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出境医 / 临床实验 / 过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量

过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量

研究描述
简要摘要:
膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱肿瘤过渡细胞癌泌尿生殖性肿瘤循环肿瘤细胞肿瘤设备:膀胱肿瘤(TURBT)设备的双极尿道切除:双极性尿道血浆动力学玻璃体肿瘤(PKVBT)不适用

详细说明:

膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。

根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。

在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。

在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除)
对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术
带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1)

主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发)
对于接受膀胱肿瘤的双极等离子体动力学蒸发的患者,膀胱肿瘤被蒸发。
设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发
用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB)

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中的术中CTC数[N/ML] [时间范围:手术期间:撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后。这是给予的
    在手术期间服用的15毫升外周血中测量循环肿瘤细胞(CTC)。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  2. 术后血液中的CTC-number [N/ml] [时间范围:术后第二天在常规中。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血测量,这是手术后采取的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  3. 在清除液体[N/ML]的术后CTC-NUMBER [时间范围:对于Grops(Turbt和PKVB),在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    手术干预后,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入新的留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  4. 清除液的术后CTC形态[时间范围:在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。

  5. 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后采用。这是给予的
    计算了术前和术中CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  6. 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了术前和术后CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  7. 血液中CTC数量的术内变化[n/ml] [时间范围:术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全蒸发后进行术中CTC。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了血液中术中和术后CTC数的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  8. CTC数在清除液中的CTC数[N/ML] [时间框架:清除液中的术前CTC在手术开始之前通过留置导管进行清除的CTC。在完成手术之前,在插入新的留置导管后,在清除液体中进行术后CTC。这是给予的
    计算术前和术后CTC-number清除液的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。


次要结果度量
  1. 肿瘤复发[是/否] [时间范围:根据膀胱镜检查在干预后3、6、12、24、36个月时。这是给予的
    肿瘤复发在手术后3个月至36个月之间进行了随访膀胱镜检查。

  2. 复发时间[天] [时间范围:通过研究完成,可以在36个月的最大随访之内复发。这是给予的
    从手术日期到膀胱镜检测复发日期的时间差。包括分析影响因素。

  3. 清除液中的术前CTC数[N/ml] [时间范围:就在手术前。这是给予的
    在手术干预之前,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  4. 术前血液中的CTC数[N/ML] [时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血进行测量,这是手术前的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  5. 清除液的术前CTC形态[时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和男性患者
  • 复发性膀胱肿瘤
  • 术前膀胱镜检查
  • 腹部的CT或MRI扫描不超过手术前30天,而无需怀疑晚期疾病(MIBC,转移)
  • 最大限度。先前的组织学中的非侵入性乳头状肿瘤(PTA)分期
  • 最大限度。先验组织学的低级分级
  • 最大限度。实际膀胱镜检查中的5个病变(全<3cm)
  • 外生肿瘤
  • 膀胱过渡细胞癌
  • 患者能够同意
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 初始肿瘤
  • 扁平病变
  • > 3cm
  • 实际膀胱镜检查中先前的组织学或可疑顺式调查的原位癌(顺式)
  • 先验组织学的高级等级
  • ≥PT1(肿瘤浸润到上皮下结缔组织)中期
  • > 5个病变
  • 与膀胱过渡细胞癌不同的实体
  • 先前的辐射
  • 急诊手术
  • 先前的入内导管(手术前1周提取<1周)
  • 怀孕
  • 原位新蓝色
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gernot Ortner +43 50 50430 gernot.ortner@tirol-kliniken.at

位置
位置表的布局表
奥地利
Tirol的LKH Hall,泌尿外科学系招募
奥地利蒂罗尔的大厅,6060
联系人:Gernot Ortner,MD Gernot.ortner@tirol-kliniken.at
首席研究员:医学博士Andre Nicklas
首席研究员:医学博士Gernot Ortner
子注视器:医学博士Udo Nagele教授
次评论家:Theodoros Tokas,医学博士,博士
LKH Salzburg,泌尿外科系尚未招募
奥地利萨尔茨堡,5020
联系人:大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald),医学博士+43 57 2550 d.oswald@salk.at
首席研究员:Daniela Colleselli,医学博士,PD,MSC
次级投票人员:医学博士大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald)
次评论家:卢卡斯·卢萨迪(Lukas Lusuardi),医学博士,教授
赞助商和合作者
蒂罗尔大学教学医院大厅
Salzburger Landeskliniken
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Udo Nagele教授Tirol的LKH Hall部门负责人
学习主席: Lukas Lusuardi,医学博士,教授LKH Salzburg部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 血液中的术中CTC数[N/ML] [时间范围:手术期间:撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后。这是给予的
    在手术期间服用的15毫升外周血中测量循环肿瘤细胞(CTC)。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 术后血液中的CTC-number [N/ml] [时间范围:术后第二天在常规中。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血测量,这是手术后采取的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 在清除液体[N/ML]的术后CTC-NUMBER [时间范围:对于Grops(Turbt和PKVB),在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    手术干预后,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入新的留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 清除液的术后CTC形态[时间范围:在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。
  • 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后采用。这是给予的
    计算了术前和术中CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了术前和术后CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • 血液中CTC数量的术内变化[n/ml] [时间范围:术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全蒸发后进行术中CTC。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了血液中术中和术后CTC数的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • CTC数在清除液中的CTC数[N/ML] [时间框架:清除液中的术前CTC在手术开始之前通过留置导管进行清除的CTC。在完成手术之前,在插入新的留置导管后,在清除液体中进行术后CTC。这是给予的
    计算术前和术后CTC-number清除液的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 肿瘤复发[是/否] [时间范围:根据膀胱镜检查在干预后3、6、12、24、36个月时。这是给予的
    肿瘤复发在手术后3个月至36个月之间进行了随访膀胱镜检查。
  • 复发时间[天] [时间范围:通过研究完成,可以在36个月的最大随访之内复发。这是给予的
    从手术日期到膀胱镜检测复发日期的时间差。包括分析影响因素。
  • 清除液中的术前CTC数[N/ml] [时间范围:就在手术前。这是给予的
    在手术干预之前,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 术前血液中的CTC数[N/ML] [时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血进行测量,这是手术前的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 清除液的术前CTC形态[时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量
官方标题ICMJE尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验
简要摘要膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。
详细说明

膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。

根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。

在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。

在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膀胱肿瘤
  • 过渡细胞癌
  • 泌尿生殖器肿瘤
  • 循环肿瘤细胞
  • 肿瘤
干预ICMJE
  • 设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术
    带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1)
  • 设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发
    用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除)
    对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
    干预:装置:膀胱肿瘤(TURBT)的双极性尿道切除术
  • 主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发)
    对于接受膀胱肿瘤的双极等离子体动力学蒸发的患者,膀胱肿瘤被蒸发。
    干预:装置:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极性血浆动力学蒸发
出版物 *
  • Burger M,Catto JW,Dalbagni G,Grossman HB,Herr H,Karakiewicz P,Kassouf W,Kiemeney LA,La Vecchia C,Shariat S,Lotan Y.尿道膀胱癌的流行病学和危险因素。 EUR UROL。 2013年2月; 63(2):234-41。 doi:10.1016/j.eururo.2012.07.033。 Epub 2012年7月25日。
  • CompératE,LarréS,Roupret M,Neuzillet Y,Pignot G,Quintens H,HouédeN,Roy C,Roy C,Durand X,Varinot J,Varinot J,Vordos D,Rouanne M,Bakhri M,Bertrand MA,Bertrand P,Jeglinschi SC,Jeglinschi SC,Cussiiém,Cussiiém,SouliénotO,Souliééunotoo,Souliéééééééééééingueo,souliééééééééééuiteO, ,Pfister C.尿路上皮膀胱癌的临床病理学特征不到40岁。 Virchows Arch。 2015年5月; 466(5):589-94。 doi:10.1007/s00428-015-1739-2。 EPUB 2015年2月20日。
  • Sylvester RJ,Van der Meijden AP,Oosterlinck W,Witjes JA,Bouffioux C,Denis L,Newling DW,Kurth K.使用EORTC风险表的单个患者的单个患者的复发和进展:2596患者的组合分析:来自七个EORTC试验。 EUR UROL。 2006年3月; 49(3):466-5;讨论475-7。 Epub 2006年1月17日。
  • Babjuk M,BöhleA,Burger M,Capoun O,Cohen D,CompératEM,HernándezV,Kaasinen E,Palou J,RouprêtM,Van Rhijn BWG,Shariat SF,Shout SF,Soukup V,Soukup V,Sylvester RJ,Zigeuner RJ,Zigeuner R. Eau R. - 膀胱肌肉炎性尿路上皮癌:2016年更新。Urol。 2017年3月; 71(3):447-461。 doi:10.1016/j.eururo.2016.05.041。 Epub 2016 Jun 17。
  • Wilby D,Thomas K,Ray E,Chappell B,O'Brien T.膀胱癌:新技术。世界j urol。 2009年6月; 27(3):309-12。 doi:10.1007/s00345-009-0398-9。 Epub 2009年3月4日。
  • Rink M,Schwarzenbach H,Vetterlein MW,Riethdorf S,SoaveA。循环生物标志物在非肌肉浸润性膀胱癌中的当前作用。翻译Androl Urol。 2019年2月; 8(1):61-75。 doi:10.21037/tau.2018.11.05。审查。
  • Engilbertsson H,Aaltonen KE,BjörnssonS,Kristmundsson T,Patschan O,RydénL,Gudjonsson S.经尿道膀胱肿瘤切除可导致癌细胞播种到血液中。 J Urol。 2015年1月; 193(1):53-7。 doi:10.1016/j.juro.2014.06.083。 EPUB 2014年7月1日。
  • Zare R,Grabe M,Hermann GG,MalmströmPu。可以改善膀胱癌患者的常规门诊随访吗?对蓝光柔性膀胱镜检查和实用的多中心前瞻性观察评估。 Res Rep urol。 2018年10月9日; 10:151-157。 doi:10.2147/rru.s141314。 2018年环保。
  • Donat SM,North A,Dalbagni G,Herr HW。办公室实现对复发性低级乳头状膀胱肿瘤的功效小于0.5 cm。 J Urol。 2004年2月; 171(2 pt 1):636-9。
  • Gazzaniga P,de Berardinis E,Raimondi C,Gradilone A,Busetto GM,De Falco E,Nicolazzo C,Giovannone R,Generile V,Cortesi E,Cortesi E,Pantel K.循环肿瘤细胞检测到高风险的非乳液的独立预后影响侵入性膀胱癌。国际癌症。 2014年10月15日; 135(8):1978-82。 doi:10.1002/ijc.28830。 EPUB 2014 3月13日。
  • Sievert KD,Amend B,Nagele U,Schilling D,Bedke J,Horstmann M,Hennenlotter J,Kruck S,StenzlA。膀胱癌的经济方面:收益和成本是什么?世界j urol。 2009年6月; 27(3):295-300。 doi:10.1007/s00345-009-0395-Z。 Epub 2009 3月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和男性患者
  • 复发性膀胱肿瘤
  • 术前膀胱镜检查
  • 腹部的CT或MRI扫描不超过手术前30天,而无需怀疑晚期疾病(MIBC,转移)
  • 最大限度。先前的组织学中的非侵入性乳头状肿瘤(PTA)分期
  • 最大限度。先验组织学的低级分级
  • 最大限度。实际膀胱镜检查中的5个病变(全<3cm)
  • 外生肿瘤
  • 膀胱过渡细胞癌
  • 患者能够同意
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 初始肿瘤
  • 扁平病变
  • > 3cm
  • 实际膀胱镜检查中先前的组织学或可疑顺式调查的原位癌(顺式)
  • 先验组织学的高级等级
  • ≥PT1(肿瘤浸润到上皮下结缔组织)中期
  • > 5个病变
  • 与膀胱过渡细胞癌不同的实体
  • 先前的辐射
  • 急诊手术
  • 先前的入内导管(手术前1周提取<1周)
  • 怀孕
  • 原位新蓝色
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gernot Ortner +43 50 50430 gernot.ortner@tirol-kliniken.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811846
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tirol大学教学医院大厅Gernot Ortner
研究赞助商ICMJE蒂罗尔大学教学医院大厅
合作者ICMJE Salzburger Landeskliniken
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Udo Nagele教授Tirol的LKH Hall部门负责人
学习主席: Lukas Lusuardi,医学博士,教授LKH Salzburg部门
PRS帐户蒂罗尔大学教学医院大厅
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱肿瘤过渡细胞癌泌尿生殖性肿瘤循环肿瘤细胞肿瘤设备:膀胱肿瘤(TURBT)设备的双极尿道切除:双极性尿道血浆动力学玻璃体肿瘤(PKVBT)不适用

详细说明:

膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。

根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。

在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。

在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除)
对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术
带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1)

主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发)
对于接受膀胱肿瘤的双极等离子体动力学蒸发的患者,膀胱肿瘤被蒸发。
设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发
用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB)

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中的术中CTC数[N/ML] [时间范围:手术期间:撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后。这是给予的
    在手术期间服用的15毫升外周血中测量循环肿瘤细胞(CTC)。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  2. 术后血液中的CTC-number [N/ml] [时间范围:术后第二天在常规中。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血测量,这是手术后采取的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  3. 在清除液体[N/ML]的术后CTC-NUMBER [时间范围:对于Grops(Turbt和PKVB),在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    手术干预后,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入新的留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  4. 清除液的术后CTC形态[时间范围:在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。

  5. 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后采用。这是给予的
    计算了术前和术中CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  6. 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了术前和术后CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  7. 血液中CTC数量的术内变化[n/ml] [时间范围:术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全蒸发后进行术中CTC。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了血液中术中和术后CTC数的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。

  8. CTC数在清除液中的CTC数[N/ML] [时间框架:清除液中的术前CTC在手术开始之前通过留置导管进行清除的CTC。在完成手术之前,在插入新的留置导管后,在清除液体中进行术后CTC。这是给予的
    计算术前和术后CTC-number清除液的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。


次要结果度量
  1. 肿瘤复发[是/否] [时间范围:根据膀胱镜检查在干预后3、6、12、24、36个月时。这是给予的
    肿瘤复发在手术后3个月至36个月之间进行了随访膀胱镜检查。

  2. 复发时间[天] [时间范围:通过研究完成,可以在36个月的最大随访之内复发。这是给予的
    从手术日期到膀胱镜检测复发日期的时间差。包括分析影响因素。

  3. 清除液中的术前CTC数[N/ml] [时间范围:就在手术前。这是给予的
    在手术干预之前,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  4. 术前血液中的CTC数[N/ML] [时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血进行测量,这是手术前的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。

  5. 清除液的术前CTC形态[时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和男性患者
  • 复发性膀胱肿瘤
  • 术前膀胱镜检查
  • 腹部的CT或MRI扫描不超过手术前30天,而无需怀疑晚期疾病(MIBC,转移)
  • 最大限度。先前的组织学中的非侵入性乳头状肿瘤(PTA)分期
  • 最大限度。先验组织学的低级分级
  • 最大限度。实际膀胱镜检查中的5个病变(全<3cm)
  • 外生肿瘤
  • 膀胱过渡细胞癌
  • 患者能够同意
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 初始肿瘤
  • 扁平病变
  • > 3cm
  • 实际膀胱镜检查中先前的组织学或可疑顺式调查的原位癌(顺式)
  • 先验组织学的高级等级
  • ≥PT1(肿瘤浸润到上皮下结缔组织)中期
  • > 5个病变
  • 与膀胱过渡细胞癌不同的实体
  • 先前的辐射
  • 急诊手术
  • 先前的入内导管(手术前1周提取<1周)
  • 怀孕
  • 原位新蓝色
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gernot Ortner +43 50 50430 gernot.ortner@tirol-kliniken.at

位置
位置表的布局表
奥地利
Tirol的LKH Hall,泌尿外科学系招募
奥地利蒂罗尔的大厅,6060
联系人:Gernot Ortner,MD Gernot.ortner@tirol-kliniken.at
首席研究员:医学博士Andre Nicklas
首席研究员:医学博士Gernot Ortner
子注视器:医学博士Udo Nagele教授
次评论家:Theodoros Tokas,医学博士,博士
LKH Salzburg,泌尿外科系尚未招募
奥地利萨尔茨堡,5020
联系人:大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald),医学博士+43 57 2550 d.oswald@salk.at
首席研究员:Daniela Colleselli,医学博士,PD,MSC
次级投票人员:医学博士大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald)
次评论家:卢卡斯·卢萨迪(Lukas Lusuardi),医学博士,教授
赞助商和合作者
蒂罗尔大学教学医院大厅
Salzburger Landeskliniken
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Udo Nagele教授Tirol的LKH Hall部门负责人
学习主席: Lukas Lusuardi,医学博士,教授LKH Salzburg部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 血液中的术中CTC数[N/ML] [时间范围:手术期间:撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后。这是给予的
    在手术期间服用的15毫升外周血中测量循环肿瘤细胞(CTC)。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 术后血液中的CTC-number [N/ml] [时间范围:术后第二天在常规中。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血测量,这是手术后采取的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 在清除液体[N/ML]的术后CTC-NUMBER [时间范围:对于Grops(Turbt和PKVB),在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    手术干预后,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入新的留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 清除液的术后CTC形态[时间范围:在完成手术之前插入留置导管后。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。
  • 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全汽化后采用。这是给予的
    计算了术前和术中CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • 血液中CTC数的前术变化[N/ML] [时间范围:术前CTC将在手术开始前立即进行。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了术前和术后CTC-number的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • 血液中CTC数量的术内变化[n/ml] [时间范围:术中CTC将在撤离turbt的摘要和PKVBT完全蒸发后进行术中CTC。术后CTC将在早上例行期间在手术后的第2天进行。这是给予的
    计算了血液中术中和术后CTC数的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
  • CTC数在清除液中的CTC数[N/ML] [时间框架:清除液中的术前CTC在手术开始之前通过留置导管进行清除的CTC。在完成手术之前,在插入新的留置导管后,在清除液体中进行术后CTC。这是给予的
    计算术前和术后CTC-number清除液的差异。由于两组的干预,CTC-number的差异是可以预期的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 肿瘤复发[是/否] [时间范围:根据膀胱镜检查在干预后3、6、12、24、36个月时。这是给予的
    肿瘤复发在手术后3个月至36个月之间进行了随访膀胱镜检查。
  • 复发时间[天] [时间范围:通过研究完成,可以在36个月的最大随访之内复发。这是给予的
    从手术日期到膀胱镜检测复发日期的时间差。包括分析影响因素。
  • 清除液中的术前CTC数[N/ml] [时间范围:就在手术前。这是给予的
    在手术干预之前,在清除液中测量循环肿瘤细胞(CTC)。插入留置导管后,将膀胱完全清空,并注入100毫升无菌NaCl 0.9%,并从膀胱中进出5次以混合CTC。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 术前血液中的CTC数[N/ML] [时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    循环肿瘤细胞(CTC)以15毫升的外周血进行测量,这是手术前的。 CTC通过自动免疫荧光 - 微镜量化。 CK20+,p53+,DAPI+和CD45-细胞将被分类为过渡性癌症CTC。
  • 清除液的术前CTC形态[时间范围:就在手术开始前。这是给予的
    CTC在清除液中的细胞学形态。将对两组进行检查,并将其形态学方面(例如重要,非重要,坏死,变形)进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量
官方标题ICMJE尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验
简要摘要膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。
详细说明

膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。

根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。

在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。

在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。

在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术
    带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1)
  • 设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发
    用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除)
    对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
    干预:装置:膀胱肿瘤(TURBT)的双极性尿道切除术
  • 主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发)
    对于接受膀胱肿瘤的双极等离子体动力学蒸发的患者,膀胱肿瘤被蒸发。
    干预:装置:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极性血浆动力学蒸发
出版物 *
  • Burger M,Catto JW,Dalbagni G,Grossman HB,Herr H,Karakiewicz P,Kassouf W,Kiemeney LA,La Vecchia C,Shariat S,Lotan Y.尿道膀胱癌的流行病学和危险因素。 EUR UROL。 2013年2月; 63(2):234-41。 doi:10.1016/j.eururo.2012.07.033。 Epub 2012年7月25日。
  • CompératE,LarréS,Roupret M,Neuzillet Y,Pignot G,Quintens H,HouédeN,Roy C,Roy C,Durand X,Varinot J,Varinot J,Vordos D,Rouanne M,Bakhri M,Bertrand MA,Bertrand P,Jeglinschi SC,Jeglinschi SC,Cussiiém,Cussiiém,SouliénotO,Souliééunotoo,Souliéééééééééééingueo,souliééééééééééuiteO, ,Pfister C.尿路上皮膀胱癌的临床病理学特征不到40岁。 Virchows Arch。 2015年5月; 466(5):589-94。 doi:10.1007/s00428-015-1739-2。 EPUB 2015年2月20日。
  • Sylvester RJ,Van der Meijden AP,Oosterlinck W,Witjes JA,Bouffioux C,Denis L,Newling DW,Kurth K.使用EORTC风险表的单个患者的单个患者的复发和进展:2596患者的组合分析:来自七个EORTC试验。 EUR UROL。 2006年3月; 49(3):466-5;讨论475-7。 Epub 2006年1月17日。
  • Babjuk M,BöhleA,Burger M,Capoun O,Cohen D,CompératEM,HernándezV,Kaasinen E,Palou J,RouprêtM,Van Rhijn BWG,Shariat SF,Shout SF,Soukup V,Soukup V,Sylvester RJ,Zigeuner RJ,Zigeuner R. Eau R. - 膀胱肌肉炎性尿路上皮癌:2016年更新。Urol。 2017年3月; 71(3):447-461。 doi:10.1016/j.eururo.2016.05.041。 Epub 2016 Jun 17。
  • Wilby D,Thomas K,Ray E,Chappell B,O'Brien T.膀胱癌:新技术。世界j urol。 2009年6月; 27(3):309-12。 doi:10.1007/s00345-009-0398-9。 Epub 2009年3月4日。
  • Rink M,Schwarzenbach H,Vetterlein MW,Riethdorf S,SoaveA。循环生物标志物在非肌肉浸润性膀胱癌中的当前作用。翻译Androl Urol。 2019年2月; 8(1):61-75。 doi:10.21037/tau.2018.11.05。审查。
  • Engilbertsson H,Aaltonen KE,BjörnssonS,Kristmundsson T,Patschan O,RydénL,Gudjonsson S.经尿道膀胱肿瘤切除可导致癌细胞播种到血液中。 J Urol。 2015年1月; 193(1):53-7。 doi:10.1016/j.juro.2014.06.083。 EPUB 2014年7月1日。
  • Zare R,Grabe M,Hermann GG,MalmströmPu。可以改善膀胱癌患者的常规门诊随访吗?对蓝光柔性膀胱镜检查和实用的多中心前瞻性观察评估。 Res Rep urol。 2018年10月9日; 10:151-157。 doi:10.2147/rru.s141314。 2018年环保。
  • Donat SM,North A,Dalbagni G,Herr HW。办公室实现对复发性低级乳头状膀胱肿瘤的功效小于0.5 cm。 J Urol。 2004年2月; 171(2 pt 1):636-9。
  • Gazzaniga P,de Berardinis E,Raimondi C,Gradilone A,Busetto GM,De Falco E,Nicolazzo C,Giovannone R,Generile V,Cortesi E,Cortesi E,Pantel K.循环肿瘤细胞检测到高风险的非乳液的独立预后影响侵入性膀胱癌。国际癌症。 2014年10月15日; 135(8):1978-82。 doi:10.1002/ijc.28830。 EPUB 2014 3月13日。
  • Sievert KD,Amend B,Nagele U,Schilling D,Bedke J,Horstmann M,Hennenlotter J,Kruck S,StenzlA。膀胱癌的经济方面:收益和成本是什么?世界j urol。 2009年6月; 27(3):295-300。 doi:10.1007/s00345-009-0395-Z。 Epub 2009 3月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和男性患者
  • 复发性膀胱肿瘤
  • 术前膀胱镜检查
  • 腹部的CT或MRI扫描不超过手术前30天,而无需怀疑晚期疾病(MIBC,转移)
  • 最大限度。先前的组织学中的非侵入性乳头状肿瘤(PTA)分期
  • 最大限度。先验组织学的低级分级
  • 最大限度。实际膀胱镜检查中的5个病变(全<3cm)
  • 外生肿瘤
  • 膀胱过渡细胞癌
  • 患者能够同意
  • 签署的同意书

排除标准:

  • 初始肿瘤
  • 扁平病变
  • > 3cm
  • 实际膀胱镜检查中先前的组织学或可疑顺式调查的原位癌(顺式)
  • 先验组织学的高级等级
  • ≥PT1(肿瘤浸润到上皮下结缔组织)中期
  • > 5个病变
  • 与膀胱过渡细胞癌不同的实体
  • 先前的辐射
  • 急诊手术
  • 先前的入内导管(手术前1周提取<1周)
  • 怀孕
  • 原位新蓝色
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gernot Ortner +43 50 50430 gernot.ortner@tirol-kliniken.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811846
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tirol大学教学医院大厅Gernot Ortner
研究赞助商ICMJE蒂罗尔大学教学医院大厅
合作者ICMJE Salzburger Landeskliniken
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Udo Nagele教授Tirol的LKH Hall部门负责人
学习主席: Lukas Lusuardi,医学博士,教授LKH Salzburg部门
PRS帐户蒂罗尔大学教学医院大厅
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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