这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。
这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道间质肿瘤胃肠道肿瘤消化系统肿瘤胃肿瘤小肠肿瘤结肠直肠肿瘤 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| monoplus® 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士 | +49-7461-95-1646 | petra.baumann@aesculap.de | |
| 联系人:Marco Mantilla | marco.mantilla@bbraun.com |
| 西班牙 | |
| ServiciodeCirugía将军Y Digestiva,sciciónCirugía | |
| 西班牙马德里,28007 | |
| 首席研究员:Wenceslao Vasquez Jimenez,博士 | |
| 次评论家:路易斯·冈萨雷斯·贝隆(LuísGonzalezBayón) | |
| 次级投票人员:NatividadPalenciaGarcía,DRA。 | |
| 次评估器:Pablo Lozano Lominchuch,Dr. | |
| 首席研究员: | Wenceslao Vasquez Jimenez,博士 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月] 这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用monoplus®缝合线的胃肠道吻合 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。 这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | monoplus® 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 162 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811833 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAG-0-H-2005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||||||
| 合作者 | B.Braun手术SA | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。
这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道间质肿瘤胃肠道肿瘤消化系统肿瘤胃肿瘤小肠肿瘤结肠直肠肿瘤 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| monoplus® 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后课程中不同时间点上吻合率泄漏率的比较[时间范围:直到手术后6个月] 这项研究的主要终点是吻合率泄漏率直到手术后6个月 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用monoplus®缝合线的胃肠道吻合 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估胃肠道中吻合术的单体缝合材料。日常实践中的前瞻性,多中心,国际,单臂观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的单体缝合力性能的临床数据。不同的参数应用于评估Monoplus®缝合线对胃肠道吻合构建的安全性和功效。 这项研究旨在在积极主动的后市场临床随访(PMCF)活动的框架内实施一项行动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吞咽。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | monoplus® 成年患者在胃肠道内接受选修,初级手术,需要吻合。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 162 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04811833 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAG-0-H-2005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||||||
| 合作者 | B.Braun手术SA | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | aesculap ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||