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出境医 / 临床实验 / SARS COV-2感染和潜在传播的研究研究了现代Covid-19疫苗的免疫（COVPN 3006）
SARS COV-2感染和潜在传播的研究研究了现代Covid-19疫苗的免疫（COVPN 3006）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后通过现代Covid-19疫苗免疫的大学生的潜在传播。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将评估ModernA Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的疗效，并在18-26岁的大学学生中对鼻峰病毒载量的影响作为感染峰值和感染性的效果。
参与者将随机分配给2组中的1个。第1组的参与者将在0和1月份通过注射获得ModernA Covid-19-19；第2组的参与者将在第4个月和第5个月通过注射接收现代Covid-19-19。
第1组的额外研究访问将在第2个月和第4个月进行；对于第2组，在第0和第2个月。学习访问可能包括病史，注射疫苗，血液收集，鼻拭子，SARS-COV-2筛查，COVID-19症状检查和问卷调查。
除了主要的研究参与者外，该研究还将在与主要研究参与者密切接触后评估传染性。密切接触的研究程序包括问卷和血液样本；对于那些被SARS-COV-2感染的人，研究程序还将包括鼻拭子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后的大学生的潜在传播。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即接种疫苗 参与者将在第1天和第29天接受100 mcG剂量的100 mcg剂量的现代covid-19疫苗。 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 |
| 实验：延迟疫苗接种 参与者将在第113天和第141天接受100 mcg剂量的100 mcg剂量的现代covid-19疫苗。 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Moderna Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的功效[时间范围：通过4个月研究访问访问]由PCR诊断为SARS-COV-2感染的参与者中的PCR诊断为SARS-COV-2招生时的SARS-COV-2，而PCR通过1个月访问sars-cov-2阴性
- Moderna Covid-19疫苗对峰值鼻病毒负荷的影响[时间范围：通过4个月研究访问访问]作为衡量感染和感染性的衡量指标，在第1个月访问后诊断出患有SARS-COV-2感染的参与者的鼻样样品中的峰值病毒载荷以及在注册时具有SARS-COV-2血清剂的参与者和SARS-COV-2 PCR通过第1个月访问负面
次要结果度量 ：
- Moderna Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的二次传播的影响[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过主要研究参与者的近距离接触队列中的二级传输事件的数量评估，这些参与者是SARS-COV-2招生时SARS-COV-2血清调查，而SARS-COV-2在第1个月后通过PCR进行的SARS-COV-2负
- ModernA Covid-19疫苗的功效可防止血清学确认的SARS-COV-2感染[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过SARS-COV-2抗体对Nucleocapsid蛋白的SARS-COV-2抗体进行评估，第1个月后访问SARS-COV-2血管中的SARS-COV-2抗体，在注册时访问SARS-COV-2，而SARS-COV-2在1个月后通过PCR访问SARS-COV-2阴性
- Moderna Covid-19疫苗对COVID-19的疗效通过PCR测试和症状证实[时间范围：通过4个月研究访问]通过SARS-COV-2感染评估，通过PCR证实，在注册时为SARS-COV-2血清调查和SARS-COV-2阴性的参与者进行了诊断，并在第1个月访问后由PCR进行SARS-COV-2访问；报告至少2种系统症状：发烧（≥38ºC），寒冷，肌痛，头痛，喉咙痛；或报告至少一个体征/症状之一：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，新的嗅觉或味觉障碍，肺炎的临床或射线照相证据，血栓栓塞事件，心肌梗死，心肌炎，心肌炎，牙龈炎或多炎症综合症综合症
- Moderna Covid-19疫苗对随时间的病毒负载幅度的影响[时间范围：通过4个月研究访问访问]病毒负荷曲线的摘要措施，所有这些都对被诊断为SARS-COV-2感染的参与者进行了评估，第1个月访问是在注册时为SARS-COV-2血清调查的，而PCR通过1个月进行了SARS-COV-2负面
- 现代疫苗的功效不管基线血清均如何（通过PCR感染SARS-COV-2）[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过通过PCR诊断的SARS-COV-2感染评估
- 现代疫苗对病毒负荷的影响，无论基线血清均如何（病毒载荷）[时间范围：通过4个月的研究访问测量]通过诊断参与者的鼻样样本中的峰值病毒负荷评估
- 现代疫苗对次级状态的影响，无论基线血清均如何（二级传输事件）[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过近距离接触队列中的二级传输事件的数量进行评估
- Moderna Covid-19疫苗的免疫原性[时间范围：通过2个月测量]通过结合抗体和中和测定法测量的免疫反应的大小和反应率
- 免疫反应作为SARS-COV-2获取，病毒载荷，继发感染和COVID-19疾病的风险相关[时间范围：通过2个月测量]通过结合抗体和中和测定法测量的免疫反应的大小和反应率
- Moderna Covid-19疫苗对无症状SARS-COV-2感染的功效[时间范围：通过4个月研究访问访问]SARS-COV-2通过PCR或1个月后的周期性血清学访问感染
- Moderna Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染和COVID-19疾病的疗效[时间范围：通过4个月的研究访问访问]由PCR诊断为SARS-COV-2感染的参与者，他们是SARS-COV-2招生时的SARS-COV-2血清调节性和PCR的SARS-COV-2负面感染。
- Moderna Covid-19疫苗对病毒负荷的影响[时间范围：通过4个月研究访问]在注册时属于SARS-COV-2血清质的参与者中的峰值病毒载荷的度量，PCR通过1个月访问而受到SARS-COV-2阴性，并在指定的免疫访问中接受了所有计划的免疫接种
- Moderna Covid-19疫苗对二次传播的影响[时间范围：通过第4个月研究访问]在注册时属于SARS-COV-2血清调查的参与者中的次要传输事件的度量，PCR在1个月访问后通过PCR进行了SARS-COV-2负，并在指定的免疫访问中接受了所有计划的免疫接种
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在计划期间的研究期间，入学后教育机构的入学率以及愿意遵循的意愿。
- 同意允许学习人员访问学校SARS-COV-2测试数据和结果。
- 提供知情同意的能力和意愿。
- 理解评估：志愿者表明对这项研究的理解；在第一次疫苗接种之前填写问卷调查，以证明对所有问卷项目的理解错误地回答。
- 愿意被随机分配到立即或延迟的疫苗接种组，并遵守计划的研究程序
- 在研究结束之前，同意不要参加研究代理人的另一项研究。
- 访问远程医疗访问的设备和互联网。
排除标准：
- 在筛查前72小时急性病。符合此标准的志愿者可以在相关的窗户期间重新安排。可以根据调查人员的酌情决定较小的疾病的参与者。
- 血液产物，全身免疫球蛋白或单克隆抗体（包括针对SARS-COV-2）在首次疫苗接种前90天内接受。
- 研究人员在第一次疫苗接种前30天内接受了。
- 自我报告的SARS-COV-2感染史。
- 事先给予冠状病毒（SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗或当前/计划的同时参与另一项介入研究，以预防或治疗COVID-19。
- 首次疫苗接种前168天内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]温和，简单的皮肤皮质性皮质类固醇；或剂量<60 mg/day的剂量和治疗长度<11天，至少在入学前30天完成）。
- 临床上重要的医疗状况，体格检查结果或过去的病史对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于影响免疫反应的过程（允许良好控制的人类免疫缺陷病毒感染）或以下排除标准中明确列出的任何条件。
- 任何医学，精神病学，职业或其他状况，在调查人员的判断中，都会干扰或作为禁忌措施的协议依从性，安全性或反应生成性的评估或志愿者提供知情同意的能力。
- 出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
- 阿斯普尼：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病。
- 血管性水肿或过敏反应的史，包括疫苗或疫苗成分（不是排他性：血管性水肿或过敏反应，具有已知触发因素，并且在五年内没有发作。）。
- 过去五年内广义荨麻疹的历史。
联系人和位置
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 学习主席： | 凯瑟琳·斯蒂芬森 | 哈佛大学医学院 | |
| 学习主席： | 奥黛丽·佩蒂弗（Audrey Pettifor） | 北卡罗来纳大学吉林斯全球公共卫生学院 | |
| 学习主席： | 茉莉·马塞林（Jasmine Marcelin） | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS COV-2感染和潜在传播的大学学生的研究研究了现代Covid-19疫苗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后的大学生的潜在传播。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后通过现代Covid-19疫苗免疫的大学生的潜在传播。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估ModernA Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的疗效，并在18-26岁的大学学生中对鼻峰病毒载量的影响作为感染峰值和感染性的效果。 参与者将随机分配给2组中的1个。第1组的参与者将在0和1月份通过注射获得ModernA Covid-19-19；第2组的参与者将在第4个月和第5个月通过注射接收现代Covid-19-19。 第1组的额外研究访问将在第2个月和第4个月进行；对于第2组，在第0和第2个月。学习访问可能包括病史，注射疫苗，血液收集，鼻拭子，SARS-COV-2筛查，COVID-19症状检查和问卷调查。 除了主要的研究参与者外，该研究还将在与主要研究参与者密切接触后评估传染性。密切接触的研究程序包括问卷和血液样本；对于那些被SARS-COV-2感染的人，研究程序还将包括鼻拭子。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 37500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811664 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVPN 3006 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后通过现代Covid-19疫苗免疫的大学生的潜在传播。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将评估ModernA Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的疗效，并在18-26岁的大学学生中对鼻峰病毒载量的影响作为感染峰值和感染性的效果。
参与者将随机分配给2组中的1个。第1组的参与者将在0和1月份通过注射获得ModernA Covid-19-19；第2组的参与者将在第4个月和第5个月通过注射接收现代Covid-19-19。
第1组的额外研究访问将在第2个月和第4个月进行；对于第2组，在第0和第2个月。学习访问可能包括病史，注射疫苗，血液收集，鼻拭子，SARS-COV-2筛查，COVID-19症状检查和问卷调查。
除了主要的研究参与者外，该研究还将在与主要研究参与者密切接触后评估传染性。密切接触的研究程序包括问卷和血液样本；对于那些被SARS-COV-2感染的人，研究程序还将包括鼻拭子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后的大学生的潜在传播。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即接种疫苗 参与者将在第1天和第29天接受100 mcG剂量的100 mcg剂量的现代covid-19疫苗。 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 |
| 实验：延迟疫苗接种 参与者将在第113天和第141天接受100 mcg剂量的100 mcg剂量的现代covid-19疫苗。 | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Moderna Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的二次传播的影响[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过主要研究参与者的近距离接触队列中的二级传输事件的数量评估，这些参与者是SARS-COV-2招生时SARS-COV-2血清调查，而SARS-COV-2在第1个月后通过PCR进行的SARS-COV-2负
- ModernA Covid-19疫苗的功效可防止血清学确认的SARS-COV-2感染[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过SARS-COV-2抗体对Nucleocapsid蛋白的SARS-COV-2抗体进行评估，第1个月后访问SARS-COV-2血管中的SARS-COV-2抗体，在注册时访问SARS-COV-2，而SARS-COV-2在1个月后通过PCR访问SARS-COV-2阴性
- Moderna Covid-19疫苗对COVID-19的疗效通过PCR测试和症状证实[时间范围：通过4个月研究访问]通过SARS-COV-2感染评估，通过PCR证实，在注册时为SARS-COV-2血清调查和SARS-COV-2阴性的参与者进行了诊断，并在第1个月访问后由PCR进行SARS-COV-2访问；报告至少2种系统症状：发烧（≥38ºC），寒冷，肌痛，头痛，喉咙痛；或报告至少一个体征/症状之一：咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，新的嗅觉或味觉障碍，肺炎的临床或射线照相证据，血栓栓塞事件，心肌梗死，心肌炎，心肌炎，牙龈炎或多炎症综合症综合症
- Moderna Covid-19疫苗对随时间的病毒负载幅度的影响[时间范围：通过4个月研究访问访问]病毒负荷曲线的摘要措施，所有这些都对被诊断为SARS-COV-2感染的参与者进行了评估，第1个月访问是在注册时为SARS-COV-2血清调查的，而PCR通过1个月进行了SARS-COV-2负面
- 现代疫苗的功效不管基线血清均如何（通过PCR感染SARS-COV-2）[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过通过PCR诊断的SARS-COV-2感染评估
- 现代疫苗对病毒负荷的影响，无论基线血清均如何（病毒载荷）[时间范围：通过4个月的研究访问测量]通过诊断参与者的鼻样样本中的峰值病毒负荷评估
- 现代疫苗对次级状态的影响，无论基线血清均如何（二级传输事件）[时间范围：通过4个月研究访问访问]通过近距离接触队列中的二级传输事件的数量进行评估
- Moderna Covid-19疫苗的免疫原性[时间范围：通过2个月测量]通过结合抗体和中和测定法测量的免疫反应的大小和反应率
- 免疫反应作为SARS-COV-2获取，病毒载荷，继发感染和COVID-19疾病的风险相关[时间范围：通过2个月测量]通过结合抗体和中和测定法测量的免疫反应的大小和反应率
- Moderna Covid-19疫苗对无症状SARS-COV-2感染的功效[时间范围：通过4个月研究访问访问]SARS-COV-2通过PCR或1个月后的周期性血清学访问感染
- Moderna Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染和COVID-19疾病的疗效[时间范围：通过4个月的研究访问访问]由PCR诊断为SARS-COV-2感染的参与者，他们是SARS-COV-2招生时的SARS-COV-2血清调节性和PCR的SARS-COV-2负面感染。
- Moderna Covid-19疫苗对病毒负荷的影响[时间范围：通过4个月研究访问]在注册时属于SARS-COV-2血清质的参与者中的峰值病毒载荷的度量，PCR通过1个月访问而受到SARS-COV-2阴性，并在指定的免疫访问中接受了所有计划的免疫接种
- Moderna Covid-19疫苗对二次传播的影响[时间范围：通过第4个月研究访问]在注册时属于SARS-COV-2血清调查的参与者中的次要传输事件的度量，PCR在1个月访问后通过PCR进行了SARS-COV-2负，并在指定的免疫访问中接受了所有计划的免疫接种
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在计划期间的研究期间，入学后教育机构的入学率以及愿意遵循的意愿。
- 同意允许学习人员访问学校SARS-COV-2测试数据和结果。
- 提供知情同意的能力和意愿。
- 理解评估：志愿者表明对这项研究的理解；在第一次疫苗接种之前填写问卷调查，以证明对所有问卷项目的理解错误地回答。
- 愿意被随机分配到立即或延迟的疫苗接种组，并遵守计划的研究程序
- 在研究结束之前，同意不要参加研究代理人的另一项研究。
- 访问远程医疗访问的设备和互联网。
排除标准：
- 在筛查前72小时急性病。符合此标准的志愿者可以在相关的窗户期间重新安排。可以根据调查人员的酌情决定较小的疾病的参与者。
- 血液产物，全身免疫球蛋白或单克隆抗体（包括针对SARS-COV-2）在首次疫苗接种前90天内接受。
- 研究人员在第一次疫苗接种前30天内接受了。
- 自我报告的SARS-COV-2感染史。
- 事先给予冠状病毒（SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗或当前/计划的同时参与另一项介入研究，以预防或治疗COVID-19。
- 首次疫苗接种前168天内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]温和，简单的皮肤皮质性皮质类固醇；或剂量<60 mg/day的剂量和治疗长度<11天，至少在入学前30天完成）。
- 临床上重要的医疗状况，体格检查结果或过去的病史对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于影响免疫反应的过程（允许良好控制的人类免疫缺陷病毒感染）或以下排除标准中明确列出的任何条件。
- 任何医学，精神病学，职业或其他状况，在调查人员的判断中，都会干扰或作为禁忌措施的协议依从性，安全性或反应生成性的评估或志愿者提供知情同意的能力。
- 出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
- 阿斯普尼：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病。
- 血管性水肿或过敏反应的史，包括疫苗或疫苗成分（不是排他性：血管性水肿或过敏反应，具有已知触发因素，并且在五年内没有发作。）。
- 过去五年内广义荨麻疹的历史。
联系人和位置
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 学习主席： | 凯瑟琳·斯蒂芬森 | 哈佛大学医学院 | |
| 学习主席： | 奥黛丽·佩蒂弗（Audrey Pettifor） | 北卡罗来纳大学吉林斯全球公共卫生学院 | |
| 学习主席： | 茉莉·马塞林（Jasmine Marcelin） | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS COV-2感染和潜在传播的大学学生的研究研究了现代Covid-19疫苗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后的大学生的潜在传播。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SARS COV-2感染，病毒脱落以及随后通过现代Covid-19疫苗免疫的大学生的潜在传播。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估ModernA Covid-19疫苗对SARS-COV-2感染的疗效，并在18-26岁的大学学生中对鼻峰病毒载量的影响作为感染峰值和感染性的效果。 参与者将随机分配给2组中的1个。第1组的参与者将在0和1月份通过注射获得ModernA Covid-19-19；第2组的参与者将在第4个月和第5个月通过注射接收现代Covid-19-19。 第1组的额外研究访问将在第2个月和第4个月进行；对于第2组，在第0和第2个月。学习访问可能包括病史，注射疫苗，血液收集，鼻拭子，SARS-COV-2筛查，COVID-19症状检查和问卷调查。 除了主要的研究参与者外，该研究还将在与主要研究参与者密切接触后评估传染性。密切接触的研究程序包括问卷和血液样本；对于那些被SARS-COV-2感染的人，研究程序还将包括鼻拭子。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Moderna Covid-19疫苗 脂质纳米颗粒（LNP）分散剂的核糖核酸（mRNA），该核酸（mRNA）编码了由4个由4个脂质组成的LNP配制的SARS-COV-2稳定的SARS-COV-2的蛋白（1个由1个脂质组成（1个专有和3个市售）。它是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。 其他名称：mRNA-1273 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 37500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811664 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVPN 3006 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
