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出境医 / 临床实验 / 开发计算机辅助的多型切除术决策支持
开发计算机辅助的多型切除术决策支持
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查的质量成分包括检测和完全去除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，这些息肉是CRC的前体。但是，内窥镜消融可能是不完整的，冒着“间隔癌”发展的风险。研究人员建议开发基于人工智能（AI）（CADP计算机辅助决策支持息肉术）的解决方案，以解决此问题。该研究项目旨在开发CADP，CADP是一种计算机决策支持解决方案（CDS），以消融直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉从1到20毫米。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤息肉 | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 605名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用于实时计算机决策的人工智能切除结肠息肉的切除 标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关多型切除术程序的其他信息。 | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈将显示在常规内窥镜屏幕旁边安装的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规的内窥镜图像，屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉的区域以及有助于息肉切除术的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CADP系统的准确性[时间范围：3周]CADP系统在测试集中预测息肉切除术的完整性的准确性，其参考标准是由植物切除术后活检的组织学决定的完整性的；如果没有任何息肉组织（腺瘤，锯齿或增生），则将切除术被视为完整。如果在任何一个或多个边缘活检中检测到残留的息肉组织，则将切除视为不完整
- 多型切除术的完整性[时间范围：1个月]我们将评估评估多型切除术的完整性的不同主观和客观方法之间的一致性：内窥镜检查员自我评估和专家共识评估边缘的评估（无论是否存在）（是否存在，边缘的测量）。
- 培训CADP [时间范围：1个月]评估息肉大小的数据一致性，息肉周围边缘的扩展，临床数据（内镜医生的自我评估和专家评估）之间切除质量的评估和CADP预测。
- 选择主要结果的有效性[时间范围：1个月]根据不同评估方法的结果和比较，我们将进行灵敏度分析，以评估主要结果选择的有效性和鲁棒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心医院蒙特利尔大学 | |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查的质量成分包括检测和完全去除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，这些息肉是CRC的前体。但是，内窥镜消融可能是不完整的，冒着“间隔癌”发展的风险。研究人员建议开发基于人工智能（AI）（CADP计算机辅助决策支持息肉术）的解决方案，以解决此问题。该研究项目旨在开发CADP，CADP是一种计算机决策支持解决方案（CDS），以消融直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉从1到20毫米。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈将显示在常规内窥镜屏幕旁边安装的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规的内窥镜图像，屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉的区域以及有助于息肉切除术的信息。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用于实时计算机决策的人工智能切除结肠息肉的切除 标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关多型切除术程序的其他信息。 干预：诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术决策支持 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 605 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.382 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查的质量成分包括检测和完全去除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，这些息肉是CRC的前体。但是，内窥镜消融可能是不完整的，冒着“间隔癌”发展的风险。研究人员建议开发基于人工智能（AI）（CADP计算机辅助决策支持息肉术）的解决方案，以解决此问题。该研究项目旨在开发CADP，CADP是一种计算机决策支持解决方案（CDS），以消融直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉从1到20毫米。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤息肉 | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 605名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用于实时计算机决策的人工智能切除结肠息肉的切除 标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关多型切除术程序的其他信息。 | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈将显示在常规内窥镜屏幕旁边安装的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规的内窥镜图像，屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉的区域以及有助于息肉切除术的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CADP系统的准确性[时间范围：3周]CADP系统在测试集中预测息肉切除术的完整性的准确性，其参考标准是由植物切除术后活检的组织学决定的完整性的；如果没有任何息肉组织（腺瘤，锯齿或增生），则将切除术被视为完整。如果在任何一个或多个边缘活检中检测到残留的息肉组织，则将切除视为不完整
- 多型切除术的完整性[时间范围：1个月]我们将评估评估多型切除术的完整性的不同主观和客观方法之间的一致性：内窥镜检查员自我评估和专家共识评估边缘的评估（无论是否存在）（是否存在，边缘的测量）。
- 培训CADP [时间范围：1个月]评估息肉大小的数据一致性，息肉周围边缘的扩展，临床数据（内镜医生的自我评估和专家评估）之间切除质量的评估和CADP预测。
- 选择主要结果的有效性[时间范围：1个月]根据不同评估方法的结果和比较，我们将进行灵敏度分析，以评估主要结果选择的有效性和鲁棒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心医院蒙特利尔大学 | |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发计算机辅助的多型切除术决策支持 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查的质量成分包括检测和完全去除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，这些息肉是CRC的前体。但是，内窥镜消融可能是不完整的，冒着“间隔癌”发展的风险。研究人员建议开发基于人工智能（AI）（CADP计算机辅助决策支持息肉术）的解决方案，以解决此问题。该研究项目旨在开发CADP，CADP是一种计算机决策支持解决方案（CDS），以消融直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉从1到20毫米。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术支持 AI系统将捕获该过程的实时视频，AI反馈将显示在常规内窥镜屏幕旁边安装的第二个屏幕上。屏幕A将显示常规的内窥镜图像，屏幕B将显示常规内窥镜图像以及可能携带息肉的区域以及有助于息肉切除术的信息。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用于实时计算机决策的人工智能切除结肠息肉的切除 标准结肠镜检查将根据常规护理的标准进行。所有光学诊断的息肉将被去除并根据机构标准发送到CHUM病理实验室进行组织病理学评估。 AI系统将实时捕获该过程的视频，并提供有关多型切除术程序的其他信息。 干预：诊断测试：人工智能的计算机辅助多型切除术决策支持 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 605 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.382 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
