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出境医 / 临床实验 / 脐带衍生的间充质干细胞用于缺血性中风（UMSIS）
脐带衍生的间充质干细胞用于缺血性中风（UMSIS）
研究描述
简要摘要：
这是一项盲目的，安慰剂对照临床试验，可评估在发病后6个月内静脉衍生的脐带衍生的间充质干细胞的静脉内给药的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个不同的治疗组；静脉脐带衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全性和有效性结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缺血性中风（UMSIS）的脐带衍生的间充质干细胞：一项前瞻性，双盲，随机对照，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 静脉注射脐带衍生的间充质干细胞 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞 将脐带衍生的间充质干细胞静脉注射为1亿剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 静脉内安慰剂溶液具有与治疗组相同的外观。 | 药物：安慰剂 静脉内安慰剂溶液具有与治疗组相同的外观。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
次要结果度量 ：
- 修改后的Rankin量表（MRS）0-2 [时间范围：180，360天]MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
- FUGL-MEYER量表的变化[时间范围：90天； 180天； 360天]FUGL-MEYER评估量表范围为0至100。
- Purdue手部功能测试的变化[时间范围：90天； 180天；360天]通过Purdue Hand功能测试评估了精细运动功能的变化
- 框和块测试的更改[时间范围：90天； 180天；360天]通过盒子和块测试评估精细运动功能的变化
- 修改后的Rankin量表（MRS）0-1 [时间范围：90天； 180天； 360天]MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：90天； 180天；360天]NIHSS范围为0-42，高NIHSS表示不良结果
- 迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化[时间范围：90天； 180天；360天]MMSE得分范围从0到30。
- 蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）得分[时间范围：90天； 180天； 360天]MOCA得分范围从0到30。
- 头部图像的更改[时间范围：90天； 180天； 360天]头部图像包括天赋，DTI
- 某些血清生物标志物的变化[时间范围：90天； 180天；360天]血清生物标志物包括CPEC，VEGF，BDNF，MMP-9
其他结果措施：
- 不良事件的数量[时间范围：360天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁；
- 前循环前脑梗塞患者；
- NIHSS：6-25，肢体运动得分至少为2分；
- 血红蛋白> 115G / L，血小板> 100×109 / L，白细胞> 3×109 / L;
- 从发作到治疗的时间：A组6-24小时），组B（1-3天）（1-3天）gourp c c（（4-7天），组D小组D（1-4周），（1-4周） ）
- 患者或患者的合法代表可以并且愿意签署知情同意。
排除标准：
- 需要或期望减压颅骨切除术的患者；
- 需要或期望接受血管内治疗的患者；
- 接受静脉溶栓的患者；
- 意识的干扰；
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女；
- 颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- 后循环脑梗塞；
- 肿瘤患者；
- 癫痫患者；
- 中风引起的严重神经缺陷（MRS = 5）；
- 先前患有明显功能障碍的疾病，例如帕金森氏病，运动神经元疾病，中度阿尔茨海默氏病，骨关节炎等；
- 患有凝血病史，全身性出血趋势和血小板减少症的患者（<100000 / mm3）；
- 慢性肝病，肝脏和肾脏功能障碍，ALT或AST升高（比正常值上限高2倍），血清肌酐升高（比正常值的上限高1.5倍）或依赖于肾脏透析；
- 中度至重度精神疾病的患者显然会干扰治疗依从性；
- 高血压（收缩压> 180mmHg）或低血压（收缩压<90mmHg）的患者；
- 预期的生存时间不到一年；
- 那些在3个月内进行了其他试验的人；
- 其他情况认为研究人员不适合。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chen Hui-Sheng，医生 | 86-24-28897511 EXT 024-28897512 | chszh@aliyun.com | |
| 联系人：王新洪，医生 | 86-15309885658 | 450341972@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院司令部综合医院神经病学系 | 招募 |
| 中国沉阳，110016 | |
| 联系人：Hui-Sheng Chen博士+86 13352452086 chszh@aliyun.com | |
赞助商和合作者
奈阳军事地区综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Chen Hui-Sheng，医生 | 奈阳军事地区综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例 MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的数量[时间范围：360天] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带衍生的间充质干细胞，用于缺血性卒中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风（UMSIS）的脐带衍生的间充质干细胞：一项前瞻性，双盲，随机对照，试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项盲目的，安慰剂对照临床试验，可评估在发病后6个月内静脉衍生的脐带衍生的间充质干细胞的静脉内给药的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个不同的治疗组；静脉脐带衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全性和有效性结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K（（2019年）46 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项盲目的，安慰剂对照临床试验，可评估在发病后6个月内静脉衍生的脐带衍生的间充质干细胞的静脉内给药的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个不同的治疗组；静脉脐带衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全性和有效性结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缺血性中风（UMSIS）的脐带衍生的间充质干细胞：一项前瞻性，双盲，随机对照，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 静脉注射脐带衍生的间充质干细胞 | 生物学：脐带衍生的间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 静脉内安慰剂溶液具有与治疗组相同的外观。 | 药物：安慰剂 静脉内安慰剂溶液具有与治疗组相同的外观。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
次要结果度量 ：
- 修改后的Rankin量表（MRS）0-2 [时间范围：180，360天]MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
- FUGL-MEYER量表的变化[时间范围：90天； 180天； 360天]FUGL-MEYER评估量表范围为0至100。
- Purdue手部功能测试的变化[时间范围：90天； 180天；360天]通过Purdue Hand功能测试评估了精细运动功能的变化
- 框和块测试的更改[时间范围：90天； 180天；360天]通过盒子和块测试评估精细运动功能的变化
- 修改后的Rankin量表（MRS）0-1 [时间范围：90天； 180天； 360天]MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：90天； 180天；360天]NIHSS范围为0-42，高NIHSS表示不良结果
- 迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化[时间范围：90天； 180天；360天]MMSE得分范围从0到30。
- 蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）得分[时间范围：90天； 180天； 360天]MOCA得分范围从0到30。
- 头部图像的更改[时间范围：90天； 180天； 360天]头部图像包括天赋，DTI
- 某些血清生物标志物的变化[时间范围：90天； 180天；360天]血清生物标志物包括CPEC，VEGF，BDNF，MMP-9
其他结果措施：
- 不良事件的数量[时间范围：360天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁；
- 前循环前脑梗塞患者；
- NIHSS：6-25，肢体运动得分至少为2分；
- 血红蛋白> 115G / L，血小板> 100×109 / L，白细胞> 3×109 / L;
- 从发作到治疗的时间：A组6-24小时），组B（1-3天）（1-3天）gourp c c（（4-7天），组D小组D（1-4周），（1-4周） ）
- 患者或患者的合法代表可以并且愿意签署知情同意。
排除标准：
- 需要或期望减压颅骨切除术的患者；
- 需要或期望接受血管内治疗的患者；
- 接受静脉溶栓的患者；
- 意识的干扰；
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女；
- 颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- 后循环脑梗塞；
- 肿瘤患者；
- 癫痫患者；
- 中风引起的严重神经缺陷（MRS = 5）；
- 先前患有明显功能障碍的疾病，例如帕金森氏病，运动神经元疾病，中度阿尔茨海默氏病，骨关节炎' target='_blank'>关节炎等；
- 患有凝血病史，全身性出血趋势和血小板减少症的患者（<100000 / mm3）；
- 慢性肝病，肝脏和肾脏功能障碍，ALT或AST升高（比正常值上限高2倍），血清肌酐升高（比正常值的上限高1.5倍）或依赖于肾脏透析；
- 中度至重度精神疾病的患者显然会干扰治疗依从性；
- 高血压（收缩压> 180mmHg）或低血压（收缩压<90mmHg）的患者；
- 预期的生存时间不到一年；
- 那些在3个月内进行了其他试验的人；
- 其他情况认为研究人员不适合。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例 MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的数量[时间范围：360天] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带衍生的间充质干细胞，用于缺血性卒中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风（UMSIS）的脐带衍生的间充质干细胞：一项前瞻性，双盲，随机对照，试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项盲目的，安慰剂对照临床试验，可评估在发病后6个月内静脉衍生的脐带衍生的间充质干细胞的静脉内给药的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个不同的治疗组；静脉脐带衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全性和有效性结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04811651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K（（2019年）46 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
