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出境医 / 临床实验 / 关于脾脏缺乏和潮湿的代谢综合征的Wuling粉的临床研究

关于脾脏缺乏和潮湿的代谢综合征的Wuling粉的临床研究

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，使用了一种随机，部分双盲，受控的多中心临床研究方法。总共设计了4个组，即单一汤组，共同定点组，粉末组和仿真组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。花费12周作为治疗过程，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征药物：沃林斯安单汤剂颗粒药：沃林斯安联合确定颗粒药物：沃林粉药物：沃林斯安颗粒模拟剂第4阶段

详细说明：
该项目的研究目的是观察与传统粉末，共同确定颗粒和类似物在代谢综合征结合使用常规疗法中的效率和安全性。 ;与沃林斯坦传统粉末和共同确定颗粒组相比，观察传统粉末与常规疗法在代谢综合征治疗中的有效性和安全性。该试验采用了一种随机，部分双盲，受控的，多中心的临床研究方法。 4组中，总共包括320例病例，即单个汤组，联合定位组，粉末组和模拟代理组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。需要12周的治疗方法，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，部分双盲，受控的，多中心的沃林斯曼单一个汤颗粒与常规疗法结合在治疗脾脏缺乏症，潮湿和嗜睡的代谢综合征中的常规疗法
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单汤组：Wulingsan单汤颗粒
Wulingsan单汤颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Baizhu（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
药物：沃林斯安单汤颗粒
沃林斯安（Wulingsan）单汤颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

共同删除小组：沃林斯安共同销售颗粒
Wulingsan联合定位颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10G），Atractylodes（10g），Poria（10G），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
药物：沃林斯安共同确定颗粒
Wulingsan共同定位颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

粉末组：沃林粉
Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天两次服用5克，每天服用5克。
药物：毒粉
Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天2次，每次5克，用温水服用

安慰剂比较器：模拟组：颗粒剂型的模拟剂
颗粒模拟剂，组成是Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Atractylodes（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天两次服用1袋。需要12周的治疗方法。
药物：沃林斯安颗粒模拟物
Wulingsan颗粒模拟物，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分析12周时腰围比的变化[时间范围：12周]
    测量并记录治疗前后患者的腰围比

  2. 分析体重指数在12周内变化[时间范围：12周]
    治疗前后测量并记录患者的BMI


次要结果度量 ：
  1. 痰型宪法判断的转换得分的改善[时间范围：12周]
    研究治疗前后的痰液 - 淋巴构造的转化得分的改善

  2. 脂质指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇，胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化

  3. 空腹血糖指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中禁食血糖的变​​化

  4. 饭后2H血糖[时间范围：4周，8周，12周]
    在治疗过程中研究2H血糖的变化

  5. HOMAA胰岛素抵抗指数[时间范围：12周]
    研究治疗过程中HOMAA胰岛素抵抗指数的变化

  6. 血压指数[时间范围：4周，8周，12周]
    观察治疗过程中收缩压和舒张压的变化

  7. 炎症因子[时间范围：12周]
    研究治疗过程中高敏性C反应蛋白和内毒素的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合代谢综合征诊断标准的患者；
  2. 脾脏缺乏和潮湿患者的TCM综合征分化；
  3. 具有痰液 - 抑制剂宪法评分> 30的患者；
  4. 18至70岁的患者；
  5. 已签署知情同意并高度合规的患者。

排除标准：

  1. 由继发代谢综合征（疾病，药物，手术等）引起的高血压，高血糖和高脂血症的患者；
  2. 过去或入学时，患有严重原发性疾病的患者，例如心脏，肝脏，肾脏，肺，脑，内分泌，造血系统；
  3. 那些被确认患有急性冠状动脉综合征，恶性心律失常和其他严重心脏病的人；
  4. 共同感染，恶性肿瘤或精神疾病的患者；
  5. 库欣综合症患者；
  6. 对该药物过敏或过敏的患者；
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  8. 那些调整了降血糖，降脂，降压药或在入学前1个月内服用减肥药物的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lu Shu，博士86-13961701999 lushu@medmail.com.cn

赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 分析12周时腰围比的变化[时间范围：12周]
    测量并记录治疗前后患者的腰围比
  • 分析体重指数在12周内变化[时间范围：12周]
    治疗前后测量并记录患者的BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 痰型宪法判断的转换得分的改善[时间范围：12周]
    研究治疗前后的痰液 - 淋巴构造的转化得分的改善
  • 脂质指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇，胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
  • 空腹血糖指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中禁食血糖的变​​化
  • 饭后2H血糖[时间范围：4周，8周，12周]
    在治疗过程中研究2H血糖的变化
  • HOMAA胰岛素抵抗指数[时间范围：12周]
    研究治疗过程中HOMAA胰岛素抵抗指数的变化
  • 血压指数[时间范围：4周，8周，12周]
    观察治疗过程中收缩压和舒张压的变化
  • 炎症因子[时间范围：12周]
    研究治疗过程中高敏性C反应蛋白和内毒素的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于脾脏缺乏和潮湿的代谢综合征的Wuling粉的临床研究
官方标题ICMJE一项随机的，部分双盲，受控的，多中心的沃林斯曼单一个汤颗粒与常规疗法结合在治疗脾脏缺乏症，潮湿和嗜睡的代谢综合征中的常规疗法
简要摘要在这项研究中，使用了一种随机，部分双盲，受控的多中心临床研究方法。总共设计了4个组，即单一汤组，共同定点组，粉末组和仿真组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。花费12周作为治疗过程，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
详细说明该项目的研究目的是观察与传统粉末，共同确定颗粒和类似物在代谢综合征结合使用常规疗法中的效率和安全性。 ;与沃林斯坦传统粉末和共同确定颗粒组相比，观察传统粉末与常规疗法在代谢综合征治疗中的有效性和安全性。该试验采用了一种随机，部分双盲，受控的，多中心的临床研究方法。 4组中，总共包括320例病例，即单个汤组，联合定位组，粉末组和模拟代理组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。需要12周的治疗方法，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE
  • 药物：沃林斯安单汤颗粒
    沃林斯安（Wulingsan）单汤颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
  • 药物：沃林斯安共同确定颗粒
    Wulingsan共同定位颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
  • 药物：毒粉
    Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天2次，每次5克，用温水服用
  • 药物：沃林斯安颗粒模拟物
    Wulingsan颗粒模拟物，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
研究臂ICMJE
  • 实验：单汤组：Wulingsan单汤颗粒
    Wulingsan单汤颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Baizhu（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
    干预：药物：沃林斯安单汤颗粒
  • 共同删除小组：沃林斯安共同销售颗粒
    Wulingsan联合定位颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10G），Atractylodes（10g），Poria（10G），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
    干预：药物：沃林斯安共同确定颗粒
  • 粉末组：沃林粉
    Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天两次服用5克，每天服用5克。
    干预：毒品：沃林粉
  • 安慰剂比较器：模拟组：颗粒剂型的模拟剂
    颗粒模拟剂，组成是Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Atractylodes（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天两次服用1袋。需要12周的治疗方法。
    干预：药物：沃林斯安颗粒模拟剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合代谢综合征诊断标准的患者；
  2. 脾脏缺乏和潮湿患者的TCM综合征分化；
  3. 具有痰液 - 抑制剂宪法评分> 30的患者；
  4. 18至70岁的患者；
  5. 已签署知情同意并高度合规的患者。

排除标准：

  1. 由继发代谢综合征（疾病，药物，手术等）引起的高血压，高血糖和高脂血症的患者；
  2. 过去或入学时，患有严重原发性疾病的患者，例如心脏，肝脏，肾脏，肺，脑，内分泌，造血系统；
  3. 那些被确认患有急性冠状动脉综合征，恶性心律失常和其他严重心脏病的人；
  4. 共同感染，恶性肿瘤或精神疾病的患者；
  5. 库欣综合症患者；
  6. 对该药物过敏或过敏的患者；
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  8. 那些调整了降血糖，降脂，降压药或在入学前1个月内服用减肥药物的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lu Shu，博士86-13961701999 lushu@medmail.com.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812236
其他研究ID编号ICMJE FM-P8-2018052801
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE江苏著名医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，使用了一种随机，部分双盲，受控的多中心临床研究方法。总共设计了4个组，即单一汤组，共同定点组，粉末组和仿真组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。花费12周作为治疗过程，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征药物：沃林斯安单汤剂颗粒药：沃林斯安联合确定颗粒药物：沃林粉药物：沃林斯安颗粒模拟剂第4阶段

详细说明：
该项目的研究目的是观察与传统粉末，共同确定颗粒和类似物在代谢综合征结合使用常规疗法中的效率和安全性。 ;与沃林斯坦传统粉末和共同确定颗粒组相比，观察传统粉末与常规疗法在代谢综合征治疗中的有效性和安全性。该试验采用了一种随机，部分双盲，受控的，多中心的临床研究方法。 4组中，总共包括320例病例，即单个汤组，联合定位组，粉末组和模拟代理组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。需要12周的治疗方法，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，部分双盲，受控的，多中心的沃林斯曼单一个汤颗粒与常规疗法结合在治疗脾脏缺乏症，潮湿和嗜睡的代谢综合征中的常规疗法
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单汤组：Wulingsan单汤颗粒
Wulingsan单汤颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Baizhu（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
药物：沃林斯安单汤颗粒
沃林斯安（Wulingsan）单汤颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

共同删除小组：沃林斯安共同销售颗粒
Wulingsan联合定位颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10G），Atractylodes（10g），Poria（10G），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
药物：沃林斯安共同确定颗粒
Wulingsan共同定位颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

粉末组：沃林粉
Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天两次服用5克，每天服用5克。
药物：毒粉
Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天2次，每次5克，用温水服用

安慰剂比较器：模拟组：颗粒剂型的模拟剂
颗粒模拟剂，组成是Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Atractylodes（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天两次服用1袋。需要12周的治疗方法。
药物：沃林斯安颗粒模拟物
Wulingsan颗粒模拟物，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分析12周时腰围比的变化[时间范围：12周]
    测量并记录治疗前后患者的腰围比

  2. 分析体重指数在12周内变化[时间范围：12周]
    治疗前后测量并记录患者的BMI


次要结果度量 ：
  1. 痰型宪法判断的转换得分的改善[时间范围：12周]
    研究治疗前后的痰液 - 淋巴构造的转化得分的改善

  2. 脂质指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇，胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化

  3. 空腹血糖指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中禁食血糖的变​​化

  4. 饭后2H血糖[时间范围：4周，8周，12周]
    在治疗过程中研究2H血糖的变化

  5. HOMAA胰岛素抵抗指数[时间范围：12周]
    研究治疗过程中HOMAA胰岛素抵抗指数的变化

  6. 血压指数[时间范围：4周，8周，12周]
    观察治疗过程中收缩压和舒张压的变化

  7. 炎症因子[时间范围：12周]
    研究治疗过程中高敏性C反应蛋白和内毒素的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合代谢综合征诊断标准的患者；
  2. 脾脏缺乏和潮湿患者的TCM综合征分化；
  3. 具有痰液 - 抑制剂宪法评分> 30的患者；
  4. 18至70岁的患者；
  5. 已签署知情同意并高度合规的患者。

排除标准：

  1. 由继发代谢综合征（疾病，药物，手术等）引起的高血压，高血糖和高脂血症的患者；
  2. 过去或入学时，患有严重原发性疾病的患者，例如心脏，肝脏，肾脏，肺，脑，内分泌，造血系统；
  3. 那些被确认患有急性冠状动脉综合征，恶性心律失常和其他严重心脏病的人；
  4. 共同感染，恶性肿瘤或精神疾病的患者；
  5. 库欣综合症患者；
  6. 对该药物过敏或过敏的患者；
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  8. 那些调整了降血糖，降脂，降压药或在入学前1个月内服用减肥药物的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lu Shu，博士86-13961701999 lushu@medmail.com.cn

赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 分析12周时腰围比的变化[时间范围：12周]
    测量并记录治疗前后患者的腰围比
  • 分析体重指数在12周内变化[时间范围：12周]
    治疗前后测量并记录患者的BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 痰型宪法判断的转换得分的改善[时间范围：12周]
    研究治疗前后的痰液 - 淋巴构造的转化得分的改善
  • 脂质指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇，胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
  • 空腹血糖指数[时间范围：4周，8周，12周]
    研究治疗过程中禁食血糖的变​​化
  • 饭后2H血糖[时间范围：4周，8周，12周]
    在治疗过程中研究2H血糖的变化
  • HOMAA胰岛素抵抗指数[时间范围：12周]
    研究治疗过程中HOMAA胰岛素抵抗指数的变化
  • 血压指数[时间范围：4周，8周，12周]
    观察治疗过程中收缩压和舒张压的变化
  • 炎症因子[时间范围：12周]
    研究治疗过程中高敏性C反应蛋白和内毒素的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于脾脏缺乏和潮湿的代谢综合征的Wuling粉的临床研究
官方标题ICMJE一项随机的，部分双盲，受控的，多中心的沃林斯曼单一个汤颗粒与常规疗法结合在治疗脾脏缺乏症，潮湿和嗜睡的代谢综合征中的常规疗法
简要摘要在这项研究中，使用了一种随机，部分双盲，受控的多中心临床研究方法。总共设计了4个组，即单一汤组，共同定点组，粉末组和仿真组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。花费12周作为治疗过程，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
详细说明该项目的研究目的是观察与传统粉末，共同确定颗粒和类似物在代谢综合征结合使用常规疗法中的效率和安全性。 ;与沃林斯坦传统粉末和共同确定颗粒组相比，观察传统粉末与常规疗法在代谢综合征治疗中的有效性和安全性。该试验采用了一种随机，部分双盲，受控的，多中心的临床研究方法。 4组中，总共包括320例病例，即单个汤组，联合定位组，粉末组和模拟代理组。这四组患者都接受了基本的健康教育，饮食控制和增加的运动指导。该小组中的所有患者都根据自己的状况服用了西医，并遵循医生的降血糖，血压和降脂疗法的指示。加入该小组后，他们继续服用原始剂量，并建议患者在观察期内不要更换药物。需要12周的治疗方法，并将观察期设置为12周。每4周跟进一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE
  • 药物：沃林斯安单汤颗粒
    沃林斯安（Wulingsan）单汤颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
  • 药物：沃林斯安共同确定颗粒
    Wulingsan共同定位颗粒，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
  • 药物：毒粉
    Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天2次，每次5克，用温水服用
  • 药物：沃林斯安颗粒模拟物
    Wulingsan颗粒模拟物，处方为Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi。口服每天2次，每次2个小袋，用温水冲洗
研究臂ICMJE
  • 实验：单汤组：Wulingsan单汤颗粒
    Wulingsan单汤颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Baizhu（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
    干预：药物：沃林斯安单汤颗粒
  • 共同删除小组：沃林斯安共同销售颗粒
    Wulingsan联合定位颗粒，Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10G），Atractylodes（10g），Poria（10G），Guizhi（6G）。每天每天两次服用1袋，以治疗12周。
    干预：药物：沃林斯安共同确定颗粒
  • 粉末组：沃林粉
    Wuling粉末由Alisma，Polyporus，Atractylodes，Poria，Guizhi组成。每天两次服用5克，每天服用5克。
    干预：毒品：沃林粉
  • 安慰剂比较器：模拟组：颗粒剂型的模拟剂
    颗粒模拟剂，组成是Alisma Orientalis（15G），Polyporus（10g），Atractylodes（10g），Poria（10g），Guizhi（6G）。每天两次服用1袋。需要12周的治疗方法。
    干预：药物：沃林斯安颗粒模拟剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合代谢综合征诊断标准的患者；
  2. 脾脏缺乏和潮湿患者的TCM综合征分化；
  3. 具有痰液 - 抑制剂宪法评分> 30的患者；
  4. 18至70岁的患者；
  5. 已签署知情同意并高度合规的患者。

排除标准：

  1. 由继发代谢综合征（疾病，药物，手术等）引起的高血压，高血糖和高脂血症的患者；
  2. 过去或入学时，患有严重原发性疾病的患者，例如心脏，肝脏，肾脏，肺，脑，内分泌，造血系统；
  3. 那些被确认患有急性冠状动脉综合征，恶性心律失常和其他严重心脏病的人；
  4. 共同感染，恶性肿瘤或精神疾病的患者；
  5. 库欣综合症患者；
  6. 对该药物过敏或过敏的患者；
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  8. 那些调整了降血糖，降脂，降压药或在入学前1个月内服用减肥药物的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lu Shu，博士86-13961701999 lushu@medmail.com.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812236
其他研究ID编号ICMJE FM-P8-2018052801
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE江苏著名医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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