| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器泌尿肿瘤 | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) | 不适用 |
主要目标:
I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。
次要目标:
I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。
ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。
iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。
iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。
V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。
vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌,膀胱癌,肺癌)之间的关联。
vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。
大纲:
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 皮肤活检 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) 皮肤拳活检 其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检) |
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。人类细胞因子30-Plex蛋白测定(Invitrogen)将用于表征Pg/mL中细胞因子的血浆水平。
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sumanta K Pal | 626-359-8111 | spal@coh.org |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
| 联系人:Sumanta K. Pal 626-256-4673 spal@coh.org | |
| 首席研究员:Sumanta K. Pal | |
| 首席研究员: | Sumanta K PAL | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年] 微生物多样性将由香农指数估算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。 次要目标: I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。 ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。 iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。 iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。 V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。 vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌,膀胱癌,肺癌)之间的关联。 vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。 大纲: 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 生殖器泌尿肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) 皮肤拳活检 其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检) | ||||||
| 研究臂ICMJE | 皮肤活检 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 干预:步骤:生物传播收集(打孔活检) | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812197 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20378 NCI-2021-00221(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20378(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器泌尿肿瘤 | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) | 不适用 |
主要目标:
I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。
次要目标:
I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。
ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。
iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。
iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。
V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。
vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌,膀胱癌,肺癌)之间的关联。
vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。
大纲:
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 皮肤活检 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) 皮肤拳活检 其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检) |
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年] 微生物多样性将由香农指数估算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。 次要目标: I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。 ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。 iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。 iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。 V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。 vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌,膀胱癌,肺癌)之间的关联。 vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。 大纲: 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 生殖器泌尿肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序:Biospecemen Collection(打孔活检) 皮肤拳活检 其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检) | ||||||
| 研究臂ICMJE | 皮肤活检 患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。 干预:步骤:生物传播收集(打孔活检) | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812197 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20378 NCI-2021-00221(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20378(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||