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出境医 / 临床实验 / T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中DD01的1阶段研究
T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中DD01的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）研究，以研究管理DD01的安全性，耐受性，PK和PD通过皮下（SC）注射2型糖尿病（T2DM）和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的超重/肥胖受试者。
该研究将在2个部分（A部分和B）中进行，每个部分中包含4个队列（A部分； a1至A4和B部分； B1 cohorts B1至B4）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖型2糖尿病NAFLD | 药物：DD01药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
A部分（悲伤）：
在A部分中，受试者将接受一定剂量的研究药物，并且将在具有T2DM的超重/肥胖受试者中评估DD01的安全性和功效。
B部分（疯狂）：
在B部分中，受试者将每周接受一次研究药物4周，并且DD01的安全性和功效将在具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | A部分 - 同伴A1，A2，A3和A4 B -Part B -Cohorts B1，B2，B3和B4 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量研究，以评估具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者的DD01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1组 - 单升剂量 DD01剂量1（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A2组，单升剂量 DD01剂量2（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A3组，单升剂量 DD01剂量3（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A4组，单升剂量 DD01剂量4（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B1组 - 多个上升剂量 DD01剂量1（n = 6）安慰剂（n = 2）每周注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B2组 - 多个上升剂量 DD01剂量2（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B3组 - 多个上升剂量 DD01剂量3（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B4组 - 多个上升剂量 DD01剂量4（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：B部分 - 57天]
- 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 体育检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 通过24小时门诊血压监测（ABPM）评估的血压[时间范围：A部分-43天]
- 通过24小时门诊血压监测（ABPM）评估的血压[时间范围：B部分-57天]
- 通过24小时心理心电图监测读取器评估的心率[时间范围：A部分-43天]
- 通过24小时心理心电图监测读取器评估的心率[时间范围：B部分 - 57天]
- 12铅ECG的临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 12铅ECG的临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分 - 57天]
次要结果度量 ：
- DD01的最大观察到血/血浆浓度[时间范围：A部分-43天]最大观察到的血/血浆浓度（CMAX）
- DD01的最大观察到血/血浆浓度[时间范围：B部分 - 57天]最大观察到的血/血浆浓度（CMAX）
- DD01的最大观察到血/血浆浓度的时间[时间范围：A部分-43天]最大观察到的血/血浆浓度（TMAX）的时间
- DD01的最大观察到血/血浆浓度的时间[时间范围：B部分-57天]最大观察到的血/血浆浓度（TMAX）的时间
- 明显的血/血浆末端消除DD01的半寿命[时间范围：A部分-43天]明显的血液/浆终末消除半衰期（T1/2）
- 明显的血液/浆终端消除DD01的半寿命[时间范围：B部分-57天]明显的血液/浆终末消除半衰期（T1/2）
- DD01的终止消除率常数[时间范围：A部分-43天]终止消除率常数（KEL）
- DD01的终止消除率常数[时间范围：B部分-57天]终止消除率常数（KEL）
- DD01的明显总血/血浆清除率[时间范围：A部分-43天]明显的总血/血浆清除率（CL/F）
- DD01的明显总血/血浆清除率[时间范围：B部分 - 57天]明显的总血/血浆清除率（CL/F）
- DD01的明显分布量[时间范围：A部分-43天]明显的分布体积（VZ/F）
- DD01的明显分布量[时间范围：B部分 - 57天]明显的分布体积（VZ/F）
- 血液/等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的DD01的时间[时间范围：A部分-43天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）
- 血液/等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的DD01的时间[时间范围：B部分 - 57天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到144小时DD01 [时间范围：A部分-43天]血液/等离子体浓度时间曲线从零时间到144小时（AUC0-144）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到144小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]血液/等离子体浓度时间曲线从零时间到144小时（AUC0-144）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时的DD01 [时间范围：A -43天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时（AUC0-216）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时（AUC0-216）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到168小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]仅B部分：血液/血浆浓度时间曲线从零时间到168小时（AUC0-168）
- 抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：A部分-43天]
- 抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：B部分-57天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一部分纳入标准：
- 2型糖尿病≥12个月。
- 饮食和运动或二甲双胍在稳定剂量上进行3个月的治疗
- HBA1C≤10％）。
- 体重指数（BMI）≥25和≤40.0kg/m2
B部分的纳入标准
- 2型糖尿病≥12个月。
- 饮食和运动或二甲双胍在稳定剂量上进行3个月的治疗
- HBA1C≤10％
- BMI≥30kg/m2和≤40.0kg/m2
- 腰围≤57英寸
- 通过纤维可控的衰减参数
- 通过磁共振成像（MRI），肝脂肪分数≥10％
部分排除标准：
- 1型糖尿病的病史（T1DM）
- 急性增殖性视网膜病变或大肿瘤病的病史，严重的胃轻瘫和/或严重的神经病，特别是自主神经病，如研究者所判断。
- 不受控制的高血压
- 在筛查前的两个月中，用降压药和他汀类药物治疗不稳定
- 在筛查前三个月中，用甲状腺激素治疗不稳定
- 任何体重控制治疗的病史，包括非处方药，草药药物和补充剂，或任何标有体重减轻或体重增加指示的药物
- 肥胖症手术治疗史
- 心脏病史
- 肾病史
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎因素的历史或当前诊断，例如胆石症病史（无胆囊切除术）或酒精滥用
- 由于酒精，自身免疫，HIV，HBV或主动HCV感染或NASH而导致的慢性肝病或活性慢性肝病病史
- 重度抑郁，焦虑，自杀行为或尝试或其他需要医疗的精神疾病的病史
- 甲状腺癌（MTC）的个人或家族史或易感MTC的遗传病（即多种内分泌肿瘤2）
- 在第一次给药之前的14天内或在研究期间安排了疫苗/免疫接种。如果在给药前5天后进行疫苗的冲洗期，则在研究期间允许进行COVID-19的疫苗接种。
- 筛查前6个月内的任何重大手术病史
- 参与任何其他临床介入研究，在筛查前30天或5个半衰期内接受主动治疗，以较长者为准
- 酒精或非法药物滥用的历史包括大麻
- 在研究人员的判断中，存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究产品
B部分排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西南通用医疗中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33907 | |
| 联系人：Brian Warnsky 407-476-0514 brian.swghcc@gmail.com | |
| 首席研究员：Jose E Rodriguez | |
赞助商和合作者
Neuraly，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中DD01的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量研究，以评估具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者的DD01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）研究，以研究管理DD01的安全性，耐受性，PK和PD通过皮下（SC）注射2型糖尿病（T2DM）和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的超重/肥胖受试者。 该研究将在2个部分（A部分和B）中进行，每个部分中包含4个队列（A部分； a1至A4和B部分； B1 cohorts B1至B4）。 | ||||
| 详细说明 | A部分（悲伤）： 在A部分中，受试者将接受一定剂量的研究药物，并且将在具有T2DM的超重/肥胖受试者中评估DD01的安全性和功效。 B部分（疯狂）： 在B部分中，受试者将每周接受一次研究药物4周，并且DD01的安全性和功效将在具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： A部分 - 同伴A1，A2，A3和A4 B -Part B -Cohorts B1，B2，B3和B4 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一部分纳入标准：
B部分的纳入标准
部分排除标准：
B部分排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DD01-DN-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuraly，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）研究，以研究管理DD01的安全性，耐受性，PK和PD通过皮下（SC）注射2型糖尿病（T2DM）和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的超重/肥胖受试者。
该研究将在2个部分（A部分和B）中进行，每个部分中包含4个队列（A部分； a1至A4和B部分； B1 cohorts B1至B4）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖型2糖尿病NAFLD | 药物：DD01药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
A部分（悲伤）：
在A部分中，受试者将接受一定剂量的研究药物，并且将在具有T2DM的超重/肥胖受试者中评估DD01的安全性和功效。
B部分（疯狂）：
在B部分中，受试者将每周接受一次研究药物4周，并且DD01的安全性和功效将在具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | A部分 - 同伴A1，A2，A3和A4 B -Part B -Cohorts B1，B2，B3和B4 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量研究，以评估具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者的DD01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1组 - 单升剂量 DD01剂量1（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A2组，单升剂量 DD01剂量2（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A3组，单升剂量 DD01剂量3（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：A4组，单升剂量 DD01剂量4（n = 6）安慰剂（n = 2）皮下注射 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B1组 - 多个上升剂量 DD01剂量1（n = 6）安慰剂（n = 2）每周注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B2组 - 多个上升剂量 DD01剂量2（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B3组 - 多个上升剂量 DD01剂量3（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
| 实验：B4组 - 多个上升剂量 DD01剂量4（n = 6）安慰剂（n = 2）每周一次注射一次4周 | 药物：DD01 DD01的活性是一种合成肽，以1ML的体积施用进行注射。 药物：安慰剂 DD01的安慰剂药物，以1毫升注射量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：B部分 - 57天]
- 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 体育检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：B部分-57天]
- 通过24小时门诊血压监测（ABPM）评估的血压[时间范围：A部分-43天]
- 通过24小时门诊血压监测（ABPM）评估的血压[时间范围：B部分-57天]
- 通过24小时心理心电图监测读取器评估的心率[时间范围：A部分-43天]
- 通过24小时心理心电图监测读取器评估的心率[时间范围：B部分 - 57天]
- 12铅ECG的临床明显异常的参与者人数[时间范围：A部分-43天]
- 12铅ECG的临床明显异常的参与者人数[时间范围：B部分 - 57天]
次要结果度量 ：
- DD01的最大观察到血/血浆浓度[时间范围：A部分-43天]最大观察到的血/血浆浓度（CMAX）
- DD01的最大观察到血/血浆浓度[时间范围：B部分 - 57天]最大观察到的血/血浆浓度（CMAX）
- DD01的最大观察到血/血浆浓度的时间[时间范围：A部分-43天]最大观察到的血/血浆浓度（TMAX）的时间
- DD01的最大观察到血/血浆浓度的时间[时间范围：B部分-57天]最大观察到的血/血浆浓度（TMAX）的时间
- 明显的血/血浆末端消除DD01的半寿命[时间范围：A部分-43天]明显的血液/浆终末消除半衰期（T1/2）
- 明显的血液/浆终端消除DD01的半寿命[时间范围：B部分-57天]明显的血液/浆终末消除半衰期（T1/2）
- DD01的终止消除率常数[时间范围：A部分-43天]终止消除率常数（KEL）
- DD01的终止消除率常数[时间范围：B部分-57天]终止消除率常数（KEL）
- DD01的明显总血/血浆清除率[时间范围：A部分-43天]明显的总血/血浆清除率（CL/F）
- DD01的明显总血/血浆清除率[时间范围：B部分 - 57天]明显的总血/血浆清除率（CL/F）
- DD01的明显分布量[时间范围：A部分-43天]明显的分布体积（VZ/F）
- DD01的明显分布量[时间范围：B部分 - 57天]明显的分布体积（VZ/F）
- 血液/等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的DD01的时间[时间范围：A部分-43天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）
- 血液/等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的DD01的时间[时间范围：B部分 - 57天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到144小时DD01 [时间范围：A部分-43天]血液/等离子体浓度时间曲线从零时间到144小时（AUC0-144）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到144小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]血液/等离子体浓度时间曲线从零时间到144小时（AUC0-144）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时的DD01 [时间范围：A -43天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时（AUC0-216）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]血液/血浆浓度时间曲线从零时间到216小时（AUC0-216）
- 血液/血浆浓度时间曲线从零时间到168小时DD01 [时间范围：B部分 - 57天]仅B部分：血液/血浆浓度时间曲线从零时间到168小时（AUC0-168）
- 抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：A部分-43天]
- 抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：B部分-57天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一部分纳入标准：
B部分的纳入标准
- 2型糖尿病≥12个月。
- 饮食和运动或二甲双胍在稳定剂量上进行3个月的治疗
- HBA1C≤10％
- BMI≥30kg/m2和≤40.0kg/m2
- 腰围≤57英寸
- 通过纤维可控的衰减参数
- 通过磁共振成像（MRI），肝脂肪分数≥10％
部分排除标准：
- 1型糖尿病的病史（T1DM）
- 急性增殖性视网膜病变或大肿瘤病的病史，严重的胃轻瘫和/或严重的神经病，特别是自主神经病，如研究者所判断。
- 不受控制的高血压
- 在筛查前的两个月中，用降压药和他汀类药物治疗不稳定
- 在筛查前三个月中，用甲状腺激素治疗不稳定
- 任何体重控制治疗的病史，包括非处方药，草药药物和补充剂，或任何标有体重减轻或体重增加指示的药物
- 肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗史
- 心脏病史
- 肾病史
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎因素的历史或当前诊断，例如胆石症病史（无胆囊切除术）或酒精滥用
- 由于酒精，自身免疫，HIV，HBV或主动HCV感染或NASH而导致的慢性肝病或活性慢性肝病病史
- 重度抑郁，焦虑，自杀行为或尝试或其他需要医疗的精神疾病的病史
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）的个人或家族史或易感MTC的遗传病（即多种内分泌肿瘤2）
- 在第一次给药之前的14天内或在研究期间安排了疫苗/免疫接种。如果在给药前5天后进行疫苗的冲洗期，则在研究期间允许进行COVID-19的疫苗接种。
- 筛查前6个月内的任何重大手术病史
- 参与任何其他临床介入研究，在筛查前30天或5个半衰期内接受主动治疗，以较长者为准
- 酒精或非法药物滥用的历史包括大麻
- 在研究人员的判断中，存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究产品
B部分排除标准
- 1型糖尿病的病史（T1DM）
- 急性增殖性视网膜病或大肿瘤病的病史，严重的胃轻瘫和/或严重的神经病，特别是自主神经病，如研究者所判断的那样
- 不受控制的高血压（用药物治疗必须稳定）
- 任何体重控制治疗的历史
- 肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗史
- 心脏病史
- 肾病史
- 胃肠道，心血管，肝，神经系统，肾脏，胰腺，免疫学，皮肤病学，内分泌，泌尿生殖器或血液学系统的史的受试者。
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的历史或当前诊断
- 重度抑郁，焦虑，自杀行为或尝试或其他需要医疗的精神疾病的病史
- 酒精或非法药物滥用的历史包括大麻
- 在研究人员的判断中，存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究产品
- 任何临床上重要的慢性肝病病史
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西南通用医疗中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33907 | |
| 联系人：Brian Warnsky 407-476-0514 brian.swghcc@gmail.com | |
| 首席研究员：Jose E Rodriguez | |
赞助商和合作者
Neuraly，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中DD01的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量研究，以评估具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者的DD01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）研究，以研究管理DD01的安全性，耐受性，PK和PD通过皮下（SC）注射2型糖尿病（T2DM）和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的超重/肥胖受试者。 该研究将在2个部分（A部分和B）中进行，每个部分中包含4个队列（A部分； a1至A4和B部分； B1 cohorts B1至B4）。 | ||||
| 详细说明 | A部分（悲伤）： 在A部分中，受试者将接受一定剂量的研究药物，并且将在具有T2DM的超重/肥胖受试者中评估DD01的安全性和功效。 B部分（疯狂）： 在B部分中，受试者将每周接受一次研究药物4周，并且DD01的安全性和功效将在具有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： A部分 - 同伴A1，A2，A3和A4 B -Part B -Cohorts B1，B2，B3和B4 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一部分纳入标准： B部分的纳入标准
部分排除标准：
B部分排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DD01-DN-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuraly，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
