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出境医 / 临床实验 / 免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性

免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性

研究描述
简要摘要:
这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生殖器泌尿肿瘤程序:Biospecemen Collection(打孔活检)不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。

次要目标:

I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。

ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。

iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。

iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。

V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。

vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌膀胱癌,肺癌)之间的关联。

vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。

大纲:

患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征
估计研究开始日期 2021年3月27日
估计初级完成日期 2023年3月27日
估计 学习完成日期 2023年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
皮肤活检
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
程序:Biospecemen Collection(打孔活检)
皮肤拳活检
其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检)

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年]
    微生物多样性将由香农指数估算。


其他结果措施:
  1. 皮肤微生物多样性[时间范围:最多1年]
    将与对治疗的反应有关。将比较反应者与非反应者的非烙印皮肤与香农指数的变化进行比较。参数和非参数测试都将在数据及其对数转换上进行。

  2. 病变中某些皮肤细菌的丰富性[时间范围:最多1年]
    与ICI的皮肤病毒性率更高有关。与对微生物多样性的评估相似,与类似表型的非燃料皮肤相比,将评估发炎的特异性细菌的浓度(例如皮脂,湿润或干燥)。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。

  3. 特定的皮肤细菌[时间范围:最多1年]
    将与更高的ICI响应有关。将通过单个细菌丰度评估和聚类分析来评估响应者和非反应者之间的特定噬菌体差异。响应将通过实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义,并在每个皮肤活检时进行评估。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。

  4. ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(I)[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。人类细胞因子30-Plex蛋白测定(Invitrogen)将用于表征Pg/mL中细胞因子的血浆水平。


  5. ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(II)[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。


  6. ICI诱导的皮炎(III)的组织和周围免疫细胞表型[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受任何食品药物管理局(FDA)接受治疗的患者批准了阻断CTLA-4,PD-1,PD-L1或任何组合的单克隆抗体
  • 由于ICI诱导的皮炎作为常规和标准临床护理的一部分,因此建议患者进行皮肤活检
  • 患者必须年满18岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 患者必须能够亲自签署和日期知情同意书,以表明患者已被告知研究的所有相关方面符合条件

排除标准:

  • 服用抗生素或计划开始服用抗生素的患者
  • 在过去14天内使用局部或全身类固醇。允许吸入类固醇
  • 研究人员认为,已知的疾病(例如一种与慢性皮肤炎症相关的疾病,例如特应性皮炎或牛皮癣),它将增加与研究参与或干扰结果的解释有关的风险
  • 未回收到非德学= <与任何先前疗法有关的1级毒性
  • 孕妇不会入学这项研究。这是一个监管要求,对于没有对妇女带来利益前景的研究,只有在无法通过任何其他方式获得所产生的知识的情况下,该研究才能注册孕妇。在这项研究中,对孕妇没有直接利益的前景
  • 该研究将排除人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或C的患者
  • 在调查人员的判断中,由于安全问题或遵守临床研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题),任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sumanta K Pal 626-359-8111 spal@coh.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Sumanta K. Pal 626-256-4673 spal@coh.org
首席研究员:Sumanta K. Pal
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月27日
估计初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年]
微生物多样性将由香农指数估算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 皮肤微生物多样性[时间范围:最多1年]
    将与对治疗的反应有关。将比较反应者与非反应者的非烙印皮肤与香农指数的变化进行比较。参数和非参数测试都将在数据及其对数转换上进行。
  • 病变中某些皮肤细菌的丰富性[时间范围:最多1年]
    与ICI的皮肤病毒性率更高有关。与对微生物多样性的评估相似,与类似表型的非燃料皮肤相比,将评估发炎的特异性细菌的浓度(例如皮脂,湿润或干燥)。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
  • 特定的皮肤细菌[时间范围:最多1年]
    将与更高的ICI响应有关。将通过单个细菌丰度评估和聚类分析来评估响应者和非反应者之间的特定噬菌体差异。响应将通过实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义,并在每个皮肤活检时进行评估。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
  • ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(I)[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。人类细胞因子30-Plex蛋白测定(Invitrogen)将用于表征Pg/mL中细胞因子的血浆水平。
  • ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(II)[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。
  • ICI诱导的皮炎(III)的组织和周围免疫细胞表型[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性
官方标题ICMJE一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征
简要摘要这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。
详细说明

主要目标:

I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。

次要目标:

I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。

ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。

iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。

iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。

V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。

vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌膀胱癌,肺癌)之间的关联。

vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。

大纲:

患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生殖器泌尿肿瘤
干预ICMJE程序:Biospecemen Collection(打孔活检)
皮肤拳活检
其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检)
研究臂ICMJE皮肤活检
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
干预:步骤:生物传播收集(打孔活检)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月27日
估计初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受任何食品药物管理局(FDA)接受治疗的患者批准了阻断CTLA-4,PD-1,PD-L1或任何组合的单克隆抗体
  • 由于ICI诱导的皮炎作为常规和标准临床护理的一部分,因此建议患者进行皮肤活检
  • 患者必须年满18岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 患者必须能够亲自签署和日期知情同意书,以表明患者已被告知研究的所有相关方面符合条件

排除标准:

  • 服用抗生素或计划开始服用抗生素的患者
  • 在过去14天内使用局部或全身类固醇。允许吸入类固醇
  • 研究人员认为,已知的疾病(例如一种与慢性皮肤炎症相关的疾病,例如特应性皮炎或牛皮癣),它将增加与研究参与或干扰结果的解释有关的风险
  • 未回收到非德学= <与任何先前疗法有关的1级毒性
  • 孕妇不会入学这项研究。这是一个监管要求,对于没有对妇女带来利益前景的研究,只有在无法通过任何其他方式获得所产生的知识的情况下,该研究才能注册孕妇。在这项研究中,对孕妇没有直接利益的前景
  • 该研究将排除人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或C的患者
  • 在调查人员的判断中,由于安全问题或遵守临床研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题),任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sumanta K Pal 626-359-8111 spal@coh.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812197
其他研究ID编号ICMJE 20378
NCI-2021-00221(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20378(其他标识符:希望之城医疗中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生殖器泌尿肿瘤程序:Biospecemen Collection(打孔活检)不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。

次要目标:

I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。

ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。

iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。

iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。

V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。

vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌膀胱癌,肺癌)之间的关联。

vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。

大纲:

患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征
估计研究开始日期 2021年3月27日
估计初级完成日期 2023年3月27日
估计 学习完成日期 2023年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
皮肤活检
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
程序:Biospecemen Collection(打孔活检)
皮肤拳活检
其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检)

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年]
    微生物多样性将由香农指数估算。


其他结果措施:
  1. 皮肤微生物多样性[时间范围:最多1年]
    将与对治疗的反应有关。将比较反应者与非反应者的非烙印皮肤与香农指数的变化进行比较。参数和非参数测试都将在数据及其对数转换上进行。

  2. 病变中某些皮肤细菌的丰富性[时间范围:最多1年]
    与ICI的皮肤病毒性率更高有关。与对微生物多样性的评估相似,与类似表型的非燃料皮肤相比,将评估发炎的特异性细菌的浓度(例如皮脂,湿润或干燥)。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。

  3. 特定的皮肤细菌[时间范围:最多1年]
    将与更高的ICI响应有关。将通过单个细菌丰度评估和聚类分析来评估响应者和非反应者之间的特定噬菌体差异。响应将通过实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义,并在每个皮肤活检时进行评估。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。

  4. ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(I)[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。人类细胞因子30-Plex蛋白测定(Invitrogen)将用于表征Pg/mL中细胞因子的血浆水平。


  5. ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(II)[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。


  6. ICI诱导的皮炎(III)的组织和周围免疫细胞表型[时间范围:最多1年]

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境:如下:

    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤科微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受任何食品药物管理局(FDA)接受治疗的患者批准了阻断CTLA-4,PD-1,PD-L1或任何组合的单克隆抗体
  • 由于ICI诱导的皮炎作为常规和标准临床护理的一部分,因此建议患者进行皮肤活检
  • 患者必须年满18岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 患者必须能够亲自签署和日期知情同意书,以表明患者已被告知研究的所有相关方面符合条件

排除标准:

  • 服用抗生素或计划开始服用抗生素的患者
  • 在过去14天内使用局部或全身类固醇。允许吸入类固醇
  • 研究人员认为,已知的疾病(例如一种与慢性皮肤炎症相关的疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或牛皮癣),它将增加与研究参与或干扰结果的解释有关的风险
  • 未回收到非德学= <与任何先前疗法有关的1级毒性
  • 孕妇不会入学这项研究。这是一个监管要求,对于没有对妇女带来利益前景的研究,只有在无法通过任何其他方式获得所产生的知识的情况下,该研究才能注册孕妇。在这项研究中,对孕妇没有直接利益的前景
  • 该研究将排除人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或C的患者
  • 在调查人员的判断中,由于安全问题或遵守临床研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题),任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sumanta K Pal 626-359-8111 spal@coh.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Sumanta K. Pal 626-256-4673 spal@coh.org
首席研究员:Sumanta K. Pal
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月27日
估计初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎之间的关联[时间范围:长达1年]
微生物多样性将由香农指数估算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 皮肤微生物多样性[时间范围:最多1年]
    将与对治疗的反应有关。将比较反应者与非反应者的非烙印皮肤与香农指数的变化进行比较。参数和非参数测试都将在数据及其对数转换上进行。
  • 病变中某些皮肤细菌的丰富性[时间范围:最多1年]
    与ICI的皮肤病毒性率更高有关。与对微生物多样性的评估相似,与类似表型的非燃料皮肤相比,将评估发炎的特异性细菌的浓度(例如皮脂,湿润或干燥)。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
  • 特定的皮肤细菌[时间范围:最多1年]
    将与更高的ICI响应有关。将通过单个细菌丰度评估和聚类分析来评估响应者和非反应者之间的特定噬菌体差异。响应将通过实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义,并在每个皮肤活检时进行评估。这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
  • ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(I)[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。人类细胞因子30-Plex蛋白测定(Invitrogen)将用于表征Pg/mL中细胞因子的血浆水平。
  • ICI诱导的皮炎的组织和周围免疫细胞表型(II)[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。将使用荧光色素标记的抗体来表征髓样细胞的数量。
  • ICI诱导的皮炎(III)的组织和周围免疫细胞表型[时间范围:最多1年]
    将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境,如下所示:将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。 EasySep pe-selection套件将用于表征T单元的数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非炎症皮肤之间的微生物多样性
官方标题ICMJE一项单一的队列研究表征了免疫检查点抑制剂诱导的皮肤炎的患者发炎和非受伤皮肤微生物多样性差异的表征
简要摘要这项研究确定了免疫检查点抑制剂诱导的皮炎的患者发炎和非影响皮肤的微生物多样性。皮肤有数百万个细菌。当用免疫疗法剂治疗时,皮肤等皮肤问题很常见,最多发生在45%的患者中。这项研究发现,患有这种与治疗相关的皮疹的患者中皮肤上皮肤上的细菌类型是否不同,并且还将皮肤组织中发现的免疫细胞与血液中看到的免疫细胞进行比较。
详细说明

主要目标:

I.确定皮肤微生物多样性(由香农指数估算)是否与具有免疫检查点抑制剂(ICI)诱导的皮炎的患者发炎和非燃烧的皮肤之间有显着不同。

次要目标:

I.研究某些细菌和菌株是否存在于ICI诱导的皮炎患者的发炎与非炎症的皮肤中存在更高浓度。

ii。比较患有ICI诱导皮炎的患者发炎和非炎症皮肤的免疫细胞表型。

iii。为了表征患有ICI诱导皮炎的患者外周血中的免疫细胞表型。

iv。为了阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联,其特征是实体瘤标准的响应评估标准(例如,耐用的完全反应[Cr] [pr]与稳定疾病[SD]与稳定的疾病[SD]相对于原发性疾病疾病)。

V.确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应有关,其特征是恢复和免疫反应标准。

vi。为了评估非燃烧的皮肤菌群与癌症亚型(例如肾细胞癌膀胱癌,肺癌)之间的关联。

vii。检查皮肤微生物组是否与特定的人口统计学特征有关,例如年龄和性别。

大纲:

患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生殖器泌尿肿瘤
干预ICMJE程序:Biospecemen Collection(打孔活检)
皮肤拳活检
其他名称:BiosPecimen Collection(Bunch活检)
研究臂ICMJE皮肤活检
患者进行了发炎和非炎症皮肤的拳击活检,并收集了血液样本。
干预:步骤:生物传播收集(打孔活检)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月27日
估计初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受任何食品药物管理局(FDA)接受治疗的患者批准了阻断CTLA-4,PD-1,PD-L1或任何组合的单克隆抗体
  • 由于ICI诱导的皮炎作为常规和标准临床护理的一部分,因此建议患者进行皮肤活检
  • 患者必须年满18岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 患者必须能够亲自签署和日期知情同意书,以表明患者已被告知研究的所有相关方面符合条件

排除标准:

  • 服用抗生素或计划开始服用抗生素的患者
  • 在过去14天内使用局部或全身类固醇。允许吸入类固醇
  • 研究人员认为,已知的疾病(例如一种与慢性皮肤炎症相关的疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或牛皮癣),它将增加与研究参与或干扰结果的解释有关的风险
  • 未回收到非德学= <与任何先前疗法有关的1级毒性
  • 孕妇不会入学这项研究。这是一个监管要求,对于没有对妇女带来利益前景的研究,只有在无法通过任何其他方式获得所产生的知识的情况下,该研究才能注册孕妇。在这项研究中,对孕妇没有直接利益的前景
  • 该研究将排除人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或C的患者
  • 在调查人员的判断中,由于安全问题或遵守临床研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题),任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sumanta K Pal 626-359-8111 spal@coh.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812197
其他研究ID编号ICMJE 20378
NCI-2021-00221(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20378(其他标识符:希望之城医疗中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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