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出境医 / 临床实验 / 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用
与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对泌尿膀胱癌中吉西他滨同时发生的放射疗法的反应[时间范围：基线]估计无疾病的生存。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对泌尿膀胱癌中吉西他滨同时发生的放射疗法的反应[时间范围：基线] 估计无疾病的生存。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 估计对泌尿膀胱癌患者中吉西他滨同时进行的改性级放射疗法的反应。 估计局部控制，无复发生存，整体生存和膀胱保存率。评估针对浸润性膀胱癌患者的改良化学化学疗法方案的毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 膀胱癌患者在组织学上证明过渡细胞癌接受了吉卡滨的同时进行化学放疗 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 辐射：化学放疗 与并发的吉西他滨进行降级放射疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 1. Siegel，RL，KD Miller和A. Jemal，癌症统计，2019年。CA：临床医生杂志，2019年。69（1）：p。 7-34。 2. Staerkel，RO，JY，GA Andayala，浅表膀胱癌的AG细胞学和组织学特征。北美的泌尿科诊所，1992年。19（3）：p。 435-453。 3. Witjes，Ja，T。Lebret，EmCompérat，NC Cowan，M。DeSantis，HM Bruins等，更新了2016年EAU肌肉侵入性和转移性膀胱癌指南。欧洲泌尿科，2017年。71（3）：p。 462-475。 4. De Santis，M。Bachner，M。Cerveny等。在泌尿膀胱的局部晚期过渡细胞癌和/或不符合手术的患者的局部晚期过渡细胞癌中，将吉西他滨与吉西他滨合并在一起：I期试验。 Ann Oncol，25（2014），第1789-1794页。 5. Kimura，T.，H。Ishikawa，T。Kojima，S。Kandori，T。Kawahara，Y。Sekino等，膀胱保存治疗肌肉浸润性膀胱癌：过去，现在和未来。日本临床肿瘤学杂志，2020年。50（10）：p。 1097-1107。 6. Flaig，TW，PE Spiess，N。Agarwal，R。Bangs，Sa Boorjian，Mk Buyyounouski等，NCCN指南Insights：Bladder Cancer：5.2018版。国家综合癌症网络杂志，2018年。16（9）：p。 1041-1053。 7. Mitin，T.，A。George，Al Zietman，NM Heney，DS Kaufman，RG Uzzo等，在膀胱促进阶段结合后获得完整或接近完全反应的患者之间的长期结局。 - 肌肉侵入性膀胱癌的模式疗法：NRG肿瘤学/RTOG 9906和0233的合并分析。国际放射肿瘤学杂志*生物学*物理学*，2016年。94（1）：p。 67-74。 8. Mak，KS，AB Smith，A。Eidelman，R。Clayman，A。Niemierko，J.-S。 Cheng等人，肌肉侵入性膀胱癌长期幸存者的生活质量。国际放射肿瘤学杂志*生物学*物理学，2016年。96（5）：p。 1028-1036。 9. Azria，D.，O。Riou，X。Readillard，S。Thezenas，R。Thuret，P。Fenoglietto等人，将化学放疗疗法与两周每周两次的吉西他滨和顺铂合并，以保存在肌肉融合性膀胱癌中的器官：1阶段试验的长期结果。国际辐射肿瘤学杂志*生物学*物理学，2014年。88（4）：p。 853-859。 10. Shipley，Wu，Gr Prout，AB Einstein，LJ Coombs，Z。Wajsman，MS Soloway等人，Cisplatin治疗浸润性膀胱癌和不适合手术的患者。 Jama，1987年。258（7）：p。 931-935。 11. Borut K，Lijana ZK。在浸润性膀胱癌中，与吉西他滨对放射化学的第一阶段研究。 Radiotheroncol 2012; 102：412-5。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 过渡细胞癌在病理上证实。非转移性浸润性膀胱癌（TNM0）任何年龄段≥18岁。非怀孕的女性患者。 排除标准： - 除过渡细胞癌转移性患者年龄小于18岁以外的其他病理 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04812145 | ||||
| 其他研究ID编号 | U.Bladder癌症放射疗法 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Esraa Mostafa Abdelzaher Mohamed，Assiut University | ||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对泌尿膀胱癌中吉西他滨同时发生的放射疗法的反应[时间范围：基线] 估计无疾病的生存。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 与并发的吉西他滨放疗在膀胱癌治疗中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 估计对泌尿膀胱癌患者中吉西他滨同时进行的改性级放射疗法的反应。 估计局部控制，无复发生存，整体生存和膀胱保存率。评估针对浸润性膀胱癌患者的改良化学化学疗法方案的毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 膀胱癌患者在组织学上证明过渡细胞癌接受了吉卡滨的同时进行化学放疗 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 辐射：化学放疗 与并发的吉西他滨进行降级放射疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 1. Siegel，RL，KD Miller和A. Jemal，癌症统计，2019年。CA：临床医生杂志，2019年。69（1）：p。 7-34。 2. Staerkel，RO，JY，GA Andayala，浅表膀胱癌的AG细胞学和组织学特征。北美的泌尿科诊所，1992年。19（3）：p。 435-453。 3. Witjes，Ja，T。Lebret，EmCompérat，NC Cowan，M。DeSantis，HM Bruins等，更新了2016年EAU肌肉侵入性和转移性膀胱癌指南。欧洲泌尿科，2017年。71（3）：p。 462-475。 4. De Santis，M。Bachner，M。Cerveny等。在泌尿膀胱的局部晚期过渡细胞癌和/或不符合手术的患者的局部晚期过渡细胞癌中，将吉西他滨与吉西他滨合并在一起：I期试验。 Ann Oncol，25（2014），第1789-1794页。 5. Kimura，T.，H。Ishikawa，T。Kojima，S。Kandori，T。Kawahara，Y。Sekino等，膀胱保存治疗肌肉浸润性膀胱癌：过去，现在和未来。日本临床肿瘤学杂志，2020年。50（10）：p。 1097-1107。 6. Flaig，TW，PE Spiess，N。Agarwal，R。Bangs，Sa Boorjian，Mk Buyyounouski等，NCCN指南Insights：Bladder Cancer：5.2018版。国家综合癌症网络杂志，2018年。16（9）：p。 1041-1053。 7. Mitin，T.，A。George，Al Zietman，NM Heney，DS Kaufman，RG Uzzo等，在膀胱促进阶段结合后获得完整或接近完全反应的患者之间的长期结局。 - 肌肉侵入性膀胱癌的模式疗法：NRG肿瘤学/RTOG 9906和0233的合并分析。国际放射肿瘤学杂志*生物学*物理学*，2016年。94（1）：p。 67-74。 8. Mak，KS，AB Smith，A。Eidelman，R。Clayman，A。Niemierko，J.-S。 Cheng等人，肌肉侵入性膀胱癌长期幸存者的生活质量。国际放射肿瘤学杂志*生物学*物理学，2016年。96（5）：p。 1028-1036。 9. Azria，D.，O。Riou，X。Readillard，S。Thezenas，R。Thuret，P。Fenoglietto等人，将化学放疗疗法与两周每周两次的吉西他滨和顺铂合并，以保存在肌肉融合性膀胱癌中的器官：1阶段试验的长期结果。国际辐射肿瘤学杂志*生物学*物理学，2014年。88（4）：p。 853-859。 10. Shipley，Wu，Gr Prout，AB Einstein，LJ Coombs，Z。Wajsman，MS Soloway等人，Cisplatin治疗浸润性膀胱癌和不适合手术的患者。 Jama，1987年。258（7）：p。 931-935。 11. Borut K，Lijana ZK。在浸润性膀胱癌中，与吉西他滨对放射化学的第一阶段研究。 Radiotheroncol 2012; 102：412-5。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 过渡细胞癌在病理上证实。非转移性浸润性膀胱癌（TNM0）任何年龄段≥18岁。非怀孕的女性患者。 排除标准： - 除过渡细胞癌转移性患者年龄小于18岁以外的其他病理 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04812145 | ||||
| 其他研究ID编号 | U.Bladder癌症放射疗法 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Esraa Mostafa Abdelzaher Mohamed，Assiut University | ||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
