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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌女性（Pipacova）的全身化疗相关的加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）（PIPAC）
卵巢癌女性（Pipacova）的全身化疗相关的加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）（PIPAC）
研究描述
简要摘要：
在此试验中，将在这项试验中前瞻性招募有肿瘤反应病史的妇女不足以允许进行全面细胞外科手术。签署同意后，如果确认了不可察，患者将接受三个与全身性卡铂 - 帕克列赛化疗相关的阿霉素 - 西铂PIPAC化学疗法（交替的PIPAC和静脉内化学疗法，超过3个周期4周））。
该研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MDT）。
在周期1期间，必须实时收集限制剂量毒性。每位患者将以CRM推荐的剂量（持续重新评估方法）在周期1中以限制剂量毒性为条件。
剂量升级将由CRM引导，以确定II期试验的建议剂量的PIPAC化学疗法。
次要目标是：
- 为了评估解剖病理学反应，放射学肿瘤反应和腹膜癌程度的演变，对联合化疗
- 描述PIPAC化学疗法的药代动力学
- 研究KELIM参数是合并化疗的响应灵敏度中的预测标记
- 并评估联合化疗的安全性。在第一个周期的第一天，将收集血液样本以测量阿霉素和顺铂（药代动力学研究）。沿着这3个循环，将在每种化学疗法（腹膜内或静脉内）之前进行抗原CA-125的剂量。
在联合化疗治疗结束时，患者将通过成像评估（扫描仪或MRI）进行放射学肿瘤反应，并实现CA-125的最后剂量。
如果对成像进行完整 /部分响应 /稳定（RECIST标准v.1），则将重新评估可切除性。如果可切除的疾病，将对细胞减退手术进行编程，并在1个月后进行术后访问。否则，对于患有进展疾病或无法切除的患者，该研究的参与将完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性卵巢癌腹膜癌癌症III期卵巢癌期IV期卵巢癌III期输卵管癌症IV级输卵管癌症转移性肿瘤肿瘤 | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段剂量升级研究评估了在全身化疗中添加加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC），并在全身化学疗法中添加加压腹膜化化学疗法（PIPAC），以及推荐的II期剂量，对含碳纤维素 - 磷脂素的反应不足的女性，用于碳纤维素 - 甲氟甲酰胺的晚期上皮性上皮癌，ovaratin-paclitaxel。输卵管或腹膜 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PIPAC / IV联合化疗治疗 患者将接受3个循环的联合化学疗法，包括PIPAC（顺铂 - 二氧化霉素，不断升级的剂量）和全身化疗（紫杉醇 - 卡泊铂，标准剂量）。第一位患者将以最低剂量治疗：阿霉素2.1 mg/m²和顺铂10.5 mg/m²。随后的患者将在没有剂量限制毒性的情况下以CRM算法推荐的剂量治疗。总共考虑了1至3个剂量的6剂水平。考虑的最大剂量将是阿霉素，6.3 mg/m²和顺铂，31.5 mg/m²。根据调查临床医生的习惯并按照先前接受的剂量，将以标准的方式定义静脉化疗的剂量。每个周期将持续28天，并在第1天开始使用PIPAC手术，并将在第8天完成全身化疗。在没有不可接受的毒性的情况下，将每4周重复一次一次化疗，最多3个周期。 | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 添加顺铂 - 道霉素PIPAC会话与卡泊蛋白 - 巴列赛全身化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：联合化疗的第一个周期=第一个周期的第28天第1天]
基于国家癌症研究所不良事件术语的共同标准（NCI）的分类，限制剂量限制性毒性将定义为在第一个治疗过程中观察到的以下任何事件，并由研究者判断为可能与治疗有关（NCI）的分类（NCI） CTCAE）版本5.0：
次要结果度量 ：
- 完整的手术切除率[时间范围：在联合化疗的第3周期结束时进行的细胞减少手术（每个周期为28天），在第三个PIPAC周期后最多12周）
通过完整性细胞减少量（CC）评分在3个循环的联合化疗过程中评估。
完整的细胞减少是指CC-0或CC-1分数，而CC-2或3分数分类为不完整。 CC-0得分表明细胞减少后没有宏观疾病的证据，CC-1分数表明持续存在微观疾病（肿瘤结节<2.5 mm），CC-2分数表明持续存在的宏观疾病（残留的肿瘤结节在2.5 mm至2.5 cm和2.5 cm之间）最终CC-3分数表明肿瘤结节> 2.5 cm或未分离的肿瘤汇合。
- 完整，部分或稳定的肿瘤反应的比例[时间范围：完成化疗治疗后，在PIPAC第三个周期后4至5周（每个周期为28天）]根据胸腔腹部骨盆成像（禁忌症或禁忌症）对实体瘤（RECIST）标准的响应评估标准（RECIST）标准进行评估。
- 腹膜癌指数（PCI）进化[时间范围：在PIPAC手术过程中每个周期的开始的第1天，在PIPAC周期3周期（每个周期为28天）和重新评估腹腔镜检查和/或在细胞外科手术期间的第4至5周（12周最多PIPAC周期3）]]]]]PCI指数将在腹腔镜检查过程中进行评估。 PCI是根据病变的大小和分布来确定的。使用腹部的图片，13点清单的每个位置都会收到腹膜癌等级，范围从0到3。所有13个位置的计数均以PCI汇总为PCI。
- 阿霉素和顺铂的血浆浓度的曲线（AUC）面积[时间框架：在PIPAC化学疗法的第一个周期的第1天（在0， +30 min，+1 min，+1，+1，+2，+2，+4，+6，+6 PIPAC后 /8和+24小时，每个周期为28天]PIPAC阿霉素和顺铂（总和可超过铂）化学疗法化合物的血浆生物异构性将通过报告血浆浓度时间曲线下的面积来评估。
- CA-125浓度的变化[时间范围：每个周期的药代动力学血液样本，每个周期为28天（在PIPAC化学疗法的第1天处；在系统化疗的第8天，治疗后的腹腔镜检查后4-5周第三个PIPAC）]CA-125在化疗期间和治疗后访问后重新评估手术前将监测CA-125的进化特征。然后，将根据单个CA-125水平计算CA-125消除率的数学模型。
- 不良事件和手术并发症的发生率[时间范围：纳入后最多8个月]根据NCI CTCAE V5.0分类（包括毒性）和术后并发症，根据Clavien-Dindo分类，不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁
- ECOG PS 0-2;
- 卵巢，输卵管或腹膜的高级癌在组织学上证明是在组织学上证明的，figo分类的第三阶段或IV期以及肿瘤反应不足的历史/在先前的新辅助系统性甲氟甲吡啶 - 甲氟甲酰胺疗法的三个循环后，研究者对研究者进行了研究，该疗法是研究者在讨论后判断的。和多学科团队的验证；
- 足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞> 1500 / mm3（或1.5 10 9 / L）
- 血红蛋白≥9.0g/dL，
- 血小板> 100 g/l，
- 足够的肝功能和肾功能：
- 血清肌酐≤1.5倍正常值或肾小球过滤率≥60ml/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程估计
- 胆红素的总正常极限≤1.5倍
- ASAT / ALAT≤1.5倍正常上限（肝转移患者的上限≤5倍）；
- 缺乏不稳定的病理：在研究开始前6个月内，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，活跃的心肌病，不稳定的节奏障碍，不受控制的高血压，不受控制受到治疗或限制合规性加重（研究者的判断）
- 在启动任何特定研究程序之前获得的患者信息和书面知情同意书
- 隶属于社会保险制度或类似
排除标准：
- 腹膜外转移（使疾病无法切除的位置或数量）
- 肠梗阻或肠道穿孔风险的病变的迹象，或消化道炎性疾病的迹象
- 全身化学疗法卡泊肽 - 帕列赛的禁忌症：已知对紫杉醇过敏
- PIPAC程序的禁忌症：
- 已知对顺铂或其他含白铂化合物的过敏
- 已知对阿霉素或其他蒽环类药物或蒽中的已知过敏；
- 心脏衰竭与心肌功能不全
- 不受控制的冠状动脉不足；
- 最后一次化学疗法需要给予G-CSF的患者（粒细胞 - 固体刺激因子）
- 怀孕或母乳喂养
- 被剥夺自由或受监护的人；
- 受法律保护的主要患者；
- 参与其他研究的人在包容或研究时仍在进行排除期，这可能会干扰本研究的结果（研究者的判断）；
- 出于地理，社会或心理原因（调查员的判断）不可能服从审判的医学随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州丽莎·弗兰克内特（Lisa Frankinet） | 04 78 86 23 71 ext +33 | lisa.frankinet@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Naoual Bakrin，医学博士 | 04 78 86 23 71 ext +33 | naoual.bakrin@chu-lyon.fr |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：联合化疗的第一个周期=第一个周期的第28天第1天] 基于国家癌症研究所不良事件术语的共同标准（NCI）的分类，限制剂量限制性毒性将定义为在第一个治疗过程中观察到的以下任何事件，并由研究者判断为可能与治疗有关（NCI）的分类（NCI） CTCAE）版本5.0： | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌女性与全身化疗相关的加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段剂量升级研究评估了在全身化疗中添加加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC），并在全身化学疗法中添加加压腹膜化化学疗法（PIPAC），以及推荐的II期剂量，对含碳纤维素 - 磷脂素的反应不足的女性，用于碳纤维素 - 甲氟甲酰胺的晚期上皮性上皮癌，ovaratin-paclitaxel。输卵管或腹膜 | ||||||||
| 简要摘要 | 在此试验中，将在这项试验中前瞻性招募有肿瘤反应病史的妇女不足以允许进行全面细胞外科手术。签署同意后，如果确认了不可察，患者将接受三个与全身性卡铂 - 帕克列赛化疗相关的阿霉素 - 西铂PIPAC化学疗法（交替的PIPAC和静脉内化学疗法，超过3个周期4周））。 该研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MDT）。 在周期1期间，必须实时收集限制剂量毒性。每位患者将以CRM推荐的剂量（持续重新评估方法）在周期1中以限制剂量毒性为条件。 剂量升级将由CRM引导，以确定II期试验的建议剂量的PIPAC化学疗法。 次要目标是：
在联合化疗治疗结束时，患者将通过成像评估（扫描仪或MRI）进行放射学肿瘤反应，并实现CA-125的最后剂量。 如果对成像进行完整 /部分响应 /稳定（RECIST标准v.1），则将重新评估可切除性。如果可切除的疾病，将对细胞减退手术进行编程，并在1个月后进行术后访问。否则，对于患有进展疾病或无法切除的患者，该研究的参与将完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 添加顺铂 - 道霉素PIPAC会话与卡泊蛋白 - 巴列赛全身化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PIPAC / IV联合化疗治疗 患者将接受3个循环的联合化学疗法，包括PIPAC（顺铂 - 二氧化霉素，不断升级的剂量）和全身化疗（紫杉醇 - 卡泊铂，标准剂量）。第一位患者将以最低剂量治疗：阿霉素2.1 mg/m²和顺铂10.5 mg/m²。随后的患者将在没有剂量限制毒性的情况下以CRM算法推荐的剂量治疗。总共考虑了1至3个剂量的6剂水平。考虑的最大剂量将是阿霉素，6.3 mg/m²和顺铂，31.5 mg/m²。根据调查临床医生的习惯并按照先前接受的剂量，将以标准的方式定义静脉化疗的剂量。每个周期将持续28天，并在第1天开始使用PIPAC手术，并将在第8天完成全身化疗。在没有不可接受的毒性的情况下，将每4周重复一次一次化疗，最多3个周期。 干预：药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在此试验中，将在这项试验中前瞻性招募有肿瘤反应病史的妇女不足以允许进行全面细胞外科手术。签署同意后，如果确认了不可察，患者将接受三个与全身性卡铂 - 帕克列赛化疗相关的阿霉素 - 西铂PIPAC化学疗法（交替的PIPAC和静脉内化学疗法，超过3个周期4周））。
该研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MDT）。
在周期1期间，必须实时收集限制剂量毒性。每位患者将以CRM推荐的剂量（持续重新评估方法）在周期1中以限制剂量毒性为条件。
剂量升级将由CRM引导，以确定II期试验的建议剂量的PIPAC化学疗法。
次要目标是：
- 为了评估解剖病理学反应，放射学肿瘤反应和腹膜癌程度的演变，对联合化疗
- 描述PIPAC化学疗法的药代动力学
- 研究KELIM参数是合并化疗的响应灵敏度中的预测标记
- 并评估联合化疗的安全性。在第一个周期的第一天，将收集血液样本以测量阿霉素和顺铂（药代动力学研究）。沿着这3个循环，将在每种化学疗法（腹膜内或静脉内）之前进行抗原CA-125的剂量。
在联合化疗治疗结束时，患者将通过成像评估（扫描仪或MRI）进行放射学肿瘤反应，并实现CA-125的最后剂量。
如果对成像进行完整 /部分响应 /稳定（RECIST标准v.1），则将重新评估可切除性。如果可切除的疾病，将对细胞减退手术进行编程，并在1个月后进行术后访问。否则，对于患有进展疾病或无法切除的患者，该研究的参与将完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性卵巢癌腹膜癌癌症III期卵巢癌期IV期卵巢癌III期输卵管癌症IV级输卵管癌症转移性肿瘤肿瘤 | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段剂量升级研究评估了在全身化疗中添加加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC），并在全身化学疗法中添加加压腹膜化化学疗法（PIPAC），以及推荐的II期剂量，对含碳纤维素 - 磷脂素的反应不足的女性，用于碳纤维素 - 甲氟甲酰胺的晚期上皮性上皮癌，ovaratin-paclitaxel。输卵管或腹膜 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PIPAC / IV联合化疗治疗 患者将接受3个循环的联合化学疗法，包括PIPAC（顺铂 - 二氧化霉素，不断升级的剂量）和全身化疗（紫杉醇 - 卡泊铂，标准剂量）。第一位患者将以最低剂量治疗：阿霉素2.1 mg/m²和顺铂10.5 mg/m²。随后的患者将在没有剂量限制毒性的情况下以CRM算法推荐的剂量治疗。总共考虑了1至3个剂量的6剂水平。考虑的最大剂量将是阿霉素，6.3 mg/m²和顺铂，31.5 mg/m²。根据调查临床医生的习惯并按照先前接受的剂量，将以标准的方式定义静脉化疗的剂量。每个周期将持续28天，并在第1天开始使用PIPAC手术，并将在第8天完成全身化疗。在没有不可接受的毒性的情况下，将每4周重复一次一次化疗，最多3个周期。 | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 添加顺铂 - 道霉素PIPAC会话与卡泊蛋白 - 巴列赛全身化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：联合化疗的第一个周期=第一个周期的第28天第1天]
基于国家癌症研究所不良事件术语的共同标准（NCI）的分类，限制剂量限制性毒性将定义为在第一个治疗过程中观察到的以下任何事件，并由研究者判断为可能与治疗有关（NCI）的分类（NCI） CTCAE）版本5.0：
次要结果度量 ：
- 完整的手术切除率[时间范围：在联合化疗的第3周期结束时进行的细胞减少手术（每个周期为28天），在第三个PIPAC周期后最多12周）
通过完整性细胞减少量（CC）评分在3个循环的联合化疗过程中评估。
完整的细胞减少是指CC-0或CC-1分数，而CC-2或3分数分类为不完整。 CC-0得分表明细胞减少后没有宏观疾病的证据，CC-1分数表明持续存在微观疾病（肿瘤结节<2.5 mm），CC-2分数表明持续存在的宏观疾病（残留的肿瘤结节在2.5 mm至2.5 cm和2.5 cm之间）最终CC-3分数表明肿瘤结节> 2.5 cm或未分离的肿瘤汇合。
- 完整，部分或稳定的肿瘤反应的比例[时间范围：完成化疗治疗后，在PIPAC第三个周期后4至5周（每个周期为28天）]根据胸腔腹部骨盆成像（禁忌症或禁忌症）对实体瘤（RECIST）标准的响应评估标准（RECIST）标准进行评估。
- 腹膜癌指数（PCI）进化[时间范围：在PIPAC手术过程中每个周期的开始的第1天，在PIPAC周期3周期（每个周期为28天）和重新评估腹腔镜检查和/或在细胞外科手术期间的第4至5周（12周最多PIPAC周期3）]]]]]PCI指数将在腹腔镜检查过程中进行评估。 PCI是根据病变的大小和分布来确定的。使用腹部的图片，13点清单的每个位置都会收到腹膜癌等级，范围从0到3。所有13个位置的计数均以PCI汇总为PCI。
- 阿霉素和顺铂的血浆浓度的曲线（AUC）面积[时间框架：在PIPAC化学疗法的第一个周期的第1天（在0， +30 min，+1 min，+1，+1，+2，+2，+4，+6，+6 PIPAC后 /8和+24小时，每个周期为28天]
- CA-125浓度的变化[时间范围：每个周期的药代动力学血液样本，每个周期为28天（在PIPAC化学疗法的第1天处；在系统化疗的第8天，治疗后的腹腔镜检查后4-5周第三个PIPAC）]CA-125在化疗期间和治疗后访问后重新评估手术前将监测CA-125的进化特征。然后，将根据单个CA-125水平计算CA-125消除率的数学模型。
- 不良事件和手术并发症的发生率[时间范围：纳入后最多8个月]根据NCI CTCAE V5.0分类（包括毒性）和术后并发症，根据Clavien-Dindo分类，不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁
- ECOG PS 0-2;
- 卵巢，输卵管或腹膜的高级癌在组织学上证明是在组织学上证明的，figo分类的第三阶段或IV期以及肿瘤反应不足的历史/在先前的新辅助系统性甲氟甲吡啶 - 甲氟甲酰胺疗法的三个循环后，研究者对研究者进行了研究，该疗法是研究者在讨论后判断的。和多学科团队的验证；
- 足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞> 1500 / mm3（或1.5 10 9 / L）
- 血红蛋白≥9.0g/dL，
- 血小板> 100 g/l，
- 足够的肝功能和肾功能：
- 血清肌酐≤1.5倍正常值或肾小球过滤率≥60ml/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程估计
- 胆红素的总正常极限≤1.5倍
- ASAT / ALAT≤1.5倍正常上限（肝转移患者的上限≤5倍）；
- 缺乏不稳定的病理：在研究开始前6个月内，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，活跃的心肌病，不稳定的节奏障碍，不受控制的高血压，不受控制受到治疗或限制合规性加重（研究者的判断）
- 在启动任何特定研究程序之前获得的患者信息和书面知情同意书
- 隶属于社会保险制度或类似
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州丽莎·弗兰克内特（Lisa Frankinet） | 04 78 86 23 71 ext +33 | lisa.frankinet@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Naoual Bakrin，医学博士 | 04 78 86 23 71 ext +33 | naoual.bakrin@chu-lyon.fr |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：联合化疗的第一个周期=第一个周期的第28天第1天] 基于国家癌症研究所不良事件术语的共同标准（NCI）的分类，限制剂量限制性毒性将定义为在第一个治疗过程中观察到的以下任何事件，并由研究者判断为可能与治疗有关（NCI）的分类（NCI） CTCAE）版本5.0： | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌女性与全身化疗相关的加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段剂量升级研究评估了在全身化疗中添加加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC），并在全身化学疗法中添加加压腹膜化化学疗法（PIPAC），以及推荐的II期剂量，对含碳纤维素 - 磷脂素的反应不足的女性，用于碳纤维素 - 甲氟甲酰胺的晚期上皮性上皮癌，ovaratin-paclitaxel。输卵管或腹膜 | ||||||||
| 简要摘要 | 在此试验中，将在这项试验中前瞻性招募有肿瘤反应病史的妇女不足以允许进行全面细胞外科手术。签署同意后，如果确认了不可察，患者将接受三个与全身性卡铂 - 帕克列赛化疗相关的阿霉素 - 西铂PIPAC化学疗法（交替的PIPAC和静脉内化学疗法，超过3个周期4周））。 该研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MDT）。 在周期1期间，必须实时收集限制剂量毒性。每位患者将以CRM推荐的剂量（持续重新评估方法）在周期1中以限制剂量毒性为条件。 剂量升级将由CRM引导，以确定II期试验的建议剂量的PIPAC化学疗法。 次要目标是：
在联合化疗治疗结束时，患者将通过成像评估（扫描仪或MRI）进行放射学肿瘤反应，并实现CA-125的最后剂量。 如果对成像进行完整 /部分响应 /稳定（RECIST标准v.1），则将重新评估可切除性。如果可切除的疾病，将对细胞减退手术进行编程，并在1个月后进行术后访问。否则，对于患有进展疾病或无法切除的患者，该研究的参与将完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 添加顺铂 - 道霉素PIPAC会话与卡泊蛋白 - 巴列赛全身化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PIPAC / IV联合化疗治疗 患者将接受3个循环的联合化学疗法，包括PIPAC（顺铂 - 二氧化霉素，不断升级的剂量）和全身化疗（紫杉醇 - 卡泊铂，标准剂量）。第一位患者将以最低剂量治疗：阿霉素2.1 mg/m²和顺铂10.5 mg/m²。随后的患者将在没有剂量限制毒性的情况下以CRM算法推荐的剂量治疗。总共考虑了1至3个剂量的6剂水平。考虑的最大剂量将是阿霉素，6.3 mg/m²和顺铂，31.5 mg/m²。根据调查临床医生的习惯并按照先前接受的剂量，将以标准的方式定义静脉化疗的剂量。每个周期将持续28天，并在第1天开始使用PIPAC手术，并将在第8天完成全身化疗。在没有不可接受的毒性的情况下，将每4周重复一次一次化疗，最多3个周期。 干预：药物：PIPAC / IV化学疗法联合治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
