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出境医 / 临床实验 / 中耳感染的光谱评估
中耳感染的光谱评估
研究描述
简要摘要：
中耳炎在幼儿中更为常见，据估计，所有儿童中有75％的人在三岁之前至少经历了一集。中耳炎是常见的小儿诊断之一，反复发作是最常见的手术程序。尽管如此，在诊断这种情况下仍然存在高度的不准确性，这取决于通过使用耳镜直接可视化对耳鼓的主观评估。研究人员可以使用基于LED的多波长光吸收和散射测量来分析耳鼓和中耳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中耳感染 | 设备：光谱耳镜测量 |
详细说明：
该研究可以使用发送到耳道的低能LED信号光，以测量组织光学特性，包括吸收光信号以及将由组织成分反向散射的信号量。然后，将使用微处理器来分析这些测量值，以确定液体的存在或耳膜的炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 中耳感染的光谱评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 医疗工具 光谱耳镜 | 设备：光谱耳镜测量 光谱性耳状测量是用研究装置进行的。每个测量都包括将设备放在耳道中，并在短时间内用多个光源照亮耳朵。如果耳道中存在蜡，则研究医生将其去除，并进行另一种测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中耳考试[时间范围：5分钟]测得的光散射和吸收水平将是耳桶后面的流体和在耳管放置过程中确定的流体的预测因子，这将是我们的结果变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
UCI耳鼻喉科诊所，CHOC和LA VETA
标准
纳入标准：
- 男性/女性在所有年龄较新生到成人。
- 非孕妇。
- 诊断中耳感染和手术程序计划。
排除标准：
- 怀孕的女人
- 无能的成年人（即认知障碍的人）
- 没有中耳感染的诊断，也没有手术程序的计划。
- 认知障碍的成年人和认知受损且因此无法同意的父母的孩子将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州汉娜·金 | 949-824-9265 | hhkim3@uci.edu | |
| 联系人：Elliot Botvinick，博士 | elliot.botvinick@uci.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥兰治县儿童医院（CHOC） | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Gurpreet Ahuja，医学博士 | |
| UCI耳鼻喉科诊所 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：医学博士Hamid Jalilian | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | Elliot Botvinick，博士 | 贝克曼激光学院和医疗诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中耳考试[时间范围：5分钟] 测得的光散射和吸收水平将是耳桶后面的流体和在耳管放置过程中确定的流体的预测因子，这将是我们的结果变量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中耳感染的光谱评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 中耳感染的光谱评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 中耳炎在幼儿中更为常见，据估计，所有儿童中有75％的人在三岁之前至少经历了一集。中耳炎是常见的小儿诊断之一，反复发作是最常见的手术程序。尽管如此，在诊断这种情况下仍然存在高度的不准确性，这取决于通过使用耳镜直接可视化对耳鼓的主观评估。研究人员可以使用基于LED的多波长光吸收和散射测量来分析耳鼓和中耳。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究可以使用发送到耳道的低能LED信号光，以测量组织光学特性，包括吸收光信号以及将由组织成分反向散射的信号量。然后，将使用微处理器来分析这些测量值，以确定液体的存在或耳膜的炎症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | UCI耳鼻喉科诊所，CHOC和LA VETA | ||||||||
| 健康）状况 | 中耳感染 | ||||||||
| 干涉 | 设备：光谱耳镜测量 光谱性耳状测量是用研究装置进行的。每个测量都包括将设备放在耳道中，并在短时间内用多个光源照亮耳朵。如果耳道中存在蜡，则研究医生将其去除，并进行另一种测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 医疗工具 光谱耳镜 干预：设备：光谱耳镜测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04812093 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS＃2016-3039，NIH R43DC018248（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者 | 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
中耳炎在幼儿中更为常见，据估计，所有儿童中有75％的人在三岁之前至少经历了一集。中耳炎是常见的小儿诊断之一，反复发作是最常见的手术程序。尽管如此，在诊断这种情况下仍然存在高度的不准确性，这取决于通过使用耳镜直接可视化对耳鼓的主观评估。研究人员可以使用基于LED的多波长光吸收和散射测量来分析耳鼓和中耳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中耳感染 | 设备：光谱耳镜测量 |
详细说明：
该研究可以使用发送到耳道的低能LED信号光，以测量组织光学特性，包括吸收光信号以及将由组织成分反向散射的信号量。然后，将使用微处理器来分析这些测量值，以确定液体的存在或耳膜的炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 中耳感染的光谱评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 医疗工具 光谱耳镜 | 设备：光谱耳镜测量 光谱性耳状测量是用研究装置进行的。每个测量都包括将设备放在耳道中，并在短时间内用多个光源照亮耳朵。如果耳道中存在蜡，则研究医生将其去除，并进行另一种测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中耳考试[时间范围：5分钟]测得的光散射和吸收水平将是耳桶后面的流体和在耳管放置过程中确定的流体的预测因子，这将是我们的结果变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
UCI耳鼻喉科诊所，CHOC和LA VETA
标准
纳入标准：
- 男性/女性在所有年龄较新生到成人。
- 非孕妇。
- 诊断中耳感染和手术程序计划。
排除标准：
- 怀孕的女人
- 无能的成年人（即认知障碍的人）
- 没有中耳感染的诊断，也没有手术程序的计划。
- 认知障碍的成年人和认知受损且因此无法同意的父母的孩子将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州汉娜·金 | 949-824-9265 | hhkim3@uci.edu | |
| 联系人：Elliot Botvinick，博士 | elliot.botvinick@uci.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥兰治县儿童医院（CHOC） | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Gurpreet Ahuja，医学博士 | |
| UCI耳鼻喉科诊所 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：医学博士Hamid Jalilian | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | Elliot Botvinick，博士 | 贝克曼激光学院和医疗诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中耳考试[时间范围：5分钟] 测得的光散射和吸收水平将是耳桶后面的流体和在耳管放置过程中确定的流体的预测因子，这将是我们的结果变量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中耳感染的光谱评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 中耳感染的光谱评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 中耳炎在幼儿中更为常见，据估计，所有儿童中有75％的人在三岁之前至少经历了一集。中耳炎是常见的小儿诊断之一，反复发作是最常见的手术程序。尽管如此，在诊断这种情况下仍然存在高度的不准确性，这取决于通过使用耳镜直接可视化对耳鼓的主观评估。研究人员可以使用基于LED的多波长光吸收和散射测量来分析耳鼓和中耳。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究可以使用发送到耳道的低能LED信号光，以测量组织光学特性，包括吸收光信号以及将由组织成分反向散射的信号量。然后，将使用微处理器来分析这些测量值，以确定液体的存在或耳膜的炎症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | UCI耳鼻喉科诊所，CHOC和LA VETA | ||||||||
| 健康）状况 | 中耳感染 | ||||||||
| 干涉 | 设备：光谱耳镜测量 光谱性耳状测量是用研究装置进行的。每个测量都包括将设备放在耳道中，并在短时间内用多个光源照亮耳朵。如果耳道中存在蜡，则研究医生将其去除，并进行另一种测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 医疗工具 光谱耳镜 干预：设备：光谱耳镜测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04812093 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS＃2016-3039，NIH R43DC018248（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者 | 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||