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出境医 / 临床实验 / 评估窄带UVB与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响
评估窄带UVB与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估窄带紫外线B与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：窄带紫外线B 患者将连续3个月每月接受8次NB-UVB课程 | 辐射：窄带紫外线B 患者将连续3个月每月接受8次NB-UVB课程 其他名称：NB-UVB |
| 主动比较器：甲氨蝶呤组 患者每周将连续3个月接受25 mg/1ml的甲氨蝶呤小瓶 | 药物：甲氨蝶呤 患者每周将连续3个月接受25 mg/1ml的甲氨蝶呤小瓶 其他名称：MTX |
| 没有干预：健康个体作为对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣的血清调整[时间范围：3个月]测量肿瘤坏死因子弱诱导剂的细胞凋亡（TWEAK）“ PG/ML”；与健康个体相比，使用NB-UVB与MTX治疗前后的银屑病患者，使用ELISA（酶联免疫吸附测定）。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣的治疗[时间范围：3个月]临床评估：与MTX相比，将使用牛皮癣区域严重程度指数（PASI评分）进行评估。使用高分辨率的数码相机佳能EOS 1300d 18百万像素（台湾制造），将在基线和定期治疗3个月后拍摄患者，摄影将以标准的光和距离进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学 - 医学院 | |
| 阿斯旺，阿斯旺省，埃及，81528 | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Moustafa A El Taieb，教授 | 医学院阿斯旺大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣的血清调整[时间范围：3个月] 测量肿瘤坏死因子弱诱导剂的细胞凋亡（TWEAK）“ PG/ML”；与健康个体相比，使用NB-UVB与MTX治疗前后的银屑病患者，使用ELISA（酶联免疫吸附测定）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牛皮癣的治疗[时间范围：3个月] 临床评估：与MTX相比，将使用牛皮癣区域严重程度指数（PASI评分）进行评估。使用高分辨率的数码相机佳能EOS 1300d 18百万像素（台湾制造），将在基线和定期治疗3个月后拍摄患者，摄影将以标准的光和距离进行。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估窄带UVB与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估窄带紫外线B与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估牛皮癣患者NB-UVB与MTX对血清调整水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 498/12/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯万大学医院的El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估窄带紫外线B与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：窄带紫外线B 患者将连续3个月每月接受8次NB-UVB课程 | 辐射：窄带紫外线B 患者将连续3个月每月接受8次NB-UVB课程 其他名称：NB-UVB |
| 主动比较器：甲氨蝶呤组 患者每周将连续3个月接受25 mg/1ml的甲氨蝶呤小瓶 | 药物：甲氨蝶呤 患者每周将连续3个月接受25 mg/1ml的甲氨蝶呤小瓶 其他名称：MTX |
| 没有干预：健康个体作为对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣的血清调整[时间范围：3个月]测量肿瘤坏死因子弱诱导剂的细胞凋亡（TWEAK）“ PG/ML”；与健康个体相比，使用NB-UVB与MTX治疗前后的银屑病患者，使用ELISA（酶联免疫吸附测定）。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣的治疗[时间范围：3个月]临床评估：与MTX相比，将使用牛皮癣区域严重程度指数（PASI评分）进行评估。使用高分辨率的数码相机佳能EOS 1300d 18百万像素（台湾制造），将在基线和定期治疗3个月后拍摄患者，摄影将以标准的光和距离进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学 - 医学院 | |
| 阿斯旺，阿斯旺省，埃及，81528 | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Moustafa A El Taieb，教授 | 医学院阿斯旺大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣的血清调整[时间范围：3个月] 测量肿瘤坏死因子弱诱导剂的细胞凋亡（TWEAK）“ PG/ML”；与健康个体相比，使用NB-UVB与MTX治疗前后的银屑病患者，使用ELISA（酶联免疫吸附测定）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牛皮癣的治疗[时间范围：3个月] 临床评估：与MTX相比，将使用牛皮癣区域严重程度指数（PASI评分）进行评估。使用高分辨率的数码相机佳能EOS 1300d 18百万像素（台湾制造），将在基线和定期治疗3个月后拍摄患者，摄影将以标准的光和距离进行。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估窄带UVB与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估窄带紫外线B与甲氨蝶呤对牛皮癣血清调整水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估牛皮癣患者NB-UVB与MTX对血清调整水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 498/12/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯万大学医院的El Hassan Mohsen Mansour Mahmoud | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
