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出境医 / 临床实验 / 探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体

探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体

研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据，这是新的，首先是FDA 510K清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪，称为Explorer。该研究的目的是招募来自种族/族裔少数民族人口的健康个体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
来自种族/族裔少数民族的健康志愿者设备：Explorer Pet/CT阶段1

详细说明：
这项试点研究的目的是增加种族/族裔少数民族人口的健康个体的数量。这将通过提供“控制”或比较以区分癌症患者与相同种族/族裔血统的健康人的图像来提高在EMIC进行的研究。此外，参与者到这项研究的血液样本将用于基于遗传学的祖先估计（例如，非洲，中国，哥伦比亚，西欧，墨西哥，越南语等），在此中特别有价值混合个人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Explorer PET/CT成像
研究参与者将使用使用和IV线注入10 +/- 2 MCI的18F-FDG，并且将在Explorer上进行60分钟的PET扫描。在进行PET扫描之前，将仅用于衰减校正目的进行超低剂量CT扫描（少于1分钟）。注射FDG九十（90）分钟后，参与者将进行另一种超低剂量CT扫描（少于1分钟），仅用于衰减校正目的。随后将在探险家进行20分钟的PET扫描。注射FDG后一百二十（120）分钟，参与者将仰卧在扫描仪桌上，最后一次。目前，将再次获得低剂量CT扫描（少于1分钟）以进行衰减校正。随后将在探险家进行最后20分钟的PET扫描。研究完成后，将删除静脉输液线。
设备：Explorer Pet/CT
FDG PET扫描全身探险家PET/CT扫描仪

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 标准化吸收值[时间范围：3小时]
    收集有关身体全身灌注和早期生物分布的初步数据

  2. 祖先信息标记[时间范围：15分钟]
    为了使研究团队能够补充参与者的自我报告的种族/族裔身份和祖先的起源，并具有祖先的信息标记（AIMS）分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女人，18岁或以上
  • 联邦认可的种族/族裔少数民族人口，例如非裔美国人或黑人；西班牙裔或拉丁裔;亚裔美国人；夏威夷人或其他太平洋岛民；美洲原住民或阿拉斯加本地人
  • 愿意并能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意在整个扫描访问中提供尿液样品
  • 愿意提供血液样本进行祖先分析
  • 愿意并且能够在仰卧位置一动不动，最多60分钟，并在两个单独的时间点上最多20分钟
  • 愿意并且能够提供知情同意，个人联系信息（电话号码，电子邮件和邮政地址），保险信息以及初级保健医师联系

排除标准：

  • 没有初级保健医生
  • 没有健康保险
  • 体重超过240公斤（529磅）
  • 任何已知的伴有急性感染（包括上呼吸道感染，泌尿生殖器感染等）
  • 转移性或新（最近5年）诊断出局部侵入性癌症的病史
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 禁食血糖水平> 200 mg/dl氟脱氧葡萄糖（FDG）之前
  • 囚犯
  • 封闭空间中吞咽困难或焦虑的自我报告的历史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 标准化吸收值[时间范围：3小时]
    收集有关身体全身灌注和早期生物分布的初步数据
  • 祖先信息标记[时间范围：15分钟]
    为了使研究团队能够补充参与者的自我报告的种族/族裔身份和祖先的起源，并具有祖先的信息标记（AIMS）分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
官方标题ICMJE探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
简要摘要这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据，这是新的，首先是FDA 510K清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪，称为Explorer。该研究的目的是招募来自种族/族裔少数民族人口的健康个体。
详细说明这项试点研究的目的是增加种族/族裔少数民族人口的健康个体的数量。这将通过提供“控制”或比较以区分癌症患者与相同种族/族裔血统的健康人的图像来提高在EMIC进行的研究。此外，参与者到这项研究的血液样本将用于基于遗传学的祖先估计（例如，非洲，中国，哥伦比亚，西欧，墨西哥，越南语等），在此中特别有价值混合个人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE来自种族/族裔少数民族的健康志愿者
干预ICMJE设备：Explorer Pet/CT
FDG PET扫描全身探险家PET/CT扫描仪
研究臂ICMJE实验：Explorer PET/CT成像
研究参与者将使用使用和IV线注入10 +/- 2 MCI的18F-FDG，并且将在Explorer上进行60分钟的PET扫描。在进行PET扫描之前，将仅用于衰减校正目的进行超低剂量CT扫描（少于1分钟）。注射FDG九十（90）分钟后，参与者将进行另一种超低剂量CT扫描（少于1分钟），仅用于衰减校正目的。随后将在探险家进行20分钟的PET扫描。注射FDG后一百二十（120）分钟，参与者将仰卧在扫描仪桌上，最后一次。目前，将再次获得低剂量CT扫描（少于1分钟）以进行衰减校正。随后将在探险家进行最后20分钟的PET扫描。研究完成后，将删除静脉输液线。
干预：设备：Explorer Pet/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女人，18岁或以上
  • 联邦认可的种族/族裔少数民族人口，例如非裔美国人或黑人；西班牙裔或拉丁裔;亚裔美国人；夏威夷人或其他太平洋岛民；美洲原住民或阿拉斯加本地人
  • 愿意并能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意在整个扫描访问中提供尿液样品
  • 愿意提供血液样本进行祖先分析
  • 愿意并且能够在仰卧位置一动不动，最多60分钟，并在两个单独的时间点上最多20分钟
  • 愿意并且能够提供知情同意，个人联系信息（电话号码，电子邮件和邮政地址），保险信息以及初级保健医师联系

排除标准：

  • 没有初级保健医生
  • 没有健康保险
  • 体重超过240公斤（529磅）
  • 任何已知的伴有急性感染（包括上呼吸道感染，泌尿生殖器感染等）
  • 转移性或新（最近5年）诊断出局部侵入性癌症的病史
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 禁食血糖水平> 200 mg/dl氟脱氧葡萄糖（FDG）之前
  • 囚犯
  • 封闭空间中吞咽困难或焦虑的自我报告的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812080
其他研究ID编号ICMJE 1714742
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据，这是新的，首先是FDA 510K清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪，称为Explorer。该研究的目的是招募来自种族/族裔少数民族人口的健康个体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
来自种族/族裔少数民族的健康志愿者设备：Explorer Pet/CT阶段1

详细说明：
这项试点研究的目的是增加种族/族裔少数民族人口的健康个体的数量。这将通过提供“控制”或比较以区分癌症患者与相同种族/族裔血统的健康人的图像来提高在EMIC进行的研究。此外，参与者到这项研究的血液样本将用于基于遗传学的祖先估计（例如，非洲，中国，哥伦比亚，西欧，墨西哥，越南语等），在此中特别有价值混合个人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Explorer PET/CT成像
研究参与者将使用使用和IV线注入10 +/- 2 MCI的18F-FDG，并且将在Explorer上进行60分钟的PET扫描。在进行PET扫描之前，将仅用于衰减校正目的进行超低剂量CT扫描（少于1分钟）。注射FDG九十（90）分钟后，参与者将进行另一种超低剂量CT扫描（少于1分钟），仅用于衰减校正目的。随后将在探险家进行20分钟的PET扫描。注射FDG后一百二十（120）分钟，参与者将仰卧在扫描仪桌上，最后一次。目前，将再次获得低剂量CT扫描（少于1分钟）以进行衰减校正。随后将在探险家进行最后20分钟的PET扫描。研究完成后，将删除静脉输液线。
设备：Explorer Pet/CT
FDG PET扫描全身探险家PET/CT扫描仪

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 标准化吸收值[时间范围：3小时]
    收集有关身体全身灌注和早期生物分布的初步数据

  2. 祖先信息标记[时间范围：15分钟]
    为了使研究团队能够补充参与者的自我报告的种族/族裔身份和祖先的起源，并具有祖先的信息标记（AIMS）分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女人，18岁或以上
  • 联邦认可的种族/族裔少数民族人口，例如非裔美国人或黑人；西班牙裔或拉丁裔;亚裔美国人；夏威夷人或其他太平洋岛民；美洲原住民或阿拉斯加本地人
  • 愿意并能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意在整个扫描访问中提供尿液样品
  • 愿意提供血液样本进行祖先分析
  • 愿意并且能够在仰卧位置一动不动，最多60分钟，并在两个单独的时间点上最多20分钟
  • 愿意并且能够提供知情同意，个人联系信息（电话号码，电子邮件和邮政地址），保险信息以及初级保健医师联系

排除标准：

  • 没有初级保健医生
  • 没有健康保险
  • 体重超过240公斤（529磅）
  • 任何已知的伴有急性感染（包括上呼吸道感染，泌尿生殖器感染等）
  • 转移性或新（最近5年）诊断出局部侵入性癌症的病史
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 禁食血糖水平> 200 mg/dl氟脱氧葡萄糖（FDG）之前
  • 囚犯
  • 封闭空间中吞咽困难或焦虑的自我报告的历史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 标准化吸收值[时间范围：3小时]
    收集有关身体全身灌注和早期生物分布的初步数据
  • 祖先信息标记[时间范围：15分钟]
    为了使研究团队能够补充参与者的自我报告的种族/族裔身份和祖先的起源，并具有祖先的信息标记（AIMS）分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
官方标题ICMJE探险家宠物/CT：评估来自种族/族裔少数民族的健康个体
简要摘要这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据，这是新的，首先是FDA 510K清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪，称为Explorer。该研究的目的是招募来自种族/族裔少数民族人口的健康个体。
详细说明这项试点研究的目的是增加种族/族裔少数民族人口的健康个体的数量。这将通过提供“控制”或比较以区分癌症患者与相同种族/族裔血统的健康人的图像来提高在EMIC进行的研究。此外，参与者到这项研究的血液样本将用于基于遗传学的祖先估计（例如，非洲，中国，哥伦比亚，西欧，墨西哥，越南语等），在此中特别有价值混合个人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE来自种族/族裔少数民族的健康志愿者
干预ICMJE设备：Explorer Pet/CT
FDG PET扫描全身探险家PET/CT扫描仪
研究臂ICMJE实验：Explorer PET/CT成像
研究参与者将使用使用和IV线注入10 +/- 2 MCI的18F-FDG，并且将在Explorer上进行60分钟的PET扫描。在进行PET扫描之前，将仅用于衰减校正目的进行超低剂量CT扫描（少于1分钟）。注射FDG九十（90）分钟后，参与者将进行另一种超低剂量CT扫描（少于1分钟），仅用于衰减校正目的。随后将在探险家进行20分钟的PET扫描。注射FDG后一百二十（120）分钟，参与者将仰卧在扫描仪桌上，最后一次。目前，将再次获得低剂量CT扫描（少于1分钟）以进行衰减校正。随后将在探险家进行最后20分钟的PET扫描。研究完成后，将删除静脉输液线。
干预：设备：Explorer Pet/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女人，18岁或以上
  • 联邦认可的种族/族裔少数民族人口，例如非裔美国人或黑人；西班牙裔或拉丁裔;亚裔美国人；夏威夷人或其他太平洋岛民；美洲原住民或阿拉斯加本地人
  • 愿意并能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意在整个扫描访问中提供尿液样品
  • 愿意提供血液样本进行祖先分析
  • 愿意并且能够在仰卧位置一动不动，最多60分钟，并在两个单独的时间点上最多20分钟
  • 愿意并且能够提供知情同意，个人联系信息（电话号码，电子邮件和邮政地址），保险信息以及初级保健医师联系

排除标准：

  • 没有初级保健医生
  • 没有健康保险
  • 体重超过240公斤（529磅）
  • 任何已知的伴有急性感染（包括上呼吸道感染，泌尿生殖器感染等）
  • 转移性或新（最近5年）诊断出局部侵入性癌症的病史
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 禁食血糖水平> 200 mg/dl氟脱氧葡萄糖（FDG）之前
  • 囚犯
  • 封闭空间中吞咽困难或焦虑的自我报告的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04812080
其他研究ID编号ICMJE 1714742
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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