠障碍的严重程度随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化
  • 研究人员对睡眠障碍症状严重程度的评估[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象严重程度(CGI-S)得分的基线变化
  • 研究者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象改进基线(CGI-I)得分的变化
  • 干预后的患者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充终止)]
    从患者全球印象改善(PGI-I)得分的基线变化
  • 焦虑状态[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化
  • 焦虑状态随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化
  • 短形式36调查表(SF36)[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从SF36分数的基线变化
  • Actimeter [时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充终止)]
    从ActiMeters记录中获得的平均值的基线变化7天
  • 电子睡眠日记[时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充末尾)]
    从从电子睡眠日记获得的平均值的基线变化7天
  • 睡眠问题的演变[时间范围:基线,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    睡眠问题的基线变化,有关医疗处方的变化,发生变化的原因和睡眠障碍的医疗访问次数的变化
  • 成瘾[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从成瘾问卷分数的基线变化
  • 不良事件[时间范围:基线D7,D14,D21,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
官方标题ICMJE评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
简要摘要这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE与焦虑有关的睡眠麻烦
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:夜毒
    每天在就寝时用一大杯水就睡前3片
  • 饮食补充剂:安慰剂
    每天在就寝时用一大杯水就睡前3片
研究臂ICMJE
  • 实验:(a)组
    120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天
    干预:饮食补充:夜毒
  • 安慰剂比较器:组(b)
    安慰剂28天
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女人或男人,年龄18至65岁;
  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:

    1. 难以入睡或
    2. 难以入睡或
    3. 质量差的睡眠不足
    4. 比预期的早醒
  • 睡眠持续时间和质量不足,再加上普遍的疲劳感。
  • 睡眠障碍持续超过1个月;
  • 在过去一个月中表现出中度至重度睡眠障碍(ISI≥15);
  • 焦虑导致HAM-A得分> 8和<25;
  • 对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):

    1. 血液妊娠测试阴性
    2. 接受使用有效的避孕方法,在整个研究期间建立至少1个月;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书;
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • ESS量表上的分数> 10(这对应于严重的高血压);
  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题(睡眠呼吸暂停综合症,睡病症状 - 囊泡,特发性高血压,腿部不安综合症,慢性疼痛综合征,...)或环境因素(噪音,光... ,家里的幼儿,经常被喷气的人……);
  • 纳入前6个月内(抑郁症,躁郁症,严重的焦虑,精神病,精神分裂症,痴呆症)或严重的神经系统麻烦(阿尔茨海默氏症,自闭症,帕金森氏病,…);
  • 出现严重胃肠道,肝,呼吸道,肾脏或心血管疾病或严重感染的受试者(例如HIV,肝炎,…);
  • 可能干扰睡眠的急性或慢性体细胞病理:肾癌等;
  • 具有月经前综合征或肌无力重症的受试者;
  • 每天喝超过2杯酒的受试者(每天> 20克酒精)或夸张的Theine消费(每天≥1L)和富含咖啡因的饮料(每天≥800ml)饮料和能量饮料(每天≥330ml) );
  • 吸烟者
  • 受试者食用药物和/或具有历史吸毒成瘾;
  • 在筛查前的最后一个月内的精神治疗(神经肌动蛋白,抗抑郁,抗抑郁药,催眠,镇静剂)或在当前的药物治疗下可能会改变醒来状态(例如:可质酮,多巴胺,苯丙胺,苯丙胺,抗组胺药,抗11咳嗽糖浆,。…);
  • 根据调查员的说法,有自杀风险的志愿者;
  • 在筛查前的最后一个月内,在植物疗法治疗或食物补充下;
  • 志愿者表现出电流感染和/或发烧;
  • 患有中风或头部创伤病史的志愿者;
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对一种产品成分(Valerian,Eschscholtzia或赋形剂)的已知过敏或不耐受;
  • 受试者参加了另一个临床试验(与研究产品)参加了一个月前一个月;
  • 提出其认知功能改变的受试者会干扰研究和程序的理解和/或完成问卷的理解;
  • 脆弱的患者(受监护,策展人或司法保障的司法或行政决定剥夺了自由,…);
  • 对常见催眠/镇静药物的药理耐药性;
  • 对仪表仪皮带的过敏/不耐受;
  • 最近(包容前1个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Samira Ait Addellah (0)1 45 51 78 77 s.aitabdellah@pileje.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812418
其他研究ID编号ICMJE pil-clin-noct-020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Larena SAS(pileje)
研究赞助商ICMJE pileje
合作者ICMJE卢文大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉雷纳·萨斯(Larena Sas)
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与焦虑有关的睡眠麻烦饮食补充剂:夜毒饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(a)组
120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天
饮食补充剂:夜毒
每天在就寝时用一大杯水就睡前3片

安慰剂比较器:组(b)
安慰剂28天
饮食补充剂:安慰剂
每天在就寝时用一大杯水就睡前3片

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化


次要结果度量
  1. 睡眠障碍的严重程度随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化

  2. 研究人员对睡眠障碍症状严重程度的评估[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象严重程度(CGI-S)得分的基线变化

  3. 研究者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象改进基线(CGI-I)得分的变化

  4. 干预后的患者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充终止)]
    从患者全球印象改善(PGI-I)得分的基线变化

  5. 焦虑状态[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化

  6. 焦虑状态随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化

  7. 短形式36调查表(SF36)[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从SF36分数的基线变化

  8. Actimeter [时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充终止)]
    从ActiMeters记录中获得的平均值的基线变化7天

  9. 电子睡眠日记[时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充末尾)]
    从从电子睡眠日记获得的平均值的基线变化7天

  10. 睡眠问题的演变[时间范围:基线,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    睡眠问题的基线变化,有关医疗处方的变化,发生变化的原因和睡眠障碍的医疗访问次数的变化

  11. 成瘾[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从成瘾问卷分数的基线变化

  12. 不良事件[时间范围:基线D7,D14,D21,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女人或男人,年龄18至65岁;
  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:

    1. 难以入睡或
    2. 难以入睡或
    3. 质量差的睡眠不足
    4. 比预期的早醒
  • 睡眠持续时间和质量不足,再加上普遍的疲劳感。
  • 睡眠障碍持续超过1个月;
  • 在过去一个月中表现出中度至重度睡眠障碍(ISI≥15);
  • 焦虑导致HAM-A得分> 8和<25;
  • 对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):

    1. 血液妊娠测试阴性
    2. 接受使用有效的避孕方法,在整个研究期间建立至少1个月;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • ESS量表上的分数> 10(这对应于严重的高血压);
  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题(睡眠呼吸暂停综合症,睡病症状 - 囊泡,特发性高血压,腿部不安综合症,慢性疼痛综合征,...)或环境因素(噪音,光... ,家里的幼儿,经常被喷气的人……);
  • 纳入前6个月内(抑郁症,躁郁症,严重的焦虑,精神病,精神分裂症,痴呆症)或严重的神经系统麻烦(阿尔茨海默氏症,自闭症,帕金森氏病,…);
  • 出现严重胃肠道,肝,呼吸道,肾脏或心血管疾病或严重感染的受试者(例如HIV,肝炎,…);
  • 可能干扰睡眠的急性或慢性体细胞病理:肾癌等;
  • 具有月经前综合征或肌无力重症的受试者;
  • 每天喝超过2杯酒的受试者(每天> 20克酒精)或夸张的Theine消费(每天≥1L)和富含咖啡因的饮料(每天≥800ml)饮料和能量饮料(每天≥330ml) );
  • 吸烟者
  • 受试者食用药物和/或具有历史吸毒成瘾;
  • 在筛查前的最后一个月内的精神治疗(神经肌动蛋白,抗抑郁,抗抑郁药,催眠,镇静剂)或在当前的药物治疗下可能会改变醒来状态(例如:可质酮,多巴胺,苯丙胺苯丙胺抗组胺药,抗11咳嗽糖浆,。…);
  • 根据调查员的说法,有自杀风险的志愿者;
  • 在筛查前的最后一个月内,在植物疗法治疗或食物补充下;
  • 志愿者表现出电流感染和/或发烧;
  • 患有中风或头部创伤病史的志愿者;
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对一种产品成分(Valerian,Eschscholtzia或赋形剂)的已知过敏或不耐受;
  • 受试者参加了另一个临床试验(与研究产品)参加了一个月前一个月;
  • 提出其认知功能改变的受试者会干扰研究和程序的理解和/或完成问卷的理解;
  • 脆弱的患者(受监护,策展人或司法保障的司法或行政决定剥夺了自由,…);
  • 对常见催眠/镇静药物的药理耐药性;
  • 对仪表仪皮带的过敏/不耐受;
  • 最近(包容前1个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samira Ait Addellah (0)1 45 51 78 77 s.aitabdellah@pileje.com

位置
位置表的布局表
比利时
中心调查临床营养招募
比利时Louvain-la-Neuve,B-1348
联系人:Barbara Pachikian,博士01 047 93 05 EXT 0032 BARBARA.PACHIKIAN@UCLOUVAIN.BE
首席研究员:Sylvie Pocine,博士
赞助商和合作者
pileje
卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
睡眠障碍的严重程度[时间范围:基线和D28(补充结束)]
从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 睡眠障碍的严重程度随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从失眠严重程度指数(ISI)得分的基线变化
  • 研究人员对睡眠障碍症状严重程度的评估[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象严重程度(CGI-S)得分的基线变化
  • 研究者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从临床全球印象改进基线(CGI-I)得分的变化
  • 干预后的患者评估睡眠障碍症状改善[时间范围:基线和D28(补充终止)]
    从患者全球印象改善(PGI-I)得分的基线变化
  • 焦虑状态[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化
  • 焦虑状态随时间时间[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)得分的基线变化
  • 短形式36调查表(SF36)[时间范围:基线和D28(补充结束)]
    从SF36分数的基线变化
  • Actimeter [时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充终止)]
    从ActiMeters记录中获得的平均值的基线变化7天
  • 电子睡眠日记[时间范围:基线,D7,D14,D21和D28(补充末尾)]
    从从电子睡眠日记获得的平均值的基线变化7天
  • 睡眠问题的演变[时间范围:基线,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    睡眠问题的基线变化,有关医疗处方的变化,发生变化的原因和睡眠障碍的医疗访问次数的变化
  • 成瘾[时间范围:基线和D49(随访结束)]
    从成瘾问卷分数的基线变化
  • 不良事件[时间范围:基线D7,D14,D21,D28(补充的结尾)和D49(随访结束)]
    不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
官方标题ICMJE评估与焦虑相关睡眠障碍中植物的组合:随机试验与安慰剂
简要摘要这项双盲随机临床试验的目的是将基于Eschscholtzia和Valerian提取物的饮食补充剂与安慰剂相比,在补充28天后,在与焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关的睡眠障碍的受试者中进行了比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE与焦虑有关的睡眠麻烦
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:夜毒
    每天在就寝时用一大杯水就睡前3片
  • 饮食补充剂:安慰剂
    每天在就寝时用一大杯水就睡前3片
研究臂ICMJE
  • 实验:(a)组
    120毫克的Eschscholzia提取物和50毫克的Valerian提取物,无需支撑28天
    干预:饮食补充:夜毒
  • 安慰剂比较器:组(b)
    安慰剂28天
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女人或男人,年龄18至65岁;
  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 每周至少有3集的睡眠障碍剧集,其中包括以下一集:

    1. 难以入睡或
    2. 难以入睡或
    3. 质量差的睡眠不足
    4. 比预期的早醒
  • 睡眠持续时间和质量不足,再加上普遍的疲劳感。
  • 睡眠障碍持续超过1个月;
  • 在过去一个月中表现出中度至重度睡眠障碍(ISI≥15);
  • 焦虑导致HAM-A得分> 8和<25;
  • 对于育龄的妇女(育儿妇女,绝经前或绝经后闭经小于12个月的妇女,尚未接受手术绝育的妇女):

    1. 血液妊娠测试阴性
    2. 接受使用有效的避孕方法,在整个研究期间建立至少1个月;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • ESS量表上的分数> 10(这对应于严重的高血压);
  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题(睡眠呼吸暂停综合症,睡病症状 - 囊泡,特发性高血压,腿部不安综合症,慢性疼痛综合征,...)或环境因素(噪音,光... ,家里的幼儿,经常被喷气的人……);
  • 纳入前6个月内(抑郁症,躁郁症,严重的焦虑,精神病,精神分裂症,痴呆症)或严重的神经系统麻烦(阿尔茨海默氏症,自闭症,帕金森氏病,…);
  • 出现严重胃肠道,肝,呼吸道,肾脏或心血管疾病或严重感染的受试者(例如HIV,肝炎,…);
  • 可能干扰睡眠的急性或慢性体细胞病理:肾癌等;
  • 具有月经前综合征或肌无力重症的受试者;
  • 每天喝超过2杯酒的受试者(每天> 20克酒精)或夸张的Theine消费(每天≥1L)和富含咖啡因的饮料(每天≥800ml)饮料和能量饮料(每天≥330ml) );
  • 吸烟者
  • 受试者食用药物和/或具有历史吸毒成瘾;
  • 在筛查前的最后一个月内的精神治疗(神经肌动蛋白,抗抑郁,抗抑郁药,催眠,镇静剂)或在当前的药物治疗下可能会改变醒来状态(例如:可质酮,多巴胺,苯丙胺苯丙胺抗组胺药,抗11咳嗽糖浆,。…);
  • 根据调查员的说法,有自杀风险的志愿者;
  • 在筛查前的最后一个月内,在植物疗法治疗或食物补充下;
  • 志愿者表现出电流感染和/或发烧;
  • 患有中风或头部创伤病史的志愿者;
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对一种产品成分(Valerian,Eschscholtzia或赋形剂)的已知过敏或不耐受;
  • 受试者参加了另一个临床试验(与研究产品)参加了一个月前一个月;
  • 提出其认知功能改变的受试者会干扰研究和程序的理解和/或完成问卷的理解;
  • 脆弱的患者(受监护,策展人或司法保障的司法或行政决定剥夺了自由,…);
  • 对常见催眠/镇静药物的药理耐药性;
  • 对仪表仪皮带的过敏/不耐受;
  • 最近(包容前1个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Samira Ait Addellah (0)1 45 51 78 77 s.aitabdellah@pileje.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812418
其他研究ID编号ICMJE pil-clin-noct-020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Larena SAS(pileje)
研究赞助商ICMJE pileje
合作者ICMJE卢文大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉雷纳·萨斯(Larena Sas)
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院