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出境医 / 临床实验 / 2至4岁的先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估（QOLCHD）

2至4岁的先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估（QOLCHD）

研究描述
简要摘要：
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是先天性畸形的原因（1000个出生）。自90年代以来，产前诊断，儿科心脏手术，重症监护和心脏导管插入的巨大进展降低了该人群的发病率和早期死亡率。如今，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估该人群已成为前景。我们的团队是一个从胎儿时期到成年的CHD患者管理的三级护理中心。研究人员一直在开展有关小儿和冠心病HRQOL的临床研究计划。因此，研究人员证明了8至18岁儿童的心肺健康与HRQOL之间的联系5至7岁的儿童HRQOL和对照儿童的HRQOL。目前，最小的冠心病儿童尚未涉及受控的横断面生活质量研究评估。因此，本研究扩展了我们在2至4岁的年幼儿童中的工作。

病情或疾病
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

详细说明：

这项研究将招募248名患者（每组124名儿童）。

1组的患者将在年度医学检查期间包括在内。在本网站访问期间，将评估HRQOL问卷，神经发育状态量表和临床状况。不需要与研究直接相关的补充访问。 HE French国家复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（M3C）的成员将参与研究。

第2组的参与者（健康儿童）将包括来自幼儿园和学校的参与者。在与本研究相关的任何程序之前，将获得国民教育部的事先协议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 248名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题： 2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估：一项多中心控制的横断面研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
病例：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
病例：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较代理HRQOL问卷的总分数[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）之间的总分：冠心病和对照儿童的患者：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成，由23个项目组成。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。


次要结果度量 ：
  1. 根据代理HRQOL问卷的维度比较评分[时间范围：1天]
    比较chd和2至4岁的CHD患者和学童之间的代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 Generic Core Scales）的比较（儿科质量库存版本4.0）魔鬼。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了顺序，我们必须按比例的维度得分，我们必须将项目得分概括为所响应的项目​​数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。

  2. ROXY HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    ROXY HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0通用核心尺度）与CHD的类型，UNS ACC-CHD分类的类型比较：代理HRQOL调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成4个Dimensions： 。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。

  3. 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD的严重程度，请访问BETHESDA分类：代理HRQOL HRQOL QUESSIONENERE PEDSQL PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个仪式。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  4. HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量清单版本4.0仿制核心尺度）与患者功能状态的比较，未分类：代理HRQOL问卷调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个demensions。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  5. 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD UNSING DAVEY BT分类的预后分类：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0组成23个项目的23项。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  6. 与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD相关的关联研究[时间范围：1天]

    与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD有关的研究（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）。将进行单变量多变量分析。变量是：

    • 病人的性
    • 诊断为冠心病时的年龄（出生前或后）
    • 心脏临床数据
    • 神经发育状态

  7. 评估代理HRQOL问卷的心理测量特性[时间范围：1天]
    评估代理HRQOL问卷的心理测量特性（PEDSQL 4.0：儿科生活质量库存版本4.0通用核心尺度）。对于2至4岁的儿童：儿科生活质量库存版本4.0（PEDSQLTM 4.0）是一份在儿科临床试验中广泛使用的问卷。该问卷是通过法语翻译和语言验证的，但尚未对2至4岁的法国儿童进行全面的心理测量验证。可靠性和有效性被认为是此类工具的主要测量属性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至4岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
第1组：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童2：2至4岁的健康儿童
标准

纳入标准：

  • 2至4岁的儿童。
  • 第2组：具有CHD的CHLDRER（如ACC-CHD分类中定义）。

排除标准：

  • 其他影响生活质量的合并症（聚合性综合征，心脏外器官衰竭，严重遗传疾病）。
  • 在过去6个月中的手术程序。
  • 无法理解HRQOL问卷（父母）：非法国演讲者，严重的智力残疾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 04 67 33 66 43 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32分机33 hamouda.abassi@umontellier.fr

位置
位置表的布局表
法国
嗯，蒙彼利埃招募
法国蒙彼利埃，34295
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 467336643 EXT 33 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32 Ext 33 Hamouda.abassi@umontpellier.fr
子注视器：莎拉·科恩（Sarah Cohen）
子注视器：Jean-BenoîtThambo
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学 - INSERM 1046 -PHYMEDDEXPEXP
圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
波尔多大学医院先天心脏病学系
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Pascal Amedro，MD-PHD嗯，蒙彼利埃
学习主席：约翰娜·卡尔德隆（Johanna Calderon） phymeddexp
首席研究员： Sophie Guillaumont圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
首席研究员：让·贝诺伊特·蒂玛博（Jean-Benoit Thmabo）波尔多大学医院先天心脏病学系
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月19日）		比较代理HRQOL问卷的总分数[时间范围：1天]
比较代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）之间的总分：冠心病和对照儿童的患者：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成，由23个项目组成。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • 根据代理HRQOL问卷的维度比较评分[时间范围：1天]
    比较chd和2至4岁的CHD患者和学童之间的代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 Generic Core Scales）的比较（儿科质量库存版本4.0）魔鬼。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了顺序，我们必须按比例的维度得分，我们必须将项目得分概括为所响应的项目​​数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
  • ROXY HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    ROXY HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0通用核心尺度）与CHD的类型，UNS ACC-CHD分类的类型比较：代理HRQOL调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成4个Dimensions： 。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
  • 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD的严重程度，请访问BETHESDA分类：代理HRQOL HRQOL QUESSIONENERE PEDSQL PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个仪式。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量清单版本4.0仿制核心尺度）与患者功能状态的比较，未分类：代理HRQOL问卷调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个demensions。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD UNSING DAVEY BT分类的预后分类：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0组成23个项目的23项。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • 与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD相关的关联研究[时间范围：1天]
    与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD有关的研究（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）。将进行单变量多变量分析。变量是：
    • 病人的性
    • 诊断为冠心病时的年龄（出生前或后）
    • 心脏临床数据
    • 神经发育状态
  • 评估代理HRQOL问卷的心理测量特性[时间范围：1天]
    评估代理HRQOL问卷的心理测量特性（PEDSQL 4.0：儿科生活质量库存版本4.0通用核心尺度）。对于2至4岁的儿童：儿科生活质量库存版本4.0（PEDSQLTM 4.0）是一份在儿科临床试验中广泛使用的问卷。该问卷是通过法语翻译和语言验证的，但尚未对2至4岁的法国儿童进行全面的心理测量验证。可靠性和有效性被认为是此类工具的主要测量属性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估
官方头衔2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估：一项多中心控制的横断面研究
简要摘要心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是先天性畸形的原因（1000个出生）。自90年代以来，产前诊断，儿科心脏手术，重症监护和心脏导管插入的巨大进展降低了该人群的发病率和早期死亡率。如今，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估该人群已成为前景。我们的团队是一个从胎儿时期到成年的CHD患者管理的三级护理中心。研究人员一直在开展有关小儿和冠心病HRQOL的临床研究计划。因此，研究人员证明了8至18岁儿童的心肺健康与HRQOL之间的联系5至7岁的儿童HRQOL和对照儿童的HRQOL。目前，最小的冠心病儿童尚未涉及受控的横断面生活质量研究评估。因此，本研究扩展了我们在2至4岁的年幼儿童中的工作。
详细说明

这项研究将招募248名患者（每组124名儿童）。

1组的患者将在年度医学检查期间包括在内。在本网站访问期间，将评估HRQOL问卷，神经发育状态量表和临床状况。不需要与研究直接相关的补充访问。 HE French国家复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（M3C）的成员将参与研究。

第2组的参与者（健康儿童）将包括来自幼儿园和学校的参与者。在与本研究相关的任何程序之前，将获得国民教育部的事先协议。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群第1组：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童2：2至4岁的健康儿童
健康）状况心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列
  • 病例：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
    病例：2至4岁的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
  • 在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
    在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月19日）		 248
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 2至4岁的儿童。
  • 第2组：具有CHD的CHLDRER（如ACC-CHD分类中定义）。

排除标准：

  • 其他影响生活质量的合并症（聚合性综合征，心脏外器官衰竭，严重遗传疾病）。
  • 在过去6个月中的手术程序。
  • 无法理解HRQOL问卷（父母）：非法国演讲者，严重的智力残疾。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄2年至4岁（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 04 67 33 66 43 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32分机33 hamouda.abassi@umontellier.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04812210
其他研究ID编号RECHMPL21_0083
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划说明： NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者
  • 蒙彼利埃大学 - INSERM 1046 -PHYMEDDEXPEXP
  • 圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
  • 波尔多大学医院先天心脏病学系
调查人员
研究主任： Pascal Amedro，MD-PHD嗯，蒙彼利埃
学习主席：约翰娜·卡尔德隆（Johanna Calderon） phymeddexp
首席研究员： Sophie Guillaumont圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
首席研究员：让·贝诺伊特·蒂玛博（Jean-Benoit Thmabo）波尔多大学医院先天心脏病学系
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是先天性畸形的原因（1000个出生）。自90年代以来，产前诊断，儿科心脏手术，重症监护和心脏导管插入的巨大进展降低了该人群的发病率和早期死亡率。如今，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估该人群已成为前景。我们的团队是一个从胎儿时期到成年的CHD患者管理的三级护理中心。研究人员一直在开展有关小儿和冠心病HRQOL的临床研究计划。因此，研究人员证明了8至18岁儿童的心肺健康与HRQOL之间的联系5至7岁的儿童HRQOL和对照儿童的HRQOL。目前，最小的冠心病儿童尚未涉及受控的横断面生活质量研究评估。因此，本研究扩展了我们在2至4岁的年幼儿童中的工作。

病情或疾病
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

详细说明：

这项研究将招募248名患者（每组124名儿童）。

1组的患者将在年度医学检查期间包括在内。在本网站访问期间，将评估HRQOL问卷，神经发育状态量表和临床状况。不需要与研究直接相关的补充访问。 HE French国家复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（M3C）的成员将参与研究。

第2组的参与者（健康儿童）将包括来自幼儿园和学校的参与者。在与本研究相关的任何程序之前，将获得国民教育部的事先协议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 248名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题： 2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估：一项多中心控制的横断面研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
病例：2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
病例：2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童。
在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
在2至4岁的幼儿园和学校中招募的对照儿童
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较代理HRQOL问卷的总分数[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）之间的总分：冠心病和对照儿童的患者：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成，由23个项目组成。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。


次要结果度量 ：
  1. 根据代理HRQOL问卷的维度比较评分[时间范围：1天]
    比较chd和2至4岁的CHD患者和学童之间的代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 Generic Core Scales）的比较（儿科质量库存版本4.0）魔鬼。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了顺序，我们必须按比例的维度得分，我们必须将项目得分概括为所响应的项目​​数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。

  2. ROXY HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    ROXY HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0通用核心尺度）与CHD的类型，UNS ACC-CHD分类的类型比较：代理HRQOL调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成4个Dimensions： 。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。

  3. 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD的严重程度，请访问BETHESDA分类：代理HRQOL HRQOL QUESSIONENERE PEDSQL PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个仪式。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  4. HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量清单版本4.0仿制核心尺度）与患者功能状态的比较，未分类：代理HRQOL问卷调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个demensions。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  5. 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD UNSING DAVEY BT分类的预后分类：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0组成23个项目的23项。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为

  6. 与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD相关的关联研究[时间范围：1天]

    与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD有关的研究（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）。将进行单变量多变量分析。变量是：

    • 病人的性
    • 诊断为冠心病时的年龄（出生前或后）
    • 心脏临床数据
    • 神经发育状态

  7. 评估代理HRQOL问卷的心理测量特性[时间范围：1天]
    评估代理HRQOL问卷的心理测量特性（PEDSQL 4.0：儿科生活质量库存版本4.0通用核心尺度）。对于2至4岁的儿童：儿科生活质量库存版本4.0（PEDSQLTM 4.0）是一份在儿科临床试验中广泛使用的问卷。该问卷是通过法语翻译和语言验证的，但尚未对2至4岁的法国儿童进行全面的心理测量验证。可靠性和有效性被认为是此类工具的主要测量属性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至4岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
第1组：2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童2：2至4岁的健康儿童
标准

纳入标准：

  • 2至4岁的儿童。
  • 第2组：具有CHD的CHLDRER（如ACC-CHD分类中定义）。

排除标准：

  • 其他影响生活质量的合并症（聚合性综合征，心脏外器官衰竭，严重遗传疾病）。
  • 在过去6个月中的手术程序。
  • 无法理解HRQOL问卷（父母）：非法国演讲者，严重的智力残疾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 04 67 33 66 43 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32分机33 hamouda.abassi@umontellier.fr

位置
位置表的布局表
法国
嗯，蒙彼利埃招募
法国蒙彼利埃，34295
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 467336643 EXT 33 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32 Ext 33 Hamouda.abassi@umontpellier.fr
子注视器：莎拉·科恩（Sarah Cohen）
子注视器：Jean-BenoîtThambo
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学 - INSERM 1046 -PHYMEDDEXPEXP
圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
波尔多大学医院先天心脏病学系
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Pascal Amedro，MD-PHD嗯，蒙彼利埃
学习主席：约翰娜·卡尔德隆（Johanna Calderon） phymeddexp
首席研究员： Sophie Guillaumont圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
首席研究员：让·贝诺伊特·蒂玛博（Jean-Benoit Thmabo）波尔多大学医院先天心脏病学系
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月19日）		比较代理HRQOL问卷的总分数[时间范围：1天]
比较代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）之间的总分：冠心病和对照儿童的患者：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成，由23个项目组成。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • 根据代理HRQOL问卷的维度比较评分[时间范围：1天]
    比较chd和2至4岁的CHD患者和学童之间的代理HRQOL问卷调查表（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 Generic Core Scales）的比较（儿科质量库存版本4.0）魔鬼。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了顺序，我们必须按比例的维度得分，我们必须将项目得分概括为所响应的项目​​数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
  • ROXY HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    ROXY HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0通用核心尺度）与CHD的类型，UNS ACC-CHD分类的类型比较：代理HRQOL调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成4个Dimensions： 。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
  • 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    比较代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD的严重程度，请访问BETHESDA分类：代理HRQOL HRQOL QUESSIONENERE PEDSQL PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个仪式。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量清单版本4.0仿制核心尺度）与患者功能状态的比较，未分类：代理HRQOL问卷调查表PEDSQL 4.0由23个项目组成，包括4个demensions。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • 代理HRQOL问卷的分数比较[时间范围：1天]
    代理HRQOL问卷的分数（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0 4.0通用核心尺度）与CHD UNSING DAVEY BT分类的预后分类：代理HRQOL问卷PEDSQL 4.0组成23个项目的23项。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则量表得分不应为
  • 与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD相关的关联研究[时间范围：1天]
    与代理HRQOL问卷分数相关的以下变量与患者和CHD有关的研究（PEDSQL 4.0：儿科质量库存库存版本4.0 4.0通用核心尺度）。将进行单变量多变量分析。变量是：
    • 病人的性
    • 诊断为冠心病时的年龄（出生前或后）
    • 心脏临床数据
    • 神经发育状态
  • 评估代理HRQOL问卷的心理测量特性[时间范围：1天]
    评估代理HRQOL问卷的心理测量特性（PEDSQL 4.0：儿科生活质量库存版本4.0通用核心尺度）。对于2至4岁的儿童：儿科生活质量库存版本4.0（PEDSQLTM 4.0）是一份在儿科临床试验中广泛使用的问卷。该问卷是通过法语翻译和语言验证的，但尚未对2至4岁的法国儿童进行全面的心理测量验证。可靠性和有效性被认为是此类工具的主要测量属性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估
官方头衔2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的生活质量和神经发育评估：一项多中心控制的横断面研究
简要摘要先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是先天性畸形的原因（1000个出生）。自90年代以来，产前诊断，儿科心脏手术，重症监护和心脏导管插入的巨大进展降低了该人群的发病率和早期死亡率。如今，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估该人群已成为前景。我们的团队是一个从胎儿时期到成年的CHD患者管理的三级护理中心。研究人员一直在开展有关小儿和冠心病HRQOL的临床研究计划。因此，研究人员证明了8至18岁儿童的心肺健康与HRQOL之间的联系5至7岁的儿童HRQOL和对照儿童的HRQOL。目前，最小的冠心病儿童尚未涉及受控的横断面生活质量研究评估。因此，本研究扩展了我们在2至4岁的年幼儿童中的工作。
详细说明

这项研究将招募248名患者（每组124名儿童）。

1组的患者将在年度医学检查期间包括在内。在本网站访问期间，将评估HRQOL问卷，神经发育状态量表和临床状况。不需要与研究直接相关的补充访问。 HE French国家复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（M3C）的成员将参与研究。

第2组的参与者（健康儿童）将包括来自幼儿园和学校的参与者。在与本研究相关的任何程序之前，将获得国民教育部的事先协议。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群第1组：2至4岁的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童2：2至4岁的健康儿童
健康）状况先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月19日）		 248
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 2至4岁的儿童。
  • 第2组：具有CHD的CHLDRER（如ACC-CHD分类中定义）。

排除标准：

  • 其他影响生活质量的合并症（聚合性综合征，心脏外器官衰竭，严重遗传疾病）。
  • 在过去6个月中的手术程序。
  • 无法理解HRQOL问卷（父母）：非法国演讲者，严重的智力残疾。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄2年至4岁（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pascal Amedro，MD-PHD 04 67 33 66 43 p-amedro@chu-montpellier.fr
联系人：Hamouda Abassi，博士4 67 33 66 32分机33 hamouda.abassi@umontellier.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04812210
其他研究ID编号RECHMPL21_0083
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划说明： NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者
  • 蒙彼利埃大学 - INSERM 1046 -PHYMEDDEXPEXP
  • 圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
  • 波尔多大学医院先天心脏病学系
调查人员
研究主任： Pascal Amedro，MD-PHD嗯，蒙彼利埃
学习主席：约翰娜·卡尔德隆（Johanna Calderon） phymeddexp
首席研究员： Sophie Guillaumont圣皮埃尔学院 - 帕拉瓦斯·莱斯（Palavas Les）
首席研究员：让·贝诺伊特·蒂玛博（Jean-Benoit Thmabo）波尔多大学医院先天心脏病学系
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年3月

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