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出境医 / 临床实验 / 沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响

沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响

研究描述
简要摘要:
沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产其他:洗澡不适用

详细说明:

这项研究旨在确定新生儿重症监护病房中新生儿​​的舒适水平和生理参数的浸入式沐浴和淋浴的影响。

这是一项随机对照实验研究。该样本由总共69名新生儿组成,他们在第37周及以上出生,被转介给培训和研究医院的新生儿重症监护室,并符合研究标准。通过抛弃骰子来确定研究组(浸泡组:35,淋浴组:34)。两组保持环境变量相同。在沐浴后,仅在刚刚和15分钟后,比较了两组的生理参数(呼吸,高心率,氧饱和度,体温)和新生儿的舒适水平。使用新生儿舒适行为量表(NCB)测量它们的舒适度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 69名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:进行了功率分析以确定样本量,该样本量在0.05显着性水平,0.95置信区间和0.95功率的条件下计算为每个研究组的31个新生儿。由于可能丢失的数据,样本量增加了10%,研究完成了总共69个新生儿,其中包括35个浸入式沐浴组和34个淋浴组。在这项研究中,随机分配骰子。被用来将新生儿分配为研究小组。为每个符合研究包含标准的新生儿掷骰子,当观察到偶数时,新生儿被分配给沉浸式沐浴组,当观察到奇数时,均匀的淋浴组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沉浸式沐浴小组
浸入浸水是通过将婴儿的全身(除头部和颈部)放入深度为13-14厘米的温水浴缸中开始。婴儿被洗净并在浴缸里清洗。然后,婴儿被从水中取出并冲过浴缸。最终,婴儿用毛巾包裹,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴

实验:淋浴小组
淋浴是通过保持婴儿的脸部,并牢牢地将婴儿从腋下握住,然后用一只护士的手将婴儿握住。婴儿用另一只手在流水下洗涤。第二名护士协助确保水流。婴儿冲洗后,他/她用毛巾包裹着,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴

结果措施
主要结果指标
  1. 新生儿舒适行为量表(NCB)[时间范围:2分钟]
    该量表由Dijk等人开发。 (2009年)及其土耳其有效性和可靠性研究由K​​ahraman等人进行。 (2014)。这是一个五点李克特类型量表,具有六个因素:机敏,平静/躁动,呼吸反应,身体运动,哭泣,肌肉张力和面部张力。护士使用NCB来评估婴儿的舒适性,痛苦和痛苦。总分从6到30。较低的分数表示新生儿舒适度更高。总分在9-13之间,表明婴儿“舒适”,而总分在14-30之间表明婴儿有痛苦和困扰,也就是说“不舒服”,需要增强舒适性干预措施。

  2. 呼吸率[时间范围:1分钟]
  3. 心率[时间范围:1分钟]
  4. 氧饱和度[时间范围:1分钟]
  5. 身体温度[时间范围:1分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 37周到40周(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:新生
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 呼吸衰竭和痛苦(在30-60之间具有呼吸频率,未在呼吸机中监测,氧气饱和度为90%及以上,不需要通过Hood和CPAP等方法高浓度的氧气)
  • 具有感染,发烧和体温过低的迹象(理想的体温在36-37.3℃之间)
  • 有神经系统问题(低血压高血压等),没有抽搐病史,没有使用镇静药物,并且具有正常的颅骨USG。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
冈大学
伊斯坦布尔,土耳其,34959
赞助商和合作者
冈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 新生儿舒适行为量表(NCB)[时间范围:2分钟]
    该量表由Dijk等人开发。 (2009年)及其土耳其有效性和可靠性研究由K​​ahraman等人进行。 (2014)。这是一个五点李克特类型量表,具有六个因素:机敏,平静/躁动,呼吸反应,身体运动,哭泣,肌肉张力和面部张力。护士使用NCB来评估婴儿的舒适性,痛苦和痛苦。总分从6到30。较低的分数表示新生儿舒适度更高。总分在9-13之间,表明婴儿“舒适”,而总分在14-30之间表明婴儿有痛苦和困扰,也就是说“不舒服”,需要增强舒适性干预措施。
  • 呼吸率[时间范围:1分钟]
  • 心率[时间范围:1分钟]
  • 氧饱和度[时间范围:1分钟]
  • 身体温度[时间范围:1分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
官方标题ICMJE沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
简要摘要沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
详细说明

这项研究旨在确定新生儿重症监护病房中新生儿​​的舒适水平和生理参数的浸入式沐浴和淋浴的影响。

这是一项随机对照实验研究。该样本由总共69名新生儿组成,他们在第37周及以上出生,被转介给培训和研究医院的新生儿重症监护室,并符合研究标准。通过抛弃骰子来确定研究组(浸泡组:35,淋浴组:34)。两组保持环境变量相同。在沐浴后,仅在刚刚和15分钟后,比较了两组的生理参数(呼吸,高心率,氧饱和度,体温)和新生儿的舒适水平。使用新生儿舒适行为量表(NCB)测量它们的舒适度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
进行了功率分析以确定样本量,该样本量在0.05显着性水平,0.95置信区间和0.95功率的条件下计算为每个研究组的31个新生儿。由于可能丢失的数据,样本量增加了10%,研究完成了总共69个新生儿,其中包括35个浸入式沐浴组和34个淋浴组。在这项研究中,随机分配骰子。被用来将新生儿分配为研究小组。为每个符合研究包含标准的新生儿掷骰子,当观察到偶数时,新生儿被分配给沉浸式沐浴组,当观察到奇数时,均匀的淋浴组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE早产
干预ICMJE其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴
研究臂ICMJE
  • 实验:沉浸式沐浴小组
    浸入浸水是通过将婴儿的全身(除头部和颈部)放入深度为13-14厘米的温水浴缸中开始。婴儿被洗净并在浴缸里清洗。然后,婴儿被从水中取出并冲过浴缸。最终,婴儿用毛巾包裹,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
    干预:其他:洗澡
  • 实验:淋浴小组
    淋浴是通过保持婴儿的脸部,并牢牢地将婴儿从腋下握住,然后用一只护士的手将婴儿握住。婴儿用另一只手在流水下洗涤。第二名护士协助确保水流。婴儿冲洗后,他/她用毛巾包裹着,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
    干预:其他:洗澡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
69
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 呼吸衰竭和痛苦(在30-60之间具有呼吸频率,未在呼吸机中监测,氧气饱和度为90%及以上,不需要通过Hood和CPAP等方法高浓度的氧气)
  • 具有感染,发烧和体温过低的迹象(理想的体温在36-37.3℃之间)
  • 有神经系统问题(低血压高血压等),没有抽搐病史,没有使用镇静药物,并且具有正常的颅骨USG。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:新生
年龄ICMJE 37周到40周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811742
其他研究ID编号ICMJE 010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄大学GülzadeUysal
研究赞助商ICMJE冈大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户冈大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产其他:洗澡不适用

详细说明:

这项研究旨在确定新生儿重症监护病房中新生儿​​的舒适水平和生理参数的浸入式沐浴和淋浴的影响。

这是一项随机对照实验研究。该样本由总共69名新生儿组成,他们在第37周及以上出生,被转介给培训和研究医院的新生儿重症监护室,并符合研究标准。通过抛弃骰子来确定研究组(浸泡组:35,淋浴组:34)。两组保持环境变量相同。在沐浴后,仅在刚刚和15分钟后,比较了两组的生理参数(呼吸,高心率,氧饱和度,体温)和新生儿的舒适水平。使用新生儿舒适行为量表(NCB)测量它们的舒适度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 69名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:进行了功率分析以确定样本量,该样本量在0.05显着性水平,0.95置信区间和0.95功率的条件下计算为每个研究组的31个新生儿。由于可能丢失的数据,样本量增加了10%,研究完成了总共69个新生儿,其中包括35个浸入式沐浴组和34个淋浴组。在这项研究中,随机分配骰子。被用来将新生儿分配为研究小组。为每个符合研究包含标准的新生儿掷骰子,当观察到偶数时,新生儿被分配给沉浸式沐浴组,当观察到奇数时,均匀的淋浴组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沉浸式沐浴小组
浸入浸水是通过将婴儿的全身(除头部和颈部)放入深度为13-14厘米的温水浴缸中开始。婴儿被洗净并在浴缸里清洗。然后,婴儿被从水中取出并冲过浴缸。最终,婴儿用毛巾包裹,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴

实验:淋浴小组
淋浴是通过保持婴儿的脸部,并牢牢地将婴儿从腋下握住,然后用一只护士的手将婴儿握住。婴儿用另一只手在流水下洗涤。第二名护士协助确保水流。婴儿冲洗后,他/她用毛巾包裹着,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴

结果措施
主要结果指标
  1. 新生儿舒适行为量表(NCB)[时间范围:2分钟]
    该量表由Dijk等人开发。 (2009年)及其土耳其有效性和可靠性研究由K​​ahraman等人进行。 (2014)。这是一个五点李克特类型量表,具有六个因素:机敏,平静/躁动,呼吸反应,身体运动,哭泣,肌肉张力和面部张力。护士使用NCB来评估婴儿的舒适性,痛苦和痛苦。总分从6到30。较低的分数表示新生儿舒适度更高。总分在9-13之间,表明婴儿“舒适”,而总分在14-30之间表明婴儿有痛苦和困扰,也就是说“不舒服”,需要增强舒适性干预措施。

  2. 呼吸率[时间范围:1分钟]
  3. 心率[时间范围:1分钟]
  4. 氧饱和度[时间范围:1分钟]
  5. 身体温度[时间范围:1分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 37周到40周(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:新生
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 呼吸衰竭和痛苦(在30-60之间具有呼吸频率,未在呼吸机中监测,氧气饱和度为90%及以上,不需要通过Hood和CPAP等方法高浓度的氧气)
  • 具有感染,发烧和体温过低的迹象(理想的体温在36-37.3℃之间)
  • 有神经系统问题(低血压高血压等),没有抽搐病史,没有使用镇静药物,并且具有正常的颅骨USG。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
冈大学
伊斯坦布尔,土耳其,34959
赞助商和合作者
冈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 新生儿舒适行为量表(NCB)[时间范围:2分钟]
    该量表由Dijk等人开发。 (2009年)及其土耳其有效性和可靠性研究由K​​ahraman等人进行。 (2014)。这是一个五点李克特类型量表,具有六个因素:机敏,平静/躁动,呼吸反应,身体运动,哭泣,肌肉张力和面部张力。护士使用NCB来评估婴儿的舒适性,痛苦和痛苦。总分从6到30。较低的分数表示新生儿舒适度更高。总分在9-13之间,表明婴儿“舒适”,而总分在14-30之间表明婴儿有痛苦和困扰,也就是说“不舒服”,需要增强舒适性干预措施。
  • 呼吸率[时间范围:1分钟]
  • 心率[时间范围:1分钟]
  • 氧饱和度[时间范围:1分钟]
  • 身体温度[时间范围:1分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
官方标题ICMJE沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
简要摘要沉浸式沐浴和淋浴应用对新生儿的舒适水平和生理参数的影响
详细说明

这项研究旨在确定新生儿重症监护病房中新生儿​​的舒适水平和生理参数的浸入式沐浴和淋浴的影响。

这是一项随机对照实验研究。该样本由总共69名新生儿组成,他们在第37周及以上出生,被转介给培训和研究医院的新生儿重症监护室,并符合研究标准。通过抛弃骰子来确定研究组(浸泡组:35,淋浴组:34)。两组保持环境变量相同。在沐浴后,仅在刚刚和15分钟后,比较了两组的生理参数(呼吸,高心率,氧饱和度,体温)和新生儿的舒适水平。使用新生儿舒适行为量表(NCB)测量它们的舒适度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
进行了功率分析以确定样本量,该样本量在0.05显着性水平,0.95置信区间和0.95功率的条件下计算为每个研究组的31个新生儿。由于可能丢失的数据,样本量增加了10%,研究完成了总共69个新生儿,其中包括35个浸入式沐浴组和34个淋浴组。在这项研究中,随机分配骰子。被用来将新生儿分配为研究小组。为每个符合研究包含标准的新生儿掷骰子,当观察到偶数时,新生儿被分配给沉浸式沐浴组,当观察到奇数时,均匀的淋浴组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE早产
干预ICMJE其他:洗澡
秘密沐浴和淋浴
研究臂ICMJE
  • 实验:沉浸式沐浴小组
    浸入浸水是通过将婴儿的全身(除头部和颈部)放入深度为13-14厘米的温水浴缸中开始。婴儿被洗净并在浴缸里清洗。然后,婴儿被从水中取出并冲过浴缸。最终,婴儿用毛巾包裹,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
    干预:其他:洗澡
  • 实验:淋浴小组
    淋浴是通过保持婴儿的脸部,并牢牢地将婴儿从腋下握住,然后用一只护士的手将婴儿握住。婴儿用另一只手在流水下洗涤。第二名护士协助确保水流。婴儿冲洗后,他/她用毛巾包裹着,被带到光芒四射并干燥,从而完成了沐浴的过程。
    干预:其他:洗澡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
69
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 呼吸衰竭和痛苦(在30-60之间具有呼吸频率,未在呼吸机中监测,氧气饱和度为90%及以上,不需要通过Hood和CPAP等方法高浓度的氧气)
  • 具有感染,发烧和体温过低的迹象(理想的体温在36-37.3℃之间)
  • 有神经系统问题(低血压高血压等),没有抽搐病史,没有使用镇静药物,并且具有正常的颅骨USG。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:新生
年龄ICMJE 37周到40周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04811742
其他研究ID编号ICMJE 010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄大学GülzadeUysal
研究赞助商ICMJE冈大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户冈大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素