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出境医 / 临床实验 / 学习和耳朵刺激
学习和耳朵刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定非侵入性耳朵刺激如何影响学习。在这项研究中，将要求参与者完成调查，并进入实验室约2.5小时。研究人员将在刺激耳朵的同时测量脑波和其他身体反应（心率）。还将要求参与者完成计算机任务。由于将测量大脑活动，因此将要求参与者以干净干燥的头发来进行研究。该研究是在查尔斯顿的MUSC。参与者将获得他们的时间。为了符合条件，参与者必须年满18-65岁，能够花2.5个小时的时间进行研究，并能够在手，手臂上戴传感器，头部静静地坐在电脑上。
完成这项研究有一些风险。调查中的一些问题询问个人思想和感受。耳朵刺激可能会引起耳朵周围的刺痛感或刺激。
参与者没有直接的好处。这项研究将帮助研究人员改善这种耳朵刺激作为治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 学习tavns | Device: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) 10 minutes Device: taVNS 20 minutes Device: taVNS 30 minutes Device: taVNS 40 minutes Device: taVNS 50 minutes Device: taVNS 60 minutes Device: taVNS 70 minutes Device: taVNS 80 minutes Device: taVNS 90分钟 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 优化经诊断的非侵入性迷走神经刺激以增强学习 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剂量组1 | 设备：经牙性耳神经神经刺激（TAVNS）10分钟 假80分钟和TAVNS主动刺激10分钟 |
| 剂量组2 | 设备：TAVNS 20分钟 假70分钟和TAVNS主动刺激20分钟 |
| 剂量3 | 设备：TAVNS 30分钟 假60分钟，TAVNS主动刺激30分钟 |
| 剂量组4 | 设备：TAVNS 40分钟 假50分钟，TAVNS主动刺激40分钟 |
| 剂量组5 | 设备：TAVNS 50分钟 假40分钟和TAVNS主动刺激50分钟 |
| 剂量组6 | 设备：TAVNS 60分钟 假手术30分钟，TAVNS主动刺激60分钟 |
| 剂量组7 | 设备：TAVNS 70分钟 假20分钟和TAVNS主动刺激70分钟 |
| 剂量组8 | 设备：TAVNS 80分钟 假手术10分钟，TAVNS主动刺激80分钟 |
| 剂量组9 | 设备：TAVNS 90分钟 假0分钟，TAVNS主动刺激90分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变化[时间范围：基线到主动刺激（相距10-80分钟）和基线恢复（相距90分钟）]
- 皮肤电导水平的变化[时间范围：积极刺激的基线（相距10-80分钟）和基线恢复（相距90分钟）]在微西门子（MS）中测得的电阵皮反应
- P300振幅的变化[时间范围：在刺激期间以20-30、50-60和80-90分钟测量]在听觉奇数球任务期间，测量了标准和偏差的音调。刺激期间将以3个间隔施用奇数。
- 瞳孔测定法（瞳孔响应）[时间范围：主动刺激基线（相距10-80分钟）和恢复基线（相距90分钟）]以毫米（mm）测量的补品学生大小和与事件相关的瞳孔扩张
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danielle L Taylor，博士 | 8437904868 | taydanie@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Danielle L Taylor，博士843-790-4868 taydanie@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 学习和耳朵刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化经诊断的非侵入性迷走神经刺激以增强学习 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定非侵入性耳朵刺激如何影响学习。在这项研究中，将要求参与者完成调查，并进入实验室约2.5小时。研究人员将在刺激耳朵的同时测量脑波和其他身体反应（心率）。还将要求参与者完成计算机任务。由于将测量大脑活动，因此将要求参与者以干净干燥的头发来进行研究。该研究是在查尔斯顿的MUSC。参与者将获得他们的时间。为了符合条件，参与者必须年满18-65岁，能够花2.5个小时的时间进行研究，并能够在手，手臂上戴传感器，头部静静地坐在电脑上。 完成这项研究有一些风险。调查中的一些问题询问个人思想和感受。耳朵刺激可能会引起耳朵周围的刺痛感或刺激。 参与者没有直接的好处。这项研究将帮助研究人员改善这种耳朵刺激作为治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812015 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107689 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学的丹妮尔·泰勒（Danielle Taylor）博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定非侵入性耳朵刺激如何影响学习。在这项研究中，将要求参与者完成调查，并进入实验室约2.5小时。研究人员将在刺激耳朵的同时测量脑波和其他身体反应（心率）。还将要求参与者完成计算机任务。由于将测量大脑活动，因此将要求参与者以干净干燥的头发来进行研究。该研究是在查尔斯顿的MUSC。参与者将获得他们的时间。为了符合条件，参与者必须年满18-65岁，能够花2.5个小时的时间进行研究，并能够在手，手臂上戴传感器，头部静静地坐在电脑上。
完成这项研究有一些风险。调查中的一些问题询问个人思想和感受。耳朵刺激可能会引起耳朵周围的刺痛感或刺激。
参与者没有直接的好处。这项研究将帮助研究人员改善这种耳朵刺激作为治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 学习tavns | Device: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) 10 minutes Device: taVNS 20 minutes Device: taVNS 30 minutes Device: taVNS 40 minutes Device: taVNS 50 minutes Device: taVNS 60 minutes Device: taVNS 70 minutes Device: taVNS 80 minutes Device: taVNS 90分钟 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 优化经诊断的非侵入性迷走神经刺激以增强学习 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剂量组1 | 设备：经牙性耳神经神经刺激（TAVNS）10分钟 假80分钟和TAVNS主动刺激10分钟 |
| 剂量组2 | 设备：TAVNS 20分钟 假70分钟和TAVNS主动刺激20分钟 |
| 剂量3 | 设备：TAVNS 30分钟 假60分钟，TAVNS主动刺激30分钟 |
| 剂量组4 | 设备：TAVNS 40分钟 假50分钟，TAVNS主动刺激40分钟 |
| 剂量组5 | 设备：TAVNS 50分钟 假40分钟和TAVNS主动刺激50分钟 |
| 剂量组6 | 设备：TAVNS 60分钟 假手术30分钟，TAVNS主动刺激60分钟 |
| 剂量组7 | 设备：TAVNS 70分钟 假20分钟和TAVNS主动刺激70分钟 |
| 剂量组8 | 设备：TAVNS 80分钟 假手术10分钟，TAVNS主动刺激80分钟 |
| 剂量组9 | 设备：TAVNS 90分钟 假0分钟，TAVNS主动刺激90分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danielle L Taylor，博士 | 8437904868 | taydanie@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Danielle L Taylor，博士843-790-4868 taydanie@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 学习和耳朵刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化经诊断的非侵入性迷走神经刺激以增强学习 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定非侵入性耳朵刺激如何影响学习。在这项研究中，将要求参与者完成调查，并进入实验室约2.5小时。研究人员将在刺激耳朵的同时测量脑波和其他身体反应（心率）。还将要求参与者完成计算机任务。由于将测量大脑活动，因此将要求参与者以干净干燥的头发来进行研究。该研究是在查尔斯顿的MUSC。参与者将获得他们的时间。为了符合条件，参与者必须年满18-65岁，能够花2.5个小时的时间进行研究，并能够在手，手臂上戴传感器，头部静静地坐在电脑上。 完成这项研究有一些风险。调查中的一些问题询问个人思想和感受。耳朵刺激可能会引起耳朵周围的刺痛感或刺激。 参与者没有直接的好处。这项研究将帮助研究人员改善这种耳朵刺激作为治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04812015 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107689 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学的丹妮尔·泰勒（Danielle Taylor）博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
