病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱肿瘤过渡细胞癌泌尿生殖性肿瘤循环肿瘤细胞肿瘤 | 设备:膀胱肿瘤(TURBT)设备的双极尿道切除:双极性尿道血浆动力学玻璃体肿瘤(PKVBT) | 不适用 |
膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。
根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。
在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。
在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。
在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除) 对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。 | 设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术 带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1) |
主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发) | 设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发 用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Gernot Ortner | +43 50 50430 | gernot.ortner@tirol-kliniken.at |
奥地利 | |
Tirol的LKH Hall,泌尿外科学系 | 招募 |
奥地利蒂罗尔的大厅,6060 | |
联系人:Gernot Ortner,MD Gernot.ortner@tirol-kliniken.at | |
首席研究员:医学博士Andre Nicklas | |
首席研究员:医学博士Gernot Ortner | |
子注视器:医学博士Udo Nagele教授 | |
次评论家:Theodoros Tokas,医学博士,博士 | |
LKH Salzburg,泌尿外科系 | 尚未招募 |
奥地利萨尔茨堡,5020 | |
联系人:大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald),医学博士+43 57 2550 d.oswald@salk.at | |
首席研究员:Daniela Colleselli,医学博士,PD,MSC | |
次级投票人员:医学博士大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald) | |
次评论家:卢卡斯·卢萨迪(Lukas Lusuardi),医学博士,教授 |
学习主席: | 医学博士Udo Nagele教授 | Tirol的LKH Hall部门负责人 | |
学习主席: | Lukas Lusuardi,医学博士,教授 | LKH Salzburg部门 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量 | ||||||
官方标题ICMJE | 尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。 | ||||||
详细说明 | 膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。 根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。 在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。 在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。 在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb) 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04811846 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tirol大学教学医院大厅Gernot Ortner | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒂罗尔大学教学医院大厅 | ||||||
合作者ICMJE | Salzburger Landeskliniken | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒂罗尔大学教学医院大厅 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱肿瘤过渡细胞癌泌尿生殖性肿瘤循环肿瘤细胞肿瘤 | 设备:膀胱肿瘤(TURBT)设备的双极尿道切除:双极性尿道血浆动力学玻璃体肿瘤(PKVBT) | 不适用 |
膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。
根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。
在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。
在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。
在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:TURBT(膀胱肿瘤的尿道切除) 对于接受双极尿道切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。 | 设备:膀胱肿瘤(TURBT)的双极尿道切除术 带有标准双极切割环的零碎技术中的标准切除。 (Storz Medical,27040 GP1) |
主动比较器:PKVB(膀胱肿瘤的血浆动力学蒸发) | 设备:膀胱肿瘤(PKVBT)的双极尿道血浆动力学蒸发 用标准的双极汽化电极对膀胱肿瘤的蒸发。 (Storz Medical,27040 NB) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Gernot Ortner | +43 50 50430 | gernot.ortner@tirol-kliniken.at |
奥地利 | |
Tirol的LKH Hall,泌尿外科学系 | 招募 |
奥地利蒂罗尔的大厅,6060 | |
联系人:Gernot Ortner,MD Gernot.ortner@tirol-kliniken.at | |
首席研究员:医学博士Andre Nicklas | |
首席研究员:医学博士Gernot Ortner | |
子注视器:医学博士Udo Nagele教授 | |
次评论家:Theodoros Tokas,医学博士,博士 | |
LKH Salzburg,泌尿外科系 | 尚未招募 |
奥地利萨尔茨堡,5020 | |
联系人:大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald),医学博士+43 57 2550 d.oswald@salk.at | |
首席研究员:Daniela Colleselli,医学博士,PD,MSC | |
次级投票人员:医学博士大卫·奥斯瓦尔德(David Oswald) | |
次评论家:卢卡斯·卢萨迪(Lukas Lusuardi),医学博士,教授 |
学习主席: | 医学博士Udo Nagele教授 | Tirol的LKH Hall部门负责人 | |
学习主席: | Lukas Lusuardi,医学博士,教授 | LKH Salzburg部门 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 过渡细胞癌的TURBT和PKVBT在清除液和血液中的CTC定量 | ||||||
官方标题ICMJE | 尿道切除术(TURBT)和血浆动态蒸发(PKVBT)在清除液和血液中的过渡细胞癌的循环肿瘤细胞(CTC)定量:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 膀胱肿瘤(TURBT)的经尿道切除通常以零碎的技术进行。肿瘤碎片和细胞溢出可能导致高复发率。循环肿瘤细胞(CTC)已被证明是过渡细胞癌疾病进展的预后预测因子。在目前的研究中,研究人员的目的是在手术过程中量化CTC,以清除液体和血液中的复发性中间风险膀胱癌,用于两种不同的方法:膀胱肿瘤(PKVBT)的TURBT和血浆 - 运动蒸发。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。 | ||||||
详细说明 | 膀胱癌是全球男性最常见的第9位最常见的癌症,男性的标准发病率为每100,000人每年9.0,女性为每100,000人年满2.2人。在任何Caner实体中,膀胱癌是由于复发的可能性很高而导致的随访和终身治疗费用最昂贵的癌症。最初患有非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的患者中,多达85%的患者。向肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)的进展高达10-20%。 NMIBC的特征是膀胱肿瘤(TURBT)经尿道切除后复发的高风险:1年复发率为15-61%,5年复发率为31-78%。这些数字代表NMIBC的异质性。 根据任何现有的肿瘤原理,在涡轮膀胱期间以零碎的方式切除了膀胱肿瘤。这会导致手术过程中肿瘤碎片和膀胱内的浮动癌细胞。这些细胞可能具有重新插入并重新植入膀胱壁的能力,并可能导致早期疾病复发,这通常是在初次手术后出现的。已经表明,肿瘤细胞可以通过切割容器进入循环系统。在T1高级疾病中,可以检测到多达20%的循环肿瘤细胞(CTC),并且在转移性疾病中通常可见。在几项研究中,它们已证明是疾病进展和复发的独立预测指标,并反映了生物学侵略性。 在目前的研究中,研究人员希望用两种不同的手术方法对CTC进行清除液和血液中复发性中间风险过渡性细胞癌的量化:膀胱肿瘤的TURBT和血浆 - 运动蒸发(PKVBT)。还将研究两种不同的手术方法的复发相关性。 在2个泌尿外科中心(LKH Hall,LKH Salzburg)的参与者中,膀胱的中间风险复发性过渡性细胞癌将随机纳入TURBT或PKVBT。在手术之前,将在外周血和清除液中分析CTC。 (术前CTCS血液和清除液,CTC在清除液中的形态学方面)切除turbt和PKVBT蒸发后,两组将进行肿瘤地面活检。凝集后,CTC将再次在外周血(术中CTCS血液)中抽取。手术完成后,插入了留置导管,并再次分析清除液(术后CTC清除液,CTC在清除液中的形态学方面)。早上例行期间手术后的第2天再次采取血液,以评估手术后的CTC(术后CTCS血液)。去除导管后手术后的第2天,患者将被解雇。 在随访期间,将通过膀胱镜对照(手术后3到36个月)评估复发性。如果检测到复发性,研究将终止。如果在手术后长达36个月未检测到复发,则该研究同样终止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 试点试验,具有2种既定技术的平行组设计和比较(turbt,pkvb) 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04811846 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tirol大学教学医院大厅Gernot Ortner | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒂罗尔大学教学医院大厅 | ||||||
合作者ICMJE | Salzburger Landeskliniken | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒂罗尔大学教学医院大厅 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |