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出境医 / 临床实验 / 使用Monoplus®缝合线(胃鼠)的胃肠道吻合

使用Monoplus®缝合线(胃鼠)的胃肠道吻合

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。

这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。


病情或疾病
胃肠道间质肿瘤胃肠道肿瘤消化系统肿瘤胃肿瘤小肠肿瘤结肠直肠肿瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 162名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究
估计研究开始日期 2022年3月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
monoplus®
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月]
    这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月


次要结果度量
  1. 术后课程中不同时间点的缝合线裂开率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后约10天),1个月和6个月后。这是给予的
    在不同术后检查时缝合线的裂开率的比较

  2. 术后课程中不同时间点上腹膜炎的比较[时间范围:手术后约10天(手术后约10天),1个月和6个月
    在不同术后检查时缝合线的腹膜炎率的比较

  3. 术后课程中不同时间点的手术部位感染率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后10天),1个月和6个月后)
    术后手术部位感染,SSI(A1:浅表切开部位感染和A2:深切切切手术部位感染)(功效参数)手术部位感染(SSI)的发生率是根据美国疾病控制和预防中心的定义定义的(SSI)(SSI)(SSI)(SSI)( CDC)在不同的术后检查中。

  4. 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后出血率的比较

  5. 在术后课程中不同时间点的脓肿[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后脓肿率的比较

  6. 术后课程中不同时间点的术后瘘管的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后)
    术后术后检查术后瘘率的比较

  7. 术后课程中不同时间点的术后穿孔[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后穿孔率的比较

  8. 术后课程中不同时间点的术后闭合[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的术后比较]
    术后术后检查术后检查率的比较

  9. 术后课程中不同时间点的术后狭窄[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后狭窄率的比较

  10. 术后课程中不同时间点的吻合率泄漏引起的重新操作率[时间范围:手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时吻合率泄漏引起的重新手术率的比较

  11. 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后死亡率的比较

  12. 术后不同时间点处的造口率的比较[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    术后术后检查术后检查的比较

  13. 术后整体住院时间长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    手术日期和出院日期之间的天数

  14. 重症监护室的术后住宿长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数

  15. 执行吻合的持续时间[时间范围:术中]
    几分钟之内的时间外科医生需要执行吻合

  16. 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D-5L是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康衡量。 EQ-5D-5L专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者的自评级健康,以20厘米的垂直,视觉模拟量表,终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”

  17. 患者对手术的满意度[时间范围:出院时(术后约10天),1个月和6个月后)
    将使用视觉模拟量表(VAS)指出该参数,该量表(VAS)在一端表示“ 0”,代表“无疼痛”和“ 100”,代表“最大疼痛”。比较术后期间的值。

  18. 评估缝合材料处理参数[时间范围:术中]
    使用调查表(包括不同的维度(打结安全性,拉伸强度,打结,刚度))的调查表中对缝合材料进行操作的评估,具有5个评估水平(优秀,非常好,良好,良好,满意,差)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。
标准

纳入标准

  • 在胃肠道(胃,小肠,大肠,结肠癌和直肠)内接受选修课或腹腔镜原发性肿瘤切除术的成年患者。
  • 年龄≥18岁
  • asa≤iii
  • 书面知情同意

排除标准

  • ASA≥IV
  • 紧急行动
  • 腹膜炎
  • 胰腺,食管的手术干预措施
  • 外伤患者
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 在过去4周内接受化学疗法的患者或在过去2周内对治疗区域进行放疗的患者
  • 接受免疫抑制治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de
联系人:Marco Mantilla marco.mantilla@bbraun.com

位置
位置表的布局表
西班牙
ServiciodeCirugía将军Y Digestiva,sciciónCirugía
西班牙马德里,28007
首席研究员:Wenceslao Vasquez Jimenez,博士
次评论家:路易斯·冈萨雷斯·贝隆(LuísGonzalezBayón)
次级投票人员:NatividadPalenciaGarcía,DRA。
次评估器:Pablo Lozano Lominchuch,Dr.
赞助商和合作者
aesculap ag
B.Braun手术SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wenceslao Vasquez Jimenez,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2022年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月]
这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 术后课程中不同时间点的缝合线裂开率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后约10天),1个月和6个月后。这是给予的
    在不同术后检查时缝合线的裂开率的比较
  • 术后课程中不同时间点上腹膜炎的比较[时间范围:手术后约10天(手术后约10天),1个月和6个月
    在不同术后检查时缝合线的腹膜炎率的比较
  • 术后课程中不同时间点的手术部位感染率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后10天),1个月和6个月后)
    术后手术部位感染,SSI(A1:浅表切开部位感染和A2:深切切切手术部位感染)(功效参数)手术部位感染(SSI)的发生率是根据美国疾病控制和预防中心的定义定义的(SSI)(SSI)(SSI)(SSI)( CDC)在不同的术后检查中。
  • 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后出血率的比较
  • 在术后课程中不同时间点的脓肿[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后脓肿率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后瘘管的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后)
    术后术后检查术后瘘率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后穿孔[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后穿孔率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后闭合[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的术后比较]
    术后术后检查术后检查率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后狭窄[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后狭窄率的比较
  • 术后课程中不同时间点的吻合率泄漏引起的重新操作率[时间范围:手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时吻合率泄漏引起的重新手术率的比较
  • 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后死亡率的比较
  • 术后不同时间点处的造口率的比较[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    术后术后检查术后检查的比较
  • 术后整体住院时间长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    手术日期和出院日期之间的天数
  • 重症监护室的术后住宿长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数
  • 执行吻合的持续时间[时间范围:术中]
    几分钟之内的时间外科医生需要执行吻合
  • 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D-5L是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康衡量。 EQ-5D-5L专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者的自评级健康,以20厘米的垂直,视觉模拟量表,终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”
  • 患者对手术的满意度[时间范围:出院时(术后约10天),1个月和6个月后)
    将使用视觉模拟量表(VAS)指出该参数,该量表(VAS)在一端表示“ 0”,代表“无疼痛”和“ 100”,代表“最大疼痛”。比较术后期间的值。
  • 评估缝合材料处理参数[时间范围:术中]
    使用调查表(包括不同的维度(打结安全性,拉伸强度,打结,刚度))的调查表中对缝合材料进行操作的评估,具有5个评估水平(优秀,非常好,良好,良好,满意,差)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用monoplus®缝合线的胃肠道吻合
官方头衔评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究
简要摘要

这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。

这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。
健康)状况
  • 胃肠道肿瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 消化系统肿瘤
  • 胃肿瘤
  • 小肠肿瘤
  • 结肠肿瘤
  • 直肠肿瘤
干涉不提供
研究组/队列monoplus®
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
162
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 在胃肠道(胃,小肠,大肠,结肠癌和直肠)内接受选修课或腹腔镜原发性肿瘤切除术的成年患者。
  • 年龄≥18岁
  • asa≤iii
  • 书面知情同意

排除标准

  • ASA≥IV
  • 紧急行动
  • 腹膜炎
  • 胰腺,食管的手术干预措施
  • 外伤患者
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 在过去4周内接受化学疗法的患者或在过去2周内对治疗区域进行放疗的患者
  • 接受免疫抑制治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de
联系人:Marco Mantilla marco.mantilla@bbraun.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04811833
其他研究ID编号AAG-0-H-2005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方aesculap ag
研究赞助商aesculap ag
合作者B.Braun手术SA
调查人员
首席研究员: Wenceslao Vasquez Jimenez,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
PRS帐户aesculap ag
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。

这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。


病情或疾病
胃肠道间质肿瘤胃肠道肿瘤消化系统肿瘤胃肿瘤小肠肿瘤结肠直肠肿瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 162名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究
估计研究开始日期 2022年3月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
monoplus®
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月]
    这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月


次要结果度量
  1. 术后课程中不同时间点的缝合线裂开率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后约10天),1个月和6个月后。这是给予的
    在不同术后检查时缝合线的裂开率的比较

  2. 术后课程中不同时间点上腹膜炎的比较[时间范围:手术后约10天(手术后约10天),1个月和6个月
    在不同术后检查时缝合线的腹膜炎率的比较

  3. 术后课程中不同时间点的手术部位感染率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后10天),1个月和6个月后)
    术后手术部位感染,SSI(A1:浅表切开部位感染和A2:深切切切手术部位感染)(功效参数)手术部位感染(SSI)的发生率是根据美国疾病控制和预防中心的定义定义的(SSI)(SSI)(SSI)(SSI)( CDC)在不同的术后检查中

  4. 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后出血率的比较

  5. 在术后课程中不同时间点的脓肿[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后脓肿率的比较

  6. 术后课程中不同时间点的术后瘘管的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后)
    术后术后检查术后瘘率的比较

  7. 术后课程中不同时间点的术后穿孔[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后穿孔率的比较

  8. 术后课程中不同时间点的术后闭合[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的术后比较]
    术后术后检查术后检查率的比较

  9. 术后课程中不同时间点的术后狭窄[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后狭窄率的比较

  10. 术后课程中不同时间点的吻合率泄漏引起的重新操作率[时间范围:手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时吻合率泄漏引起的重新手术率的比较

  11. 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后死亡率的比较

  12. 术后不同时间点处的造口率的比较[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    术后术后检查术后检查的比较

  13. 术后整体住院时间长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    手术日期和出院日期之间的天数

  14. 重症监护室的术后住宿长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数

  15. 执行吻合的持续时间[时间范围:术中]
    几分钟之内的时间外科医生需要执行吻合

  16. 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D-5L是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康衡量。 EQ-5D-5L专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者的自评级健康,以20厘米的垂直,视觉模拟量表,终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”

  17. 患者对手术的满意度[时间范围:出院时(术后约10天),1个月和6个月后)
    将使用视觉模拟量表(VAS)指出该参数,该量表(VAS)在一端表示“ 0”,代表“无疼痛”和“ 100”,代表“最大疼痛”。比较术后期间的值。

  18. 评估缝合材料处理参数[时间范围:术中]
    使用调查表(包括不同的维度(打结安全性,拉伸强度,打结,刚度))的调查表中对缝合材料进行操作的评估,具有5个评估水平(优秀,非常好,良好,良好,满意,差)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。
标准

纳入标准

  • 在胃肠道(胃,小肠,大肠,结肠癌和直肠)内接受选修课或腹腔镜原发性肿瘤切除术的成年患者。
  • 年龄≥18岁
  • asa≤iii
  • 书面知情同意

排除标准

  • ASA≥IV
  • 紧急行动
  • 腹膜炎
  • 胰腺,食管的手术干预措施
  • 外伤患者
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 在过去4周内接受化学疗法的患者或在过去2周内对治疗区域进行放疗的患者
  • 接受免疫抑制治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de
联系人:Marco Mantilla marco.mantilla@bbraun.com

位置
位置表的布局表
西班牙
ServiciodeCirugía将军Y Digestiva,sciciónCirugía
西班牙马德里,28007
首席研究员:Wenceslao Vasquez Jimenez,博士
次评论家:路易斯·冈萨雷斯·贝隆(LuísGonzalezBayón)
次级投票人员:NatividadPalenciaGarcía,DRA。
次评估器:Pablo Lozano Lominchuch,Dr.
赞助商和合作者
aesculap ag
B.Braun手术SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wenceslao Vasquez Jimenez,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2022年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月]
这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 术后课程中不同时间点的缝合线裂开率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后约10天),1个月和6个月后。这是给予的
    在不同术后检查时缝合线的裂开率的比较
  • 术后课程中不同时间点上腹膜炎的比较[时间范围:手术后约10天(手术后约10天),1个月和6个月
    在不同术后检查时缝合线的腹膜炎率的比较
  • 术后课程中不同时间点的手术部位感染率的比较[时间范围:在手术后大约10天(手术后10天),1个月和6个月后)
    术后手术部位感染,SSI(A1:浅表切开部位感染和A2:深切切切手术部位感染)(功效参数)手术部位感染(SSI)的发生率是根据美国疾病控制和预防中心的定义定义的(SSI)(SSI)(SSI)(SSI)( CDC)在不同的术后检查中
  • 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后出血率的比较
  • 在术后课程中不同时间点的脓肿[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的6个月]
    在不同术后检查时术后脓肿率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后瘘管的比较[时间范围:出院(手术后约10天),1个月和6个月后)
    术后术后检查术后瘘率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后穿孔[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后穿孔率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后闭合[时间范围:出院时(手术后大约10天),1个月和6个月后的术后比较]
    术后术后检查术后检查率的比较
  • 术后课程中不同时间点的术后狭窄[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后狭窄率的比较
  • 术后课程中不同时间点的吻合率泄漏引起的重新操作率[时间范围:手术后约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时吻合率泄漏引起的重新手术率的比较
  • 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:在手术后大约10天),1个月和6个月后的比较]
    在不同术后检查时术后死亡率的比较
  • 术后不同时间点处的造口率的比较[时间范围:出院时(手术后约10天),1个月和6个月后的6个月]
    术后术后检查术后检查的比较
  • 术后整体住院时间长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    手术日期和出院日期之间的天数
  • 重症监护室的术后住宿长度[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数
  • 执行吻合的持续时间[时间范围:术中]
    几分钟之内的时间外科医生需要执行吻合
  • 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D-5L是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康衡量。 EQ-5D-5L专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者的自评级健康,以20厘米的垂直,视觉模拟量表,终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”
  • 患者对手术的满意度[时间范围:出院时(术后约10天),1个月和6个月后)
    将使用视觉模拟量表(VAS)指出该参数,该量表(VAS)在一端表示“ 0”,代表“无疼痛”和“ 100”,代表“最大疼痛”。比较术后期间的值。
  • 评估缝合材料处理参数[时间范围:术中]
    使用调查表(包括不同的维度(打结安全性,拉伸强度,打结,刚度))的调查表中对缝合材料进行操作的评估,具有5个评估水平(优秀,非常好,良好,良好,满意,差)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用monoplus®缝合线的胃肠道吻合
官方头衔评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究
简要摘要

这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。

这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。
健康)状况
  • 胃肠道肿瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 消化系统肿瘤
  • 胃肿瘤
  • 小肠肿瘤
  • 结肠肿瘤
  • 直肠肿瘤
干涉不提供
研究组/队列monoplus®
成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
162
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 在胃肠道(胃,小肠,大肠,结肠癌和直肠)内接受选修课或腹腔镜原发性肿瘤切除术的成年患者。
  • 年龄≥18岁
  • asa≤iii
  • 书面知情同意

排除标准

  • ASA≥IV
  • 紧急行动
  • 腹膜炎
  • 胰腺,食管的手术干预措施
  • 外伤患者
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 在过去4周内接受化学疗法的患者或在过去2周内对治疗区域进行放疗的患者
  • 接受免疫抑制治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de
联系人:Marco Mantilla marco.mantilla@bbraun.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04811833
其他研究ID编号AAG-0-H-2005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方aesculap ag
研究赞助商aesculap ag
合作者B.Braun手术SA
调查人员
首席研究员: Wenceslao Vasquez Jimenez,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
PRS帐户aesculap ag
验证日期2021年3月